Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UCSF TARA-studie: Trening for bevissthet, motstandskraft og handling

7. mars 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco

University of California San Francisco (UCSF) TARA Study: Training for Awareness, Resilience and Action

Etterforskerne tar sikte på å forbedre og pilotteste en innovativ gruppebehandlingsmodell for ungdomsdepresjon og angst, Training for Awareness, Resilience and Action (TARA) i et utvalg av 14-18 åringer med depressive eller engstelige symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å forbedre og pilotteste en innovativ gruppebehandlingsmodell for ungdomsdepresjon og angst, Training for Awareness, Resilience and Action (TARA). TARA er basert på vår nåværende forståelse av nevrovitenskapen om ungdomsdepresjon og angst. Den bruker spesifikke tilnærminger hentet fra oppmerksomhetspraksis og yoga for å fremme fysiologisk regulering og oppmerksomhetsmodulering, emosjonsregulering og kognitiv kontroll. Etterforskerne vil utføre tre innledende (ikke-randomiserte) beta-tester med 6-12 deltakere hver for å forbedre vår intervensjonsmanual. Etterforskerne vil registrere opptil 30 deltakere totalt, i alderen 14-18 år med depresjon og/eller angstsymptomer, for å motta TARA-intervensjonen. Etterforskerne antar at TARA vil være mulig når det gjelder rekruttering, oppbevaring, overholdelse og deltakermottakelighet for intervensjonen målt gjennom tilbakemeldingsundersøkelser og en fokusgruppe. De primære resultatene er depresjonssymptomer vurdert med Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2) og angstsymptomer vurdert med Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC). Sekundære utfall inkluderer selvrapportert følelsesregulering og oppmerksomhet/bevissthet. Etterforskerne antar at deltakerne vil vise forbedringer i disse tiltakene. I en liten undergruppe av deltakere vil etterforskerne også teste muligheten for å bruke funksjonell MR (fMRI) før og etter intervensjonen for å måle de underliggende nevrobiologiske effektene av TARA. Målet er å utvikle en protokoll for mulig fremtidig bruk i en større studie for å undersøke effekter av intervensjonen på mønstre av amygdala-aktivering knyttet til ungdomsdepresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 14-18 år gammel, og ennå ikke uteksaminert fra videregående.
  • Post-pubertet (Tanner Stage, stadium 3+).
  • CDRS-R-score≥35 eller MASC-score≥56.
  • For tiden under oppsyn av en lege eller psykisk helsepersonell for depresjon og/eller angst.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende komorbiditet av psykose, alvorlig anorexia nervosa, PTSD, alvorlig selvlemlestelse, alvorlige selvmordstanker eller forsøk i de siste 3 mnd.
  • Komorbiditet (levetid) av bipolar lidelse, lavtfungerende autismespekterforstyrrelse, intellektuell funksjonshemming (estimert intelligenskvotient < 80).
  • Et rusmisbruk, psykisk helse eller medisinsk tilstand som etter etterforskerne mener vil gjøre det vanskelig for den potensielle deltakeren å delta i gruppeintervensjonen.
  • Ikke engelsktalende.
  • Nåværende oppmerksomhetstrening (f.eks. Mindfulness-basert stressreduksjon eller Mindfulness-basert kognitiv terapi eller dialektisk atferdsterapi) og/eller praksis med en typisk sittende meditasjon eller yoga på 20 minutter eller mer to eller flere ganger per uke de siste to månedene.
  • Kan ikke delta på studievurderinger og klasser i San Francisco som planlagt.
  • Spesielle eksklusjonskriterier vil bli brukt for fMRI-deltakelse av sikkerhetsgrunner (graviditet, klaustrofobi, metalliske implantater); venstrehendthet; og for oppgaveutførelse (fargeblindhet eller mindre enn 20/40 korrigerbart syn); ikke villig til å avstå fra alkohol og/eller narkotika i 2 uker før MR . Disse deltakerne kan inkluderes i studien, men vil bli ekskludert fra deltakelse i fMRI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TARA Intervensjonsgruppe
TARA består av 12 ukentlige klasser levert i gruppeformat av to trente tilretteleggere med ca. 8-15 deltakere. Øktene på 90 minutter er designet for å fremme ferdigheter for autonom regulering, oppmerksomhetsmodulering, emosjonsregulering og kognitiv kontroll.
Atferdsmessig: TARA
Intervensjonen består av fire 3-ukers moduler: 1. Autonom regulering: Lære og øve på evnen til å skape en rolig og trygg indre tilstand gjennom pusteøvelser og bevegelse/fysisk aktivitet. 2. Interoceptiv bevissthet: Oppmerksomhetstrening, målretting mot ytre stimuli og deretter sensoriske stimuli ved bruk av korte kroppsskanningsøvelser og guidede meditasjoner. 3. Følelsesregulering: Gjenkjenne, merke, eksternalisere og bli venn med følelser. 4. Metakognisjon, kjerneverdier og engasjert handling: Forstå sosiale triggere til negative følelser og erfaringsbaserte unngåelsesstrategier og deres innvirkning på å oppnå ønskede livsmål. Hjemmeøvelse av TARA-ferdigheter oppmuntres, med pusteinstruksjoner og korte, guidede meditasjoner gitt via lydspor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2)
Tidsramme: Endre fra 0 til 3 måneder
Selvrapport, 30-elements mål for 4 dimensjoner av depresjon: dysforisk stemning, anhedoni/negativ affekt, negativ selvevaluering og somatiske klager
Endre fra 0 til 3 måneder
Multidimensjonal angstskala for barn (MASC)
Tidsramme: Endre fra 0 til 3 måneder
Selvrapporteringsmål for angst, med 39 elementer fordelt på fire hovedfaktorer, hvorav tre kan analyseres i to underfaktorer hver. Hoved- og underfaktorer inkluderer (1) fysiske symptomer (spent/rastløs og somatisk/autonomisk), (2) sosial angst (ydmykelse/avvisning og frykt for offentlig prestasjoner), (3) unngåelse av skade (perfeksjonisme og engstelig mestring) og (4) separasjonsangst.
Endre fra 0 til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingsskala for depresjon for barn, revidert (CDRS-R)
Tidsramme: 0, 3 og 6 mnd
Standardisert vurderingsskala depresjon basert på semistrukturert intervju. Sytten symptomområder blir vurdert under intervjuet med en 5 eller 7 poengs vurderingsskala for hvert av de 17 domenene. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er minst alvorlig (ingen vanskeligheter) til 7 indikerer alvorlige kliniske vansker. Domener som er vurdert samsvarer med diagnostiske og statistiske manual-IV (DSM-IV) kriterier for barndomsdepresjon.
0, 3 og 6 mnd
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 0, 3 og 6 mnd
Egenrapportering, 7-punkts vurderingsskala for søvnproblemer.
0, 3 og 6 mnd
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsramme: 0, 3 og 6 mnd
Selvrapportering, 6-elementmål for irritabilitet hos barn og tenåringer.
0, 3 og 6 mnd
The Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth (AFQ-Y8)
Tidsramme: 0, 3 og 6 mnd
8-elements selvrapporteringsmål på psykologisk ufleksibilitet fremmet av: (1) Kognitiv fusjon (2) Erfaringsmessig unngåelse (3) Inaktivitet eller atferdsmessig ineffektivitet i nærvær av uønskede interne opplevelser.
0, 3 og 6 mnd
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: 0, 3 og 6 mnd
10-elements selvrapporteringsmål for aksept og oppmerksomhet for ungdom.
0, 3 og 6 mnd
Dot-Probe oppmerksomhetsoppgave
Tidsramme: 0, 3 og 6 mnd
Motivert oppmerksomhetsoppgave administrert via datamaskin for å fange oppmerksomhetsskjevhet mot emosjonelle signaler.
0, 3 og 6 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Edgewood Center for Children and Families

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-12380

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TARA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere