- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02090387
Utvärdering av ett oralt näringstillskott på mager kroppsmassa hos friska äldre personer.
7 juli 2016 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Utvärdering av ett komplett oralt näringstillskott på mager kroppsmassa hos friska äldre personer under sängvila och återhämtning.
Studien kommer att utvärdera effekterna av orala näringstillskott (ONS) på att dämpa förlusten av mager kroppsmassa (LBM) som uppstår efter sängvila.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-7199
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Florida Hospital Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77843-4253
- Center of Translational Research in Aging & Longevity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 60 till ≤ 79 år
- Body Mass Index (BMI) >20 men ≤ 35 kg/m2.
- Kort Physical Performance Battery (SPPB) poäng på > 9 (fullständigt fungerande utan begränsningar av rörligheten).
- Triacylglyceridnivå (TAG) är ≤ 250 mg/dl, LDL-kolesterol är ≤ 155 mg/dl, total kolesterolnivå är ≤ 250 mg/dl.
- Överensstämmelse med de olika aktivitetsnivåer som krävs för denna studie.
- Ankel brachial index inom normalområdet, mellan 1 och 1,4.
- Betyg för fysisk aktivitet inom 2008 års riktlinjer för amerikaner.
- Normal-bra handtagsstyrka.
Exklusions kriterier:
- Typ I eller Typ II diabetes mellitus.
- Fastande blodsockernivå >115 mg/dl.
- En större operation, mindre än 6 veckor före inskrivningen i studien, eller försökspersonen har planerad elektiv operation som kräver 2 eller fler dagars sjukhusvistelse.
- Historik av trycksår.
- Angiven historia av djup ventrombos (DVT), nyligen förhöjd D-dimer-test, ett positivt ultraljud för DVT, lungemboli, karotis ateroskleros, övergående ischemisk attack (TIA), eller uttalat hyperkoaguerbart tillstånd, eller andra koagulations- eller blödningsrubbningar, eller är för närvarande ordinerade blodförtunnande medel.
- Åderbråck som skulle resultera i betydande obehag när du bär TED-slang och/eller SCD.
- Uppgiven autoimmun sjukdom eller aktiv malign sjukdom.
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet är < 50 ml/min/1,73 m2.
- Aktuella signifikant nedsatt leverfunktion eller leverenzymtester är ≥2,5 gånger normalgränsen.
- Signifikant kardiovaskulär händelse ≤ 6 månader före screeningbesök; eller uppgiven historia av kongestiv hjärtsvikt.
- Obehandlad hypo- eller hypertyreos, eller andra endokrinopatier associerade med överdriven androgenutsöndring.
- Refraktär anemi med hemoglobinvärde <11,0 g/dl.
- Kronisk, smittsam, infektionssjukdom, såsom aktiv tuberkulos, hepatit B eller C eller HIV.
- Pågående infektion (kräver receptbelagd antimikrobiell eller antiviral medicin, eller sjukhusvistelse), eller har fått kortikosteroidbehandling (med undantag för inhalerade eller topikala steroider) under de senaste 3 månaderna.
- För närvarande ordineras smärta/antiinflammatorisk medicin och/eller konsumerar regelbundet receptfria smärta/antiinflammatoriska mediciner för kronisk eller ihållande smärta, inklusive men inte begränsat till artritiska tillstånd, fibromyalgi och kontinuerlig lokal smärta.
- Historik med allergi mot någon av ingredienserna i studieprodukterna.
- raderade
- Obstruktion av mag-tarmkanalen som förhindrar intag av studieprodukten, inflammatorisk tarmsjukdom, korttarmssyndrom eller andra allvarliga former av gastrointestinala sjukdomar.
- Uppgiven okontrollerad svår diarré, illamående eller kräkningar.
- Amputerad.
- Aktivt sträva efter viktminskning eller gå upp.
- Kan inte avstå från att ta mediciner/kosttillskott (alla former)/substanser som kan modulera ämnesomsättning eller kroppsvikt.
- Kan inte avstå från att ta långkedjiga n-3 fleromättade fettsyror (PUFA) (eikosapentaensyra (EPA) ± dokosahexaensyra (DHA) ± α-linolensyra (ALA)), eller vitamin D, i nivåer som är betydligt högre än de etablerade Acceptable Macronutrient Distribution Range (AMDR), eller rekommenderas av American Heart Association (500 mg/d totalt EPA+DHA), under studien.
- Kan inte avstå från rökning eller sluta använda nikotin (alla former inklusive plåster) eller tobak under studien.
- Ett eller flera metallimplantat.
- För närvarande diagnos eller en historia av svår demens eller delirium, ätstörning, historia av betydande neurologisk eller psykiatrisk störning, alkoholism, drogmissbruk eller andra tillstånd som kan störa konsumtion av studieprodukter eller efterlevnad.
- Kan inte avstå från alkoholbruk under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styr ONS
ONS utan AN777
|
2 portioner om dagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Undersökande ONS
ONS som innehåller AN777
|
2 portioner om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total mager kroppsmassa
Tidsram: Baslinje till studiedag 10
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje till studiedag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Baslinje, studiedag 10, studievecka 6 och 12
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje, studiedag 10, studievecka 6 och 12
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baslinje, studiedag 10, studievecka 6 och 12
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje, studiedag 10, studievecka 6 och 12
|
|
Isokinetisk benstyrka
Tidsram: Baslinje, studiedag 10 och studievecka 12
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje, studiedag 10 och studievecka 12
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Screeningbesök 1 och 3; Baslinje; Studiedag 2, 4, 6, 8 och 10; Studievecka 3, 6, 9 och 12
|
Beräknat BMI = vikt/höjd2 (kg/m2).
|
Screeningbesök 1 och 3; Baslinje; Studiedag 2, 4, 6, 8 och 10; Studievecka 3, 6, 9 och 12
|
|
Underextremitet mager massa
Tidsram: Baslinje, studiedag 10, studievecka 6 och 12
|
Mätt med DXA; Ändra från baslinjen
|
Baslinje, studiedag 10, studievecka 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Owen Kelly, Ph.D, Abbott Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BL20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
Kliniska prövningar på ONS utan AN777
-
Danone Specialized NutritionAvslutad
-
Abbott NutritionAvslutadUndernäring | SarkopeniSpanien, Förenta staterna, Italien, Polen, Belgien, Mexiko, Schweiz, Storbritannien
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdAvslutadBröstcancer | Cancer kolonMalaysia
-
Abbott NutritionAvslutad
-
Abbott NutritionAdvocate Health CareAvslutad
-
Abbott NutritionIndragen
-
Nutricia UK LtdAvslutadUndernäringStorbritannien
-
Jinling Hospital, ChinaShandong Provincial Hospital; Hebei Medical University Fourth Hospital; Zhongda... och andra samarbetspartnersRekrytering