LBL-2016 pro děti a dospívající v Číně
9. února 2024 aktualizováno: Children's Cancer Group, China
Modifikovaná BFM (Berlin-Frankfurt-Munster) terapie páteře pro čínské děti nebo dospívající s nově diagnostikovaným lymfoblastickým lymfomem
Výsledky u dětí s lymfoblastickým lymfomem (LBL) v Číně v předchozí studii výzkumníků nebyly neočekávané.
V této studii se výzkumníci prostřednictvím další modifikace léčebných protokolů a posílení domácí multicentrické spolupráce snaží zlepšit přežití dětí s LBL ve srovnání s předchozí studií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Prednison, vinkristin, pegylovaná asparagináza, cytarabin, cyklofosfamid, daunorubicin, 6-merkaptopurin
- Lék: 6-merkaptopurin, methotrexát
- Lék: Methotrexát, 6-merkaptopurin
- Lék: Dexamethason, Vinkristin, pegylovaná asparagináza, cytarabin, cyklofosfamid, doxorubicin, 6-merkaptopurin
- Lék: Dexamethason, Vinkristin, pegylovaná asparagináza, cytarabin, cyklofosfamid, methotrexát
- Lék: Dexamethason, Vindesin, Methotrexát, Ifosfamid, Daunorubicin, Pegylovaná asparagináza
- Lék: Dexamethason, cytarabin, etoposid, pegylovaná asparagináza
Detailní popis
Léčba LBL je léčba založená na ALL (akutní lymfoblastické leukémii). Dále bylo hlášeno, že vysoké dávky L-asparaginázy zlepšily přežití bez onemocnění u pacientů s ALL. Přežití bez příhody (EFS) u pediatrických LBL ve většině západních zemí dosáhlo 75 % až 85 %. Výsledky dětí s LBL v Číně však nebyly neočekávané. V předchozí studii (CCCG-LBL-2010, 2009-2013) bylo zahrnuto 96 pacientů s nově diagnostikovanou LBL ze 7 čínských center dětské onkologie. Při střední době sledování 21 měsíců (rozmezí 0,3~60,7 měsíce) bylo 2leté přežití bez příhody 68±5 % u všech pacientů. Pacienti, kteří dosáhli kompletní remise 33. den indukce, měli signifikantně lepší EFS než ti, kteří ji nedosáhli (77±6 % v.s.17±10 %, p<0,005). V současné studii se vyšetřovatelé snaží zlepšit přežití dětí s LBL v Číně pomocí další modifikace léčebných protokolů a posílit domácí multicentrickou spolupráci.
BFM páteř bude použita jako standardní páteřní terapie pro tuto studii. Při indukci jsou předepsány tři dávky daunorubicinu ve srovnání se 4 dávkami ve studiích BFM. Kraniální radioterapie byla ušetřena pouze u pacientů (> 2 roky) s onemocněním CNS při prezentaci.
Kompletní remise (CR) je definována jako alespoň 75% regrese tumoru, méně než 5% BM (kostní dřeň) blastů, žádné onemocnění CNS (centrálního nervového systému) a vymizení všech známek onemocnění ze všech lokalit po dobu alespoň 4 týdnů . Částečná odpověď (PR) je definována jako > 50% regrese nádoru a žádné nové léze. Odpověď na léčbu se hodnotí 33. a 64. den indukce. Pacienti budou stratifikováni do 3 rizikových skupin.
Skupina s nízkým rizikem: pacienti (stadium I nebo II) dostávají indukční protokol I následovaný extrakompartmentálním protokolem M a udržovací léčbu až do celkové doby trvání 96 týdnů. Celkem se v této skupině aplikují 3 dávky PEG-asparaginázy (Pegylated-asparagináza).
Středně riziková skupina: pacienti (stádium III nebo IV nebo užívající steroidy během jednoho týdne před diagnózou) dostávají indukční protokol I následovaný extrakompartmentovým protokolem M, reintenzifikační protokol II a udržovací léčbu až do celkové doby trvání 104 týdnů. v této skupině je aplikováno 5 dávek PEG-asparaginázy.
Vysoce riziková skupina: pacienti (nekvalifikovaní PR nebo >5% BM blasty nebo s onemocněním CNS v d33 indukce) dostávají indukční protokol I následovaný 6 intenzivními polychemoterapeutickými bloky (R'), reintenzifikačním protokolem II a udržovací pro až do celkové doby trvání terapie 104 týdnů. Celkem se v této skupině aplikuje 11 dávek PEG-asparaginázy.
Biopsie/resekce druhého pohledu je indikována u pacientů bez CR 64. den po indukci. U pacientů s reziduálním nádorem se doporučuje alo- nebo auto-hematopoetická transplantace kmenových buněk. Pacienti, kteří mají kdykoli progresi onemocnění, budou z této protokolární terapie vyřazeni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chengdu, Čína
- West China Second University Hospital
-
Shanghai, Čína, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít nově diagnostikovaný lymfoblastický lymfom; Pacienti nesmějí mít žádnou předchozí cytotoxickou chemoterapii s výjimkou steroidů (<420 mg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Downovým syndromem;
- Morfologicky neklasifikovatelný lymfom
- Pacienti s vrozenou imunodeficiencí, syndromem chromozomálního poškození, předchozí transplantací orgánů, předchozí malignitou jakéhokoli typu nebo známou pozitivní sérologií HIV.
- Důkaz těhotenství nebo období kojení.
- Ph+ lymfoblastický lymfom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nízko riziková skupina
Stádium I nebo II: Indukce I následovaná extrakompartmentálním protokolem M a udržovací terapií až do celkové doby trvání terapie 96 týdnů.
Dvacet trojitých intratekálních injekcí.
|
Prednison 60 mg/m2 denně, d1-28, poté se během 9 dnů snižovat; Vinkristin 1,5 mg/m2 denně (max 2 mg),d1,8, 15, 22; Daunorubicin 30 mg/m2 na dávku,d5,12,19; pegylovaná asparagináza 2000 IU/m2 na dávku, d16,36,57; Cyklofosfamid 1000 mg/m2 na dávku, d36, 57; cytarabin 75 mg/m2/d, d36-42, d 57-63; 6-merkaptopurin 60 mg/m2 za den, d36-42, 57-63; Ztrojnásobte to, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Ostatní jména:
6-merkaptopurin 25 mg/m2 za den, dl-56; Methotrexát 5 g/m2 na dávku, dl, 15, 29, 43; Ztrojnásobte to, d1, 15, 29, 43;
Ostatní jména:
6-merkaptopurin 50 mg/m2 denně, denně; Methotrexát 20 mg/m2 na dávku, jednou týdně; Ztrojnásobte to, jednou za 4 týdny 12krát;
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Středně riziková skupina
Stádium III nebo IV nebo příjem steroidů během jednoho týdne před diagnózou: Indukční protokol I následovaný extrakompartmentálním protokolem M, reintenzifikační protokol II a udržovací terapie až do celkové doby trvání terapie 104 týdnů.
Dvacet dva trojitých intratekálních injekcí.
|
Prednison 60 mg/m2 denně, d1-28, poté se během 9 dnů snižovat; Vinkristin 1,5 mg/m2 denně (max 2 mg),d1,8, 15, 22; Daunorubicin 30 mg/m2 na dávku,d5,12,19; pegylovaná asparagináza 2000 IU/m2 na dávku, d16,36,57; Cyklofosfamid 1000 mg/m2 na dávku, d36, 57; cytarabin 75 mg/m2/d, d36-42, d 57-63; 6-merkaptopurin 60 mg/m2 za den, d36-42, 57-63; Ztrojnásobte to, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Ostatní jména:
6-merkaptopurin 25 mg/m2 za den, dl-56; Methotrexát 5 g/m2 na dávku, dl, 15, 29, 43; Ztrojnásobte to, d1, 15, 29, 43;
Ostatní jména:
6-merkaptopurin 50 mg/m2 denně, denně; Methotrexát 20 mg/m2 na dávku, jednou týdně; Ztrojnásobte to, jednou za 4 týdny 12krát;
Ostatní jména:
Dexamethason 10 mg/m2 denně, d1-7, d15-21; Vinkristin 1,5 mg/m2 denně (max 2 mg), d1, 8, 15; doxorubicin 30 mg/m2 na dávku, dl, 8, 15; pegylovaná asparagináza 2 000 IU/m2 na dávku, d3, 24; Cyklofosfamid 1000 mg/m2 na dávku, d29; cytarabin 75 mg/m2/d, d29-35; 6-merkaptopurin 60 mg/m2 za den, d29-35; Ztrojnásobte to, d1, 29;
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Vysoce riziková skupina
Nekvalifikace PR nebo >5% BM blastů nebo onemocnění CNS v d33 indukce: Indukční protokol I následovaný 6 intenzivními polychemoterapeutickými bloky (HR1'-HR2'-HR3'-HR1'-HR2'-HR3') , reintenzifikační protokol II a udržovací terapie až do celkové doby trvání terapie 104 týdnů.
Dvacet dva trojitých intratekálních injekcí.
|
Prednison 60 mg/m2 denně, d1-28, poté se během 9 dnů snižovat; Vinkristin 1,5 mg/m2 denně (max 2 mg),d1,8, 15, 22; Daunorubicin 30 mg/m2 na dávku,d5,12,19; pegylovaná asparagináza 2000 IU/m2 na dávku, d16,36,57; Cyklofosfamid 1000 mg/m2 na dávku, d36, 57; cytarabin 75 mg/m2/d, d36-42, d 57-63; 6-merkaptopurin 60 mg/m2 za den, d36-42, 57-63; Ztrojnásobte to, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Ostatní jména:
6-merkaptopurin 50 mg/m2 denně, denně; Methotrexát 20 mg/m2 na dávku, jednou týdně; Ztrojnásobte to, jednou za 4 týdny 12krát;
Ostatní jména:
Dexamethason 10 mg/m2 denně, d1-7, d15-21; Vinkristin 1,5 mg/m2 denně (max 2 mg), d1, 8, 15; doxorubicin 30 mg/m2 na dávku, dl, 8, 15; pegylovaná asparagináza 2 000 IU/m2 na dávku, d3, 24; Cyklofosfamid 1000 mg/m2 na dávku, d29; cytarabin 75 mg/m2/d, d29-35; 6-merkaptopurin 60 mg/m2 za den, d29-35; Ztrojnásobte to, d1, 29;
Ostatní jména:
Dexamethason 20 mg/m2/den, dl-5; Vinkristin 1,5 mg/m2 denně (max 2 mg), d1, 6; Methotrexát 5000 mg/m2, dl; Cyklofosfamid 200 mg/m2/dávka, q12h×5,d2-4; Cytarabin 2000 mg/m2/dávka, q12h×2, d5; pegylovaná asparagináza 2 000 IU/m2 na dávku, d6; Ztrojnásobte to, d1;
Ostatní jména:
Dexamethason 20 mg/m2/den, dl-5; Vindesine 3 mg/m2（MAX 5 mg）, dl, 6; Methotrexát 5000 mg/m2, dl; Ifosfamid 800 mg/m2/dávka, q12h×5,d2-4; daunorubicin 25 mg/m2/dávka, d5; pegylovaná asparagináza 2 000 IU/m2 na dávku, d6; Ztrojnásobte to, d1;
Ostatní jména:
Dexamethason 20 mg/m2/den, dl-5; Cytarabin 2000 mg/m2/dávka, q12h×4, dl, 2; Etoposid 100 mg/m2/dávka，q12h×5,d3,4,5; pegylovaná asparagináza 2 000 IU/m2 na dávku, d6; Ztrojnásobte to, d5;
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez události pro celou kohortu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Přežití bez příhody u pacientů ve vysoce rizikové skupině
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití pro všechny pacienty
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi-Jin Gao, M.D., Shanghai Children's Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Burkhardt B, Reiter A, Landmann E, Lang P, Lassay L, Dickerhoff R, Lakomek M, Henze G, von Stackelberg A. Poor outcome for children and adolescents with progressive disease or relapse of lymphoblastic lymphoma: a report from the berlin-frankfurt-muenster group. J Clin Oncol. 2009 Jul 10;27(20):3363-9. doi: 10.1200/JCO.2008.19.3367. Epub 2009 May 11.
- Reiter A, Schrappe M, Ludwig WD, Tiemann M, Parwaresch R, Zimmermann M, Schirg E, Henze G, Schellong G, Gadner H, Riehm H. Intensive ALL-type therapy without local radiotherapy provides a 90% event-free survival for children with T-cell lymphoblastic lymphoma: a BFM group report. Blood. 2000 Jan 15;95(2):416-21.
- Moghrabi A, Levy DE, Asselin B, Barr R, Clavell L, Hurwitz C, Samson Y, Schorin M, Dalton VK, Lipshultz SE, Neuberg DS, Gelber RD, Cohen HJ, Sallan SE, Silverman LB. Results of the Dana-Farber Cancer Institute ALL Consortium Protocol 95-01 for children with acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2007 Feb 1;109(3):896-904. doi: 10.1182/blood-2006-06-027714. Epub 2006 Sep 26.
- Stary J, Zimmermann M, Campbell M, Castillo L, Dibar E, Donska S, Gonzalez A, Izraeli S, Janic D, Jazbec J, Konja J, Kaiserova E, Kowalczyk J, Kovacs G, Li CK, Magyarosy E, Popa A, Stark B, Jabali Y, Trka J, Hrusak O, Riehm H, Masera G, Schrappe M. Intensive chemotherapy for childhood acute lymphoblastic leukemia: results of the randomized intercontinental trial ALL IC-BFM 2002. J Clin Oncol. 2014 Jan 20;32(3):174-84. doi: 10.1200/JCO.2013.48.6522. Epub 2013 Dec 16.
- Lymphoma Study Group, Subspecialty Group of Hematology, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Lymphoma Study Group Committee of Pediatrics Chinese Anti-Cancer Association. [A collaborative study of children with lymphoblastic non-Hodgkin's lymphoma in China]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2015 Dec;53(12):931-7. Chinese.
- Burkhardt B, Woessmann W, Zimmermann M, Kontny U, Vormoor J, Doerffel W, Mann G, Henze G, Niggli F, Ludwig WD, Janssen D, Riehm H, Schrappe M, Reiter A. Impact of cranial radiotherapy on central nervous system prophylaxis in children and adolescents with central nervous system-negative stage III or IV lymphoblastic lymphoma. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):491-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.2707.
- Widjajanto PH, Sumadiono S, Purwanto I, Sutaryo S, Veerman AJ. L-asparaginase: long-term results of a randomized trial of the effect of additional 3 doses during consolidation treatment in the Indonesian WK-ALL-2000 protocol. J Pediatr Hematol Oncol. 2013 Nov;35(8):597-602. doi: 10.1097/MPH.0b013e31827e7f89.
- Yu Q, Wang G, Wang J, Zhang W, Meng L, Cao Y. Primary Testicular and Cutaneous Philadelphia Chromosome Positive B-Cell Lymphoblastic Lymphoma: A Rare Case and Review. Cancer Manag Res. 2022 Apr 21;14:1507-1514. doi: 10.2147/CMAR.S353022. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Lymfom
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Ifosfamid
- Prednison
- Doxorubicin
- Cytarabin
- Methotrexát
- Vinkristine
- Daunorubicin
- Asparagináza
- Merkaptopurin
- Pegaspargase
- Vindesine
Další identifikační čísla studie
- CCCG-LBL-2016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .