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Estudo TARA da UCSF: treinamento para conscientização, resiliência e ação

7 de março de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco

Estudo TARA da Universidade da Califórnia em San Francisco (UCSF): treinamento para conscientização, resiliência e ação

Os pesquisadores pretendem refinar e testar um modelo inovador de tratamento em grupo para depressão e ansiedade na adolescência, Treinamento para Conscientização, Resiliência e Ação (TARA) em uma amostra de jovens de 14 a 18 anos com sintomas depressivos ou ansiosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem refinar e testar um modelo inovador de tratamento em grupo para depressão e ansiedade na adolescência, Treinamento para Conscientização, Resiliência e Ação (TARA). TARA é baseado em nossa compreensão atual da neurociência da depressão e ansiedade na adolescência. Ele emprega abordagens específicas extraídas de práticas de atenção plena e ioga para promover a regulação fisiológica e modulação da atenção, regulação emocional e controle cognitivo. Os investigadores realizarão três testes beta iniciais (não randomizados) com 6-12 participantes cada para refinar nosso manual de intervenção. Os investigadores inscreverão até 30 participantes no total, com idades entre 14 e 18 anos, com sintomas de depressão e/ou ansiedade, para receber a intervenção TARA. Os investigadores levantam a hipótese de que o TARA será viável em termos de recrutamento, retenção, adesão e receptividade dos participantes à intervenção, conforme avaliado por meio de pesquisas de feedback e um grupo focal. Os desfechos primários são sintomas de depressão avaliados com a Escala de Depressão para Adolescentes de Reynolds (RADS-2) e sintomas de ansiedade avaliados com a Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC). Os resultados secundários incluem regulação emocional auto-relatada e atenção/consciência. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes apresentarão melhorias nessas medidas. Em um pequeno subconjunto de participantes, os investigadores também testarão a viabilidade do uso de ressonância magnética funcional (fMRI) antes e depois da intervenção para medir os efeitos neurobiológicos subjacentes do TARA. O objetivo é desenvolver um protocolo para possível uso futuro em um estudo maior para examinar os efeitos da intervenção nos padrões de ativação da amígdala relacionados à depressão adolescente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 14 a 18 anos e ainda não concluiu o ensino médio.
  • Pós-púbere (estágio de Tanner, estágio 3+).
  • Escore CDRS-R≥35 ou escore MASC≥56.
  • Atualmente sob os cuidados de um médico ou profissional de saúde mental para depressão e/ou ansiedade.

Critério de exclusão:

  • Comorbidade atual de psicose, anorexia nervosa grave, TEPT, automutilação grave, ideação suicida grave ou tentativa nos últimos 3 meses.
  • Comorbidade (ao longo da vida) de transtorno bipolar, transtorno do espectro do autismo de baixo funcionamento, deficiência intelectual (quociente de inteligência estimado < 80).
  • Um abuso de substância, saúde mental ou condição médica que, na opinião dos investigadores, tornará difícil para o potencial participante participar da intervenção em grupo.
  • Não falante de inglês.
  • Treinamento atual de atenção plena (por exemplo, Redução do Estresse Baseada em Mindfulness ou Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness ou Terapia Comportamental Dialética) e/ou prática com uma meditação ou ioga tipicamente sentada de 20 minutos ou mais, duas ou mais vezes por semana nos últimos dois meses.
  • Incapaz de comparecer às avaliações de estudo e aulas em San Francisco conforme programado.
  • Critérios especiais de exclusão serão aplicados para participação em fMRI por razões de segurança (gravidez, claustrofobia, implantes metálicos); canhoto; e para desempenho de tarefas (daltonismo ou visão corrigível inferior a 20/40); não está disposto a se abster de álcool e/ou drogas por 2 semanas antes da ressonância magnética. Esses participantes podem ser incluídos no estudo, mas serão excluídos da participação na fMRI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção TARA
O TARA é composto por 12 aulas semanais ministradas em formato de grupo por dois facilitadores treinados com aproximadamente 8 a 15 participantes. As sessões de 90 minutos são projetadas para promover habilidades de regulação autonômica, modulação da atenção, regulação emocional e controle cognitivo.
Comportamental: TARA
A intervenção consiste em quatro módulos de 3 semanas: 1. Regulação autonômica: Aprender e praticar a capacidade de criar um estado interior calmo e seguro por meio de exercícios respiratórios e movimento/atividade física. 2. Consciência interoceptiva: treinamento de atenção, visando estímulos externos e depois estímulos sensoriais usando exercícios curtos de varredura corporal e meditações guiadas. 3. Regulação emocional: reconhecer, rotular, exteriorizar e fazer amizade com as emoções. 4. Metacognição, valores centrais e ação comprometida: Compreender os gatilhos sociais para emoções negativas e estratégias de evitação experiencial e seu impacto na obtenção dos objetivos de vida desejados. A prática caseira das habilidades TARA é incentivada, com instruções de respiração e meditações curtas e guiadas fornecidas por meio de faixas de áudio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão para Adolescentes de Reynolds (RADS-2)
Prazo: Mudança de 0 a 3 meses
Auto-relato, medida de 30 itens de 4 dimensões de depressão: humor disfórico, anedonia/afeto negativo, autoavaliação negativa e queixas somáticas
Mudança de 0 a 3 meses
Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC)
Prazo: Mudança de 0 a 3 meses
Medida de auto-relato de ansiedade, com 39 itens distribuídos em quatro fatores principais, três dos quais podem ser analisados ​​em dois subfatores cada. Os principais e subfatores incluem (1) sintomas físicos (tenso/inquieto e somático/autônomo), (2) ansiedade social (humilhação/rejeição e medos de desempenho público), (3) evitação de danos (perfeccionismo e enfrentamento ansioso) e (4) ansiedade de separação.
Mudança de 0 a 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de depressão infantil, revisada (CDRS-R)
Prazo: 0, 3 e 6 meses
Escala de classificação padronizada de depressão com base em entrevista semiestruturada. Dezessete áreas de sintomas são avaliadas durante a entrevista com uma escala de classificação de 5 ou 7 pontos para cada um dos 17 domínios. Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 7, sendo 1 o menos grave (sem dificuldades) a 7 indicando dificuldades clínicas graves. Os domínios avaliados se alinham com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-IV (DSM-IV) para depressão infantil.
0, 3 e 6 meses
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 0, 3 e 6 meses
Escala de avaliação de auto-relato de 7 itens para problemas de sono.
0, 3 e 6 meses
Índice de Reatividade Afetiva (IRA)
Prazo: 0, 3 e 6 meses
Auto-relato, medida de 6 itens de irritabilidade em crianças e adolescentes.
0, 3 e 6 meses
Questionário de Fusão e Fusão para Jovens (AFQ-Y8)
Prazo: 0, 3 e 6 meses
Medida de autorrelato de 8 itens de inflexibilidade psicológica fomentada por: (1) Fusão cognitiva (2) Evitação experiencial (3) Inação ou ineficácia comportamental na presença de experiências internas indesejadas.
0, 3 e 6 meses
Medida de Mindfulness para Crianças e Adolescentes (CAMM)
Prazo: 0, 3 e 6 meses
Medida de auto-relato de 10 itens de aceitação e atenção plena para jovens.
0, 3 e 6 meses
Tarefa de Atenção Dot-Probe
Prazo: 0, 3 e 6 meses
Tarefa de atenção motivada administrada via computador para capturar o viés atencional em direção a pistas emocionais.
0, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Edgewood Center for Children and Families

Investigadores

  • Investigador principal: Rick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-12380

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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