Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie UCSF TARA: Školení pro uvědomění, odolnost a akci

7. března 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Kalifornská univerzita v San Franciscu (UCSF) Studie TARA: Školení pro uvědomění, odolnost a akci

Vyšetřovatelé mají za cíl vylepšit a pilotně otestovat inovativní model skupinové léčby deprese a úzkosti dospívajících, Training for Awareness, Resilience and Action (TARA) na vzorku 14-18letých s depresivními nebo úzkostnými symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je zdokonalit a pilotně otestovat inovativní model skupinové léčby deprese a úzkosti adolescentů, Training for Awareness, Resilience and Action (TARA). TARA je založena na našem současném chápání neurovědy dospívající deprese a úzkosti. Využívá specifické přístupy vycházející z praxe všímavosti a jógy k podpoře fyziologické regulace a modulace pozornosti, regulace emocí a kognitivní kontroly. Vyšetřovatelé provedou tři počáteční (nerandomizované) beta testy s 6–12 účastníky, aby zdokonalili naši příručku pro intervenci. Vyšetřovatelé zaregistrují celkem až 30 účastníků ve věku 14-18 let s příznaky deprese a/nebo úzkosti, kteří obdrží intervenci TARA. Vyšetřovatelé předpokládají, že TARA bude proveditelná z hlediska náboru, udržení, dodržování a vnímavosti účastníků k intervenci, jak bylo změřeno pomocí průzkumů zpětné vazby a ohniskové skupiny. Primárními výsledky jsou symptomy deprese hodnocené pomocí Reynoldsovy škály deprese adolescentů (RADS-2) a symptomy úzkosti hodnocené pomocí Multidimenzionální škály úzkosti pro děti (MASC). Sekundární výsledky zahrnují vlastní regulaci emocí a pozornost/uvědomění. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci projeví zlepšení v těchto opatřeních. Na malé podskupině účastníků budou vyšetřovatelé také testovat proveditelnost použití funkční MRI (fMRI) před a po intervenci k měření základních neurobiologických účinků TARA. Cílem je vyvinout protokol pro možné budoucí použití ve větší studii ke zkoumání účinků intervence na vzorce aktivace amygdaly spojené s depresí adolescentů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14-18 let a ještě neabsolvoval střední školu.
  • Postpubertální (Tannerovo stadium, stadium 3+).
  • Skóre CDRS-R≥35 nebo skóre MASC≥56.
  • V současné době v péči lékaře nebo poskytovatele duševního zdraví pro depresi a/nebo úzkost.

Kritéria vyloučení:

  • Současná komorbidita psychózy, těžká mentální anorexie, PTSD, těžká sebemrzačení, těžké sebevražedné myšlenky nebo pokusy v posledních 3 měsících.
  • Komorbidita (celoživotní) bipolární poruchy, nízkofunkční porucha autistického spektra, mentální postižení (odhadovaný inteligenční kvocient < 80).
  • Zneužívání návykových látek, duševní zdraví nebo zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů znesnadní potenciálnímu účastníkovi účast na skupinové intervenci.
  • Neanglický mluvčí.
  • Současný trénink všímavosti (např. Snížení stresu založeného na všímavosti nebo kognitivní terapie založená na všímavosti nebo dialektická behaviorální terapie) a/nebo praxe s meditací v sedě nebo jógou v délce 20 nebo více minut dvakrát nebo vícekrát týdně po dobu posledních dvou měsíců.
  • Nelze se zúčastnit studijních testů a kurzů v San Franciscu podle plánu.
  • Pro účast na fMRI budou z bezpečnostních důvodů uplatňována zvláštní vylučovací kritéria (těhotenství, klaustrofobie, kovové implantáty); leváctví; a pro plnění úkolů (barvoslepost nebo méně než 20/40 korigovatelné vidění); není ochoten abstinovat od alkoholu a/nebo drog po dobu 2 týdnů před MRI. Tito účastníci mohou být zahrnuti do studie, ale budou vyloučeni z účasti na fMRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TARA Zásahová skupina
TARA se skládá z 12 týdenních lekcí poskytovaných ve skupinovém formátu dvěma vyškolenými facilitátory s přibližně 8-15 účastníky. 90minutové sezení jsou navrženy tak, aby podporovaly dovednosti pro autonomní regulaci, modulaci pozornosti, regulaci emocí a kognitivní kontrolu.
Behaviorální: TARA
Intervence se skládá ze čtyř 3týdenních modulů: 1. Autonomní regulace: Učení a procvičování schopnosti vytvářet klidný a bezpečný vnitřní stav pomocí dechových cvičení a pohybové/fyzické aktivity. 2. Interoceptivní uvědomění: Trénink pozornosti, zacílení na vnější podněty a poté na smyslové podněty pomocí krátkých cvičení skenování těla a řízených meditací. 3. Regulace emocí: Rozpoznávání, označování, externalizace a přátelství s emocemi. 4. Metakognice, základní hodnoty a angažovaná akce: Pochopení sociálních spouštěčů negativních emocí a strategií vyhýbání se zkušenostem a jejich dopadu na dosažení požadovaných životních cílů. Je podporováno domácí procvičování dovedností TARA s pokyny k dýchání a krátkými řízenými meditacemi poskytovanými prostřednictvím zvukových stop.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reynoldsova škála deprese adolescentů (RADS-2)
Časové okno: Změna z 0 na 3 měsíce
Vlastní hlášení, 30 položek měření 4 dimenzí deprese: dysforická nálada, anhedonie/negativní afekt, negativní sebehodnocení a somatické stížnosti
Změna z 0 na 3 měsíce
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC)
Časové okno: Změna z 0 na 3 měsíce
Vlastní měření úzkosti s 39 položkami rozdělenými do čtyř hlavních faktorů, z nichž tři lze analyzovat do dvou dílčích faktorů. Mezi hlavní a dílčí faktory patří (1) fyzické symptomy (napjaté/neklidné a somatické/autonomní), (2) sociální úzkost (ponížení/odmítání a obavy z veřejného vystoupení), (3) vyhýbání se škodám (perfekcionismus a úzkostné zvládání) a (4) úzkost z odloučení.
Změna z 0 na 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Standardizovaná hodnotící škála deprese na základě polostrukturovaného rozhovoru. Během rozhovoru je hodnoceno 17 oblastí symptomů pomocí 5 nebo 7 bodové hodnotící škály pro každou ze 17 domén. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 je nejméně závažné (žádné obtíže) až 7 značí vážné klinické obtíže. Posuzované domény odpovídají kritériím Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) pro dětskou depresi.
0, 3 a 6 měsíců
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 0, 3 a 6 měs
Self-report, 7-bodová hodnotící stupnice pro problémy se spánkem.
0, 3 a 6 měs
Index afektivní reaktivity (ARI)
Časové okno: 0, 3 a 6 měs
Self-report, 6-položková míra podrážděnosti u dětí a dospívajících.
0, 3 a 6 měs
Dotazník o vyhýbání se a fúzi pro mládež (AFQ-Y8)
Časové okno: 0, 3 a 6 měs
8-položková sebehodnotící míra psychologické nepružnosti podporovaná: (1) Kognitivní fúzí (2) Vyhýbáním se zkušenostem (3) Nečinností nebo neefektivností chování v přítomnosti nežádoucích vnitřních zkušeností.
0, 3 a 6 měs
Míra všímavosti dětí a dospívajících (CAMM)
Časové okno: 0, 3 a 6 měs
10položková sebehodnotící míra přijetí a všímavosti pro mládež.
0, 3 a 6 měs
Dot-Probe Attention Úkol
Časové okno: 0, 3 a 6 měs
Úkol motivované pozornosti zadávaný prostřednictvím počítače k ​​zachycení zaujatosti pozornosti vůči emocionálním podnětům.
0, 3 a 6 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Edgewood Center for Children and Families

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-12380

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TARA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit