Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett oralt näringstillskott på mager kroppsmassa hos friska äldre personer.

7 juli 2016 uppdaterad av: Abbott Nutrition

Utvärdering av ett komplett oralt näringstillskott på mager kroppsmassa hos friska äldre personer under sängvila och återhämtning.

Studien kommer att utvärdera effekterna av orala näringstillskott (ONS) på att dämpa förlusten av mager kroppsmassa (LBM) som uppstår efter sängvila.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77843-4253
        • Center of Translational Research in Aging & Longevity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 60 till ≤ 79 år
  2. Body Mass Index (BMI) >20 men ≤ 35 kg/m2.
  3. Kort Physical Performance Battery (SPPB) poäng på > 9 (fullständigt fungerande utan begränsningar av rörligheten).
  4. Triacylglyceridnivå (TAG) är ≤ 250 mg/dl, LDL-kolesterol är ≤ 155 mg/dl, total kolesterolnivå är ≤ 250 mg/dl.
  5. Överensstämmelse med de olika aktivitetsnivåer som krävs för denna studie.
  6. Ankel brachial index inom normalområdet, mellan 1 och 1,4.
  7. Betyg för fysisk aktivitet inom 2008 års riktlinjer för amerikaner.
  8. Normal-bra handtagsstyrka.

Exklusions kriterier:

  1. Typ I eller Typ II diabetes mellitus.
  2. Fastande blodsockernivå >115 mg/dl.
  3. En större operation, mindre än 6 veckor före inskrivningen i studien, eller försökspersonen har planerad elektiv operation som kräver 2 eller fler dagars sjukhusvistelse.
  4. Historik av trycksår.
  5. Angiven historia av djup ventrombos (DVT), nyligen förhöjd D-dimer-test, ett positivt ultraljud för DVT, lungemboli, karotis ateroskleros, övergående ischemisk attack (TIA), eller uttalat hyperkoaguerbart tillstånd, eller andra koagulations- eller blödningsrubbningar, eller är för närvarande ordinerade blodförtunnande medel.
  6. Åderbråck som skulle resultera i betydande obehag när du bär TED-slang och/eller SCD.
  7. Uppgiven autoimmun sjukdom eller aktiv malign sjukdom.
  8. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet är < 50 ml/min/1,73 m2.
  9. Aktuella signifikant nedsatt leverfunktion eller leverenzymtester är ≥2,5 gånger normalgränsen.
  10. Signifikant kardiovaskulär händelse ≤ 6 månader före screeningbesök; eller uppgiven historia av kongestiv hjärtsvikt.
  11. Obehandlad hypo- eller hypertyreos, eller andra endokrinopatier associerade med överdriven androgenutsöndring.
  12. Refraktär anemi med hemoglobinvärde <11,0 g/dl.
  13. Kronisk, smittsam, infektionssjukdom, såsom aktiv tuberkulos, hepatit B eller C eller HIV.
  14. Pågående infektion (kräver receptbelagd antimikrobiell eller antiviral medicin, eller sjukhusvistelse), eller har fått kortikosteroidbehandling (med undantag för inhalerade eller topikala steroider) under de senaste 3 månaderna.
  15. För närvarande ordineras smärta/antiinflammatorisk medicin och/eller konsumerar regelbundet receptfria smärta/antiinflammatoriska mediciner för kronisk eller ihållande smärta, inklusive men inte begränsat till artritiska tillstånd, fibromyalgi och kontinuerlig lokal smärta.
  16. Historik med allergi mot någon av ingredienserna i studieprodukterna.
  17. raderade
  18. Obstruktion av mag-tarmkanalen som förhindrar intag av studieprodukten, inflammatorisk tarmsjukdom, korttarmssyndrom eller andra allvarliga former av gastrointestinala sjukdomar.
  19. Uppgiven okontrollerad svår diarré, illamående eller kräkningar.
  20. Amputerad.
  21. Aktivt sträva efter viktminskning eller gå upp.
  22. Kan inte avstå från att ta mediciner/kosttillskott (alla former)/substanser som kan modulera ämnesomsättning eller kroppsvikt.
  23. Kan inte avstå från att ta långkedjiga n-3 fleromättade fettsyror (PUFA) (eikosapentaensyra (EPA) ± dokosahexaensyra (DHA) ± α-linolensyra (ALA)), eller vitamin D, i nivåer som är betydligt högre än de etablerade Acceptable Macronutrient Distribution Range (AMDR), eller rekommenderas av American Heart Association (500 mg/d totalt EPA+DHA), under studien.
  24. Kan inte avstå från rökning eller sluta använda nikotin (alla former inklusive plåster) eller tobak under studien.
  25. Ett eller flera metallimplantat.
  26. För närvarande diagnos eller en historia av svår demens eller delirium, ätstörning, historia av betydande neurologisk eller psykiatrisk störning, alkoholism, drogmissbruk eller andra tillstånd som kan störa konsumtion av studieprodukter eller efterlevnad.
  27. Kan inte avstå från alkoholbruk under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styr ONS
ONS utan AN777
2 portioner om dagen
Andra namn:
  • Kommersiellt tillgänglig ONS
Experimentell: Undersökande ONS
ONS som innehåller AN777
2 portioner om dagen
Andra namn:
  • Undersökande ONS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total mager kroppsmassa
Tidsram: Baslinje till studiedag 10
Ändra från baslinjen
Baslinje till studiedag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka handgrepp
Tidsram: Baslinje, studiedag 10, studievecka 6 och 12
Ändra från baslinjen
Baslinje, studiedag 10, studievecka 6 och 12
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baslinje, studiedag 10, studievecka 6 och 12
Ändra från baslinjen
Baslinje, studiedag 10, studievecka 6 och 12
Isokinetisk benstyrka
Tidsram: Baslinje, studiedag 10 och studievecka 12
Ändra från baslinjen
Baslinje, studiedag 10 och studievecka 12
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Screeningbesök 1 och 3; Baslinje; Studiedag 2, 4, 6, 8 och 10; Studievecka 3, 6, 9 och 12
Beräknat BMI = vikt/höjd2 (kg/m2).
Screeningbesök 1 och 3; Baslinje; Studiedag 2, 4, 6, 8 och 10; Studievecka 3, 6, 9 och 12
Underextremitet mager massa
Tidsram: Baslinje, studiedag 10, studievecka 6 och 12
Mätt med DXA; Ändra från baslinjen
Baslinje, studiedag 10, studievecka 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Owen Kelly, Ph.D, Abbott Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BL20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ONS utan AN777

Prenumerera