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UCSF TARA-Studie: Training für Bewusstsein, Resilienz und Handeln

7. März 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

TARA-Studie der University of California San Francisco (UCSF): Training für Bewusstsein, Resilienz und Handeln

Die Forscher zielen darauf ab, ein innovatives Gruppenbehandlungsmodell für jugendliche Depressionen und Angstzustände, Training for Awareness, Resilience and Action (TARA), in einer Stichprobe von 14-18-Jährigen mit depressiven oder ängstlichen Symptomen zu verfeinern und zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen ein innovatives Gruppenbehandlungsmodell für jugendliche Depressionen und Angstzustände, Training for Awareness, Resilience and Action (TARA), verfeinern und im Pilotversuch testen. TARA basiert auf unserem aktuellen Verständnis der Neurowissenschaft von jugendlichen Depressionen und Angstzuständen. Es verwendet spezifische Ansätze aus Achtsamkeitspraktiken und Yoga, um die physiologische Regulation und Aufmerksamkeitsmodulation, Emotionsregulation und kognitive Kontrolle zu fördern. Die Ermittler werden drei anfängliche (nicht randomisierte) Betatests mit jeweils 6-12 Teilnehmern durchführen, um unser Interventionshandbuch zu verfeinern. Die Ermittler werden insgesamt bis zu 30 Teilnehmer im Alter von 14 bis 18 Jahren mit Depressions- und/oder Angstsymptomen für die TARA-Intervention anmelden. Die Ermittler gehen davon aus, dass TARA in Bezug auf Rekrutierung, Bindung, Einhaltung und Empfänglichkeit der Teilnehmer für die Intervention durchführbar sein wird, wie durch Feedback-Umfragen und eine Fokusgruppe gemessen wurde. Die primären Endpunkte sind Depressionssymptome, die mit der Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2) bewertet wurden, und Angstsymptome, die mit der Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) bewertet wurden. Sekundäre Ergebnisse umfassen die selbstberichtete Emotionsregulation und Aufmerksamkeit/Bewusstsein. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Teilnehmer Verbesserungen bei diesen Maßnahmen zeigen werden. Bei einer kleinen Untergruppe von Teilnehmern werden die Forscher auch die Machbarkeit der Verwendung von funktioneller MRT (fMRI) vor und nach der Intervention testen, um die zugrunde liegenden neurobiologischen Wirkungen von TARA zu messen. Ziel ist es, ein Protokoll für eine mögliche zukünftige Verwendung in einer größeren Studie zu entwickeln, um die Auswirkungen der Intervention auf Muster der Amygdala-Aktivierung im Zusammenhang mit Depressionen bei Jugendlichen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14-18 Jahre alt und noch ohne Abitur.
  • Postpubertär (Tanner-Stadium, Stadium 3+).
  • CDRS-R-Score≥35 oder MASC-Score≥56.
  • Derzeit in ärztlicher oder psychiatrischer Behandlung wegen Depressionen und/oder Angstzuständen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Komorbidität von Psychose, schwerer Anorexia nervosa, PTSD, schwerer Selbstverstümmelung, schweren Suizidgedanken oder -versuch in den letzten 3 Monaten.
  • Komorbidität (lebenslang) von bipolarer Störung, Low-Functioning-Autismus-Spektrum-Störung, geistiger Behinderung (geschätzter Intelligenzquotient < 80).
  • Ein Drogenmissbrauch, eine psychische Gesundheit oder ein medizinischer Zustand, der es dem potenziellen Teilnehmer nach Ansicht der Ermittler erschwert, an der Gruppenintervention teilzunehmen.
  • Nicht englischsprachig.
  • Aktuelles Achtsamkeitstraining (z.B. Mindfulness Based Stress Reduction oder Mindfulness Based Cognitive Therapy oder Dialectical Behavior Therapy) und/oder üben Sie in den letzten zwei Monaten zwei- oder mehrmals pro Woche eine typische Sitzmeditation oder Yoga von 20 oder mehr Minuten.
  • Kann nicht wie geplant an Studienbewertungen und Kursen in San Francisco teilnehmen.
  • Aus Sicherheitsgründen (Schwangerschaft, Klaustrophobie, Metallimplantate) gelten besondere Ausschlusskriterien für die fMRT-Teilnahme; Linkshändigkeit; und für die Aufgabenerfüllung (Farbenblindheit oder weniger als 20/40 korrigierbares Sehvermögen); nicht bereit, 2 Wochen vor der MRT auf Alkohol und/oder Drogen zu verzichten. Diese Teilnehmer können in die Studie aufgenommen werden, werden aber von der Teilnahme an der fMRT ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TARA Interventionsgruppe
TARA besteht aus 12 wöchentlichen Klassen, die in einem Gruppenformat von zwei ausgebildeten Moderatoren mit ungefähr 8-15 Teilnehmern durchgeführt werden. Die 90-minütigen Sitzungen sollen Fähigkeiten zur autonomen Regulation, Aufmerksamkeitsmodulation, Emotionsregulation und kognitiven Kontrolle fördern.
Verhalten: TARA
Die Intervention besteht aus vier 3-wöchigen Modulen: 1. Autonome Regulation: Erlernen und Üben der Fähigkeit, durch Atemübungen und Bewegung/körperliche Aktivität einen ruhigen und sicheren inneren Zustand herzustellen. 2. Interozeptives Bewusstsein: Aufmerksamkeitstraining, gezielt auf äußere Reize und dann auf sensorische Reize mit kurzen Body-Scan-Übungen und geführten Meditationen. 3.Emotionsregulation: Emotionen erkennen, benennen, externalisieren und sich mit ihnen anfreunden. 4. Metakognition, Kernwerte und engagiertes Handeln: Verständnis sozialer Auslöser für negative Emotionen und erfahrungsbedingte Vermeidungsstrategien und deren Auswirkungen auf das Erreichen gewünschter Lebensziele. Das Üben von TARA-Fähigkeiten zu Hause wird gefördert, mit Atemanweisungen und kurzen, geführten Meditationen, die über Audiotracks bereitgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2)
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 3 Monate
Selbstbericht, 30-Punkte-Messung von 4 Dimensionen der Depression: Dysphorische Stimmung, Anhedonie/negative Affekte, negative Selbsteinschätzung und somatische Beschwerden
Wechsel von 0 auf 3 Monate
Mehrdimensionale Angstskala für Kinder (MASC)
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 3 Monate
Selbstberichtsmaß für Angst mit 39 Elementen, die auf vier Hauptfaktoren verteilt sind, von denen drei in jeweils zwei Unterfaktoren zerlegt werden können. Zu den Haupt- und Nebenfaktoren gehören (1) körperliche Symptome (angespannt/unruhig und somatisch/autonom), (2) soziale Angst (Erniedrigung/Zurückweisung und Ängste vor öffentlichen Auftritten), (3) Schadensvermeidung (Perfektionismus und ängstliche Bewältigung) und (4) Trennungsangst.
Wechsel von 0 auf 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Kinderdepressionen, überarbeitet (CDRS-R)
Zeitfenster: 0, 3 und 6 mos
Standardisierte Bewertungsskala Depression basierend auf einem halbstrukturierten Interview. Siebzehn Symptombereiche werden während des Interviews mit einer 5- oder 7-Punkte-Bewertungsskala für jeden der 17 Bereiche bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 am wenigsten schwerwiegend (keine Schwierigkeiten) bis 7 schwere klinische Schwierigkeiten anzeigt. Die bewerteten Bereiche richten sich nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) für Depressionen im Kindesalter.
0, 3 und 6 mos
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Selbstbericht, 7-stufige Bewertungsskala für Schlafprobleme.
0, 3 und 6 Monate
Index der affektiven Reaktivität (ARI)
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Selbstbericht, 6-Punkte-Messung der Reizbarkeit bei Kindern und Jugendlichen.
0, 3 und 6 Monate
Der Vermeidungs- und Fusionsfragebogen für Jugendliche (AFQ-Y8)
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
8-Punkte-Selbstberichtsmaß der psychologischen Inflexibilität, gefördert durch: (1) Kognitive Fusion (2) Erfahrungsvermeidung (3) Untätigkeit oder Verhaltensineffektivität in Anwesenheit unerwünschter interner Erfahrungen.
0, 3 und 6 Monate
Achtsamkeitsmaß für Kinder und Jugendliche (CAMM)
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
10-Punkte-Selbstberichtsmaß für Akzeptanz und Achtsamkeit für Jugendliche.
0, 3 und 6 Monate
Dot-Probe-Aufmerksamkeitsaufgabe
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Motivierte Aufmerksamkeitsaufgabe, die über einen Computer durchgeführt wird, um die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber emotionalen Hinweisen zu erfassen.
0, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Edgewood Center for Children and Families

Ermittler

  • Hauptermittler: Rick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-12380

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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