Tasas de flujo inspiratorio alcanzadas por los pacientes con EPOC a través de los dispositivos inhaladores Breezhaler®, Ellipta® y Handihaler®

Criterios de inclusión:

- Fumadores actuales o exfumadores que tengan un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año (p. ej., 10 paquetes por año = 1 paquete/día × 10 años, ½ paquete/día × 20 años, etc.).

Nota: Un paquete de cigarrillos equivale a 20 cigarrillos. Fumar cigarros ocasionalmente no es relevante para el historial de tabaquismo.

Un exfumador se define como un paciente que no ha fumado durante ≥6 meses en el momento de la selección.

• Pacientes con EPOC con limitación del flujo de aire de moderada a muy grave (clasificación espirométrica: GOLD 2, 3 o 4) en el momento de la selección,

  • FEV1 posterior al broncodilatador < 80 % del valor normal previsto, y
  • FEV1/capacidad vital forzada (FVC) posbroncodilatador <0,70. (Post-broncodilatador se refiere a 1 hora después de la inhalación secuencial de 84 µg de bromuro de ipratropio y 400 µg de salbutamol)
• Pacientes dispuestos evaluados como aptos por el investigador para realizar maniobras de inhalación de manera reproducible a través de dispositivos de estudio según lo requiere el protocolo estándar
• Que los pacientes estén dispuestos a que el investigador los evalúe como adecuados para comprender y seguir las instrucciones de uso de los dispositivos de inhalación que se probarán en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de asma o aparición de síntomas respiratorios antes de los 40 años
• Uso de agente broncodilatador de acción corta (SABA) como medicación de rescate (aliviador) dentro de las 6 horas previas o durante las evaluaciones del perfil de inhalación para el estudio [Nota: el uso de medicación de rescate no debe restringirse si el paciente siente la necesidad de la medicación de rescate/aliviador por el estado de enfermedad. La seguridad y el manejo de la enfermedad deben ser una prioridad y se debe revisar la idoneidad de dicho paciente para el estudio o la relevancia de las evaluaciones (del estudio) realizadas para el estudio, según corresponda.]
• Pacientes con antecedentes de parto prematuro de menos de 33 semanas de gestación o nivel significativo de atención respiratoria, incluida la ventilación mecánica requerida como neonato que afecta el tracto respiratorio o enfermedades pulmonares crónicas, que en opinión del investigador o el personal designado del estudio en el sitio puede interferir con el evaluación del estudio o participación óptima en el estudio.
• Cualquier enfermedad crónica importante que incluye, entre otros, un diagnóstico de cáncer que no sea de piel, fibrosis quística, bronquiectasias, deficiencia de α-1 antitripsina, mielomeningocele, anemia de células falciformes, enfermedad endocrina, cardiopatía congénita, arritmia inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, hipertensión grave, diabetes mellitus insulinodependiente, insuficiencia renal, trastornos hepáticos, estados de inmunodeficiencia, retraso significativo en el desarrollo neurológico o trastornos del comportamiento (excluyendo el trastorno por déficit de atención con hiperactividad leve).
• Pacientes que han tenido una exacerbación de la EPOC que requirió tratamiento con antibióticos o corticoides orales u hospitalización en las 6 semanas previas a la selección
• Pacientes que, dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección (Visita 1) O antes de la Visita 2, aumentaron el uso de broncodilatadores de rescate a más del doble del promedio de inhalaciones utilizadas en la semana anterior o más de 8 inhalaciones de SABA en cualquier 3 días consecutivos o más de 12 inhalaciones de SABA en 2 días consecutivos cualesquiera
• Infecciones del tracto respiratorio (infección de los senos paranasales, del oído medio, orofaríngea, del tracto respiratorio superior o inferior) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita