- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02769338
Protokollledd snabb utvärdering av veteraner som upplever nya övergående neurologiska symtom (PREVENT)
Protokollstyrd snabb utvärdering av veteraner som upplever nya övergående neurologiska symtom (FÖREBYGG) (QUE 15-280)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål 1. Att utveckla ett kvalitetsförbättringsprogram för att förbättra vården av veteraner med TIA eller mindre stroke som kan sättas in i hela landet. Programmet kommer att innehålla flera komponenter: ett rapporteringssystem som är baserat på validerade elektroniska kvalitetsmått (eCQMs) som gör det möjligt för personalen att övervaka de tidskänsliga vårdprocesserna och resultaten av deras population av veteraner med TIA eller mindre stroke; kliniska protokoll för att förbättra vårdens aktualitet och fullständighet; professionellt utbildningsmaterial; och mallar för kliniska anteckningar för användning av vård- och apotekspersonal. Lärdomar från de enskilda webbplatser som deltar i kvalitetsförbättringsprogrammet kommer att delas mellan webbplatser med hjälp av en webbaserad plattform och ett virtuellt samarbete. Vi kommer att bedöma slutanvändarens bedömning av programmet och dess kärnelement.
Syfte 2. Att utvärdera effektiviteten av Aim 1 QI interventionsprogram för veteraner med TIA eller mindre stroke mot vanlig vård. Teamen på de 6 interventionsplatserna kommer att få komponenterna i programmet för kvalitetsförbättring. Det primära effektivitetsresultatet är andelen veteraner som fått alla de vårdprocesser som överensstämmer med riktlinjerna som de är kvalificerade för, kallad "utan misslyckad" vårdfrekvens.
Syfte 3. Att utvärdera genomförandet av QI-interventionsprogrammet på de 6 deltagande platserna. De två primära implementeringsresultaten kommer att vara antalet implementeringsaktiviteter som genomförts under den ettåriga aktiva implementeringsperioden och den slutliga nivån av teamorganisation (definierad som Group Organization (GO Score)) för att förbättra TIA-vården i slutet av 12- månad aktiv implementeringsperiod.
Sekundärt mål Att utvärdera programmets hållbarhet. Hållbarhet kommer att utvärderas under en ettårsperiod som börjar omedelbart efter den ettåriga aktiva implementeringsperioden. Vi kommer att jämföra andelen Utan misslyckande under hållbarhetsperioden med basperioden och perioden efter implementering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Detta program kommer att söka VA-sjukhus som är självutsedda som antingen ett VHA Primary Stroke Center eller en Limited Hours Stroke Facility eller Supporting Stroke Center.
- Behörighet till personalintervjuer baseras på delaktighet i QI-interventionen och vilja att delta.
Exklusions kriterier:
- Ovillig att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: QI med extern facilitering
Få extern hjälp för att stödja genomförandet av kvalitetsförbättringsprogrammet
|
Interventionen är ett QI-program som kommer att innehålla flera komponenter enligt beskrivningen ovan.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Non-Intervention VA Medical Centers
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitet: Omsorgsfrekvens utan att misslyckas
Tidsram: Aktiv implementering under ett år
|
Teamen på de 6 interventionsplatserna kommer att ges både QI-programmet (för att förbättra vården) och eCQM-data (för att övervaka den vård de ger sina patienter).
Det primära effektivitetsresultatet är andelen veteraner som fått alla de vårdprocesser som överensstämmer med riktlinjer som de är berättigade till, kallad "Utan-Feil"-vårdfrekvensen.
Fastställs genom analys av elektroniska journaldata.
|
Aktiv implementering under ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återkommande vaskulära händelser
Tidsram: 90 dagar från presentationen
|
Endpointet för återkommande händelser inkluderade: kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt/akut kranskärlssyndrom, ischemisk stroke, TIA, ventrikulär arytmi eller död av någon orsak
|
90 dagar från presentationen
|
Grupporganisationens (GO) poäng
Tidsram: Mätt i slutet av den ettåriga aktiva implementeringsperioden
|
GO-poängen hänvisar till Group Organization Score för att förbättra TIA-vårdens kvalitet; det är ett mått på teamaktivering och sammanhållning.
GO-poängen mäts på en skala från 0-10 baserat på specifik praxis på plats under en given tidsperiod och poängsatts av utvärderingsteamet.
En poäng på 0-3 indikerar frånvaron av en anläggningsövergripande strategi; 4-5 återspeglar en anläggningsövergripande strategi under utveckling; 6-7 betecknar grundläggande färdigheter med närvaron av ett omfattande program för hela anläggningen; och 8-10 indikerar närvaron av ett moget, anläggningsomfattande system som kan upprätthålla nyckelpersonalomsättning.
GO-poängen mättes endast bland N=6 PREVENT-platserna.
|
Mätt i slutet av den ettåriga aktiva implementeringsperioden
|
Antal slutförda kvalitetsförbättringsaktiviteter
Tidsram: Ett års aktiv implementeringsperiod
|
Antalet genomförandeaktiviteter som genomförts under den ettåriga aktiva implementeringsperioden
|
Ett års aktiv implementeringsperiod
|
Programtillfredsställelse
Tidsram: Mätt i slutet av den ettåriga aktiva implementeringsperioden
|
Personalens totala tillfredsställelse med programmet bedömdes med en enda fråga med svarsskalan från 1 till 7 där 7 angav "extremt nöjd".
Programtillfredsställelse mättes endast vid de sex PREVENT-interventionsplatserna.
|
Mätt i slutet av den ettåriga aktiva implementeringsperioden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkartillfredsställelse-personalintervju
Tidsram: Upp till 2 entimmesintervjuer en gång vid baslinjen (inom 6 månader efter början av ett års implementering) och en gång vid den slutliga (inom 6 månader efter slutet av ett års implementering)
|
Läkarens tillfredsställelse med QI-programmet kommer att bestämmas genom kvalitativ analys av transkriberad/kodad semistrukturerad intervju.
Varje intervjuad personal kommer att intervjuas två gånger under studiens gång.
|
Upp till 2 entimmesintervjuer en gång vid baslinjen (inom 6 månader efter början av ett års implementering) och en gång vid den slutliga (inom 6 månader efter slutet av ett års implementering)
|
Leverantörsbedömning av program-personalintervju
Tidsram: Upp till 2 entimmesintervjuer som sker en gång vid baslinjen (inom 6 månader efter början av 1 års implementering) och en gång vid den slutliga (inom 6 månader efter avslutad 1 års implementering)
|
Leverantörs bedömning av QI-programmet, utbildningen och eCQM-programmet i termer av användbarhet, komplexitet och relativa fördelar kommer att bestämmas genom kvalitativ analys av transkriberad/kodad semistrukturerad intervju
|
Upp till 2 entimmesintervjuer som sker en gång vid baslinjen (inom 6 månader efter början av 1 års implementering) och en gång vid den slutliga (inom 6 månader efter avslutad 1 års implementering)
|
Anpassningsförmåga - Personalintervju
Tidsram: Upp till 2 entimmesintervjuer en gång vid baslinjen (inom 6 månader efter början av ett års implementering) och en gång vid den slutliga (inom 6 månader efter slutet av ett års implementering)
|
Programmets anpassningsförmåga under studiens gång kommer att uppnås genom kvalitativ blandad metodanalys av transkriberade intervjuer som hålls vid baslinjen och i slutfasen av den ettåriga aktiva implementeringsperioden.
|
Upp till 2 entimmesintervjuer en gång vid baslinjen (inom 6 månader efter början av ett års implementering) och en gång vid den slutliga (inom 6 månader efter slutet av ett års implementering)
|
Antal genomförda kvalitetsförbättringsaktiviteter
Tidsram: Ett års aktiv implementeringsperiod
|
Det totala antalet genomförda kvalitetsförbättringsaktiviteter kommer att beräknas för var och en av de deltagande platserna.
Detta kommer att användas som ett genomföranderesultat.
|
Ett års aktiv implementeringsperiod
|
Grupporganisation (GO) Poäng för att tillhandahålla TIA-vård
Tidsram: Ett års aktiv implementeringsperiod
|
GO-poängen för att tillhandahålla TIA-vård kommer att beräknas för varje deltagande plats vid Baseline och igen i slutet av den aktiva implementeringsperioden.
Detta kommer att användas som ett genomföranderesultat.
|
Ett års aktiv implementeringsperiod
|
Grupporganisation (GO) poäng för att förbättra TIA Care
Tidsram: Ett års aktiv implementeringsperiod
|
GO-poängen för att förbättra TIA-vård kommer att beräknas för varje deltagande plats vid Baseline och igen i slutet av den aktiva implementeringsperioden.
Detta kommer att användas som ett genomföranderesultat.
|
Ett års aktiv implementeringsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
- Huvudutredare: Dawn M. Bravata, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Penney LS, Homoya BJ, Damush TM, Rattray NA, Miech EJ, Myers LJ, Baird S, Cheatham A, Bravata DM. Seeding Structures for a Community of Practice Focused on Transient Ischemic Attack (TIA): Implementing Across Disciplines and Waves. J Gen Intern Med. 2021 Feb;36(2):313-321. doi: 10.1007/s11606-020-06135-z. Epub 2020 Sep 1.
- Rattray NA, Damush TM, Miech EJ, Homoya B, Myers LJ, Penney LS, Ferguson J, Giacherio B, Kumar M, Bravata DM. Empowering Implementation Teams with a Learning Health System Approach: Leveraging Data to Improve Quality of Care for Transient Ischemic Attack. J Gen Intern Med. 2020 Nov;35(Suppl 2):823-831. doi: 10.1007/s11606-020-06160-y. Epub 2020 Sep 1.
- Li J, Zhang Y, Myers LJ, Bravata DM. Power calculation in stepped-wedge cluster randomized trial with reduced intervention sustainability effect. J Biopharm Stat. 2019;29(4):663-674. doi: 10.1080/10543406.2019.1633658. Epub 2019 Jul 18.
- Bravata DM, Myers LJ, Homoya B, Miech EJ, Rattray NA, Perkins AJ, Zhang Y, Ferguson J, Myers J, Cheatham AJ, Murphy L, Giacherio B, Kumar M, Cheng E, Levine DA, Sico JJ, Ward MJ, Damush TM. The protocol-guided rapid evaluation of veterans experiencing new transient neurological symptoms (PREVENT) quality improvement program: rationale and methods. BMC Neurol. 2019 Nov 20;19(1):294. doi: 10.1186/s12883-019-1517-x.
- Bravata DM, Myers LJ, Perkins AJ, Zhang Y, Miech EJ, Rattray NA, Penney LS, Levine D, Sico JJ, Cheng EM, Damush TM. Assessment of the Protocol-Guided Rapid Evaluation of Veterans Experiencing New Transient Neurological Symptoms (PREVENT) Program for Improving Quality of Care for Transient Ischemic Attack: A Nonrandomized Cluster Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2015920. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.15920.
- Damush TM, Miech EJ, Rattray NA, Homoya B, Penney LS, Cheatham A, Baird S, Myers J, Austin C, Myers LJ, Perkins AJ, Zhang Y, Giacherio B, Kumar M, Murphy LD, Sico JJ, Bravata DM. Implementation Evaluation of a Complex Intervention to Improve Timeliness of Care for Veterans with Transient Ischemic Attack. J Gen Intern Med. 2021 Feb;36(2):322-332. doi: 10.1007/s11606-020-06100-w. Epub 2020 Nov 3.
- Damush TM, Penney LS, Miech EJ, Rattray NA, Baird SA, Cheatham AJ, Austin C, Sexson A, Myers LJ, Bravata DM. Acceptability of a complex team-based quality improvement intervention for transient ischemic attack: a mixed-methods study. BMC Health Serv Res. 2021 May 12;21(1):453. doi: 10.1186/s12913-021-06318-2.
- Myers LJ, Perkins AJ, Zhang Y, Bravata DM. Identifying transient ischemic attack (TIA) patients at high-risk of adverse outcomes: development and validation of an approach using electronic health record data. BMC Neurol. 2022 Jul 12;22(1):256. doi: 10.1186/s12883-022-02776-1.
- Bravata DM, Miech EJ, Myers LJ, Perkins AJ, Zhang Y, Rattray NA, Baird SA, Penney LS, Austin C, Damush TM. The Perils of a "My Work Here is Done" perspective: a mixed methods evaluation of sustainment of an evidence-based intervention for transient ischemic attack. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 4;22(1):857. doi: 10.1186/s12913-022-08207-8.
- Penney LS, Damush TM, Rattray NA, Miech EJ, Baird SA, Homoya BJ, Myers LJ, Bravata DM. Multi-tiered external facilitation: the role of feedback loops and tailored interventions in supporting change in a stepped-wedge implementation trial. Implement Sci Commun. 2021 Jul 27;2(1):82. doi: 10.1186/s43058-021-00180-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QUX 16-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kvalitetsförbättringsprogram
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeIschemisk stroke | Obstruktiv sömnapné | Transient ischemisk attack (TIA)Förenta staterna
-
University of KentuckyNational Cancer Institute (NCI)Anmälan via inbjudan
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekryteringAnastomotisk läcka | Anastomos; KomplikationerRyska Federationen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Academy of PediatricsAvslutadVentilationsfelFörenta staterna
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsAvslutadHIV-infektionerTyskland, Nederländerna, Frankrike, Belgien, Spanien
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicAvslutad
-
University Hospital OstravaRekryteringJusterbar konstgjord sfinkter Victo vid behandling av manlig inkontinens på grund av prostatakirurgiUrininkontinensTjeckien
-
Soroka University Medical CenterEuropean UnionAvslutad
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAvslutadLivmoderhalscancerBrasilien