LBL-2016 för barn eller ungdomar i Kina
Modifierad BFM (Berlin-Frankfurt-Munster) ryggradsterapi för kinesiska barn eller ungdomar med nyligen diagnostiserat lymfoblastiskt lymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Prednison, vinkristin, pegylerat asparaginas, cytarabin, cyklofosfamid, daunorubicin, 6-merkaptopurin
- Läkemedel: 6-merkaptopurin, metotrexat
- Läkemedel: Metotrexat, 6-merkaptopurin
- Läkemedel: Dexametason, Vincristine, Pegylated-asparaginase, Cytarabin, Cyklofosfamid, Doxorubicin, 6-merkaptopurin
- Läkemedel: Dexametason, vinkristin, pegylerad asparaginas, cytarabin, cyklofosfamid, metotrexat
- Läkemedel: Dexametason, Vindesine, Metotrexat, Ifosfamid, Daunorubicin, Pegylated-asparaginase
- Läkemedel: Dexametason, Cytarabin, Etoposid, Pegylerad-asparaginas
Detaljerad beskrivning
Behandlingen för LBL är en ALL (akut lymfatisk leukemi)-baserad behandling. Ytterligare högdos L-asparaginas rapporterades förbättra sjukdomsfri överlevnad för patienter med ALL. Event free survival (EFS) för pediatrisk LBL i de flesta västländer har uppnått 75 % till 85 %. Men resultatet av barn med LBL i Kina var inte oväntat. I den tidigare studien (CCCG-LBL-2010, 2009-2013) inkluderades 96 patienter med nydiagnostiserad LBL från 7 kinesiska pediatriska onkologiska centra. Vid en medianuppföljning på 21 månader (intervall, 0,3~60,7 månader), var den 2-åriga händelsefria överlevnaden 68±5 % hos alla patienter. Patienter som hade uppnått fullständig remission på dag 33 av induktionen hade signifikant bättre EFS än de som inte hade uppnått det (77±6% vs. 17±10%, p<0,005). I den aktuella studien försöker utredarna förbättra överlevnaden för barn med LBL i Kina genom ytterligare modifierade behandlingsprotokoll och stärka inhemskt multicentersamarbete.
BFM-ryggraden kommer att användas som standard ryggradsterapi för denna studie. Tre doser av daunorubicin ordineras i induktion jämfört med 4 doser i BFM-studier. Kraniell strålbehandling sparas endast för patienter (>2 år) med CNS-sjukdom vid presentationen.
Fullständig remission (CR) definieras som minst 75 % tumörregression, mindre än 5 % BM (benmärgs)blaster, ingen sjukdom i CNS (centrala nervsystemet) och försvinnande av alla tecken på sjukdom från alla platser under minst 4 veckor . Partiell respons (PR) definieras som > 50 % tumörregression, och inga nya lesioner. Behandlingssvaret utvärderas på dag 33 och dag 64 av induktionen. Patienterna kommer att stratifieras i 3 riskgrupper.
Lågriskgrupp: patienter (stadium I eller II) får induktionsprotokoll I följt av det extrakompartmentala protokollet M, och underhåll i upp till en total terapilängd på 96 veckor. Totalt appliceras 3 doser PEG-asparaginas (Pegylated-asparaginase) i denna grupp.
Intermediär riskgrupp: patienter (stadium III eller IV eller som får steroider inom en vecka före diagnosen) får induktionsprotokoll I följt av det extrakompartmentala protokollet M, återförstärkningsprotokoll II och underhåll i upp till en total behandlingslängd på 104 veckor. 5 doser PEG-asparaginas appliceras i denna grupp.
Högriskgrupp: patienter (underlåtenhet att kvalificera en PR, eller >5 % BM-blaster, eller med CNS-sjukdom på d33 av induktion) får induktionsprotokoll I följt av 6 intensiva polykemoterapiblock (R'), reintensifieringsprotokoll II och underhåll för upp till en total behandlingstid på 104 veckor. Totalt appliceras 11 doser PEG-asparaginas i denna grupp.
Biopsi/resektion för andra titt är indicerat för patienter utan CR på dag 64 av induktion. Allo- eller autohematopoetisk stamcellstransplantation rekommenderas för patienter med kvarvarande tumör. Patienter som har sjukdomsprogression när som helst kommer att tas bort från denna protokollbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chengdu, Kina
- West China Second University Hospital
-
Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha nyligen diagnostiserat lymfoblastiskt lymfom; Patienter ska inte ha haft någon tidigare cytotoxisk kemoterapi med undantag för steroider (<420 mg/m2)
Exklusions kriterier:
- Patienter med Downs syndrom;
- Morfologiskt oklassificerbart lymfom
- Patienter med medfödd immunbrist, kromosombrottssyndrom, tidigare organtransplantation, tidigare malignitet av någon typ eller känd positiv HIV-serologi.
- Bevis på graviditet eller amningsperiod.
- Ph+ lymfoblastiskt lymfom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Lågriskgrupp
Steg I eller II: Induktion I följt av extrakompartmentellt protokoll M och underhållsbehandling i upp till en total terapilängd på 96 veckor.
Tjugo trippel intratekala injektioner.
|
Prednison 60 mg/m2 per dag,d1-28, sedan avta under 9 dagar; Vinkristin 1,5 mg/m2 per dag (max 2 mg),d1,8, 15, 22; Daunorubicin 30 mg/m2 per dos,d5,12,19; Pegylerat asparaginas 2000 IE/m2 per dos,d16,36,57; Cyklofosfamid 1000 mg/m2 per dos, d36, 57; Cytarabin 75 mg/m2/d, d36-42, d 57-63; 6-merkaptopurin 60 mg/m2 per dag, d36-42, 57-63; Trippel det, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Andra namn:
6-merkaptopurin 25 mg/m2 per dag, d1-56; Metotrexat 5g/m2 per dos, d1, 15, 29, 43; Trippel det, d1, 15, 29, 43;
Andra namn:
6-merkaptopurin 50 mg/m2 per dag, dagligen; Metotrexat 20 mg/m2 per dos, en gång i veckan; Tredubbla det, en gång var 4:e vecka i 12 gånger;
Andra namn:
|
|
Övrig: Mellanliggande riskgrupp
Steg III eller IV eller mottagande av steroider inom en vecka före diagnos: Induktionsprotokoll I följt av det extrakompartmentala protokollet M, återförstärkningsprotokoll II och underhållsbehandling i upp till en total behandlingslängd på 104 veckor.
Tjugotvå trippel intratekala injektioner.
|
Prednison 60 mg/m2 per dag,d1-28, sedan avta under 9 dagar; Vinkristin 1,5 mg/m2 per dag (max 2 mg),d1,8, 15, 22; Daunorubicin 30 mg/m2 per dos,d5,12,19; Pegylerat asparaginas 2000 IE/m2 per dos,d16,36,57; Cyklofosfamid 1000 mg/m2 per dos, d36, 57; Cytarabin 75 mg/m2/d, d36-42, d 57-63; 6-merkaptopurin 60 mg/m2 per dag, d36-42, 57-63; Trippel det, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Andra namn:
6-merkaptopurin 25 mg/m2 per dag, d1-56; Metotrexat 5g/m2 per dos, d1, 15, 29, 43; Trippel det, d1, 15, 29, 43;
Andra namn:
6-merkaptopurin 50 mg/m2 per dag, dagligen; Metotrexat 20 mg/m2 per dos, en gång i veckan; Tredubbla det, en gång var 4:e vecka i 12 gånger;
Andra namn:
Dexametason 10 mg/m2 per dag, d1-7, d15-21; Vinkristin 1,5 mg/m2 per dag (max 2 mg), d1, 8, 15; Doxorubicin 30 mg/m2 per dos, d1, 8, 15; Pegylerat asparaginas 2 000 IE/m2 per dos, d3, 24; Cyklofosfamid 1000 mg/m2 per dos, d29; Cytarabin 75 mg/m2/d, d29-35; 6-merkaptopurin 60 mg/m2 per dag, d29-35; Tredubbla det, d1, 29;
Andra namn:
|
|
Övrig: Högriskgrupp
Underlåtenhet att kvalificera en PR, eller >5 % BM-blaster, eller med CNS-sjukdom på d33 av induktion: Induktionsprotokoll I följt av 6 intensiva polykemoterapiblock (HR1'-HR2'-HR3'-HR1'-HR2'-HR3') , återförstärkningsprotokoll II och underhållsbehandling i upp till en total terapilängd på 104 veckor.
Tjugotvå trippel intratekala injektioner.
|
Prednison 60 mg/m2 per dag,d1-28, sedan avta under 9 dagar; Vinkristin 1,5 mg/m2 per dag (max 2 mg),d1,8, 15, 22; Daunorubicin 30 mg/m2 per dos,d5,12,19; Pegylerat asparaginas 2000 IE/m2 per dos,d16,36,57; Cyklofosfamid 1000 mg/m2 per dos, d36, 57; Cytarabin 75 mg/m2/d, d36-42, d 57-63; 6-merkaptopurin 60 mg/m2 per dag, d36-42, 57-63; Trippel det, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Andra namn:
6-merkaptopurin 50 mg/m2 per dag, dagligen; Metotrexat 20 mg/m2 per dos, en gång i veckan; Tredubbla det, en gång var 4:e vecka i 12 gånger;
Andra namn:
Dexametason 10 mg/m2 per dag, d1-7, d15-21; Vinkristin 1,5 mg/m2 per dag (max 2 mg), d1, 8, 15; Doxorubicin 30 mg/m2 per dos, d1, 8, 15; Pegylerat asparaginas 2 000 IE/m2 per dos, d3, 24; Cyklofosfamid 1000 mg/m2 per dos, d29; Cytarabin 75 mg/m2/d, d29-35; 6-merkaptopurin 60 mg/m2 per dag, d29-35; Tredubbla det, d1, 29;
Andra namn:
Dexametason 20 mg/m2/dag, d1-5; Vinkristin 1,5 mg/m2 per dag (max 2 mg), d1, 6; Metotrexat 5000 mg/m2, dl; Cyklofosfamid 200 mg/m2/dos, q12h x 5, d2-4; Cytarabin 2000mg/m2/dos, ，q12h×2, d5; Pegylerat asparaginas 2 000 IE/m2 per dos, d6; Tredubbla det, d1;
Andra namn:
Dexametason 20 mg/m2/dag, d1-5; Vindesine 3mg/m2 (MAX 5mg), d1, 6; Metotrexat 5000 mg/m2, dl; Ifosfamid 800mg/m2/dos, q12h×5,d2-4; Daunorubicin 25 mg/m2/dos, d5; Pegylerat asparaginas 2 000 IE/m2 per dos, d6; Tredubbla det, d1;
Andra namn:
Dexametason 20 mg/m2/dag, d1-5; Cytarabin 2000mg/m2/dos，q12h×4,d1,2; Etoposid 100mg/m2/dos，q12h×5, d3,4,5; Pegylerat asparaginas 2 000 IE/m2 per dos, d6; Tredubbla det, d5;
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Eventfri överlevnad för hela kohorten
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Eventfri överlevnad för patienter i högriskgrupp
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad för alla patienter
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Jin Gao, M.D., Shanghai Children's Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Burkhardt B, Reiter A, Landmann E, Lang P, Lassay L, Dickerhoff R, Lakomek M, Henze G, von Stackelberg A. Poor outcome for children and adolescents with progressive disease or relapse of lymphoblastic lymphoma: a report from the berlin-frankfurt-muenster group. J Clin Oncol. 2009 Jul 10;27(20):3363-9. doi: 10.1200/JCO.2008.19.3367. Epub 2009 May 11.
- Reiter A, Schrappe M, Ludwig WD, Tiemann M, Parwaresch R, Zimmermann M, Schirg E, Henze G, Schellong G, Gadner H, Riehm H. Intensive ALL-type therapy without local radiotherapy provides a 90% event-free survival for children with T-cell lymphoblastic lymphoma: a BFM group report. Blood. 2000 Jan 15;95(2):416-21.
- Moghrabi A, Levy DE, Asselin B, Barr R, Clavell L, Hurwitz C, Samson Y, Schorin M, Dalton VK, Lipshultz SE, Neuberg DS, Gelber RD, Cohen HJ, Sallan SE, Silverman LB. Results of the Dana-Farber Cancer Institute ALL Consortium Protocol 95-01 for children with acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2007 Feb 1;109(3):896-904. doi: 10.1182/blood-2006-06-027714. Epub 2006 Sep 26.
- Stary J, Zimmermann M, Campbell M, Castillo L, Dibar E, Donska S, Gonzalez A, Izraeli S, Janic D, Jazbec J, Konja J, Kaiserova E, Kowalczyk J, Kovacs G, Li CK, Magyarosy E, Popa A, Stark B, Jabali Y, Trka J, Hrusak O, Riehm H, Masera G, Schrappe M. Intensive chemotherapy for childhood acute lymphoblastic leukemia: results of the randomized intercontinental trial ALL IC-BFM 2002. J Clin Oncol. 2014 Jan 20;32(3):174-84. doi: 10.1200/JCO.2013.48.6522. Epub 2013 Dec 16.
- Lymphoma Study Group, Subspecialty Group of Hematology, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Lymphoma Study Group Committee of Pediatrics Chinese Anti-Cancer Association. [A collaborative study of children with lymphoblastic non-Hodgkin's lymphoma in China]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2015 Dec;53(12):931-7. Chinese.
- Burkhardt B, Woessmann W, Zimmermann M, Kontny U, Vormoor J, Doerffel W, Mann G, Henze G, Niggli F, Ludwig WD, Janssen D, Riehm H, Schrappe M, Reiter A. Impact of cranial radiotherapy on central nervous system prophylaxis in children and adolescents with central nervous system-negative stage III or IV lymphoblastic lymphoma. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):491-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.2707.
- Widjajanto PH, Sumadiono S, Purwanto I, Sutaryo S, Veerman AJ. L-asparaginase: long-term results of a randomized trial of the effect of additional 3 doses during consolidation treatment in the Indonesian WK-ALL-2000 protocol. J Pediatr Hematol Oncol. 2013 Nov;35(8):597-602. doi: 10.1097/MPH.0b013e31827e7f89.
- Yu Q, Wang G, Wang J, Zhang W, Meng L, Cao Y. Primary Testicular and Cutaneous Philadelphia Chromosome Positive B-Cell Lymphoblastic Lymphoma: A Rare Case and Review. Cancer Manag Res. 2022 Apr 21;14:1507-1514. doi: 10.2147/CMAR.S353022. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolhydrater
- Alkaloider
- Podofyllotoxin
- Tetrahydronaftaler
- Naftalar
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Glukosider
- Glykosider
- Förenad
- Puriner
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Nukleosider
- Pteriner
- Pteridiner
- Graviditet
- Gravidioder
- Vinca alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indoliziner
- Arabinonukleosider
- Aminopterin
- Anthracykliner
- Naftakener
- Aminoglykosider
- Oxaziner
- Sulfhydrylföreningar
- Dexametason
- Metotrexat
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Cytarabin
- Etoposid
- Doxorubicin
- Vincristine
- Daunorubicin
- Merkaptopurin
- Ifosfamid
- Vindesine
- pegaspargas
- Underhåll
Andra studie-ID-nummer
- CCCG-LBL-2016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .