Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UCSF TARA-undersøgelse: Træning for bevidsthed, modstandsdygtighed og handling

7. marts 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

University of California San Francisco (UCSF) TARA-undersøgelse: Træning til bevidsthed, modstandsdygtighed og handling

Efterforskerne sigter mod at forfine og pilotteste en innovativ gruppebehandlingsmodel for unges depression og angst, Training for Awareness, Resilience and Action (TARA) i et udvalg af 14-18-årige med depressive eller angstsymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at forfine og pilotteste en innovativ gruppebehandlingsmodel for unges depression og angst, Training for Awareness, Resilience and Action (TARA). TARA er baseret på vores nuværende forståelse af neurovidenskaben om unges depression og angst. Den anvender specifikke tilgange hentet fra mindfulness og yoga for at fremme fysiologisk regulering og opmærksomhedsmodulering, følelsesregulering og kognitiv kontrol. Efterforskerne vil udføre tre indledende (ikke-randomiserede) beta-tests med 6-12 deltagere hver for at forfine vores interventionsmanual. Efterforskerne vil tilmelde op til 30 deltagere i alt, i alderen 14-18 år med depression og/eller angstsymptomer, for at modtage TARA-interventionen. Efterforskerne antager, at TARA vil være gennemførligt med hensyn til rekruttering, fastholdelse, overholdelse og deltagernes modtagelighed for interventionen målt gennem feedbackundersøgelser og en fokusgruppe. De primære resultater er depressionssymptomer vurderet med Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2) og angstsymptomer vurderet med Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC). Sekundære resultater omfatter selvrapporteret følelsesregulering og opmærksomhed/bevidsthed. Efterforskerne antager, at deltagerne vil vise forbedringer i disse foranstaltninger. I en lille undergruppe af deltagere vil efterforskerne også teste muligheden for at bruge funktionel MR (fMRI) før og efter interventionen for at måle de underliggende neurobiologiske effekter af TARA. Målet er at udvikle en protokol til mulig fremtidig brug i et større studie for at undersøge virkningerne af interventionen på mønstre af amygdala-aktivering forbundet med ungdomsdepression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14-18 år, og endnu ikke færdiguddannet fra gymnasiet.
  • Post-pubertal (Tanner Stage, trin 3+).
  • CDRS-R score≥35 eller MASC score≥56.
  • I øjeblikket under behandling af en læge eller mental sundhedsudbyder for depression og/eller angst.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel komorbiditet af psykose, svær anorexia nervosa, PTSD, alvorlig selvlemlæstelse, alvorlige selvmordstanker eller forsøg i de seneste 3 mdr.
  • Komorbiditet (livstid) af bipolar lidelse, lavtfungerende autismespektrumforstyrrelse, intellektuel funktionsnedsættelse (estimeret intelligenskvotient < 80).
  • Et stofmisbrug, mental sundhed eller medicinsk tilstand, der efter efterforskernes opfattelse vil gøre det vanskeligt for den potentielle deltager at deltage i gruppeinterventionen.
  • Ikke engelsktalende.
  • Aktuel mindfulness træning (f.eks. Mindfulness-baseret stressreduktion eller mindfulness-baseret kognitiv terapi eller dialektisk adfærdsterapi) og/eller praksis med en typisk siddende meditation eller yoga på 20 minutter eller mere to eller flere gange om ugen i de sidste to måneder.
  • Ude af stand til at deltage i studievurderinger og undervisning i San Francisco som planlagt.
  • Særlige eksklusionskriterier vil blive anvendt for fMRI-deltagelse af sikkerhedsmæssige årsager (graviditet, klaustrofobi, metalliske implantater); venstrehåndethed; og til opgaveudførelse (farveblindhed eller mindre end 20/40 korrigerbart syn); ikke villig til at afholde sig fra alkohol og/eller stoffer i 2 uger før MR-scanningen. Disse deltagere kan inkluderes i undersøgelsen, men vil blive udelukket fra deltagelse i fMRI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TARA interventionsgruppe
TARA består af 12 ugentlige klasser leveret i gruppeformat af to trænede facilitatorer med cirka 8-15 deltagere. Sessionerne på 90 minutter er designet til at fremme færdigheder til autonom regulering, opmærksomhedsmodulering, følelsesregulering og kognitiv kontrol.
Adfærdsmæssigt: TARA
Interventionen består af fire 3-ugers moduler: 1. Autonom regulering: At lære og øve evnen til at skabe en rolig og tryg indre tilstand gennem åndedrætsøvelser og bevægelse/fysisk aktivitet. 2. Interoceptiv bevidsthed: Opmærksomhedstræning, målretning mod ydre stimuli og derefter sensoriske stimuli ved hjælp af korte kropsscanningsøvelser og guidede meditationer. 3.Følelsesregulering: At genkende, mærke, eksternalisere og blive venner med følelser. 4. Metakognition, kerneværdier og engageret handling: Forståelse af sociale triggere til negative følelser og erfaringsbaserede undgåelsesstrategier og deres indvirkning på at opnå ønskede livsmål. Hjemmetræning af TARA-færdigheder opmuntres, med vejrtrækningsinstruktioner og korte, guidede meditationer leveret via lydspor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2)
Tidsramme: Skift fra 0 til 3 måneder
Selvrapport, 30-elements mål for 4 dimensioner af depression: Dysforisk stemning, Anhedoni/negativ affekt, negativ selvevaluering og somatiske klager
Skift fra 0 til 3 måneder
Multidimensional angstskala for børn (MASC)
Tidsramme: Skift fra 0 til 3 måneder
Selvrapporteringsmåling af angst, med 39 punkter fordelt på fire hovedfaktorer, hvoraf tre kan parses i to underfaktorer hver. Hoved- og underfaktorer omfatter (1) fysiske symptomer (spændte/urolige og somatiske/autonome), (2) social angst (ydmygelse/afvisning og offentlig præstationsfrygt), (3) undgåelse af skade (perfektionisme og ængstelig mestring) og (4) separationsangst.
Skift fra 0 til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns depressionsvurderingsskala, revideret (CDRS-R)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Standardiseret vurderingsskala depression baseret på semistruktureret interview. Sytten symptomområder vurderes i løbet af interviewet med en 5 eller 7 point vurderingsskala for hvert af de 17 domæner. Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er mindst alvorlig (ingen vanskeligheder) til 7, hvilket indikerer alvorlige kliniske vanskeligheder. De vurderede domæner stemmer overens med diagnostiske og statistiske manual-IV (DSM-IV) kriterier for børnedepression.
0, 3 og 6 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 0, 3 og 6 mdr
Selvrapportering, 7-punkts vurderingsskala for søvnproblemer.
0, 3 og 6 mdr
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsramme: 0, 3 og 6 mdr
Selvrapportering, 6-element mål for irritabilitet hos børn og teenagere.
0, 3 og 6 mdr
Undgåelses- og fusionsspørgeskemaet for unge (AFQ-Y8)
Tidsramme: 0, 3 og 6 mdr
8-punkts selvrapporteringsmåling af psykologisk ufleksibilitet fremmet af: (1) Kognitiv fusion (2) Erfaringsmæssig undgåelse (3) Inaktivitet eller adfærdsmæssig ineffektivitet i nærvær af uønskede interne oplevelser.
0, 3 og 6 mdr
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: 0, 3 og 6 mdr
10-elements selvrapportering mål for accept og mindfulness for unge.
0, 3 og 6 mdr
Dot-probe opmærksomhedsopgave
Tidsramme: 0, 3 og 6 mdr
Motiveret opmærksomhedsopgave administreret via computer for at fange opmærksomhedsbias mod følelsesmæssige signaler.
0, 3 og 6 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Edgewood Center for Children and Families

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (SKØN)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-12380

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med TARA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner