Inspiratoire stroomsnelheden bereikt door de COPD-patiënten via Breezhaler®, Ellipta® en Handihaler® inhalatorapparaten

Inclusiecriteria:

- Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren (bijv. 10 pakjaren = 1 pakje/dag × 10 jaar, ½ pakje/dag × 20 jaar, enz.).

Let op: Een pakje sigaretten is gelijk aan 20 sigaretten. Af en toe sigaren roken is niet relevant voor de rookgeschiedenis.

Een ex-roker wordt gedefinieerd als een patiënt die bij de screening ≥6 maanden niet heeft gerookt.

• COPD-patiënten met matige tot zeer ernstige luchtwegbeperking (spirometrische classificatie: GOLD 2, 3 of 4) op het moment van screening,

  • Post-bronchusverwijdende FEV1 < 80% van de voorspelde normale waarde, en
  • Post-bronchusverwijdende FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) <0,70. (Post-bronchusverwijder verwijst naar 1 uur na sequentiële inhalatie van 84 µg ipratropiumbromide en 400 µg salbutamol)
• Gewillige patiënten die door de onderzoeker als geschikt zijn beoordeeld om op reproduceerbare wijze inhalatiemanoeuvres uit te voeren via onderzoeksapparaten, zoals vereist door het standaardprotocol
• Bereidwillige patiënten die door de onderzoeker als geschikt worden beoordeeld om de instructies voor het gebruik van de inhalatieapparaten die in het onderzoek worden getest, te begrijpen en op te volgen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van astma of beginnende ademhalingssymptomen vóór de leeftijd van 40 jaar
• Gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen (SABA) als reddingsmedicatie (reliever) binnen 6 uur voorafgaand aan of tijdens inhalatieprofielbeoordelingen voor het onderzoek vanwege de zieke toestand. Veiligheid en ziektebeheer moeten prioriteit hebben en de geschiktheid van een dergelijke patiënt voor het onderzoek of de relevantie van de (onderzoeks)beoordelingen die voor het onderzoek zijn uitgevoerd, moeten worden beoordeeld, indien van toepassing.]
• Patiënten met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte van minder dan 33 weken zwangerschap of significante mate van ademhalingszorg waaronder mechanische beademing vereist als neonaat die de luchtwegen aantast of chronische longziekten, die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen onderzoekspersoneel ter plekke de studieevaluatie of optimale deelname aan de studie.
• Elke ernstige chronische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een diagnose van niet-huidkanker, cystische fibrose, bronchiëctasie, α-1-antitrypsinedeficiëntie, myelomeningocele, sikkelcelanemie, endocriene ziekte, aangeboren hartziekte, onstabiele aritmie, congestief hartfalen, beroerte, ernstige hypertensie, insuline-afhankelijke diabetes mellitus, nierfalen, leveraandoeningen, immunodeficiëntie, significante neurologische ontwikkelingsachterstand of gedragsstoornissen (exclusief milde aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit).
• Patiënten die een COPD-exacerbatie hebben gehad waarvoor behandeling met antibiotica of orale corticosteroïden of ziekenhuisopname nodig was in de 6 weken voorafgaand aan de screening
• Patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1) OF voorafgaand aan Bezoek 2, het gebruik van noodluchtwegverwijders hebben verhoogd tot meer dan het dubbele van het gemiddelde aantal pufjes dat in de voorgaande week is gebruikt of meer dan 8 pufjes SABA op een willekeurige 3 opeenvolgende dagen of meer dan 12 pufjes SABA op 2 opeenvolgende dagen
• Luchtweginfecties (sinus-, middenoor-, orofaryngeale, bovenste of onderste luchtweginfectie) binnen 4 weken voor het bezoek