Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LBL-2016 dla dzieci i młodzieży w Chinach

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Children's Cancer Group, China

Zmodyfikowana terapia kręgosłupa BFM (Berlin-Frankfurt-Munster) dla chińskich dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem limfoblastycznym

Wyniki dzieci z chłoniakiem limfoblastycznym (LBL) w Chinach w poprzednim badaniu badaczy nie były nieoczekiwane. W tym badaniu, poprzez dalsze modyfikacje protokołów leczenia i wzmocnienie domowej wieloośrodkowej współpracy, badacze próbują poprawić przeżywalność dzieci z LBL w porównaniu z poprzednim badaniem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie LBL opiera się na ALL (ostra białaczka limfoblastyczna). Doniesiono, że dodatkowa wysoka dawka L-asparaginazy poprawia przeżycie wolne od choroby u pacjentów z ALL. Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) dla pediatrycznej LBL w większości krajów zachodnich osiągnęło 75% do 85%. Jednak wyniki dzieci z LBL w Chinach nie były nieoczekiwane. W poprzednim badaniu (CCCG-LBL-2010, 2009-2013) uwzględniono 96 pacjentów z nowo rozpoznaną LBL z 7 chińskich ośrodków onkologii dziecięcej. Przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 21 miesięcy (zakres od 0,3 do 60,7 miesiąca) 2-letnie przeżycie wolne od zdarzeń wyniosło 68 ± 5% u wszystkich pacjentów. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą remisję w 33. dniu indukcji, mieli istotnie lepszy EFS niż ci, którzy tego nie uzyskali (77±6% vs. 17±10%, p<0,005). W obecnym badaniu badacze próbują poprawić przeżywalność dzieci z LBL w Chinach poprzez dalszą modyfikację protokołów leczenia i wzmocnienie krajowej współpracy wieloośrodkowej.

Szkielet BFM będzie używany jako standardowa terapia szkieletowa w tym badaniu. Podczas indukcji przepisuje się trzy dawki daunorubicyny w porównaniu z 4 dawkami w badaniach BFM. Radioterapia czaszkowa została zachowana tylko u pacjentów (>2 lat) z chorobą OUN w momencie zgłoszenia.

Całkowitą remisję (CR) definiuje się jako co najmniej 75% regresji guza, mniej niż 5% blastów BM (szpiku kostnego), brak choroby OUN (ośrodkowego układu nerwowego) i zniknięcie wszystkich dowodów choroby ze wszystkich miejsc przez co najmniej 4 tygodnie . Częściową odpowiedź (PR) definiuje się jako > 50% regresję guza i brak nowych zmian. Odpowiedź na leczenie jest oceniana w 33. i 64. dniu indukcji. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy ryzyka.

Grupa niskiego ryzyka: pacjenci (stadium I lub II) otrzymują protokół indukcyjny I, następnie protokół pozakomorowy M i leczenie podtrzymujące przez całkowity czas trwania terapii do 96 tygodni. Łącznie w tej grupie aplikowane są 3 dawki PEG-asparaginazy (Pegylated-asparaginaza).

Grupa średniego ryzyka: pacjenci (stadium III lub IV lub otrzymujący steroidy w ciągu tygodnia przed rozpoznaniem) otrzymują protokół indukcyjny I, następnie protokół pozaprzedziałowy M, protokół reintensyfikacji II i leczenie podtrzymujące do całkowitego czasu trwania terapii wynoszącego 104 tygodnie. w tej grupie stosuje się 5 dawek PEG-asparaginazy.

Grupa wysokiego ryzyka: chorzy (niekwalifikujący się do PR lub >5% blastów BM lub z chorobą OUN w 33. do całkowitego czasu trwania terapii wynoszącego 104 tygodnie. Łącznie w tej grupie aplikuje się 11 dawek PEG-asparaginazy.

Biopsja drugiego rzutu/resekcja jest wskazana u pacjentów bez CR w 64. dniu indukcji. Przeszczep allo- lub autohematopoetycznych komórek macierzystych jest zalecany u pacjentów z resztkowym guzem. Pacjenci, u których w dowolnym momencie wystąpi progresja choroby, zostaną usunięci z tego protokołu terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • West China Second University Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowany chłoniak limfoblastyczny; Pacjenci nie powinni mieć wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej z wyjątkiem sterydów (<420 mg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zespołem Downa;
  • Morfologicznie niesklasyfikowany chłoniak
  • Pacjenci z wrodzonym niedoborem odporności, zespołem pęknięcia chromosomów, przebytym przeszczepem narządu, przebytym nowotworem złośliwym dowolnego typu lub potwierdzonym pozytywnym wynikiem badań serologicznych w kierunku HIV.
  • Dowód ciąży lub okresu laktacji.
  • Chłoniak limfoblastyczny Ph+

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa niskiego ryzyka
Etap I lub II: indukcja I, a następnie pozakomorowy protokół M i leczenie podtrzymujące przez całkowity czas trwania leczenia do 96 tygodni. Dwadzieścia potrójnych wstrzyknięć dokanałowych.
Lek: Prednizon, winkrystyna, pegylowana asparaginaza, cytarabina, cyklofosfamid, daunorubicyna, 6-merkaptopuryna
Prednizon 60 mg/m2 dziennie, 1-28 dni, następnie zmniejszanie dawki przez 9 dni; Winkrystyna 1,5 mg/m2 dziennie (maks. 2 mg), d1,8, 15, 22; daunorubicyna 30 mg/m2 na dawkę, d5,12,19; pegylowana asparaginaza 2000 j.m./m2 na dawkę, d16,36,57; Cyklofosfamid 1000 mg/m2 na dawkę, d36, 57; Cytarabina 75 mg/m2/d, d36-42,d 57-63; 6-merkaptopuryna 60 mg/m2 dziennie, d36-42, 57-63; Potrój to, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Inne nazwy:
  • Indukcja I
Lek: 6-merkaptopuryna, metotreksat
6-Merkaptopuryna 25 mg/m2 dziennie, d1-56; Metotreksat 5g/m2 na dawkę, d1, 15, 29, 43; Potrój to, d1, 15, 29, 43;
Inne nazwy:
  • Protokół M
Lek: Metotreksat, 6-merkaptopuryna
6-merkaptopuryna 50 mg/m2 dziennie, codziennie; Metotreksat 20 mg/m2 na dawkę, Raz w tygodniu; Potrój to raz na 4 tygodnie przez 12 razy;
Inne nazwy:
  • terapia podtrzymująca
Inny: Grupa średniego ryzyka
Stopień III lub IV lub przyjmowanie sterydów w ciągu jednego tygodnia przed postawieniem diagnozy: protokół indukcji I, a następnie protokół pozaprzedziałowy M, protokół reintensyfikacji II i terapia podtrzymująca przez całkowity czas trwania terapii do 104 tygodni. Dwadzieścia dwa potrójne wstrzyknięcia dokanałowe.
Lek: Prednizon, winkrystyna, pegylowana asparaginaza, cytarabina, cyklofosfamid, daunorubicyna, 6-merkaptopuryna
Prednizon 60 mg/m2 dziennie, 1-28 dni, następnie zmniejszanie dawki przez 9 dni; Winkrystyna 1,5 mg/m2 dziennie (maks. 2 mg), d1,8, 15, 22; daunorubicyna 30 mg/m2 na dawkę, d5,12,19; pegylowana asparaginaza 2000 j.m./m2 na dawkę, d16,36,57; Cyklofosfamid 1000 mg/m2 na dawkę, d36, 57; Cytarabina 75 mg/m2/d, d36-42,d 57-63; 6-merkaptopuryna 60 mg/m2 dziennie, d36-42, 57-63; Potrój to, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Inne nazwy:
  • Indukcja I
Lek: 6-merkaptopuryna, metotreksat
6-Merkaptopuryna 25 mg/m2 dziennie, d1-56; Metotreksat 5g/m2 na dawkę, d1, 15, 29, 43; Potrój to, d1, 15, 29, 43;
Inne nazwy:
  • Protokół M
Lek: Metotreksat, 6-merkaptopuryna
6-merkaptopuryna 50 mg/m2 dziennie, codziennie; Metotreksat 20 mg/m2 na dawkę, Raz w tygodniu; Potrój to raz na 4 tygodnie przez 12 razy;
Inne nazwy:
  • terapia podtrzymująca
Lek: Deksametazon, winkrystyna, pegylowana asparaginaza, cytarabina, cyklofosfamid, doksorubicyna, 6-merkaptopuryna
Deksametazon 10 mg/m2 dziennie, d1-7, d15-21; Winkrystyna 1,5 mg/m2 dziennie (max 2 mg), d1, 8, 15; Doksorubicyna 30 mg/m2 na dawkę, d1, 8, 15; pegylowana asparaginaza 2000 j.m./m2 na dawkę, d3, 24; Cyklofosfamid 1000 mg/m2 na dawkę, 29 dni; Cytarabina 75 mg/m2/d, 29-35 dni; 6-merkaptopuryna 60 mg/m2 dziennie, d29-35; Potrój to, d1, 29;
Inne nazwy:
  • Reindukcja II
Inny: Grupa wysokiego ryzyka
Brak kwalifikacji do PR lub >5% blastów BM lub z chorobą OUN w 33. dniu indukcji: Protokół indukcji I, a następnie 6 bloków intensywnej polichemioterapii (HR1'-HR2'-HR3'-HR1'-HR2'-HR3') , II protokół reintensyfikacji i leczenie podtrzymujące przez całkowity czas trwania terapii do 104 tygodni. Dwadzieścia dwa potrójne wstrzyknięcia dokanałowe.
Lek: Prednizon, winkrystyna, pegylowana asparaginaza, cytarabina, cyklofosfamid, daunorubicyna, 6-merkaptopuryna
Prednizon 60 mg/m2 dziennie, 1-28 dni, następnie zmniejszanie dawki przez 9 dni; Winkrystyna 1,5 mg/m2 dziennie (maks. 2 mg), d1,8, 15, 22; daunorubicyna 30 mg/m2 na dawkę, d5,12,19; pegylowana asparaginaza 2000 j.m./m2 na dawkę, d16,36,57; Cyklofosfamid 1000 mg/m2 na dawkę, d36, 57; Cytarabina 75 mg/m2/d, d36-42,d 57-63; 6-merkaptopuryna 60 mg/m2 dziennie, d36-42, 57-63; Potrój to, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Inne nazwy:
  • Indukcja I
Lek: Metotreksat, 6-merkaptopuryna
6-merkaptopuryna 50 mg/m2 dziennie, codziennie; Metotreksat 20 mg/m2 na dawkę, Raz w tygodniu; Potrój to raz na 4 tygodnie przez 12 razy;
Inne nazwy:
  • terapia podtrzymująca
Lek: Deksametazon, winkrystyna, pegylowana asparaginaza, cytarabina, cyklofosfamid, doksorubicyna, 6-merkaptopuryna
Deksametazon 10 mg/m2 dziennie, d1-7, d15-21; Winkrystyna 1,5 mg/m2 dziennie (max 2 mg), d1, 8, 15; Doksorubicyna 30 mg/m2 na dawkę, d1, 8, 15; pegylowana asparaginaza 2000 j.m./m2 na dawkę, d3, 24; Cyklofosfamid 1000 mg/m2 na dawkę, 29 dni; Cytarabina 75 mg/m2/d, 29-35 dni; 6-merkaptopuryna 60 mg/m2 dziennie, d29-35; Potrój to, d1, 29;
Inne nazwy:
  • Reindukcja II
Lek: Deksametazon, winkrystyna, pegylowana asparaginaza, cytarabina, cyklofosfamid, metotreksat
Deksametazon 20mg/m2/dobę, d1-5; Winkrystyna 1,5 mg/m2 dziennie (max 2 mg), d1, 6; Metotreksat 5000 mg/m2, d1; Cyklofosfamid 200 mg/m2/dawkę, q12h×5, d2-4; Cytarabina 2000 mg/m2/dawkę, ，q12h×2, d5; pegylowana asparaginaza 2000 j.m./m2 na dawkę, d6; Potrój to, d1;
Inne nazwy:
  • HR 1'
Lek: Deksametazon, windezyna, metotreksat, ifosfamid, daunorubicyna, pegylowana asparaginaza
Deksametazon 20mg/m2/dobę, d1-5; Windezyna 3mg/m2 (MAX 5mg), d1, 6; Metotreksat 5000 mg/m2, d1; Ifosfamid 800 mg/m2/dawkę, q12h×5,d2-4; Daunorubicyna 25mg/m2/dawkę, d5; pegylowana asparaginaza 2000 j.m./m2 na dawkę, d6; Potrój to, d1;
Inne nazwy:
  • HR 2'
Lek: Deksametazon Cytarabina Etopozyd Pegylowana asparaginaza
Deksametazon 20mg/m2/dobę, d1-5; Cytarabina 2000 mg/m2/dawkę, q12h × 4, d1, 2; Etopozyd 100 mg/m2/dawkę, q12h×5, d3,4,5; pegylowana asparaginaza 2000 j.m./m2 na dawkę, d6; Potrój to, d5;
Inne nazwy:
  • HR 3'

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń dla całej kohorty
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie bez zdarzeń dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Nanjing Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Jin Gao, M.D., Shanghai Children's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCCG-LBL-2016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak limfoblastyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj