UCSF TARA-studie: utbildning för medvetenhet, motståndskraft och handling
7 mars 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco
University of California San Francisco (UCSF) TARA-studie: utbildning för medvetenhet, motståndskraft och handling
Utredarna syftar till att förfina och pilottesta en innovativ gruppbehandlingsmodell för ungdomars depression och ångest, Training for Awareness, Resilience and Action (TARA) i ett urval av 14-18-åringar med depressiva eller ångestsymtom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftar till att förfina och pilottesta en innovativ gruppbehandlingsmodell för ungdomars depression och ångest, Training for Awareness, Resilience and Action (TARA).
TARA är baserad på vår nuvarande förståelse av neurovetenskapen om ungdomars depression och ångest.
Den använder sig av specifika tillvägagångssätt från mindfulness och yoga för att främja fysiologisk reglering och uppmärksamhetsmodulering, känsloreglering och kognitiv kontroll.
Utredarna kommer att utföra tre inledande (icke-randomiserade) beta-tester med 6-12 deltagare vardera för att förfina vår interventionsmanual.
Utredarna kommer att registrera upp till 30 deltagare totalt, i åldern 14-18 med depression och/eller ångestsymtom, för att få TARA-interventionen.
Utredarna antar att TARA kommer att vara genomförbart när det gäller rekrytering, retention, följsamhet och deltagares mottaglighet för interventionen mätt genom feedbackundersökningar och en fokusgrupp.
De primära resultaten är depressionssymtom bedömda med Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2) och ångestsymtom bedömda med Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC).
Sekundära resultat inkluderar självrapporterad känsloreglering och uppmärksamhet/medvetenhet.
Utredarna antar att deltagarna kommer att visa förbättringar i dessa åtgärder.
I en liten delmängd av deltagare kommer utredarna också att testa möjligheten att använda funktionell MRI (fMRI) före och efter interventionen för att mäta de underliggande neurobiologiska effekterna av TARA.
Syftet är att utveckla ett protokoll för eventuell framtida användning i en större studie för att undersöka effekterna av interventionen på mönster av amygdalaaktivering kopplat till ungdomsdepression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 14-18 år gammal, och ännu inte gått ut gymnasiet.
- Post-pubertal (Tanner Stage, stadium 3+).
- CDRS-R-poäng≥35 eller MASC-poäng≥56.
- För närvarande under vård av en läkare eller mentalvårdare för depression och/eller ångest.
Exklusions kriterier:
- Aktuell samsjuklighet av psykos, svår anorexia nervosa, PTSD, svår självstympning, svåra självmordstankar eller försök under de senaste 3 månaderna.
- Komorbiditet (livstid) av bipolär sjukdom, lågfungerande autismspektrumtillstånd, intellektuell funktionsnedsättning (uppskattad intelligenskvot < 80).
- Ett missbruk, psykisk hälsa eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kommer att göra det svårt för den potentiella deltagaren att delta i gruppinterventionen.
- Icke engelsktalande.
- Aktuell mindfulnessträning (t.ex. Mindfulness-baserad stressreduktion eller Mindfulness-baserad kognitiv terapi eller dialektisk beteendeterapi) och/eller träna med en typisk sittande meditation eller yoga på 20 minuter eller mer två eller flera gånger per vecka under de senaste två månaderna.
- Det går inte att delta i studiebedömningar och klasser i San Francisco som planerat.
- Särskilda uteslutningskriterier kommer att tillämpas för fMRI-deltagande av säkerhetsskäl (graviditet, klaustrofobi, metalliska implantat); vänsterhänthet; och för uppgiftsutförande (färgblindhet eller mindre än 20/40 korrigerbar syn); inte villig att avstå från alkohol och/eller droger i 2 veckor före MRT. Dessa deltagare kan inkluderas i studien men kommer att uteslutas från deltagande i fMRI.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TARA interventionsgrupp
TARA består av 12 veckoklasser som levereras i gruppformat av två utbildade handledare med cirka 8-15 deltagare.
Sessionerna på 90 minuter är utformade för att främja färdigheter för autonom reglering, uppmärksamhetsmodulering, känsloreglering och kognitiv kontroll.
|
Interventionen består av fyra 3-veckorsmoduler: 1. Autonom reglering: Lära och öva på förmågan att skapa ett lugnt och tryggt inre tillstånd genom andningsövningar och rörelse/fysisk aktivitet.
2. Interoceptiv medvetenhet: Uppmärksamhetsträning, inriktning på yttre stimuli och sedan sensoriska stimuli med hjälp av korta kroppsskanningsövningar och guidade meditationer.
3. Känsloreglering: Att känna igen, märka, externisera och bli vän med känslor.
4. Metakognition, kärnvärden och engagerad handling: Förstå sociala triggers till negativa känslor och upplevelsebaserade undvikandestrategier och deras inverkan på att uppnå önskade livsmål.
Hemträning av TARA-färdigheter uppmuntras, med andningsinstruktioner och korta, guidade meditationer som tillhandahålls via ljudspår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2)
Tidsram: Ändra från 0 till 3 månader
|
Självrapport, 30-objekt mått på 4 dimensioner av depression: dysforiskt humör, anhedoni/negativ påverkan, negativ självutvärdering och somatiska klagomål
|
Ändra från 0 till 3 månader
|
|
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC)
Tidsram: Ändra från 0 till 3 månader
|
Självrapporteringsmått på ångest, med 39 objekt fördelade på fyra huvudfaktorer, varav tre kan analyseras i två underfaktorer vardera.
Huvud- och underfaktorer inkluderar (1) fysiska symtom (spända/rastlösa och somatiska/autonoma), (2) social ångest (förnedring/avvisning och rädsla för offentliga prestationer), (3) undvikande av skada (perfektionism och orolig coping) och (4) separations ångest.
|
Ändra från 0 till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betygsskala för barns depression, reviderad (CDRS-R)
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
Standardiserad ratingskala depression baserad på semistrukturerad intervju.
Sjutton symtomområden bedöms under intervjun med en betygsskala på 5 eller 7 poäng för var och en av de 17 domänerna.
Varje punkt bedöms på en skala från 1 till 7, där 1 är minst allvarlig (inga svårigheter) till 7 indikerar allvarliga kliniska svårigheter.
Domäner som bedöms överensstämmer med diagnostiska och statistiska manual-IV (DSM-IV) kriterier för barndomsdepression.
|
0, 3 och 6 månader
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
Självrapportering, 7-punktsbedömningsskala för sömnproblem.
|
0, 3 och 6 månader
|
|
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
Självrapportering, 6-punkters mått på irritabilitet hos barn och tonåringar.
|
0, 3 och 6 månader
|
|
The Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth (AFQ-Y8)
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
8-punkts självrapporteringsmått på psykologisk oflexibilitet som främjas av: (1) Kognitiv sammansmältning (2) Erfarenhetsmässigt undvikande (3) Inaktivitet eller beteendeineffektivitet i närvaro av oönskade interna upplevelser.
|
0, 3 och 6 månader
|
|
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
10-punkters självrapporteringsmått på acceptans och mindfulness för ungdomar.
|
0, 3 och 6 månader
|
|
Uppmärksamhet med punktsond
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
Motiverad uppmärksamhetsuppgift administrerad via dator för att fånga uppmärksamhetsbias mot känslomässiga signaler.
|
0, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rick M Hecht, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2015
Första postat (UPPSKATTA)
24 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-12380
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .