Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LBL-2016 lapsille tai nuorille Kiinassa

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Children's Cancer Group, China

Muokattu BFM (Berliini-Frankfurt-Munster) Selkärankahoito kiinalaisille lapsille tai nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu lymfoblastinen lymfooma

Tutkijoiden aikaisemman tutkimuksen tulokset lymfoblastista lymfoomaa (LBL) sairastavien lasten tuloksista Kiinassa eivät olleet odottamattomia. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät parantamaan LBL:ää sairastavien lasten eloonjäämistä edelliseen tutkimukseen verrattuna lisäämällä modifiointihoitoprotokollia ja vahvistamalla kotimaista monikeskusyhteistyötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LBL:n hoito on ALL (akuutti lymfoblastinen leukemia) -pohjainen hoito. Lisäksi suuriannoksisen L-asparaginaasin raportoitiin parantavan ALL-potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä. Lasten LBL:n tapahtumavapaa eloonjäämisaste (EFS) on saavuttanut useimmissa länsimaissa 75–85 prosenttia. LBL:ää sairastavien lasten tulokset Kiinassa eivät kuitenkaan olleet odottamattomia. Edellisessä tutkimuksessa (CCCG-LBL-2010, 2009-2013) mukana oli 96 potilasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu LBL seitsemästä kiinalaisesta lasten onkologiakeskuksesta. Keskimääräisellä 21 kuukauden seurannalla (vaihteluväli 0,3–60,7 ​​kuukautta) kahden vuoden tapahtumavapaa eloonjääminen oli 68 ± 5 % kaikilla potilailla. Potilailla, jotka olivat saavuttaneet täydellisen remission 33. induktiopäivänä, oli merkittävästi parempi EFS kuin niillä, joilla ei ollut (77±6 % v.s.17±10 %, p<0,005). Nykyisessä tutkimuksessa tutkijat yrittävät parantaa LBL:ää sairastavien lasten selviytymistä Kiinassa lisäämällä modifikaatiohoitoprotokollia ja vahvistaa kotimaista monikeskusyhteistyötä.

BFM-runkoa käytetään tämän tutkimuksen vakiorunkoterapiana. Induktiossa määrätään kolme annosta daunorubisiinia verrattuna neljään annokseen BFM-tutkimuksissa. Kallon sädehoitoa säästyy vain potilaille (> 2 v), joilla on keskushermostosairaus esittelyhetkellä.

Täydellinen remissio (CR) määritellään vähintään 75 % kasvaimen regressioksi, alle 5 % BM (luuytimen) blastiksi, ei keskushermostosairautta (keskushermoston sairautta) ja kaikkien sairausmerkkien katoamista kaikista kohdista vähintään 4 viikon ajan. . Osittainen vaste (PR) määritellään > 50 % kasvaimen regressioksi eikä uusiksi vaurioiksi. Hoitovaste arvioidaan induktion päivänä 33 ja 64. Potilaat jaetaan 3 riskiryhmään.

Pienen riskin ryhmä: potilaat (vaihe I tai II) saavat induktioprotokollan I, jota seuraa extracompartmental protokolla M ja ylläpitohoitoa 96 viikon kokonaishoidon ajan. Yhteensä 3 annosta PEG-asparaginaasia (Pegylated-asparaginase) käytetään tässä ryhmässä.

Keskitasoinen riskiryhmä: potilaat (vaihe III tai IV tai jotka saavat steroideja viikon sisällä ennen diagnoosia) saavat induktioprotokollan I, jota seuraa ekstraosaston protokolla M, tehostamisprotokolla II ja ylläpitohoitoa 104 viikon kokonaishoidon ajan. Tässä ryhmässä käytetään 5 annosta PEG-asparaginaasia.

Korkean riskin ryhmä: potilaat (eivät ole päteneet PR:ta tai >5 % BM-blasteja tai joilla on keskushermostosairaus induktiopäivänä 33) saavat induktioprotokollan I, jota seuraa 6 intensiivistä polykemoterapialohkoa (R'), tehostamisprotokolla II ja ylläpito hoidon kokonaiskesto on 104 viikkoa. Yhteensä 11 annosta PEG-asparaginaasia käytetään tässä ryhmässä.

Toisen katseen biopsia/resektio on tarkoitettu potilaille, joilla ei ole CR:ää 64. induktiopäivänä. Allo- tai autohematopoieettista kantasolusiirtoa suositellaan potilaille, joilla on jäännöskasvain. Potilaat, joilla sairaus etenee milloin tahansa, poistetaan tästä protokollahoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina
        • West China Second University Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu lymfoblastinen lymfooma; Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet sytotoksista kemoterapiaa steroideja lukuun ottamatta (<420 mg/m2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Downin oireyhtymä;
  • Morfologisesti luokittelematon lymfooma
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen immuunipuutos, kromosomin katkeamisoireyhtymä, aiempi elinsiirto, aiempi minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain tai joiden tiedetään olevan positiivinen HIV-serologia.
  • Todisteet raskaudesta tai imetysjaksosta.
  • Ph+ lymfoblastinen lymfooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Matala riskiryhmä
Vaihe I tai II: Induktio I, jota seuraa osastojen ulkopuolinen protokolla M ja ylläpitohoito 96 viikon kokonaishoidon ajan. Kaksikymmentä kolminkertaista intratekaalista injektiota.
Lääke: Prednisoni, vinkristiini, pegyloitu asparaginaasi, sytarabiini, syklofosfamidi, daunorubisiini, 6-merkaptopuriini
Prednisoni 60 mg/m2 päivässä, d1-28, sitten kapenee 9 päivän ajan; vinkristiini 1,5 mg/m2 päivässä (max 2 mg), d1, 8, 15, 22; Daunorubisiini 30 mg/m2 annosta kohti, d5, 12, 19; Pegyloitu asparaginaasi 2000 IU/m2 per annos, d16,36,57; Syklofosfamidi 1000 mg/m2 annosta kohti, d36, 57; Sytarabiini 75 mg/m2/d, d36-42, d 57-63; 6-merkaptopuriini 60 mg/m2 päivässä, 36-42, 57-63; Kolminkertaista se, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Muut nimet:
  • Induktio I
Lääke: 6-merkaptopuriini, metotreksaatti
6-merkaptopuriini 25 mg/m2 päivässä, d1-56; Metotreksaatti 5 g/m2 per annos, d1, 15, 29, 43; Kolminkertaista se, d1, 15, 29, 43;
Muut nimet:
  • Protokolla M
Lääke: Metotreksaatti, 6-merkaptopuriini
6-merkaptopuriini 50 mg/m2 päivässä, päivittäin; Metotreksaatti 20 mg/m2 per annos, kerran viikossa; Kolminkertaista se, kerran 4 viikossa 12 kertaa;
Muut nimet:
  • ylläpitohoitoa
Muut: Keskitason riskiryhmä
Vaihe III tai IV tai steroidien saaminen viikon sisällä ennen diagnoosia: Induktioprotokolla I, jota seuraa osastojen ulkopuolinen protokolla M, tehostamisprotokolla II ja ylläpitohoito enintään 104 viikon hoidon kokonaiskestolle. Kaksikymmentäkaksi kolminkertaista intratekaalista injektiota.
Lääke: Prednisoni, vinkristiini, pegyloitu asparaginaasi, sytarabiini, syklofosfamidi, daunorubisiini, 6-merkaptopuriini
Prednisoni 60 mg/m2 päivässä, d1-28, sitten kapenee 9 päivän ajan; vinkristiini 1,5 mg/m2 päivässä (max 2 mg), d1, 8, 15, 22; Daunorubisiini 30 mg/m2 annosta kohti, d5, 12, 19; Pegyloitu asparaginaasi 2000 IU/m2 per annos, d16,36,57; Syklofosfamidi 1000 mg/m2 annosta kohti, d36, 57; Sytarabiini 75 mg/m2/d, d36-42, d 57-63; 6-merkaptopuriini 60 mg/m2 päivässä, 36-42, 57-63; Kolminkertaista se, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Muut nimet:
  • Induktio I
Lääke: 6-merkaptopuriini, metotreksaatti
6-merkaptopuriini 25 mg/m2 päivässä, d1-56; Metotreksaatti 5 g/m2 per annos, d1, 15, 29, 43; Kolminkertaista se, d1, 15, 29, 43;
Muut nimet:
  • Protokolla M
Lääke: Metotreksaatti, 6-merkaptopuriini
6-merkaptopuriini 50 mg/m2 päivässä, päivittäin; Metotreksaatti 20 mg/m2 per annos, kerran viikossa; Kolminkertaista se, kerran 4 viikossa 12 kertaa;
Muut nimet:
  • ylläpitohoitoa
Lääke: Deksametasoni, vinkristiini, pegyloitu asparaginaasi, sytarabiini, syklofosfamidi, doksorubisiini, 6-merkaptopuriini
Deksametasoni 10 mg/m2 päivässä, 1-7, 15-21; vinkristiini 1,5 mg/m2 päivässä (max 2 mg), d1, 8, 15; Doksorubisiini 30 mg/m2 per annos, d1, 8, 15; Pegyloitu asparaginaasi 2 000 IU/m2 annosta kohti, d3, 24; Syklofosfamidi 1000 mg/m2 annosta kohti, d29; Sytarabiini 75 mg/m2/d, d29-35; 6-merkaptopuriini 60 mg/m2 päivässä, d29-35; Kolminkertaista se, d1, 29;
Muut nimet:
  • Reduktio II
Muut: Korkea riskiryhmä
Epäonnistuminen PR, tai >5 % BM-blasteista tai keskushermostosairaus induktiopäivänä 33: Induktioprotokolla I ja sen jälkeen 6 intensiivistä polykemoterapialohkoa (HR1'-HR2'-HR3'-HR1'-HR2'-HR3') , tehostamisprotokolla II ja ylläpitohoito enintään 104 viikon hoidon kokonaiskestolle. Kaksikymmentäkaksi kolminkertaista intratekaalista injektiota.
Lääke: Prednisoni, vinkristiini, pegyloitu asparaginaasi, sytarabiini, syklofosfamidi, daunorubisiini, 6-merkaptopuriini
Prednisoni 60 mg/m2 päivässä, d1-28, sitten kapenee 9 päivän ajan; vinkristiini 1,5 mg/m2 päivässä (max 2 mg), d1, 8, 15, 22; Daunorubisiini 30 mg/m2 annosta kohti, d5, 12, 19; Pegyloitu asparaginaasi 2000 IU/m2 per annos, d16,36,57; Syklofosfamidi 1000 mg/m2 annosta kohti, d36, 57; Sytarabiini 75 mg/m2/d, d36-42, d 57-63; 6-merkaptopuriini 60 mg/m2 päivässä, 36-42, 57-63; Kolminkertaista se, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Muut nimet:
  • Induktio I
Lääke: Metotreksaatti, 6-merkaptopuriini
6-merkaptopuriini 50 mg/m2 päivässä, päivittäin; Metotreksaatti 20 mg/m2 per annos, kerran viikossa; Kolminkertaista se, kerran 4 viikossa 12 kertaa;
Muut nimet:
  • ylläpitohoitoa
Lääke: Deksametasoni, vinkristiini, pegyloitu asparaginaasi, sytarabiini, syklofosfamidi, doksorubisiini, 6-merkaptopuriini
Deksametasoni 10 mg/m2 päivässä, 1-7, 15-21; vinkristiini 1,5 mg/m2 päivässä (max 2 mg), d1, 8, 15; Doksorubisiini 30 mg/m2 per annos, d1, 8, 15; Pegyloitu asparaginaasi 2 000 IU/m2 annosta kohti, d3, 24; Syklofosfamidi 1000 mg/m2 annosta kohti, d29; Sytarabiini 75 mg/m2/d, d29-35; 6-merkaptopuriini 60 mg/m2 päivässä, d29-35; Kolminkertaista se, d1, 29;
Muut nimet:
  • Reduktio II
Lääke: Deksametasoni, vinkristiini, pegyloitu asparaginaasi, sytarabiini, syklofosfamidi, metotreksaatti
Deksametasoni 20 mg/m2/päivä, 1-5; vinkristiini 1,5 mg/m2 päivässä (max 2 mg), d1, 6; metotreksaatti 5000 mg/m2, d1; Syklofosfamidi 200 mg/m2/annos, q12h×5, d2-4; Sytarabiini 2000 mg/m2/annos, q 12h x 2, d5; Pegyloitu asparaginaasi 2 000 IU/m2 annosta kohti, d6; Kolminkertaista se, d1;
Muut nimet:
  • HR 1'
Lääke: Deksametasoni, vindesiini, metotreksaatti, ifosfamidi, daunorubisiini, pegyloitu asparaginaasi
Deksametasoni 20 mg/m2/päivä, 1-5; Vindesiini 3mg/m2 (MAX 5mg), d1, 6; metotreksaatti 5000 mg/m2, d1; ifosfamidi 800 mg/m2/annos, q12h×5,d2-4; daunorubisiini 25 mg/m2/annos, d5; Pegyloitu asparaginaasi 2 000 IU/m2 annosta kohti, d6; Kolminkertaista se, d1;
Muut nimet:
  • HR 2'
Lääke: Deksametasoni, sytarabiini, etoposidi, pegyloitu asparaginaasi
Deksametasoni 20 mg/m2/päivä, 1-5; Sytarabiini 2000 mg/m2/annos, q12h × 4, d1, 2; Etoposidi 100 mg/m2/annos, q12h×5, d3,4,5; Pegyloitu asparaginaasi 2 000 IU/m2 annosta kohti, d6; Kolminkertaista se, d5;
Muut nimet:
  • HR 3'

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaata selviytymistä koko kohortille
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Tapahtumavapaa selviytymistä korkean riskin ryhmän potilaille
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Cancer Group, China

Yhteistyökumppanit

Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Nanjing Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi-Jin Gao, M.D., Shanghai Children's Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCCG-LBL-2016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa