LBL-2016 per bambini o adolescenti in Cina
BFM modificato (Berlino-Francoforte-Munster) Terapia della spina dorsale per bambini o adolescenti cinesi con linfoma linfoblastico di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Prednisone, vincristina, asparaginasi pegilata, citarabina, ciclofosfamide, daunorubicina, 6-mercaptopurina
- Droga: 6-mercaptopurina, Metotrexato
- Droga: Metotrexato, 6-mercaptopurina
- Droga: Desametasone, vincristina, asparaginasi pegilata, citarabina, ciclofosfamide, doxorubicina, 6-mercaptopurina
- Droga: Desametasone, vincristina, asparaginasi pegilata, citarabina, ciclofosfamide, metotrexato
- Droga: Desametasone, vindesina, metotrexato, ifosfamide, daunorubicina, pegilato-asparaginasi
- Droga: Desametasone, Citarabina, Etoposide, Asparaginasi peghilata
Descrizione dettagliata
Il trattamento per LBL è un trattamento a base di ALL (leucemia linfoblastica acuta). Ulteriori dosi elevate di L-asparaginasi sono state segnalate per migliorare la sopravvivenza libera da malattia per i pazienti con LLA. La sopravvivenza libera da eventi (EFS) per la LBL pediatrica nella maggior parte dei paesi occidentali ha raggiunto il 75-85%. Tuttavia, i risultati dei bambini con LBL in Cina non sono stati inaspettati. Nello studio precedente (CCCG-LBL-2010, 2009-2013), sono stati inclusi 96 pazienti con LBL di nuova diagnosi provenienti da 7 centri oncologici pediatrici cinesi. A un follow-up mediano di 21 mesi (range, 0,3~60,7 mesi), la sopravvivenza libera da eventi a 2 anni è stata del 68±5% in tutti i pazienti. I pazienti che avevano raggiunto la remissione completa il giorno 33 dell'induzione avevano un'EFS significativamente migliore rispetto a quelli che non l'avevano fatto (77±6% vs 17±10%, p<0,005). Nell'attuale studio, i ricercatori cercano di migliorare la sopravvivenza dei bambini con LBL in Cina attraverso ulteriori protocolli di trattamento di modifica e rafforzare la collaborazione multicentrica domestica.
La spina dorsale BFM verrà utilizzata come terapia spinale standard per questo studio. Tre dosi di daunorubicina sono prescritte nell'induzione rispetto alle 4 dosi negli studi BFM. La radioterapia cranica è stata salvata solo per i pazienti (> 2 anni) con malattia del SNC alla presentazione.
La remissione completa (CR) è definita come almeno il 75% di regressione del tumore, meno del 5% di blasti midollari, assenza di malattia del SNC (sistema nervoso centrale) e scomparsa di tutte le prove di malattia da tutti i siti per almeno 4 settimane . La risposta parziale (PR) è definita come > 50% di regressione del tumore e nessuna nuova lesione. La risposta al trattamento viene valutata il giorno 33 e il giorno 64 dell'induzione. I pazienti saranno stratificati in 3 gruppi di rischio.
Gruppo a basso rischio: i pazienti (stadio I o II) ricevono il protocollo di induzione I seguito dal protocollo extracompartimentale M e il mantenimento fino a una durata totale della terapia di 96 settimane. In totale, in questo gruppo vengono applicate 3 dosi di PEG-asparaginasi (pegilato-asparaginasi).
Gruppo di rischio intermedio: i pazienti (stadio III o IV o che ricevono steroidi entro una settimana prima della diagnosi) ricevono il protocollo di induzione I seguito dal protocollo extracompartimentale M, dal protocollo di reintensificazione II e dal mantenimento fino a una durata totale della terapia di 104 settimane. Totalmente , in questo gruppo vengono applicate 5 dosi di PEG-asparaginasi.
Gruppo ad alto rischio: i pazienti (mancata qualificazione di una PR, o >5% di blasti BM, o con malattia del SNC in d33 di induzione) ricevono il protocollo di induzione I seguito da 6 blocchi di polichemioterapia intensiva (R'), protocollo di reintensificazione II e mantenimento per fino a una durata totale della terapia di 104 settimane. Complessivamente, in questo gruppo vengono applicate 11 dosi di PEG-asparaginasi.
La biopsia/resezione di secondo sguardo è indicata per i pazienti senza CR al giorno 64 di induzione. Il trapianto di cellule staminali allo- o auto-ematopoietiche è raccomandato per i pazienti con tumore residuo. I pazienti che hanno una progressione della malattia in qualsiasi momento verranno rimossi da questo protocollo di terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chengdu, Cina
- West China Second University Hospital
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Shanghai, Cina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un linfoma linfoblastico di nuova diagnosi; I pazienti non devono essere stati precedentemente sottoposti a chemioterapia citotossica ad eccezione degli steroidi (<420 mg/m2)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sindrome di Down;
- Linfoma morfologicamente non classificabile
- Pazienti con immunodeficienza congenita, sindrome da rottura cromosomica, precedente trapianto di organi, precedente tumore maligno di qualsiasi tipo o sierologia HIV positiva nota.
- Evidenza di gravidanza o periodo di allattamento.
- Linfoma linfoblastico Ph+
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo a basso rischio
Stadio I o II: induzione I seguita da protocollo extracompartimentale M e terapia di mantenimento fino a una durata totale della terapia di 96 settimane.
Venti triple iniezioni intratecali.
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Prednisone 60 mg/m2 al giorno,d1-28, poi diminuito nell'arco di 9 giorni; Vincristina 1,5 mg/m2 al giorno (max 2 mg),d1,8, 15, 22; Daunorubicina 30 mg/m2 per dose,d5,12,19; Asparaginasi pegilata 2000 UI/m2 per dose,d16,36,57; Ciclofosfamide 1000 mg/m2 per dose, d36, 57; Citarabina 75 mg/m2/giorno, d36-42,d 57-63; 6-mercaptopurina 60 mg/m2 al giorno, d36-42, 57-63; Triplicalo, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Altri nomi:
6-mercaptopurina 25 mg/m2 al giorno, d1-56; Metotrexato 5 g/m2 per dose, d1, 15, 29, 43; Triplicalo, d1, 15, 29, 43;
Altri nomi:
6-mercaptopurina 50 mg/m2 al giorno, giornalmente; Metotrexato 20 mg/m2 per dose, una volta alla settimana; Triplicalo, una volta ogni 4 settimane per 12 volte;
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di rischio intermedio
Stadio III o IV o ricezione di steroidi entro una settimana prima della diagnosi: protocollo di induzione I seguito dal protocollo extracompartimentale M, protocollo di reintensificazione II e terapia di mantenimento fino a una durata totale della terapia di 104 settimane.
Ventidue triple iniezioni intratecali.
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Prednisone 60 mg/m2 al giorno,d1-28, poi diminuito nell'arco di 9 giorni; Vincristina 1,5 mg/m2 al giorno (max 2 mg),d1,8, 15, 22; Daunorubicina 30 mg/m2 per dose,d5,12,19; Asparaginasi pegilata 2000 UI/m2 per dose,d16,36,57; Ciclofosfamide 1000 mg/m2 per dose, d36, 57; Citarabina 75 mg/m2/giorno, d36-42,d 57-63; 6-mercaptopurina 60 mg/m2 al giorno, d36-42, 57-63; Triplicalo, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Altri nomi:
6-mercaptopurina 25 mg/m2 al giorno, d1-56; Metotrexato 5 g/m2 per dose, d1, 15, 29, 43; Triplicalo, d1, 15, 29, 43;
Altri nomi:
6-mercaptopurina 50 mg/m2 al giorno, giornalmente; Metotrexato 20 mg/m2 per dose, una volta alla settimana; Triplicalo, una volta ogni 4 settimane per 12 volte;
Altri nomi:
Desametasone 10 mg/m2 al giorno, d1-7, d15-21; Vincristina 1,5 mg/m2 al giorno (max 2 mg), d1, 8, 15; Doxorubicina 30 mg/m2 per dose, d1, 8, 15; Asparaginasi pegilata 2.000 UI/m2 per dose, d3, 24; Ciclofosfamide 1000 mg/m2 per dose, d29; Citarabina 75 mg/m2/giorno, d29-35; 6-mercaptopurina 60 mg/m2 al giorno, d29-35; Triplicalo, d1, 29;
Altri nomi:
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Altro: Gruppo ad alto rischio
Mancata qualificazione di una PR, o >5% di blasti BM, o con malattia del SNC al giorno 33 dell'induzione: protocollo di induzione I seguito da 6 blocchi di polichemioterapia intensiva (HR1'-HR2'-HR3'-HR1'-HR2'-HR3') , protocollo di reintensificazione II e terapia di mantenimento fino a una durata totale della terapia di 104 settimane.
Ventidue triple iniezioni intratecali.
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Prednisone 60 mg/m2 al giorno,d1-28, poi diminuito nell'arco di 9 giorni; Vincristina 1,5 mg/m2 al giorno (max 2 mg),d1,8, 15, 22; Daunorubicina 30 mg/m2 per dose,d5,12,19; Asparaginasi pegilata 2000 UI/m2 per dose,d16,36,57; Ciclofosfamide 1000 mg/m2 per dose, d36, 57; Citarabina 75 mg/m2/giorno, d36-42,d 57-63; 6-mercaptopurina 60 mg/m2 al giorno, d36-42, 57-63; Triplicalo, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Altri nomi:
6-mercaptopurina 50 mg/m2 al giorno, giornalmente; Metotrexato 20 mg/m2 per dose, una volta alla settimana; Triplicalo, una volta ogni 4 settimane per 12 volte;
Altri nomi:
Desametasone 10 mg/m2 al giorno, d1-7, d15-21; Vincristina 1,5 mg/m2 al giorno (max 2 mg), d1, 8, 15; Doxorubicina 30 mg/m2 per dose, d1, 8, 15; Asparaginasi pegilata 2.000 UI/m2 per dose, d3, 24; Ciclofosfamide 1000 mg/m2 per dose, d29; Citarabina 75 mg/m2/giorno, d29-35; 6-mercaptopurina 60 mg/m2 al giorno, d29-35; Triplicalo, d1, 29;
Altri nomi:
Desametasone 20 mg/m2/giorno, d1-5; Vincristina 1,5 mg/m2 al giorno (max 2 mg), d1, 6; Metotrexato 5000 mg/m2, d1; Ciclofosfamide 200 mg/m2/dose, q12h×5, d2-4; Citarabina 2000 mg/m2/dose, ，q12h×2, d5; Asparaginasi pegilata 2.000 UI/m2 per dose, d6; Triplicalo, d1;
Altri nomi:
Desametasone 20 mg/m2/giorno, d1-5; Vindesina 3mg/m2（MAX 5mg）, d1, 6; Metotrexato 5000 mg/m2, d1; Ifosfamide 800 mg/m2/dose, q12h×5,d2-4; Daunorubicina 25 mg/m2/dose, d5; Asparaginasi pegilata 2.000 UI/m2 per dose, d6; Triplicalo, d1;
Altri nomi:
Desametasone 20 mg/m2/giorno, d1-5; Citarabina 2000mg/m2/dose，q12h× 4, d1, 2; Etoposide 100 mg/m2/dose, q12h×5, d3,4,5; Asparaginasi pegilata 2.000 UI/m2 per dose, d6; Triplicalo, d5;
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza eventi per l'intera coorte
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Sopravvivenza libera da eventi per i pazienti nel gruppo ad alto rischio
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale per tutti i pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Jin Gao, M.D., Shanghai Children's Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burkhardt B, Reiter A, Landmann E, Lang P, Lassay L, Dickerhoff R, Lakomek M, Henze G, von Stackelberg A. Poor outcome for children and adolescents with progressive disease or relapse of lymphoblastic lymphoma: a report from the berlin-frankfurt-muenster group. J Clin Oncol. 2009 Jul 10;27(20):3363-9. doi: 10.1200/JCO.2008.19.3367. Epub 2009 May 11.
- Reiter A, Schrappe M, Ludwig WD, Tiemann M, Parwaresch R, Zimmermann M, Schirg E, Henze G, Schellong G, Gadner H, Riehm H. Intensive ALL-type therapy without local radiotherapy provides a 90% event-free survival for children with T-cell lymphoblastic lymphoma: a BFM group report. Blood. 2000 Jan 15;95(2):416-21.
- Moghrabi A, Levy DE, Asselin B, Barr R, Clavell L, Hurwitz C, Samson Y, Schorin M, Dalton VK, Lipshultz SE, Neuberg DS, Gelber RD, Cohen HJ, Sallan SE, Silverman LB. Results of the Dana-Farber Cancer Institute ALL Consortium Protocol 95-01 for children with acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2007 Feb 1;109(3):896-904. doi: 10.1182/blood-2006-06-027714. Epub 2006 Sep 26.
- Stary J, Zimmermann M, Campbell M, Castillo L, Dibar E, Donska S, Gonzalez A, Izraeli S, Janic D, Jazbec J, Konja J, Kaiserova E, Kowalczyk J, Kovacs G, Li CK, Magyarosy E, Popa A, Stark B, Jabali Y, Trka J, Hrusak O, Riehm H, Masera G, Schrappe M. Intensive chemotherapy for childhood acute lymphoblastic leukemia: results of the randomized intercontinental trial ALL IC-BFM 2002. J Clin Oncol. 2014 Jan 20;32(3):174-84. doi: 10.1200/JCO.2013.48.6522. Epub 2013 Dec 16.
- Lymphoma Study Group, Subspecialty Group of Hematology, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Lymphoma Study Group Committee of Pediatrics Chinese Anti-Cancer Association. [A collaborative study of children with lymphoblastic non-Hodgkin's lymphoma in China]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2015 Dec;53(12):931-7. Chinese.
- Burkhardt B, Woessmann W, Zimmermann M, Kontny U, Vormoor J, Doerffel W, Mann G, Henze G, Niggli F, Ludwig WD, Janssen D, Riehm H, Schrappe M, Reiter A. Impact of cranial radiotherapy on central nervous system prophylaxis in children and adolescents with central nervous system-negative stage III or IV lymphoblastic lymphoma. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):491-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.2707.
- Widjajanto PH, Sumadiono S, Purwanto I, Sutaryo S, Veerman AJ. L-asparaginase: long-term results of a randomized trial of the effect of additional 3 doses during consolidation treatment in the Indonesian WK-ALL-2000 protocol. J Pediatr Hematol Oncol. 2013 Nov;35(8):597-602. doi: 10.1097/MPH.0b013e31827e7f89.
- Yu Q, Wang G, Wang J, Zhang W, Meng L, Cao Y. Primary Testicular and Cutaneous Philadelphia Chromosome Positive B-Cell Lymphoblastic Lymphoma: A Rare Case and Review. Cancer Manag Res. 2022 Apr 21;14:1507-1514. doi: 10.2147/CMAR.S353022. eCollection 2022.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Linfoma
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
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- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti dermatologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Ifosfamide
- Prednisone
- Doxorubicina
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Daunorubicina
- Asparaginasi
- Mercaptopurina
- Pegaspargasi
- Vindesine
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCCG-LBL-2016
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