新しい一過性の神経学的症状を経験している退役軍人のプロトコルに基づく迅速な評価 (PREVENT)
2023年3月14日 更新者：VA Office of Research and Development
新しい一過性の神経学的症状を経験している退役軍人のプロトコルに基づく迅速な評価（PREVENT）（QUE 15-280）
このプログラムは、6 つの退役軍人健康管理病院で、TIA または軽度の脳卒中を患う退役軍人のケアを改善するための質改善プログラムの実施を目指します。
調査員は、品質改善プログラムの実施と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
目的 1. 全国展開可能な TIA または軽度の脳卒中の退役軍人のケアを改善するための品質改善プログラムを開発すること。 このプログラムには複数のコンポーネントが含まれます。検証済みの電子的品質測定 (eCQM) に基づくレポート システム。ケアの適時性と完全性を改善するための臨床プロトコル。専門教育資料;看護および薬局のスタッフが使用するための臨床メモ テンプレート。 品質改善プログラムに従事する個々のサイトで学んだ教訓は、Web ベースのプラットフォームと仮想コラボレーションを使用して、サイト間で共有されます。 プログラムとそのコア要素に対するエンドユーザーの評価を評価します。
目的 2. 通常のケアに対する TIA または軽度の脳卒中の退役軍人に対する目的 1 QI 介入プログラムの有効性を評価すること。 6 つの介入サイトのチームには、品質改善プログラム コンポーネントが提供されます。 主要な有効性結果は、「失敗なし」のケア率と呼ばれる、適格なガイドラインに準拠したすべてのケアプロセスを受けた退役軍人の割合です。
目的 3. 6 つの参加サイト全体で QI 介入プログラムの実施を評価すること。 2 つの主要な実装結果は、1 年間のアクティブな実装期間中に完了した実装アクティビティの数と、12 の終了時に TIA ケアを改善するためのチーム組織の最終レベル (グループ組織 (GO スコア) として定義) です。月のアクティブな実装期間。
二次的な目的 プログラムの持続可能性を評価すること。 持続可能性は、1 年間の積極的な実施期間の直後に始まる 1 年間にわたって評価されます。 持続可能期間のWithout-Fail率をベースライン期間および導入後期間と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2292
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- このプログラムは、VHA Primary Stroke Center または Limited Hours Stroke Facility または Supporting Stroke Center として自己指定されている VA 病院を探します。
- スタッフのインタビューへの適格性は、QI 介入への関与と参加への意欲に基づいています。
除外基準:
- 参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外部ファシリテーションによる QI
外部ファシリテーションを受けて品質向上プログラムの実施をサポートする
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介入は、上記の複数のコンポーネントを含む QI プログラムです。
他の名前：
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介入なし：コントロール
非介入退役軍人医療センター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果: 確実なケア率
時間枠：1 年間にわたる積極的な導入
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6 つの介入施設のチームには、QI プログラム (ケアを改善するため) と eCQM データ (患者に提供しているケアを監視するため) の両方が提供されます。
主な有効性の結果は、「必ず失敗しない」ケア率と呼ばれる、資格のあるガイドラインに準拠したケアのプロセスをすべて受けた退役軍人の割合です。
電子医療記録データの分析によって決定されます。
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1 年間にわたる積極的な導入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発する血管イベント
時間枠：プレゼンテーションから90日間
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再発イベントのエンドポイントには、うっ血性心不全、心筋梗塞/急性冠症候群、虚血性脳卒中、TIA、心室不整脈、または何らかの原因による死亡が含まれます。
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プレゼンテーションから90日間
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グループ組織 (GO) スコア
時間枠：1 年間のアクティブな実装期間の終了時に測定
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GO スコアは、TIA ケアの質を向上させるためのグループ組織スコアを指します。それはチームの活性化と結束力の尺度です。
GO スコアは、一定期間中に実施された特定の実践に基づいて 0 ～ 10 のスケールで測定され、評価チームによって採点されます。
スコア 0 ～ 3 は、施設全体にわたるアプローチが存在しないことを示します。 4-5 は、施設全体のアプローチの開発を反映しています。 6-7 は、施設全体にわたる包括的なプログラムの存在による基本的な習熟度を示します。 8 ～ 10 は、主要な人材の離職を維持できる成熟した施設全体のシステムの存在を示します。
GO スコアは、N=6 の PREVENT サイト間でのみ測定されました。
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1 年間のアクティブな実装期間の終了時に測定
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完了した品質改善活動の数
時間枠：1 年間の積極的な実施期間
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1 年間のアクティブな実装期間中に完了した実装アクティビティの数
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1 年間の積極的な実施期間
