- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02845882
LBL-2016 for børn eller unge i Kina
Modificeret BFM (Berlin-Frankfurt-Munster)rygbensterapi til kinesiske børn eller unge med nyligt diagnosticeret lymfoblastisk lymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Prednison, Vincristin, Pegyleret-asparaginase, Cytarabin, Cyclophosphamid, Daunorubicin, 6-mercaptopurin
- Medicin: 6-mercaptopurin, methotrexat
- Medicin: Methotrexat, 6-mercaptopurin
- Medicin: Dexamethason, Vincristine, Pegylated-asparaginase, Cytarabin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, 6-mercaptopurin
- Medicin: Dexamethason, Vincristine, Pegylated-asparaginase, Cytarabin, Cyclophosphamid, Methotrexat
- Medicin: Dexamethason, Vindesine, Methotrexat, Ifosfamid, Daunorubicin, Pegylated-asparaginase
- Medicin: Dexamethason, Cytarabin, Etoposid, Pegyleret-asparaginase
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen for LBL er en ALL (akut lymfatisk leukæmi)-baseret behandling. Yderligere højdosis L-asparaginase blev rapporteret at forbedre sygdomsfri overlevelse for patienter med ALL. Event free survival (EFS) for pædiatrisk LBL i de fleste vestlige lande har opnået 75 % til 85 %. Imidlertid var resultaterne af børn med LBL i Kina ikke uventede. I det tidligere studie (CCCG-LBL-2010, 2009-2013) blev 96 patienter med nydiagnosticeret LBL fra 7 kinesiske pædiatriske onkologiske centre inkluderet. Ved en median opfølgning på 21 måneder (interval, 0,3~60,7 måneder) var den 2-årige hændelsesfri overlevelse 68±5% hos alle patienter. Patienter, der havde opnået fuldstændig remission på dag 33 af induktion, havde signifikant bedre EFS end dem, der ikke havde (77±6 % vs. 17±10 %, p<0,005). I det nuværende forsøg forsøger efterforskerne at forbedre overlevelsen for børn med LBL i Kina gennem yderligere modifikation af behandlingsprotokoller og styrke det hjemlige multicenter-samarbejde.
BFM-rygraden vil blive brugt som standard backbone-terapi for denne undersøgelse. Tre doser af daunorubicin er ordineret i induktion sammenlignet med 4 doser i BFM undersøgelser. Kraniel strålebehandling er kun gemt for patienter (>2 år) med CNS-sygdom ved præsentationen.
Fuldstændig remission (CR) er defineret som mindst 75 % tumorregression, mindre end 5 % BM (knoglemarv)blaster, ingen CNS (centralnervesystem) sygdom og forsvinden af alle tegn på sygdom fra alle steder i mindst 4 uger . Partiel respons (PR) er defineret som > 50 % tumorregression, og ingen nye læsioner. Respons på behandlingen evalueres på dag 33 og dag 64 af induktion. Patienterne vil blive stratificeret i 3 risikogrupper.
Lavrisikogruppe: patienter (stadie I eller II) modtager induktionsprotokol I efterfulgt af den ekstrakompartmentelle protokol M og vedligeholdelse i op til en samlet behandlingsvarighed på 96 uger. I alt anvendes 3 doser PEG-asparaginase (Pegylated-asparaginase) i denne gruppe.
Mellemrisikogruppe: patienter (stadium III eller IV eller modtager steroider inden for en uge før diagnosen) modtager induktionsprotokol I efterfulgt af den ekstrakompartmentelle protokol M, reintensifikationsprotokol II og vedligeholdelse i op til en samlet behandlingsvarighed på 104 uger. 5 doser PEG-asparaginase anvendes i denne gruppe.
Højrisikogruppe:patienter (manglende kvalificeret PR, eller >5 % BM-blaster eller med CNS-sygdom på d33 af induktion) modtager induktionsprotokol I efterfulgt af 6 intensive polykemoterapiblokke (R'), reintensifikationsprotokol II og vedligeholdelse for op til en samlet behandlingsvarighed på 104 uger. I alt påføres 11 doser PEG-asparaginase i denne gruppe.
Second look biopsi/resektion er indiceret til patienter uden CR på dag 64 af induktion. Allo- eller autohæmatopoietisk stamcelletransplantation anbefales til patienter med resterende tumor. Patienter, som på et hvilket som helst tidspunkt har sygdomsprogression, vil blive fjernet fra denne protokolbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- West China Second University Hospital
-
Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have nydiagnosticeret lymfoblastisk lymfom; Patienter skal ikke have haft tidligere cytotoksisk kemoterapi med undtagelse af steroider (<420 mg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Downs syndrom;
- Morfologisk uklassificerbart lymfom
- Patienter med medfødt immundefekt, kromosombrudssyndrom, tidligere organtransplantation, tidligere malignitet af enhver type eller kendt positiv HIV-serologi.
- Bevis på graviditet eller amning.
- Ph+ lymfoblastisk lymfom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Lavrisikogruppe
Trin I eller II: Induktion I efterfulgt af ekstrakompartmental protokol M og vedligeholdelsesbehandling i op til en samlet behandlingsvarighed på 96 uger.
Tyve tredobbelte intrathekale injektioner.
|
Prednison 60 mg/m2 pr. dag, d1-28, derefter nedtrappes over 9 dage; Vincristin 1,5 mg/m2 pr. dag (max 2 mg), d1,8, 15, 22; Daunorubicin 30 mg/m2 pr. dosis,d5,12,19; Pegyleret asparaginase 2000 IE/m2 pr. dosis,d16,36,57; Cyclophosphamid 1000 mg/m2 pr. dosis, d36, 57; Cytarabin 75 mg/m2/d, d36-42, d 57-63; 6-Mercaptopurin 60 mg/m2 pr. dag, d36-42, 57-63; Triple it, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Andre navne:
6-Mercaptopurin 25 mg/m2 pr. dag, d1-56; Methotrexat 5g/m2 pr. dosis, d1, 15, 29, 43; Tredobbelt det, d1, 15, 29, 43;
Andre navne:
6-mercaptopurin 50 mg/m2 pr. dag, dagligt; Methotrexat 20 mg/m2 pr. dosis, en gang om ugen; Triple det, en gang hver 4. uge i 12 gange;
Andre navne:
|
Andet: Mellem risikogruppe
Stadie III eller IV eller modtagelse af steroider inden for en uge før diagnosen: Induktionsprotokol I efterfulgt af den ekstrakompartmentelle protokol M, reintensifikationsprotokol II og vedligeholdelsesbehandling i op til en samlet behandlingsvarighed på 104 uger.
Toogtyve tredobbelte intratekale injektioner.
|
Prednison 60 mg/m2 pr. dag, d1-28, derefter nedtrappes over 9 dage; Vincristin 1,5 mg/m2 pr. dag (max 2 mg), d1,8, 15, 22; Daunorubicin 30 mg/m2 pr. dosis,d5,12,19; Pegyleret asparaginase 2000 IE/m2 pr. dosis,d16,36,57; Cyclophosphamid 1000 mg/m2 pr. dosis, d36, 57; Cytarabin 75 mg/m2/d, d36-42, d 57-63; 6-Mercaptopurin 60 mg/m2 pr. dag, d36-42, 57-63; Triple it, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Andre navne:
6-Mercaptopurin 25 mg/m2 pr. dag, d1-56; Methotrexat 5g/m2 pr. dosis, d1, 15, 29, 43; Tredobbelt det, d1, 15, 29, 43;
Andre navne:
6-mercaptopurin 50 mg/m2 pr. dag, dagligt; Methotrexat 20 mg/m2 pr. dosis, en gang om ugen; Triple det, en gang hver 4. uge i 12 gange;
Andre navne:
Dexamethason 10 mg/m2 pr. dag, d1-7, d15-21; Vincristin 1,5 mg/m2 pr. dag (max 2 mg), d1, 8, 15; Doxorubicin 30 mg/m2 pr. dosis, d1, 8, 15; Pegyleret asparaginase 2.000 IE/m2 pr. dosis, d3, 24; Cyclophosphamid 1000 mg/m2 pr. dosis, d29; Cytarabin 75 mg/m2/d, d29-35; 6-Mercaptopurin 60 mg/m2 pr. dag, d29-35; Tredobbelt det, d1, 29;
Andre navne:
|
Andet: Højrisikogruppe
Manglende kvalificeret PR, eller >5 % BM-blaster eller med CNS-sygdom på d33 af induktion: Induktionsprotokol I efterfulgt af 6 intensive polykemoterapiblokke (HR1'-HR2'-HR3'-HR1'-HR2'-HR3') , reintensifikationsprotokol II og vedligeholdelsesterapi i op til en samlet behandlingsvarighed på 104 uger.
Toogtyve tredobbelte intratekale injektioner.
|
Prednison 60 mg/m2 pr. dag, d1-28, derefter nedtrappes over 9 dage; Vincristin 1,5 mg/m2 pr. dag (max 2 mg), d1,8, 15, 22; Daunorubicin 30 mg/m2 pr. dosis,d5,12,19; Pegyleret asparaginase 2000 IE/m2 pr. dosis,d16,36,57; Cyclophosphamid 1000 mg/m2 pr. dosis, d36, 57; Cytarabin 75 mg/m2/d, d36-42, d 57-63; 6-Mercaptopurin 60 mg/m2 pr. dag, d36-42, 57-63; Triple it, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Andre navne:
6-mercaptopurin 50 mg/m2 pr. dag, dagligt; Methotrexat 20 mg/m2 pr. dosis, en gang om ugen; Triple det, en gang hver 4. uge i 12 gange;
Andre navne:
Dexamethason 10 mg/m2 pr. dag, d1-7, d15-21; Vincristin 1,5 mg/m2 pr. dag (max 2 mg), d1, 8, 15; Doxorubicin 30 mg/m2 pr. dosis, d1, 8, 15; Pegyleret asparaginase 2.000 IE/m2 pr. dosis, d3, 24; Cyclophosphamid 1000 mg/m2 pr. dosis, d29; Cytarabin 75 mg/m2/d, d29-35; 6-Mercaptopurin 60 mg/m2 pr. dag, d29-35; Tredobbelt det, d1, 29;
Andre navne:
Dexamethason 20mg/m2/dag, d1-5; Vincristin 1,5 mg/m2 pr. dag (max 2 mg), d1, 6; Methotrexat 5000mg/m2, d1; Cyclophosphamid 200 mg/m2/dosis, q12h×5, d2-4; Cytarabin 2000mg/m2/dosis, ,q12h×2, d5; Pegyleret asparaginase 2.000 IE/m2 pr. dosis, d6; Tredobbelt det, d1;
Andre navne:
Dexamethason 20mg/m2/dag, d1-5; Vindesine 3mg/m2(MAX 5mg), d1, 6; Methotrexat 5000mg/m2, d1; Ifosfamid 800mg/m2/dosis, q12h×5,d2-4; Daunorubicin 25 mg/m2/dosis, d5; Pegyleret asparaginase 2.000 IE/m2 pr. dosis, d6; Tredobbelt det, d1;
Andre navne:
Dexamethason 20mg/m2/dag, d1-5; Cytarabin 2000mg/m2/dosis,q12h×4,d1,2; Etoposid 100mg/m2/dosis,q12h×5, d3,4,5; Pegyleret asparaginase 2.000 IE/m2 pr. dosis, d6; Tredobbelt det, d5;
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Eventfri overlevelse for hele årgangen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Hændelsesfri overlevelse for patienter i højrisikogruppe
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse for alle patienter
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi-Jin Gao, M.D., Shanghai Children's Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burkhardt B, Reiter A, Landmann E, Lang P, Lassay L, Dickerhoff R, Lakomek M, Henze G, von Stackelberg A. Poor outcome for children and adolescents with progressive disease or relapse of lymphoblastic lymphoma: a report from the berlin-frankfurt-muenster group. J Clin Oncol. 2009 Jul 10;27(20):3363-9. doi: 10.1200/JCO.2008.19.3367. Epub 2009 May 11.
- Reiter A, Schrappe M, Ludwig WD, Tiemann M, Parwaresch R, Zimmermann M, Schirg E, Henze G, Schellong G, Gadner H, Riehm H. Intensive ALL-type therapy without local radiotherapy provides a 90% event-free survival for children with T-cell lymphoblastic lymphoma: a BFM group report. Blood. 2000 Jan 15;95(2):416-21.
- Moghrabi A, Levy DE, Asselin B, Barr R, Clavell L, Hurwitz C, Samson Y, Schorin M, Dalton VK, Lipshultz SE, Neuberg DS, Gelber RD, Cohen HJ, Sallan SE, Silverman LB. Results of the Dana-Farber Cancer Institute ALL Consortium Protocol 95-01 for children with acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2007 Feb 1;109(3):896-904. doi: 10.1182/blood-2006-06-027714. Epub 2006 Sep 26.
- Stary J, Zimmermann M, Campbell M, Castillo L, Dibar E, Donska S, Gonzalez A, Izraeli S, Janic D, Jazbec J, Konja J, Kaiserova E, Kowalczyk J, Kovacs G, Li CK, Magyarosy E, Popa A, Stark B, Jabali Y, Trka J, Hrusak O, Riehm H, Masera G, Schrappe M. Intensive chemotherapy for childhood acute lymphoblastic leukemia: results of the randomized intercontinental trial ALL IC-BFM 2002. J Clin Oncol. 2014 Jan 20;32(3):174-84. doi: 10.1200/JCO.2013.48.6522. Epub 2013 Dec 16.
- Lymphoma Study Group, Subspecialty Group of Hematology, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Lymphoma Study Group Committee of Pediatrics Chinese Anti-Cancer Association. [A collaborative study of children with lymphoblastic non-Hodgkin's lymphoma in China]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2015 Dec;53(12):931-7. Chinese.
- Burkhardt B, Woessmann W, Zimmermann M, Kontny U, Vormoor J, Doerffel W, Mann G, Henze G, Niggli F, Ludwig WD, Janssen D, Riehm H, Schrappe M, Reiter A. Impact of cranial radiotherapy on central nervous system prophylaxis in children and adolescents with central nervous system-negative stage III or IV lymphoblastic lymphoma. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):491-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.2707.
- Widjajanto PH, Sumadiono S, Purwanto I, Sutaryo S, Veerman AJ. L-asparaginase: long-term results of a randomized trial of the effect of additional 3 doses during consolidation treatment in the Indonesian WK-ALL-2000 protocol. J Pediatr Hematol Oncol. 2013 Nov;35(8):597-602. doi: 10.1097/MPH.0b013e31827e7f89.
- Yu Q, Wang G, Wang J, Zhang W, Meng L, Cao Y. Primary Testicular and Cutaneous Philadelphia Chromosome Positive B-Cell Lymphoblastic Lymphoma: A Rare Case and Review. Cancer Manag Res. 2022 Apr 21;14:1507-1514. doi: 10.2147/CMAR.S353022. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Lymfom
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Dermatologiske midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Cyclofosfamid
- Etoposid
- Ifosfamid
- Prednison
- Doxorubicin
- Cytarabin
- Methotrexat
- Vincristine
- Daunorubicin
- Asparaginase
- Mercaptopurin
- Pegaspargase
- Vindesine
Andre undersøgelses-id-numre
- CCCG-LBL-2016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfoblastisk lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
Kliniske forsøg med Prednison, Vincristin, Pegyleret-asparaginase, Cytarabin, Cyclophosphamid, Daunorubicin, 6-mercaptopurin
-
Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringLangerhans cellehistiocytoseKina
-
Children's Cancer Group, ChinaXiangya Hospital of Central South University; Qilu Hospital of Shandong... og andre samarbejdspartnereRekrutteringT-celle lymfoblastisk lymfomKina
-
Hee Young JuIkke rekrutterer endnuLymfoblastisk leukæmi hos børn
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetAkut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Children's Cancer Group, ChinaXiangya Hospital of Central South University; Qilu Hospital of Shandong... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet akut myeloid leukæmi hos voksne | Akut promyelocytisk leukæmi hos voksne (M3) | Akut promyelocytisk leukæmi hos børn (M3) | Voksen akut myeloid leukæmi med t(15;17)(q22;q12) | Ubehandlet akut myeloid leukæmi hos børn og andre myeloide maligniteterForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringLymfom, lymfoblastiskKina
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institute of General Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of PhiladelphiaAfsluttetAtaksi-TelangiektasiForenede Stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | LeukæmiForenede Stater, Egypten, Indien