Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LBL-2016 for børn eller unge i Kina

9. februar 2024 opdateret af: Children's Cancer Group, China

Modificeret BFM (Berlin-Frankfurt-Munster)rygbensterapi til kinesiske børn eller unge med nyligt diagnosticeret lymfoblastisk lymfom

Resultaterne af børn med lymfoblastisk lymfom (LBL) i Kina i efterforskernes tidligere undersøgelse var ikke uventede. I denne undersøgelse forsøger efterforskerne gennem yderligere modifikation af behandlingsprotokoller og styrkelse af det hjemlige multicentersamarbejde at forbedre overlevelsen for børn med LBL sammenlignet med den tidligere undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen for LBL er en ALL (akut lymfatisk leukæmi)-baseret behandling. Yderligere højdosis L-asparaginase blev rapporteret at forbedre sygdomsfri overlevelse for patienter med ALL. Event free survival (EFS) for pædiatrisk LBL i de fleste vestlige lande har opnået 75 % til 85 %. Imidlertid var resultaterne af børn med LBL i Kina ikke uventede. I det tidligere studie (CCCG-LBL-2010, 2009-2013) blev 96 patienter med nydiagnosticeret LBL fra 7 kinesiske pædiatriske onkologiske centre inkluderet. Ved en median opfølgning på 21 måneder (interval, 0,3~60,7 måneder) var den 2-årige hændelsesfri overlevelse 68±5% hos alle patienter. Patienter, der havde opnået fuldstændig remission på dag 33 af induktion, havde signifikant bedre EFS end dem, der ikke havde (77±6 % vs. 17±10 %, p<0,005). I det nuværende forsøg forsøger efterforskerne at forbedre overlevelsen for børn med LBL i Kina gennem yderligere modifikation af behandlingsprotokoller og styrke det hjemlige multicenter-samarbejde.

BFM-rygraden vil blive brugt som standard backbone-terapi for denne undersøgelse. Tre doser af daunorubicin er ordineret i induktion sammenlignet med 4 doser i BFM undersøgelser. Kraniel strålebehandling er kun gemt for patienter (>2 år) med CNS-sygdom ved præsentationen.

Fuldstændig remission (CR) er defineret som mindst 75 % tumorregression, mindre end 5 % BM (knoglemarv)blaster, ingen CNS (centralnervesystem) sygdom og forsvinden af ​​alle tegn på sygdom fra alle steder i mindst 4 uger . Partiel respons (PR) er defineret som > 50 % tumorregression, og ingen nye læsioner. Respons på behandlingen evalueres på dag 33 og dag 64 af induktion. Patienterne vil blive stratificeret i 3 risikogrupper.

Lavrisikogruppe: patienter (stadie I eller II) modtager induktionsprotokol I efterfulgt af den ekstrakompartmentelle protokol M og vedligeholdelse i op til en samlet behandlingsvarighed på 96 uger. I alt anvendes 3 doser PEG-asparaginase (Pegylated-asparaginase) i denne gruppe.

Mellemrisikogruppe: patienter (stadium III eller IV eller modtager steroider inden for en uge før diagnosen) modtager induktionsprotokol I efterfulgt af den ekstrakompartmentelle protokol M, reintensifikationsprotokol II og vedligeholdelse i op til en samlet behandlingsvarighed på 104 uger. 5 doser PEG-asparaginase anvendes i denne gruppe.

Højrisikogruppe:patienter (manglende kvalificeret PR, eller >5 % BM-blaster eller med CNS-sygdom på d33 af induktion) modtager induktionsprotokol I efterfulgt af 6 intensive polykemoterapiblokke (R'), reintensifikationsprotokol II og vedligeholdelse for op til en samlet behandlingsvarighed på 104 uger. I alt påføres 11 doser PEG-asparaginase i denne gruppe.

Second look biopsi/resektion er indiceret til patienter uden CR på dag 64 af induktion. Allo- eller autohæmatopoietisk stamcelletransplantation anbefales til patienter med resterende tumor. Patienter, som på et hvilket som helst tidspunkt har sygdomsprogression, vil blive fjernet fra denne protokolbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chengdu, Kina
        • West China Second University Hospital
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have nydiagnosticeret lymfoblastisk lymfom; Patienter skal ikke have haft tidligere cytotoksisk kemoterapi med undtagelse af steroider (<420 mg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Downs syndrom;
  • Morfologisk uklassificerbart lymfom
  • Patienter med medfødt immundefekt, kromosombrudssyndrom, tidligere organtransplantation, tidligere malignitet af enhver type eller kendt positiv HIV-serologi.
  • Bevis på graviditet eller amning.
  • Ph+ lymfoblastisk lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lavrisikogruppe
Trin I eller II: Induktion I efterfulgt af ekstrakompartmental protokol M og vedligeholdelsesbehandling i op til en samlet behandlingsvarighed på 96 uger. Tyve tredobbelte intrathekale injektioner.
Prednison 60 mg/m2 pr. dag, d1-28, derefter nedtrappes over 9 dage; Vincristin 1,5 mg/m2 pr. dag (max 2 mg), d1,8, 15, 22; Daunorubicin 30 mg/m2 pr. dosis,d5,12,19; Pegyleret asparaginase 2000 IE/m2 pr. dosis,d16,36,57; Cyclophosphamid 1000 mg/m2 pr. dosis, d36, 57; Cytarabin 75 mg/m2/d, d36-42, d 57-63; 6-Mercaptopurin 60 mg/m2 pr. dag, d36-42, 57-63; Triple it, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Andre navne:
  • Induktion I
6-Mercaptopurin 25 mg/m2 pr. dag, d1-56; Methotrexat 5g/m2 pr. dosis, d1, 15, 29, 43; Tredobbelt det, d1, 15, 29, 43;
Andre navne:
  • Protokol M
6-mercaptopurin 50 mg/m2 pr. dag, dagligt; Methotrexat 20 mg/m2 pr. dosis, en gang om ugen; Triple det, en gang hver 4. uge i 12 gange;
Andre navne:
  • vedligeholdelsesterapi
Andet: Mellem risikogruppe
Stadie III eller IV eller modtagelse af steroider inden for en uge før diagnosen: Induktionsprotokol I efterfulgt af den ekstrakompartmentelle protokol M, reintensifikationsprotokol II og vedligeholdelsesbehandling i op til en samlet behandlingsvarighed på 104 uger. Toogtyve tredobbelte intratekale injektioner.
Prednison 60 mg/m2 pr. dag, d1-28, derefter nedtrappes over 9 dage; Vincristin 1,5 mg/m2 pr. dag (max 2 mg), d1,8, 15, 22; Daunorubicin 30 mg/m2 pr. dosis,d5,12,19; Pegyleret asparaginase 2000 IE/m2 pr. dosis,d16,36,57; Cyclophosphamid 1000 mg/m2 pr. dosis, d36, 57; Cytarabin 75 mg/m2/d, d36-42, d 57-63; 6-Mercaptopurin 60 mg/m2 pr. dag, d36-42, 57-63; Triple it, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Andre navne:
  • Induktion I
6-Mercaptopurin 25 mg/m2 pr. dag, d1-56; Methotrexat 5g/m2 pr. dosis, d1, 15, 29, 43; Tredobbelt det, d1, 15, 29, 43;
Andre navne:
  • Protokol M
6-mercaptopurin 50 mg/m2 pr. dag, dagligt; Methotrexat 20 mg/m2 pr. dosis, en gang om ugen; Triple det, en gang hver 4. uge i 12 gange;
Andre navne:
  • vedligeholdelsesterapi
Dexamethason 10 mg/m2 pr. dag, d1-7, d15-21; Vincristin 1,5 mg/m2 pr. dag (max 2 mg), d1, 8, 15; Doxorubicin 30 mg/m2 pr. dosis, d1, 8, 15; Pegyleret asparaginase 2.000 IE/m2 pr. dosis, d3, 24; Cyclophosphamid 1000 mg/m2 pr. dosis, d29; Cytarabin 75 mg/m2/d, d29-35; 6-Mercaptopurin 60 mg/m2 pr. dag, d29-35; Tredobbelt det, d1, 29;
Andre navne:
  • Reduktion II
Andet: Højrisikogruppe
Manglende kvalificeret PR, eller >5 % BM-blaster eller med CNS-sygdom på d33 af induktion: Induktionsprotokol I efterfulgt af 6 intensive polykemoterapiblokke (HR1'-HR2'-HR3'-HR1'-HR2'-HR3') , reintensifikationsprotokol II og vedligeholdelsesterapi i op til en samlet behandlingsvarighed på 104 uger. Toogtyve tredobbelte intratekale injektioner.
Prednison 60 mg/m2 pr. dag, d1-28, derefter nedtrappes over 9 dage; Vincristin 1,5 mg/m2 pr. dag (max 2 mg), d1,8, 15, 22; Daunorubicin 30 mg/m2 pr. dosis,d5,12,19; Pegyleret asparaginase 2000 IE/m2 pr. dosis,d16,36,57; Cyclophosphamid 1000 mg/m2 pr. dosis, d36, 57; Cytarabin 75 mg/m2/d, d36-42, d 57-63; 6-Mercaptopurin 60 mg/m2 pr. dag, d36-42, 57-63; Triple it, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Andre navne:
  • Induktion I
6-mercaptopurin 50 mg/m2 pr. dag, dagligt; Methotrexat 20 mg/m2 pr. dosis, en gang om ugen; Triple det, en gang hver 4. uge i 12 gange;
Andre navne:
  • vedligeholdelsesterapi
Dexamethason 10 mg/m2 pr. dag, d1-7, d15-21; Vincristin 1,5 mg/m2 pr. dag (max 2 mg), d1, 8, 15; Doxorubicin 30 mg/m2 pr. dosis, d1, 8, 15; Pegyleret asparaginase 2.000 IE/m2 pr. dosis, d3, 24; Cyclophosphamid 1000 mg/m2 pr. dosis, d29; Cytarabin 75 mg/m2/d, d29-35; 6-Mercaptopurin 60 mg/m2 pr. dag, d29-35; Tredobbelt det, d1, 29;
Andre navne:
  • Reduktion II
Dexamethason 20mg/m2/dag, d1-5; Vincristin 1,5 mg/m2 pr. dag (max 2 mg), d1, 6; Methotrexat 5000mg/m2, d1; Cyclophosphamid 200 mg/m2/dosis, q12h×5, d2-4; Cytarabin 2000mg/m2/dosis, ,q12h×2, d5; Pegyleret asparaginase 2.000 IE/m2 pr. dosis, d6; Tredobbelt det, d1;
Andre navne:
  • HR 1'
Dexamethason 20mg/m2/dag, d1-5; Vindesine 3mg/m2(MAX 5mg), d1, 6; Methotrexat 5000mg/m2, d1; Ifosfamid 800mg/m2/dosis, q12h×5,d2-4; Daunorubicin 25 mg/m2/dosis, d5; Pegyleret asparaginase 2.000 IE/m2 pr. dosis, d6; Tredobbelt det, d1;
Andre navne:
  • HR 2'
Dexamethason 20mg/m2/dag, d1-5; Cytarabin 2000mg/m2/dosis,q12h×4,d1,2; Etoposid 100mg/m2/dosis,q12h×5, d3,4,5; Pegyleret asparaginase 2.000 IE/m2 pr. dosis, d6; Tredobbelt det, d5;
Andre navne:
  • HR 3'

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eventfri overlevelse for hele årgangen
Tidsramme: 3 år
3 år
Hændelsesfri overlevelse for patienter i højrisikogruppe
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse for alle patienter
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2016

Først opslået (Anslået)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfoblastisk lymfom

Kliniske forsøg med Prednison, Vincristin, Pegyleret-asparaginase, Cytarabin, Cyclophosphamid, Daunorubicin, 6-mercaptopurin

3
Abonner