- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02480257
UCSF TARA Tanulmány: Képzés tudatosságra, ellenálló képességre és cselekvésre
2022. március 7. frissítette: University of California, San Francisco
A Kaliforniai Egyetem San Francisco (UCSF) TARA-tanulmánya: Képzés a tudatosságra, ellenálló képességre és cselekvésre
A kutatók célja, hogy finomítsanak és teszteljenek egy innovatív csoportos kezelési modellt a serdülőkori depresszió és szorongás kezelésére, a Training for Awareness, Resilience and Action (TARA) 14-18 éves, depressziós vagy szorongásos tünetekkel küzdő fiatalokból álló mintán.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók célja egy innovatív csoportos kezelési modell finomítása és kísérleti tesztelése a serdülőkori depresszió és szorongás kezelésére, a Training for Awareness, Resilience and Action (TARA).
A TARA a serdülőkori depresszió és szorongás idegtudományának jelenlegi ismeretein alapul.
Különleges megközelítéseket alkalmaz, amelyek a mindfulness gyakorlatokból és a jógából származnak, hogy elősegítsék a fiziológiai szabályozást és a figyelem modulációt, az érzelmek szabályozását és a kognitív kontrollt.
A vizsgálók három kezdeti (nem véletlenszerű) béta tesztet hajtanak végre 6-12 résztvevővel, hogy finomítsák a beavatkozási kézikönyvünket.
A vizsgálók összesen legfeljebb 30, 14-18 éves, depressziós és/vagy szorongásos tünetekkel küzdő résztvevőt vesznek fel a TARA beavatkozásra.
A kutatók azt feltételezik, hogy a TARA megvalósítható lesz a toborzás, a megtartás, az adherencia és a résztvevők beavatkozás iránti fogékonysága szempontjából, amit visszajelzési felmérések és fókuszcsoport segítségével mérnek.
Az elsődleges eredmények a Reynolds Serdülő Depresszió Skálával (RADS-2) értékelt depressziós tünetek és a Gyermekek Többdimenziós Szorongási Skála (MASC) alapján értékelt szorongásos tünetek.
A másodlagos eredmények közé tartozik az önbeszámoló érzelemszabályozás és a figyelem/tudatosság.
A kutatók azt feltételezik, hogy a résztvevők javulást fognak mutatni ezekben az intézkedésekben.
A résztvevők egy kis részében a kutatók azt is tesztelik, hogy a funkcionális MRI (fMRI) használható-e a beavatkozás előtt és után a TARA mögöttes neurobiológiai hatások mérésére.
A cél egy olyan protokoll kidolgozása, amely lehetséges jövőbeni felhasználásra kerülhet egy nagyobb tanulmányban, amely a beavatkozás hatását vizsgálja a serdülőkori depresszióval összefüggő amygdala aktivációs mintázatokra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-18 éves, és még nem érettségizett.
- Pubertás után (Tanner Stage, 3+ szakasz).
- CDRS-R pontszám ≥35 vagy MASC pontszám ≥56.
- Jelenleg egy orvos vagy mentális egészségügyi szolgáltató felügyelete alatt áll depresszió és/vagy szorongás miatt.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi pszichózis, súlyos anorexia nervosa, PTSD, súlyos öncsonkítás, súlyos öngyilkossági gondolatok vagy kísérlet az elmúlt 3 hónapban.
- Bipoláris zavar, alacsony működésű autizmus spektrum zavar, értelmi fogyatékosság (becsült intelligenciahányados < 80) komorbiditása (élettartam).
- Kábítószerrel való visszaélés, mentális egészség vagy egészségügyi állapot, amely a nyomozók véleménye szerint megnehezíti a potenciális résztvevő részvételét a csoportos beavatkozásban.
- Nem angolul beszélő.
- Jelenlegi mindfulness tréning (pl. Mindfulness alapú stresszcsökkentés vagy mindfulness alapú kognitív terápia vagy dialektikus viselkedésterápia) és/vagy gyakorlása tipikusan ülő meditációval vagy jógával, hetente kétszer vagy többször az elmúlt két hónapban.
- Nem tud részt venni a tanulmányi felméréseken és az órákon San Franciscóban az ütemezettnek megfelelően.
- Biztonsági okokból (terhesség, klausztrofóbia, fém implantátumok) speciális kizárási kritériumokat alkalmazunk az fMRI részvételre; balkezesség; és feladatvégrehajtáshoz (színtévesztés vagy 20/40-nél kevesebb korrigálható látás); nem hajlandó tartózkodni az alkoholtól és/vagy a drogoktól az MRI előtt 2 hétig. Ezek a résztvevők bevonhatók a vizsgálatba, de kizárják őket az fMRI-ben való részvételből.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TARA Beavatkozó csoport
A TARA 12 heti órából áll, csoportos formában, két képzett facilitátor által, körülbelül 8-15 résztvevővel.
A 90 perces foglalkozások célja az autonóm szabályozás, a figyelem moduláció, az érzelmek szabályozása és a kognitív kontroll képességeinek fejlesztése.
|
A beavatkozás négy 3 hetes modulból áll: 1. Autonóm szabályozás: A nyugodt és biztonságos belső állapot megteremtésének képességének elsajátítása és gyakorlása légzőgyakorlatokon és mozgáson/fizikai aktivitáson keresztül.
2. Interoceptív tudatosság: Figyelemfelkeltés, külső ingerek, majd szenzoros ingerek megcélzása rövid testvizsgálati gyakorlatok és irányított meditációk segítségével.
3. Érzelemszabályozás: Érzelmek felismerése, címkézése, külsővé tétele és barátkozás.
4. Metakogníció, alapértékek és elkötelezett cselekvés: A negatív érzelmek társadalmi kiváltó tényezőinek és a tapasztalati elkerülési stratégiáknak, valamint ezeknek a kívánt életcélok elérésére gyakorolt hatásának megértése.
Javasoljuk a TARA készségek otthoni gyakorlását, légzési utasításokkal és rövid, vezetett meditációkkal hangsávokon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reynolds serdülőkori depressziós skála (RADS-2)
Időkeret: Változás 0-ról 3 hónapra
|
Önjelentés, a depresszió 4 dimenziójának 30 elemes mérőszáma: diszfórikus hangulat, anhedónia/negatív hatás, negatív önértékelés és szomatikus panaszok
|
Változás 0-ról 3 hónapra
|
|
Többdimenziós szorongásos skála gyermekeknek (MASC)
Időkeret: Változás 0-ról 3 hónapra
|
A szorongás önbeszámoló mérőszáma, 39 elemmel, amely négy fő tényező között oszlik meg, amelyek közül három két-két alfaktorra elemezhető.
A fő- és altényezők a következők: (1) fizikai tünetek (feszült/nyugtalan és szomatikus/autonóm), (2) szociális szorongás (aláztatás/elutasítás és nyilvános szerepléstől való félelem), (3) ártalomkerülés (perfekcionizmus és szorongó megküzdés) és (4) szeparációs szorongás.
|
Változás 0-ról 3 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek depressziós értékelési skála, felülvizsgált (CDRS-R)
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
Sztenderdizált értékelési skála depresszió félig strukturált interjú alapján.
Az interjú során tizenhét tünetterületet értékelnek 5 vagy 7 pontos értékelési skálával a 17 tartomány mindegyikére.
Minden elemet 1-től 7-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az 1 a legkevésbé súlyos (nincs nehézség) a 7-ig, ami súlyos klinikai nehézségeket jelez.
A vizsgált tartományok megfelelnek a gyermekkori depresszió Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV (DSM-IV) kritériumainak.
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
Önbeszámoló, 7 tételes értékelő skála alvási problémákra.
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
Affektív reaktivitási index (ARI)
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
Önbeszámoló, 6 tételes ingerlékenység mértéke gyermekeknél és tinédzsereknél.
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
Az elkerülési és fúziós kérdőív fiatalok számára (AFQ-Y8)
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
A pszichológiai rugalmatlanság 8 tételes önbevallási mérőszáma, amelyet a következők támogatnak: (1) Kognitív összeolvadás (2) Tapasztalati elkerülés (3) Nemkívánatos belső tapasztalatok jelenlétében mutatott tétlenség vagy viselkedési eredménytelenség.
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
Gyermekek és serdülők éberségi mérőszáma (CAMM)
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
10 tételes önértékelési mérőszám az elfogadásról és a figyelemről a fiatalok számára.
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
Dot-Probe Figyelemfeladat
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
Motivált figyelemfeladat számítógépen keresztül az érzelmi jelzések iránti figyelmi torzítás rögzítésére.
|
0, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rick M Hecht, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-12380
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .