Funktionell analys av BRCAness (FAB)

Inklusionskriterier:

• Patienter med återkommande höggradig serös eller endometrioid EOC (mer än 3 månader efter platinainnehållande kemoterapi och ovilliga eller inte kvalificerade för platinabaserad behandling) med en tumörskada som kan korrigeras för biopsi eller som kan genomgå ascitesdränage före behandling.
• Diagnos av höggradig serös eller endometrioid EOC bekräftad av histologi.
• Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
• Kvinna i åldern lika eller över 18 år
• Patienterna måste ha normal organ- och benmärgsfunktion mätt inom 28 dagar före administrering av olaparib
• Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 till 2
• Patienterna måste ha en förväntad livslängd som är lika med eller över 16 veckor.
• Postmenopausal eller tecken på icke-fertil status för kvinnor i fertil ålder, negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 28 dagar efter studiebehandlingen och bekräftat före behandling dag 1.
• Patienter som vill och kan följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive genomgår behandling och planerade besök och undersökningar.
• Evaluerbar sjukdom, mätbar och, eller icke-mätbar, som kan bedömas exakt vid baslinjen med hjälp av RECIST med CT eller MRI och är lämplig för upprepad bedömning.
• För inkludering i den valfria explorativa genetiska forskningen och den valfria biomarkörsforskningen måste patienter uppfylla informerat samtycke för genetisk forskning och informerat samtycke för biomarkörsforskning

Exklusions kriterier:

• Deltagande i ytterligare en klinisk studie med en prövningsprodukt under den senaste månaden.
• All tidigare behandling med PARP-hämmare, inklusive olaparib.
• Annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in situ cancer, stadium 1 och grad 1 endometriekarcinom, eller andra solida tumörer inklusive bröstcancer och lymfom kurativt behandlade utan tecken på sjukdom för lika eller högre 3 år.
• Patienter som får strålbehandling inom 3 veckor före studiebehandling.
• Samtidig användning av kända starka CYP3A-hämmare eller måttliga CYP3A-hämmare
• Samtidig användning av kända starka eller måttliga CYP3A-inducerare.
• Ihållande toxicitet, vanliga terminologikriterier för biverkningar lika med eller över grad 2, orsakade av tidigare cancerbehandling, exklusive alopeci.
• Patienter med symtomatiska okontrollerade hjärnmetastaser. Patienter med ryggmärgskompression om de inte anses ha fått definitiv behandling för detta och bevis på kliniskt stabil sjukdom i 28 dagar.
• En större operation inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling och patienterna måste ha återhämtat sig från alla effekter av en större operation.
• Patienter betraktade som en dålig medicinsk risk på grund av en allvarlig, okontrollerad medicinsk störning, icke-maligna systemisk sjukdom eller aktiv, okontrollerad infektion.
• Patienter som inte kan svälja oralt administrerade läkemedel och patienter med gastrointestinala störningar som sannolikt kommer att störa absorptionen av studiemedicinen.
• Ammande kvinnor.
• Immunsupprimerade patienter, till exempel patienter som är kända för att vara serologiskt positiva för humant immunbristvirus.
• Patienter med känd överkänslighet mot olaparib eller något av produktens hjälpämnen.
• Patienter med känd aktiv hepatit på grund av risk att överföra infektionen via blod eller andra kroppsvätskor
• Tidigare allogen benmärgstransplantation eller dubbel navelsträngsblodtransplantation.
• Patienter med myelodysplastiskt syndrom, akut myeloid leukemi eller med drag som tyder på MDS, AML.
• Helblodstransfusioner under de senaste 120 dagarna före inträde i studien.
• Vilo-EKG med QTc lika med eller över 470 msek vid 2 eller fler tidpunkter inom en 24-timmarsperiod eller familjehistoria med långt QT-syndrom.