Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie UCSF TARA: Trening świadomości, odporności i działania

7 marca 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie TARA Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF): Szkolenie w zakresie świadomości, odporności i działania

Badacze zamierzają udoskonalić i przetestować pilotażowo innowacyjny model grupowego leczenia depresji i lęku u nastolatków, Trening świadomości, odporności i działania (TARA) na próbie 14-18-latków z objawami depresji lub lęku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają udoskonalić i przetestować pilotażowo innowacyjny model grupowego leczenia depresji i lęków u nastolatków, Training for Awareness, Resilience and Action (TARA). TARA opiera się na naszym obecnym zrozumieniu neuronauki depresji i lęku u nastolatków. Wykorzystuje specyficzne podejścia zaczerpnięte z praktyk uważności i jogi, aby promować regulację fizjologiczną i modulację uwagi, regulację emocji i kontrolę poznawczą. Badacze przeprowadzą trzy wstępne (nierandomizowane) testy beta z udziałem 6-12 uczestników w celu udoskonalenia naszego podręcznika interwencji. Badacze zwerbują łącznie do 30 uczestników w wieku 14-18 lat z objawami depresji i/lub lęku, aby otrzymać interwencję TARA. Badacze stawiają hipotezę, że TARA będzie wykonalna pod względem rekrutacji, zatrzymania, przestrzegania i otwartości uczestników na interwencję, co oceniono za pomocą ankiet opinii i grupy fokusowej. Pierwszorzędowymi wynikami są objawy depresji oceniane za pomocą Skali Depresji Reynoldsa dla Młodzieży (RADS-2) oraz objawy lękowe oceniane za pomocą Wielowymiarowej Skali Lęku dla Dzieci (MASC). Drugorzędne wyniki obejmują zgłaszaną przez samych siebie regulację emocji i uwagę/świadomość. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy wykażą poprawę w tych pomiarach. Na małej podgrupie uczestników badacze przetestują również wykonalność zastosowania funkcjonalnego MRI (fMRI) przed i po interwencji w celu zmierzenia podstawowych efektów neurobiologicznych TARA. Celem jest opracowanie protokołu do ewentualnego wykorzystania w przyszłości w większym badaniu w celu zbadania wpływu interwencji na wzorce aktywacji ciała migdałowatego związane z depresją u młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 14-18 lat i jeszcze nie ukończył szkoły średniej.
  • Po okresie dojrzewania (etap Tannera, etap 3+).
  • Wynik CDRS-R ≥35 lub wynik MASC ≥56.
  • Obecnie pod opieką lekarza lub specjalisty ds. zdrowia psychicznego z powodu depresji i/lub lęku.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne współwystępowanie psychozy, ciężkiej jadłowstrętu psychicznego, zespołu stresu pourazowego, ciężkich samookaleczeń, ciężkich myśli lub prób samobójczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Współwystępowanie (przez całe życie) choroby afektywnej dwubiegunowej, słabo funkcjonującego zaburzenia ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej (szacowany iloraz inteligencji < 80).
  • Nadużywanie substancji, stan zdrowia psychicznego lub stan chorobowy, który w opinii badaczy utrudni potencjalnemu uczestnikowi udział w interwencji grupowej.
  • Nieanglojęzyczny.
  • Obecny trening uważności (np. redukcji stresu opartej na uważności lub terapii poznawczej opartej na uważności lub dialektycznej terapii behawioralnej) i/lub praktyki z typowo siedzącą medytacją lub jogą trwającą 20 lub więcej minut dwa lub więcej razy w tygodniu przez ostatnie dwa miesiące.
  • Nie mogę uczestniczyć w ocenach i zajęciach w San Francisco zgodnie z planem.
  • W przypadku udziału fMRI zostaną zastosowane specjalne kryteria wykluczenia ze względów bezpieczeństwa (ciąża, klaustrofobia, metalowe implanty); leworęczność; oraz do wykonywania zadań (daltonizm lub widzenie możliwe do skorygowania poniżej 20/40); nie chce powstrzymać się od alkoholu i/lub narkotyków przez 2 tygodnie przed badaniem MRI. Ci uczestnicy mogą zostać włączeni do badania, ale zostaną wykluczeni z udziału w fMRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna TARA
TARA składa się z 12 tygodniowych zajęć prowadzonych w formacie grupowym przez dwóch przeszkolonych facylitatorów z około 8-15 uczestnikami. 90-minutowe sesje mają na celu promowanie umiejętności regulacji autonomicznej, modulacji uwagi, regulacji emocji i kontroli poznawczej.
Behawioralne: TARA
Interwencja składa się z czterech 3-tygodniowych modułów: 1. Regulacja autonomiczna: Nauka i ćwiczenie umiejętności tworzenia spokojnego i bezpiecznego stanu wewnętrznego poprzez ćwiczenia oddechowe i ruchowe/aktywność fizyczną. 2. Świadomość interoceptywna: trening uwagi, ukierunkowanie na bodźce zewnętrzne, a następnie bodźce czuciowe za pomocą krótkich ćwiczeń skanowania ciała i medytacji kierowanych. 3. Regulacja emocji: rozpoznawanie, etykietowanie, eksternalizacja i zaprzyjaźnianie się z emocjami. 4. Metapoznanie, podstawowe wartości i zaangażowane działanie: Zrozumienie społecznych wyzwalaczy negatywnych emocji i strategii unikania doświadczeń oraz ich wpływu na osiągnięcie pożądanych celów życiowych. Zachęca się do ćwiczenia umiejętności TARA w domu, z instrukcjami oddychania i krótkimi medytacjami z przewodnikiem dostarczanymi za pośrednictwem ścieżek audio.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Reynoldsa u Nastolatków (RADS-2)
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 3 miesięcy
Samoopis, 30-punktowa miara 4 wymiarów depresji: nastrój dysforyczny, anhedonia/negatywny afekt, negatywna samoocena i dolegliwości somatyczne
Zmiana od 0 do 3 miesięcy
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci (MASC)
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 3 miesięcy
Samoopisowa miara lęku, z 39 pozycjami rozłożonymi na cztery główne czynniki, z których trzy można podzielić na dwa podczynniki. Czynniki główne i podrzędne obejmują (1) objawy fizyczne (napięcie/niepokój i somatyczne/autonomiczne), (2) lęk społeczny (poniżanie/odrzucenie i lęki przed występami publicznymi), (3) unikanie krzywdy (perfekcjonizm i radzenie sobie z lękiem) oraz (4) lęk separacyjny.
Zmiana od 0 do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji u dzieci, poprawiona (CDRS-R)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Wystandaryzowana obniżka skali ocen na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu. Siedemnaście obszarów objawowych jest ocenianych podczas wywiadu za pomocą 5- lub 7-punktowej skali ocen dla każdej z 17 domen. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza najmniej dotkliwe (brak trudności), a 7 wskazuje na poważne trudności kliniczne. Oceniane domeny są zgodne z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) dotyczącymi depresji dziecięcej.
0, 3 i 6 miesięcy
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 mies
Samoopisowa, 7-punktowa skala oceny problemów ze snem.
0, 3 i 6 mies
Wskaźnik reaktywności afektywnej (ARI)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 mies
Samoopis, 6-itemowa skala drażliwości u dzieci i młodzieży.
0, 3 i 6 mies
Kwestionariusz unikania i fuzji dla młodzieży (AFQ-Y8)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 mies
8-itemowa samoopisowa miara nieelastyczności psychicznej wspieranej przez: (1) Fuzję poznawczą (2) Unikanie doświadczeń (3) Bezczynność lub behawioralną nieskuteczność w obecności niepożądanych doświadczeń wewnętrznych.
0, 3 i 6 mies
Pomiar uważności dzieci i młodzieży (CAMM)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 mies
10-itemowa samoopisowa miara akceptacji i uważności dla młodzieży.
0, 3 i 6 mies
Zadanie uwagi sondy punktowej
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 mies
Zadanie z motywowaną uwagą realizowane przez komputer w celu uchwycenia tendencji uwagi do wskazówek emocjonalnych.
0, 3 i 6 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Edgewood Center for Children and Families

Śledczy

  • Główny śledczy: Rick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-12380

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TARA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj