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Studio UCSF TARA: formazione per la consapevolezza, la resilienza e l'azione

7 marzo 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio TARA dell'Università della California di San Francisco (UCSF): Formazione per la consapevolezza, la resilienza e l'azione

Gli investigatori mirano a perfezionare e testare un modello di trattamento di gruppo innovativo per la depressione e l'ansia adolescenziale, Training for Awareness, Resilience and Action (TARA) in un campione di 14-18enni con sintomi depressivi o ansiosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a perfezionare e testare un modello di trattamento di gruppo innovativo per la depressione e l'ansia adolescenziale, Training for Awareness, Resilience and Action (TARA). TARA si basa sulla nostra attuale comprensione delle neuroscienze della depressione e dell'ansia adolescenziale. Impiega approcci specifici tratti dalle pratiche di consapevolezza e dallo yoga per promuovere la regolazione fisiologica e la modulazione dell'attenzione, la regolazione delle emozioni e il controllo cognitivo. Gli investigatori eseguiranno tre beta test iniziali (non randomizzati) con 6-12 partecipanti ciascuno per perfezionare il nostro manuale di intervento. Gli investigatori registreranno fino a 30 partecipanti in totale, di età compresa tra 14 e 18 anni con sintomi di depressione e/o ansia, per ricevere l'intervento TARA. Gli investigatori ipotizzano che TARA sarà fattibile in termini di reclutamento, fidelizzazione, adesione e ricettività dei partecipanti all'intervento, misurata attraverso sondaggi di feedback e un focus group. Gli esiti primari sono i sintomi della depressione valutati con la Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2) e i sintomi dell'ansia valutati con la Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC). Gli esiti secondari includono la regolazione delle emozioni auto-riportate e l'attenzione/consapevolezza. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti mostreranno miglioramenti in queste misure. In un piccolo sottogruppo di partecipanti, i ricercatori testeranno anche la fattibilità dell'utilizzo della risonanza magnetica funzionale (fMRI) prima e dopo l'intervento per misurare gli effetti neurobiologici sottostanti di TARA. L'obiettivo è sviluppare un protocollo per un possibile uso futuro in uno studio più ampio per esaminare gli effetti dell'intervento sui modelli di attivazione dell'amigdala legati alla depressione adolescenziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 14-18 anni e non ancora diplomato al liceo.
  • Post-puberale (Tanner Stage, stadio 3+).
  • Punteggio CDRS-R≥35 o punteggio MASC≥56.
  • Attualmente sotto la cura di un medico o di un operatore di salute mentale per depressione e/o ansia.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità attuale di psicosi, grave anoressia nervosa, PTSD, grave automutilazione, grave ideazione o tentativo di suicidio negli ultimi 3 mesi.
  • Comorbidità (per tutta la vita) di disturbo bipolare, disturbo dello spettro autistico a basso funzionamento, disabilità intellettiva (quoziente di intelligenza stimato <80).
  • Un abuso di sostanze, salute mentale o condizione medica che, secondo il parere degli investigatori, renderà difficile per il potenziale partecipante partecipare all'intervento di gruppo.
  • Non parla inglese.
  • L'attuale formazione sulla consapevolezza (ad es. Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza o Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza o Terapia comportamentale dialettica) e/o pratica con una tipica meditazione seduta o yoga di 20 o più minuti due o più volte alla settimana negli ultimi due mesi.
  • Impossibile partecipare alle valutazioni di studio e alle lezioni a San Francisco come programmato.
  • Criteri di esclusione speciali saranno applicati per la partecipazione fMRI per motivi di sicurezza (gravidanza, claustrofobia, impianti metallici); mancinismo; e per l'esecuzione del compito (daltonismo o visione correggibile inferiore a 20/40); non disposto ad astenersi da alcol e/o droghe per 2 settimane prima della risonanza magnetica. Questi partecipanti possono essere inclusi nello studio ma saranno esclusi dalla partecipazione alla fMRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TARA Gruppo di intervento
TARA è composta da 12 lezioni settimanali tenute in un formato di gruppo da due facilitatori qualificati con circa 8-15 partecipanti. Le sessioni di 90 minuti sono progettate per promuovere le capacità di regolazione autonomica, modulazione dell'attenzione, regolazione delle emozioni e controllo cognitivo.
Comportamentale: TARA
L'intervento si compone di quattro moduli di 3 settimane: 1. Regolazione autonomica: apprendere e praticare la capacità di creare uno stato interiore calmo e sicuro attraverso esercizi di respirazione e movimento/attività fisica. 2. Consapevolezza interocettiva: Allenamento dell'attenzione, prendendo di mira gli stimoli esterni e poi gli stimoli sensoriali utilizzando brevi esercizi di body scan e meditazioni guidate. 3. Regolazione delle emozioni: riconoscere, etichettare, esternalizzare e fare amicizia con le emozioni. 4. Metacognizione, valori fondamentali e azione impegnata: comprendere i fattori scatenanti sociali delle emozioni negative e le strategie di evitamento esperienziale e il loro impatto sull'ottenimento degli obiettivi di vita desiderati. La pratica domestica delle abilità TARA è incoraggiata, con istruzioni di respirazione e brevi meditazioni guidate fornite tramite tracce audio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Reynolds per la depressione adolescenziale (RADS-2)
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 3 mesi
Self report, misura di 30 item di 4 dimensioni della depressione: umore disforico, anedonia/affetto negativo, autovalutazione negativa e disturbi somatici
Modifica da 0 a 3 mesi
Scala di ansia multidimensionale per bambini (MASC)
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 3 mesi
Self report misura dell'ansia, con 39 item distribuiti su quattro fattori principali, tre dei quali possono essere analizzati in due sottofattori ciascuno. Fattori principali e secondari includono (1) sintomi fisici (teso/irrequieto e somatico/autonomo), (2) ansia sociale (umiliazione/rifiuto e paure da prestazione pubblica), (3) evitamento del danno (perfezionismo e coping ansioso) e (4) ansia da separazione.
Modifica da 0 a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione dei bambini, rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Scala di valutazione standardizzata depressione basata su interviste semi-strutturate. Durante l'intervista vengono valutate diciassette aree sintomatologiche con una scala di valutazione a 5 o 7 punti per ciascuno dei 17 domini. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 7, dove 1 indica il meno grave (nessuna difficoltà) e 7 indica gravi difficoltà cliniche. I domini valutati sono in linea con i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico-IV (DSM-IV) per la depressione infantile.
0, 3 e 6 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Autovalutazione, scala di valutazione a 7 elementi per i problemi del sonno.
0, 3 e 6 mesi
Indice di reattività affettiva (ARI)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Self-report, misura dell'irritabilità in 6 item nei bambini e negli adolescenti.
0, 3 e 6 mesi
Il questionario sull'evitamento e la fusione per i giovani (AFQ-Y8)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Misurazione self-report di 8 item dell'inflessibilità psicologica favorita da: (1) Fusione cognitiva (2) Evitamento esperienziale (3) Inazione o inefficacia comportamentale in presenza di esperienze interne indesiderate.
0, 3 e 6 mesi
Misurazione della consapevolezza infantile e adolescenziale (CAMM)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Misurazione self-report di 10 item di accettazione e consapevolezza per i giovani.
0, 3 e 6 mesi
Attività di attenzione Dot-Probe
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Attività di attenzione motivata amministrata tramite computer per catturare il pregiudizio dell'attenzione verso i segnali emotivi.
0, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Edgewood Center for Children and Families

Investigatori

  • Investigatore principale: Rick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-12380

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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