Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

UCSF TARA Tanulmány: Képzés tudatosságra, ellenálló képességre és cselekvésre

2022. március 7. frissítette: University of California, San Francisco

A Kaliforniai Egyetem San Francisco (UCSF) TARA-tanulmánya: Képzés a tudatosságra, ellenálló képességre és cselekvésre

A kutatók célja, hogy finomítsanak és teszteljenek egy innovatív csoportos kezelési modellt a serdülőkori depresszió és szorongás kezelésére, a Training for Awareness, Resilience and Action (TARA) 14-18 éves, depressziós vagy szorongásos tünetekkel küzdő fiatalokból álló mintán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók célja egy innovatív csoportos kezelési modell finomítása és kísérleti tesztelése a serdülőkori depresszió és szorongás kezelésére, a Training for Awareness, Resilience and Action (TARA). A TARA a serdülőkori depresszió és szorongás idegtudományának jelenlegi ismeretein alapul. Különleges megközelítéseket alkalmaz, amelyek a mindfulness gyakorlatokból és a jógából származnak, hogy elősegítsék a fiziológiai szabályozást és a figyelem modulációt, az érzelmek szabályozását és a kognitív kontrollt. A vizsgálók három kezdeti (nem véletlenszerű) béta tesztet hajtanak végre 6-12 résztvevővel, hogy finomítsák a beavatkozási kézikönyvünket. A vizsgálók összesen legfeljebb 30, 14-18 éves, depressziós és/vagy szorongásos tünetekkel küzdő résztvevőt vesznek fel a TARA beavatkozásra. A kutatók azt feltételezik, hogy a TARA megvalósítható lesz a toborzás, a megtartás, az adherencia és a résztvevők beavatkozás iránti fogékonysága szempontjából, amit visszajelzési felmérések és fókuszcsoport segítségével mérnek. Az elsődleges eredmények a Reynolds Serdülő Depresszió Skálával (RADS-2) értékelt depressziós tünetek és a Gyermekek Többdimenziós Szorongási Skála (MASC) alapján értékelt szorongásos tünetek. A másodlagos eredmények közé tartozik az önbeszámoló érzelemszabályozás és a figyelem/tudatosság. A kutatók azt feltételezik, hogy a résztvevők javulást fognak mutatni ezekben az intézkedésekben. A résztvevők egy kis részében a kutatók azt is tesztelik, hogy a funkcionális MRI (fMRI) használható-e a beavatkozás előtt és után a TARA mögöttes neurobiológiai hatások mérésére. A cél egy olyan protokoll kidolgozása, amely lehetséges jövőbeni felhasználásra kerülhet egy nagyobb tanulmányban, amely a beavatkozás hatását vizsgálja a serdülőkori depresszióval összefüggő amygdala aktivációs mintázatokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14-18 éves, és még nem érettségizett.
  • Pubertás után (Tanner Stage, 3+ szakasz).
  • CDRS-R pontszám ≥35 vagy MASC pontszám ≥56.
  • Jelenleg egy orvos vagy mentális egészségügyi szolgáltató felügyelete alatt áll depresszió és/vagy szorongás miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi pszichózis, súlyos anorexia nervosa, PTSD, súlyos öncsonkítás, súlyos öngyilkossági gondolatok vagy kísérlet az elmúlt 3 hónapban.
  • Bipoláris zavar, alacsony működésű autizmus spektrum zavar, értelmi fogyatékosság (becsült intelligenciahányados < 80) komorbiditása (élettartam).
  • Kábítószerrel való visszaélés, mentális egészség vagy egészségügyi állapot, amely a nyomozók véleménye szerint megnehezíti a potenciális résztvevő részvételét a csoportos beavatkozásban.
  • Nem angolul beszélő.
  • Jelenlegi mindfulness tréning (pl. Mindfulness alapú stresszcsökkentés vagy mindfulness alapú kognitív terápia vagy dialektikus viselkedésterápia) és/vagy gyakorlása tipikusan ülő meditációval vagy jógával, hetente kétszer vagy többször az elmúlt két hónapban.
  • Nem tud részt venni a tanulmányi felméréseken és az órákon San Franciscóban az ütemezettnek megfelelően.
  • Biztonsági okokból (terhesség, klausztrofóbia, fém implantátumok) speciális kizárási kritériumokat alkalmazunk az fMRI részvételre; balkezesség; és feladatvégrehajtáshoz (színtévesztés vagy 20/40-nél kevesebb korrigálható látás); nem hajlandó tartózkodni az alkoholtól és/vagy a drogoktól az MRI előtt 2 hétig. Ezek a résztvevők bevonhatók a vizsgálatba, de kizárják őket az fMRI-ben való részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TARA Beavatkozó csoport
A TARA 12 heti órából áll, csoportos formában, két képzett facilitátor által, körülbelül 8-15 résztvevővel. A 90 perces foglalkozások célja az autonóm szabályozás, a figyelem moduláció, az érzelmek szabályozása és a kognitív kontroll képességeinek fejlesztése.
A beavatkozás négy 3 hetes modulból áll: 1. Autonóm szabályozás: A nyugodt és biztonságos belső állapot megteremtésének képességének elsajátítása és gyakorlása légzőgyakorlatokon és mozgáson/fizikai aktivitáson keresztül. 2. Interoceptív tudatosság: Figyelemfelkeltés, külső ingerek, majd szenzoros ingerek megcélzása rövid testvizsgálati gyakorlatok és irányított meditációk segítségével. 3. Érzelemszabályozás: Érzelmek felismerése, címkézése, külsővé tétele és barátkozás. 4. Metakogníció, alapértékek és elkötelezett cselekvés: A negatív érzelmek társadalmi kiváltó tényezőinek és a tapasztalati elkerülési stratégiáknak, valamint ezeknek a kívánt életcélok elérésére gyakorolt ​​hatásának megértése. Javasoljuk a TARA készségek otthoni gyakorlását, légzési utasításokkal és rövid, vezetett meditációkkal hangsávokon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reynolds serdülőkori depressziós skála (RADS-2)
Időkeret: Változás 0-ról 3 hónapra
Önjelentés, a depresszió 4 dimenziójának 30 elemes mérőszáma: diszfórikus hangulat, anhedónia/negatív hatás, negatív önértékelés és szomatikus panaszok
Változás 0-ról 3 hónapra
Többdimenziós szorongásos skála gyermekeknek (MASC)
Időkeret: Változás 0-ról 3 hónapra
A szorongás önbeszámoló mérőszáma, 39 elemmel, amely négy fő tényező között oszlik meg, amelyek közül három két-két alfaktorra elemezhető. A fő- és altényezők a következők: (1) fizikai tünetek (feszült/nyugtalan és szomatikus/autonóm), (2) szociális szorongás (aláztatás/elutasítás és nyilvános szerepléstől való félelem), (3) ártalomkerülés (perfekcionizmus és szorongó megküzdés) és (4) szeparációs szorongás.
Változás 0-ról 3 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekek depressziós értékelési skála, felülvizsgált (CDRS-R)
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
Sztenderdizált értékelési skála depresszió félig strukturált interjú alapján. Az interjú során tizenhét tünetterületet értékelnek 5 vagy 7 pontos értékelési skálával a 17 tartomány mindegyikére. Minden elemet 1-től 7-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az 1 a legkevésbé súlyos (nincs nehézség) a 7-ig, ami súlyos klinikai nehézségeket jelez. A vizsgált tartományok megfelelnek a gyermekkori depresszió Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV (DSM-IV) kritériumainak.
0, 3 és 6 hónap
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
Önbeszámoló, 7 tételes értékelő skála alvási problémákra.
0, 3 és 6 hónap
Affektív reaktivitási index (ARI)
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
Önbeszámoló, 6 tételes ingerlékenység mértéke gyermekeknél és tinédzsereknél.
0, 3 és 6 hónap
Az elkerülési és fúziós kérdőív fiatalok számára (AFQ-Y8)
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
A pszichológiai rugalmatlanság 8 tételes önbevallási mérőszáma, amelyet a következők támogatnak: (1) Kognitív összeolvadás (2) Tapasztalati elkerülés (3) Nemkívánatos belső tapasztalatok jelenlétében mutatott tétlenség vagy viselkedési eredménytelenség.
0, 3 és 6 hónap
Gyermekek és serdülők éberségi mérőszáma (CAMM)
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
10 tételes önértékelési mérőszám az elfogadásról és a figyelemről a fiatalok számára.
0, 3 és 6 hónap
Dot-Probe Figyelemfeladat
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
Motivált figyelemfeladat számítógépen keresztül az érzelmi jelzések iránti figyelmi torzítás rögzítésére.
0, 3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-12380

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel