Estudio TARA de UCSF: Capacitación para la conciencia, la resiliencia y la acción
7 de marzo de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco
Estudio TARA de la Universidad de California en San Francisco (UCSF): capacitación para la conciencia, la resiliencia y la acción
Los investigadores tienen como objetivo refinar y probar un modelo innovador de tratamiento grupal para la depresión y la ansiedad en adolescentes, Training for Awareness, Resilience and Action (TARA) en una muestra de jóvenes de 14 a 18 años con síntomas depresivos o ansiosos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores tienen como objetivo refinar y probar un modelo innovador de tratamiento grupal para la depresión y la ansiedad de los adolescentes, Training for Awareness, Resilience and Action (TARA).
TARA se basa en nuestra comprensión actual de la neurociencia de la depresión y la ansiedad de los adolescentes.
Emplea enfoques específicos extraídos de prácticas de atención plena y yoga para promover la regulación fisiológica y la modulación de la atención, la regulación de las emociones y el control cognitivo.
Los investigadores realizarán tres pruebas beta iniciales (no aleatorias) con 6 a 12 participantes cada una para refinar nuestro manual de intervención.
Los investigadores inscribirán hasta 30 participantes en total, de 14 a 18 años con síntomas de depresión y/o ansiedad, para recibir la intervención TARA.
Los investigadores plantean la hipótesis de que TARA será factible en términos de reclutamiento, retención, adherencia y receptividad de los participantes a la intervención, medida a través de encuestas de retroalimentación y un grupo focal.
Los resultados primarios son los síntomas de depresión evaluados con la Escala de depresión adolescente de Reynolds (RADS-2) y los síntomas de ansiedad evaluados con la Escala de ansiedad multidimensional para niños (MASC).
Los resultados secundarios incluyen la regulación emocional autoinformada y la atención/conciencia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes mostrarán mejoras en estas medidas.
En un pequeño subconjunto de participantes, los investigadores también probarán la viabilidad de usar resonancia magnética funcional (fMRI) antes y después de la intervención para medir los efectos neurobiológicos subyacentes de TARA.
El objetivo es desarrollar un protocolo para su posible uso futuro en un estudio más grande para examinar los efectos de la intervención en los patrones de activación de la amígdala relacionados con la depresión adolescente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14-18 años de edad, y aún no se graduó de la escuela secundaria.
- Pospuberal (Etapa de Tanner, etapa 3+).
- Puntaje CDRS-R≥35 o puntaje MASC≥56.
- Actualmente bajo el cuidado de un médico o proveedor de salud mental por depresión y/o ansiedad.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad actual de psicosis, anorexia nerviosa grave, TEPT, automutilación grave, ideación o intento de suicidio grave en los últimos 3 meses.
- Comorbilidad (de por vida) del trastorno bipolar, trastorno del espectro autista de bajo funcionamiento, discapacidad intelectual (coeficiente intelectual estimado < 80).
- Un abuso de sustancias, salud mental o condición médica que, en opinión de los investigadores, dificultará que el posible participante participe en la intervención grupal.
- Hablante no inglés.
- Entrenamiento actual de atención plena (p. Reducción del estrés basada en la atención plena o Terapia cognitiva basada en la atención plena o Terapia conductual dialéctica) y/o práctica con una meditación típicamente sentada o yoga de 20 minutos o más dos o más veces por semana durante los últimos dos meses.
- No puedo asistir a las evaluaciones de estudio y clases en San Francisco según lo programado.
- Se aplicarán criterios de exclusión especiales para la participación en fMRI por razones de seguridad (embarazo, claustrofobia, implantes metálicos); zurdo; y para el desempeño de tareas (daltonismo o menos de 20/40 de visión corregible); no dispuesto a abstenerse de alcohol y/o drogas durante 2 semanas antes de la resonancia magnética. Estos participantes pueden incluirse en el estudio, pero serán excluidos de la participación en fMRI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención TARA
TARA se compone de 12 clases semanales impartidas en formato grupal por dos facilitadores capacitados con aproximadamente 8-15 participantes.
Las sesiones de 90 minutos están diseñadas para promover habilidades de regulación autónoma, modulación de la atención, regulación emocional y control cognitivo.
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La intervención consta de cuatro módulos de 3 semanas: 1. Regulación autónoma: Aprendizaje y práctica de la capacidad de crear un estado interior tranquilo y seguro a través de ejercicios de respiración y movimiento/actividad física.
2. Conciencia interoceptiva: entrenamiento de la atención, enfocándose en estímulos externos y luego en estímulos sensoriales mediante ejercicios breves de exploración corporal y meditaciones guiadas.
3. Regulación de las emociones: Reconocer, etiquetar, externalizar y entablar amistad con las emociones.
4. Metacognición, valores centrales y acción comprometida: comprensión de los desencadenantes sociales de las emociones negativas y las estrategias de evitación experiencial y su impacto en la obtención de los objetivos de vida deseados.
Se recomienda la práctica en el hogar de las habilidades de TARA, con instrucciones de respiración y meditaciones breves guiadas proporcionadas a través de pistas de audio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de depresión adolescente de Reynolds (RADS-2)
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 3 meses
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Autoinforme, medida de 30 ítems de 4 dimensiones de la depresión: estado de ánimo disfórico, anhedonia/afecto negativo, autoevaluación negativa y quejas somáticas
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Cambio de 0 a 3 meses
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Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños (MASC)
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 3 meses
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Medida de autoinforme de la ansiedad, con 39 elementos distribuidos en cuatro factores principales, tres de los cuales se pueden analizar en dos subfactores cada uno.
Los principales y subfactores incluyen (1) síntomas físicos (tenso/inquieto y somático/autonómico), (2) ansiedad social (humillación/rechazo y temores de actuar en público), (3) evitación del daño (perfeccionismo y afrontamiento ansioso), y (4) ansiedad de separación.
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Cambio de 0 a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de la depresión infantil, revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Escala estandarizada de calificación de depresión basada en entrevista semiestructurada.
Diecisiete áreas de síntomas se evalúan durante la entrevista con una escala de calificación de 5 o 7 puntos para cada uno de los 17 dominios.
Cada elemento se califica en una escala de 1 a 7, siendo 1 el menos grave (sin dificultades) y 7 indica dificultades clínicas graves.
Los dominios evaluados se alinean con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico IV (DSM-IV) para la depresión infantil.
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0, 3 y 6 meses
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Autoinforme, escala de evaluación de 7 ítems para problemas de sueño.
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0, 3 y 6 meses
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Índice de reactividad afectiva (ARI)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Autoinforme, medida de 6 ítems de irritabilidad en niños y adolescentes.
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0, 3 y 6 meses
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Cuestionario de evitación y fusión para jóvenes (AFQ-Y8)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Medida de autoinforme de 8 ítems de inflexibilidad psicológica fomentada por: (1) Fusión cognitiva (2) Evitación experiencial (3) Inacción o ineficacia conductual en presencia de experiencias internas no deseadas.
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0, 3 y 6 meses
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Medida de Mindfulness para Niños y Adolescentes (CAMM)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Medida de autoinforme de 10 ítems de aceptación y atención plena para jóvenes.
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0, 3 y 6 meses
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Tarea de atención de sonda de punto
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Tarea de atención motivada administrada por computadora para capturar el sesgo atencional hacia señales emocionales.
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0, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rick M Hecht, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-12380
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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