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UCSF TARA 研究: 意識、回復力、行動のためのトレーニング

2022年3月7日 更新者：University of California, San Francisco

カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) TARA 研究: 意識、回復力、行動のためのトレーニング

研究者は、思春期のうつ病と不安症の革新的なグループ治療モデルを改良し、パイロット テストを行うことを目指しています。これは、うつ病または不安症状のある 14 ～ 18 歳のサンプルを対象に、認識、回復力、および行動のためのトレーニング (TARA) です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、思春期のうつ病と不安症の革新的なグループ治療モデルである、意識、回復力、行動のためのトレーニング (TARA) を改良し、パイロット テストすることを目指しています。 TARA は、思春期のうつ病と不安神経科学に関する現在の理解に基づいています。 マインドフルネスの実践とヨガから引き出された特定のアプローチを採用して、生理学的調節と注意の調節、感情の調節、および認知制御を促進します。 調査員は、介入マニュアルを改良するために、それぞれ 6 ～ 12 人の参加者を対象に 3 つの初期 (無作為化されていない) ベータ テストを実行します。 研究者は、TARA介入を受けるために、うつ病および/または不安症状のある14〜18歳の合計最大30人の参加者を登録します。 研究者は、フィードバック調査とフォーカスグループを通じて測定された介入への参加者の採用、保持、順守、および参加者の受容性の観点から、TARA が実現可能であると仮定しています。 主なアウトカムは、Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2) で評価されたうつ症状と、Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) で評価された不安症状です。 二次的な結果には、自己申告による感情の調節と注意/認識が含まれます。 調査員は、参加者がこれらの測定値の改善を示すという仮説を立てています。 参加者の小さなサブセットでは、研究者は介入の前後に機能的 MRI (fMRI) を使用して、TARA の根底にある神経生物学的効果を測定することの実現可能性もテストします。 目的は、思春期のうつ病に関連する扁桃体活性化のパターンに対する介入の効果を調べるための大規模な研究で将来使用できるプロトコルを開発することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 14～18歳で高校卒業前。
  • 思春期後（タナーステージ、ステージ3+）。
  • -CDRS-Rスコア≧35またはMASCスコア≧56。
  • 現在、うつ病および/または不安症のため、医師またはメンタルヘルス提供者のケアを受けています。

除外基準:

  • -精神病、重度の神経性食欲不振、PTSD、重度の自傷行為、重度の自殺念慮または過去3か月の試みの現在の併存症。
  • 双極性障害、低機能自閉症スペクトラム障害、知的障害（推定知能指数<80）の併存症（生涯）。
  • 研究者の意見では、潜在的な参加者がグループ介入に参加することを困難にする薬物乱用、精神的健康、または病状。
  • 非英語スピーカー。
  • 現在のマインドフルネス トレーニング (例: マインドフルネスに基づくストレス軽減またはマインドフルネスに基づく認知療法または弁証法的行動療法）および/または過去2か月間、週に2回以上、通常は20分以上の座っている瞑想またはヨガを練習します.
  • 予定通りにサンフランシスコでの学習評価と授業に出席できない。
  • 安全上の理由 (妊娠、閉所恐怖症、金属インプラント) のため、fMRI への参加には特別な除外基準が適用されます。左利き;およびタスク パフォーマンス (色覚異常または 20/40 未満の修正可能な視力)。 -MRIの2週間前からアルコールや薬物を控えたくない。 これらの参加者は研究に含めることができますが、fMRI への参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タラ介入グループ
TARA は、約 8 ～ 15 人の参加者を持つ 2 人の訓練を受けたファシリテーターによってグループ形式で提供される週 12 のクラスで構成されます。 90 分間のセッションは、自律神経調節、注意調節、感情調節、認知制御のスキルを促進するように設計されています。
行動：タラ
介入は 3 週間の 4 つのモジュールで構成されています。 2. 内受容的意識: 注意トレーニング、外部刺激をターゲットにしてから、短いボディ スキャン エクササイズとガイド付き瞑想を使用して感覚刺激をターゲットにします。 3.感情の調節：感情の認識、ラベル付け、外在化、友好。 4. メタ認知、中核的価値観、献身的な行動: 否定的な感情や経験的回避戦略への社会的引き金と、望ましい人生目標の達成への影響​​を理解する。 TARA スキルの自宅での練習が奨励されており、音声トラックを介して提供される呼吸の説明と短いガイド付きの瞑想が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レイノルズ思春期うつ病尺度 (RADS-2)
時間枠：0 から 3 か月に変更
自己報告、うつ病の 4 つの側面の 30 項目測定: 不快気分、無快感症/負の感情、負の自己評価、および身体的不平
0 から 3 か月に変更
子供のための多次元不安尺度（MASC）
時間枠：0 から 3 か月に変更
不安の自己報告尺度。39 項目が 4 つの主要な要因に分散しており、そのうちの 3 つはそれぞれ 2 つの下位要因に解析できます。 主要因と副要因には、(1) 身体症状 (緊張/落ち着きのなさおよび身体性/自律神経)、(2) 社会不安 (屈辱/拒絶、公の場でのパフォーマンスへの恐怖)、(3) 危害回避 (完璧主義と不安な対処)、および (4) が含まれます。分離不安。
0 から 3 か月に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児うつ病評価尺度、改訂版 (CDRS-R)
時間枠：0、3、および 6 か月
半構造化インタビューに基づく標準化された評価尺度の低下。 17 の領域のそれぞれについて、5 点または 7 点の評価スケールで面接中に 17 の症状領域が評価されます。 各項目は 1 から 7 のスケールで評価され、1 が最も深刻でない (問題がない) から 7 が深刻な臨床的困難を示します。 評価されたドメインは、小児期のうつ病の診断および統計マニュアル IV (DSM-IV) 基準に沿っています。
0、3、および 6 か月
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：0、3、および 6 か月
自己申告による睡眠障害の 7 項目評価スケール。
0、3、および 6 か月
情動反応指数 (ARI)
時間枠：0、3、および 6 か月
子供とティーンエイジャーの過敏性の自己報告、6項目測定。
0、3、および 6 か月
青少年のための回避と融合アンケート (AFQ-Y8)
時間枠：0、3、および 6 か月
(1) 認知的融合 (2) 経験的回避 (3) 望ましくない内部経験の存在下での不作為または行動の無力。
0、3、および 6 か月
子供と思春期のマインドフルネス測定 (CAMM)
時間枠：0、3、および 6 か月
若者の受容とマインドフルネスの 10 項目の自己報告尺度。
0、3、および 6 か月
ドット プローブ アテンション タスク
時間枠：0、3、および 6 か月
感情的な手がかりに対する注意の偏りを捉えるために、コンピューターを介して管理される動機づけられた注意タスク。
0、3、および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

Edgewood Center for Children and Families

捜査官

  • 主任研究者：Rick M Hecht, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-12380

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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