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プログラムの満足度
時間枠：1 年間のアクティブな実装期間の終了時に測定
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プログラムに対する全体的なスタッフの満足度は、1 から 7 までの範囲の回答スケールを持つ 1 つの質問で評価され、7 が「非常に満足」を示しました。
プログラムの満足度は、6 つの PREVENT 介入施設でのみ測定されました。
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1 年間のアクティブな実装期間の終了時に測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医満足度 - スタッフインタビュー
時間枠：ベースライン時 (1 年の導入開始から 6 か月以内) に 1 回、最終時 (1 年後の導入から 6 か月以内) に 1 回、最大 2 回の 1 時間のインタビューが行われます。
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QIプログラムに対する臨床医の満足度は、転写/コード化された半構造化インタビューの定性分析によって決定されます。
インタビューを受けた各スタッフは、調査の過程で 2 回インタビューを受けます。
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ベースライン時 (1 年の導入開始から 6 か月以内) に 1 回、最終時 (1 年後の導入から 6 か月以内) に 1 回、最大 2 回の 1 時間のインタビューが行われます。
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プログラムスタッフインタビューのプロバイダー評価
時間枠：ベースライン時（1 年の導入開始から 6 か月以内）に 1 回、最終時（1 年の導入の終了から 6 か月以内）に 1 回、最大 2 回の 1 時間のインタビュー
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使いやすさ、複雑さ、および相対的な利点に関する QI プログラム、トレーニング、および eCQM プログラムのプロバイダー評価は、文字起こし/コード化された半構造化インタビューの定性的分析によって決定されます。
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ベースライン時（1 年の導入開始から 6 か月以内）に 1 回、最終時（1 年の導入の終了から 6 か月以内）に 1 回、最大 2 回の 1 時間のインタビュー
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適応力 -スタッフインタビュー
時間枠：ベースライン時 (1 年の導入開始から 6 か月以内) に 1 回、最終時 (1 年後の導入から 6 か月以内) に 1 回、最大 2 回の 1 時間のインタビューが行われます。
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研究の過程でのプログラムの適応性は、1 年間のアクティブな実装期間のベースラインと最終段階で行われた転写されたインタビューの定性的な混合方法分析によって得られます。
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ベースライン時 (1 年の導入開始から 6 か月以内) に 1 回、最終時 (1 年後の導入から 6 か月以内) に 1 回、最大 2 回の 1 時間のインタビューが行われます。
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品質改善活動完了数
時間枠：1 年間の有効な実装期間
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参加サイトごとに、品質改善活動の完了数の合計を算出します。
これは実装結果として使用されます。
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1 年間の有効な実装期間
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TIAケアを提供するためのグループ組織（GO）スコア
時間枠：1年間の積極的な実施期間
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TIA ケアを提供するための GO スコアは、参加施設ごとにベースラインで計算され、アクティブな実装期間の最後に再び計算されます。
これは実装結果として使用されます。
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1年間の積極的な実施期間
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TIAケアを改善するためのグループ組織（GO）スコア
時間枠：1年間の積極的な実施期間
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TIA ケアを改善するための GO スコアは、参加施設ごとにベースラインで計算され、アクティブな実装期間の最後に再度計算されます。
これは実装結果として使用されます。
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1年間の積極的な実施期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Teresa M. Damush, PhD、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
- 主任研究者：Dawn M. Bravata, MD、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Penney LS, Homoya BJ, Damush TM, Rattray NA, Miech EJ, Myers LJ, Baird S, Cheatham A, Bravata DM. Seeding Structures for a Community of Practice Focused on Transient Ischemic Attack (TIA): Implementing Across Disciplines and Waves. J Gen Intern Med. 2021 Feb;36(2):313-321. doi: 10.1007/s11606-020-06135-z. Epub 2020 Sep 1.
- Rattray NA, Damush TM, Miech EJ, Homoya B, Myers LJ, Penney LS, Ferguson J, Giacherio B, Kumar M, Bravata DM. Empowering Implementation Teams with a Learning Health System Approach: Leveraging Data to Improve Quality of Care for Transient Ischemic Attack. J Gen Intern Med. 2020 Nov;35(Suppl 2):823-831. doi: 10.1007/s11606-020-06160-y. Epub 2020 Sep 1.
- Li J, Zhang Y, Myers LJ, Bravata DM. Power calculation in stepped-wedge cluster randomized trial with reduced intervention sustainability effect. J Biopharm Stat. 2019;29(4):663-674. doi: 10.1080/10543406.2019.1633658. Epub 2019 Jul 18.
- Bravata DM, Myers LJ, Homoya B, Miech EJ, Rattray NA, Perkins AJ, Zhang Y, Ferguson J, Myers J, Cheatham AJ, Murphy L, Giacherio B, Kumar M, Cheng E, Levine DA, Sico JJ, Ward MJ, Damush TM. The protocol-guided rapid evaluation of veterans experiencing new transient neurological symptoms (PREVENT) quality improvement program: rationale and methods. BMC Neurol. 2019 Nov 20;19(1):294. doi: 10.1186/s12883-019-1517-x.
- Bravata DM, Myers LJ, Perkins AJ, Zhang Y, Miech EJ, Rattray NA, Penney LS, Levine D, Sico JJ, Cheng EM, Damush TM. Assessment of the Protocol-Guided Rapid Evaluation of Veterans Experiencing New Transient Neurological Symptoms (PREVENT) Program for Improving Quality of Care for Transient Ischemic Attack: A Nonrandomized Cluster Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2015920. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.15920.
- Damush TM, Miech EJ, Rattray NA, Homoya B, Penney LS, Cheatham A, Baird S, Myers J, Austin C, Myers LJ, Perkins AJ, Zhang Y, Giacherio B, Kumar M, Murphy LD, Sico JJ, Bravata DM. Implementation Evaluation of a Complex Intervention to Improve Timeliness of Care for Veterans with Transient Ischemic Attack. J Gen Intern Med. 2021 Feb;36(2):322-332. doi: 10.1007/s11606-020-06100-w. Epub 2020 Nov 3.
- Damush TM, Penney LS, Miech EJ, Rattray NA, Baird SA, Cheatham AJ, Austin C, Sexson A, Myers LJ, Bravata DM. Acceptability of a complex team-based quality improvement intervention for transient ischemic attack: a mixed-methods study. BMC Health Serv Res. 2021 May 12;21(1):453. doi: 10.1186/s12913-021-06318-2.
- Myers LJ, Perkins AJ, Zhang Y, Bravata DM. Identifying transient ischemic attack (TIA) patients at high-risk of adverse outcomes: development and validation of an approach using electronic health record data. BMC Neurol. 2022 Jul 12;22(1):256. doi: 10.1186/s12883-022-02776-1.
- Bravata DM, Miech EJ, Myers LJ, Perkins AJ, Zhang Y, Rattray NA, Baird SA, Penney LS, Austin C, Damush TM. The Perils of a "My Work Here is Done" perspective: a mixed methods evaluation of sustainment of an evidence-based intervention for transient ischemic attack. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 4;22(1):857. doi: 10.1186/s12913-022-08207-8.
- Penney LS, Damush TM, Rattray NA, Miech EJ, Baird SA, Homoya BJ, Myers LJ, Bravata DM. Multi-tiered external facilitation: the role of feedback loops and tailored interventions in supporting change in a stepped-wedge implementation trial. Implement Sci Commun. 2021 Jul 27;2(1):82. doi: 10.1186/s43058-021-00180-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (推定)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QUX 16-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
PREVENT プロジェクトのデータの調査に関心のある研究者は、PI の Dr. Dawn Bravata に連絡してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
品質向上プログラムの臨床試験
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Children's Health積極的、募集していない
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Hürriyet YılmazMedipol University完了
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Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集
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Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Universiti Sultan Zainal Abidin募集