Protokollveiledet rask evaluering av veteraner som opplever nye forbigående nevrologiske symptomer (PREVENT)
14. mars 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Protokollveiledet rask evaluering av veteraner som opplever nye forbigående nevrologiske symptomer (FORBYGG) (QUE 15-280)
Dette programmet vil søke å implementere et kvalitetsforbedringsprogram for å forbedre omsorgen for veteraner med TIA eller mindre hjerneslag ved 6 Veteran Health Administration-sykehus.
Etterforskerne vil evaluere implementeringen og effektiviteten av kvalitetsforbedringsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1. Å utvikle et kvalitetsforbedringsprogram for å forbedre omsorgen for veteraner med TIA eller mindre hjerneslag som kan distribueres over hele landet. Programmet vil inkludere flere komponenter: et rapporteringssystem som er basert på validerte elektroniske kvalitetsmål (eCQMs) som vil tillate personalet å overvåke de tidssensitive omsorgsprosessene og resultatene til deres populasjon av veteraner med TIA eller mindre hjerneslag; kliniske protokoller for å forbedre aktualiteten og fullstendigheten av behandlingen; faglig utdanningsmateriell; og kliniske notatmaler for bruk av pleie- og apotekpersonale. Erfaringer fra de enkelte nettstedene som er engasjert i kvalitetsforbedringsprogrammet vil bli delt på tvers av nettsteder ved bruk av en nettbasert plattform og et virtuelt samarbeid. Vi vil vurdere sluttbrukerens vurdering av programmet og dets kjerneelementer.
Mål 2. Å evaluere effektiviteten av Aim 1 QI intervensjonsprogram for veteraner med TIA eller mindre hjerneslag mot vanlig behandling. Teamene på de 6 intervensjonsstedene vil få komponentene i kvalitetsforbedringsprogrammet. Det primære effektivitetsresultatet er andelen veteraner som har mottatt alle de retningslinje-overensstemmende omsorgsprosessene som de er kvalifisert for, referert til som "Uten-mislykket" omsorgsrate.
Mål 3. Å evaluere implementeringen av QI-intervensjonsprogrammet på tvers av de 6 deltakende stedene. De to primære implementeringsresultatene vil være antall implementeringsaktiviteter som er fullført i løpet av den ettårige aktive implementeringsperioden og det endelige nivået av teamorganisering (definert som Group Organization (GO Score)) for å forbedre TIA-pleie på slutten av 12. måned aktiv implementeringsperiode.
Sekundært mål Å evaluere programmets bærekraft. Bærekraft vil bli evaluert over en ettårsperiode som starter umiddelbart etter den ettårige aktive implementeringsperioden. Vi vil sammenligne raten uten feil i bærekraftsperioden med basisperioden og perioden etter implementering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2292
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dette programmet vil søke VA-sykehus som er selvutpekt som enten et VHA Primary Stroke Center eller et Limited Hours Stroke Facility eller Supporting Stroke Center.
- Kvalifisering for medarbeidersamtaler er basert på involvering i QI-intervensjonen og vilje til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QI med ekstern tilrettelegging
Motta ekstern tilrettelegging for å støtte implementering av kvalitetsforbedringsprogrammet
|
Intervensjonen er et QI-program som vil inkludere flere komponenter som beskrevet ovenfor.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ikke-intervensjon VA medisinske sentre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Omsorgsrate uten feil
Tidsramme: I løpet av ett år aktiv implementering
|
Teamene på de 6 intervensjonsstedene vil få både QI-programmet (for å forbedre omsorgen) og eCQM-data (for å overvåke omsorgen de gir til sine pasienter).
Det primære effektivitetsresultatet er andelen veteraner som mottok alle de retningslinje-konkordante omsorgsprosessene som de er kvalifisert for, referert til som "Uten-mislykket" omsorgsrate.
Bestemmes ved analyse av elektronisk journaldata.
|
I løpet av ett år aktiv implementering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende vaskulære hendelser
Tidsramme: 90 dager fra presentasjon
|
Endpointet for tilbakevendende hendelser inkluderte: kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt/akutt koronarsyndrom, iskemisk slag, TIA, ventrikulær arytmi eller død av enhver årsak
|
90 dager fra presentasjon
|
|
Gruppeorganisasjonens (GO) score
Tidsramme: Målt ved slutten av den ettårige aktive implementeringsperioden
|
GO Score refererer til Group Organization Score for å forbedre TIA-pleiekvaliteten; det er et mål på teamaktivering og samhold.
GO-poengsummen måles på en skala fra 0-10 basert på spesifikk praksis som er på plass i løpet av en gitt tidsperiode og scoret av evalueringsteamet.
En poengsum på 0-3 indikerer fraværet av en anleggsomfattende tilnærming; 4-5 gjenspeiler en tilnærming for hele anlegget i utvikling; 6-7 angir grunnleggende ferdigheter med tilstedeværelsen av et omfattende program for hele anlegget; og 8-10 indikerer tilstedeværelsen av et modent, anleggsomfattende system som kan opprettholde nøkkelpersonellomsetning.
GO-poengsummen ble kun målt blant N=6 PREVENT-nettsteder.
|
Målt ved slutten av den ettårige aktive implementeringsperioden
|
|
Antall fullførte kvalitetsforbedringsaktiviteter
Tidsramme: Ett års aktiv implementeringsperiode
|
Antall implementeringsaktiviteter gjennomført i løpet av den ettårige aktive implementeringsperioden
|
Ett års aktiv implementeringsperiode
|
|
Programtilfredshet
Tidsramme: Målt ved slutten av den ettårige aktive implementeringsperioden
|
Den generelle ansattes tilfredshet med programmet ble vurdert med ett enkelt spørsmål med svarskalaen fra 1 til 7, hvor 7 indikerte "ekstremt fornøyd".
Programtilfredshet ble kun målt ved de seks PREVENT-intervensjonsstedene.
|
Målt ved slutten av den ettårige aktive implementeringsperioden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikertilfredshet-personalintervju
Tidsramme: Opptil 2 en-times intervjuer en gang ved baseline (innen 6 måneder etter starten av 1 års implementering) og en gang ved siste (innen 6 måneder etter slutten av 1 års implementering)
|
Klinikerens tilfredshet med QI-programmet vil bli bestemt ved kvalitativ analyse av transkribert/kodet semistrukturert intervju.
Hvert intervjuet personale vil bli intervjuet to ganger i løpet av studien.
|
Opptil 2 en-times intervjuer en gang ved baseline (innen 6 måneder etter starten av 1 års implementering) og en gang ved siste (innen 6 måneder etter slutten av 1 års implementering)
|
|
Leverandørvurdering av program-medarbeiderintervju
Tidsramme: Opptil 2 en-times intervjuer som finner sted én gang ved baseline (innen 6 måneder etter starten av 1 års implementering) og én gang ved endelig (innen 6 måneder etter slutten av 1 års implementering)
|
Leverandørvurdering av QI-programmet, opplæringen og eCQM-programmet når det gjelder brukervennlighet, kompleksitet og relativ fordel vil bli bestemt ved kvalitativ analyse av transkribert/kodet semistrukturert intervju
|
Opptil 2 en-times intervjuer som finner sted én gang ved baseline (innen 6 måneder etter starten av 1 års implementering) og én gang ved endelig (innen 6 måneder etter slutten av 1 års implementering)
|
|
Tilpasningsevne - Personalintervju
Tidsramme: Opptil 2 en-times intervjuer en gang ved baseline (innen 6 måneder etter starten av 1 års implementering) og en gang ved siste (innen 6 måneder etter slutten av 1 års implementering)
|
Tilpasningsevnen til programmet i løpet av studien vil bli oppnådd gjennom kvalitativ blandet metodeanalyse av transkriberte intervjuer holdt ved baseline og i sluttfasen av den ettårige aktive implementeringsperioden.
|
Opptil 2 en-times intervjuer en gang ved baseline (innen 6 måneder etter starten av 1 års implementering) og en gang ved siste (innen 6 måneder etter slutten av 1 års implementering)
|
|
Antall gjennomførte kvalitetsforbedringsaktiviteter
Tidsramme: Ett års aktiv implementeringsperiode
|
Totalt antall gjennomførte kvalitetsforbedringsaktiviteter vil bli beregnet for hvert av de deltakende stedene.
Dette vil bli brukt som et implementeringsresultat.
|
Ett års aktiv implementeringsperiode
|
|
Gruppeorganisasjonsscore (GO) for å gi TIA-pleie
Tidsramme: Ett års aktiv implementeringsperiode
|
GO-poengsummen for å gi TIA-pleie vil bli beregnet for hvert deltakende sted ved baseline og igjen ved slutten av den aktive implementeringsperioden.
Dette vil bli brukt som et implementeringsresultat.
|
Ett års aktiv implementeringsperiode
|
|
Gruppeorganisasjonsscore (GO) for å forbedre TIA-pleie
Tidsramme: Ett års aktiv implementeringsperiode
|
GO-poengsummen for å forbedre TIA-pleie vil bli beregnet for hvert deltakende sted ved baseline og igjen ved slutten av den aktive implementeringsperioden.
Dette vil bli brukt som et implementeringsresultat.
|
Ett års aktiv implementeringsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
- Hovedetterforsker: Dawn M. Bravata, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Penney LS, Homoya BJ, Damush TM, Rattray NA, Miech EJ, Myers LJ, Baird S, Cheatham A, Bravata DM. Seeding Structures for a Community of Practice Focused on Transient Ischemic Attack (TIA): Implementing Across Disciplines and Waves. J Gen Intern Med. 2021 Feb;36(2):313-321. doi: 10.1007/s11606-020-06135-z. Epub 2020 Sep 1.
- Rattray NA, Damush TM, Miech EJ, Homoya B, Myers LJ, Penney LS, Ferguson J, Giacherio B, Kumar M, Bravata DM. Empowering Implementation Teams with a Learning Health System Approach: Leveraging Data to Improve Quality of Care for Transient Ischemic Attack. J Gen Intern Med. 2020 Nov;35(Suppl 2):823-831. doi: 10.1007/s11606-020-06160-y. Epub 2020 Sep 1.
- Li J, Zhang Y, Myers LJ, Bravata DM. Power calculation in stepped-wedge cluster randomized trial with reduced intervention sustainability effect. J Biopharm Stat. 2019;29(4):663-674. doi: 10.1080/10543406.2019.1633658. Epub 2019 Jul 18.
- Bravata DM, Myers LJ, Homoya B, Miech EJ, Rattray NA, Perkins AJ, Zhang Y, Ferguson J, Myers J, Cheatham AJ, Murphy L, Giacherio B, Kumar M, Cheng E, Levine DA, Sico JJ, Ward MJ, Damush TM. The protocol-guided rapid evaluation of veterans experiencing new transient neurological symptoms (PREVENT) quality improvement program: rationale and methods. BMC Neurol. 2019 Nov 20;19(1):294. doi: 10.1186/s12883-019-1517-x.
- Bravata DM, Myers LJ, Perkins AJ, Zhang Y, Miech EJ, Rattray NA, Penney LS, Levine D, Sico JJ, Cheng EM, Damush TM. Assessment of the Protocol-Guided Rapid Evaluation of Veterans Experiencing New Transient Neurological Symptoms (PREVENT) Program for Improving Quality of Care for Transient Ischemic Attack: A Nonrandomized Cluster Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2015920. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.15920.
- Damush TM, Miech EJ, Rattray NA, Homoya B, Penney LS, Cheatham A, Baird S, Myers J, Austin C, Myers LJ, Perkins AJ, Zhang Y, Giacherio B, Kumar M, Murphy LD, Sico JJ, Bravata DM. Implementation Evaluation of a Complex Intervention to Improve Timeliness of Care for Veterans with Transient Ischemic Attack. J Gen Intern Med. 2021 Feb;36(2):322-332. doi: 10.1007/s11606-020-06100-w. Epub 2020 Nov 3.
- Damush TM, Penney LS, Miech EJ, Rattray NA, Baird SA, Cheatham AJ, Austin C, Sexson A, Myers LJ, Bravata DM. Acceptability of a complex team-based quality improvement intervention for transient ischemic attack: a mixed-methods study. BMC Health Serv Res. 2021 May 12;21(1):453. doi: 10.1186/s12913-021-06318-2.
- Myers LJ, Perkins AJ, Zhang Y, Bravata DM. Identifying transient ischemic attack (TIA) patients at high-risk of adverse outcomes: development and validation of an approach using electronic health record data. BMC Neurol. 2022 Jul 12;22(1):256. doi: 10.1186/s12883-022-02776-1.
- Bravata DM, Miech EJ, Myers LJ, Perkins AJ, Zhang Y, Rattray NA, Baird SA, Penney LS, Austin C, Damush TM. The Perils of a "My Work Here is Done" perspective: a mixed methods evaluation of sustainment of an evidence-based intervention for transient ischemic attack. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 4;22(1):857. doi: 10.1186/s12913-022-08207-8.
- Penney LS, Damush TM, Rattray NA, Miech EJ, Baird SA, Homoya BJ, Myers LJ, Bravata DM. Multi-tiered external facilitation: the role of feedback loops and tailored interventions in supporting change in a stepped-wedge implementation trial. Implement Sci Commun. 2021 Jul 27;2(1):82. doi: 10.1186/s43058-021-00180-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
11. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QUX 16-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere som er interessert i å undersøke PREVENT-prosjektdata bør kontakte PI, Dr. Dawn Bravata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .