Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LBL-2016 gyermekeknek és serdülőknek Kínában

2024. február 9. frissítette: Children's Cancer Group, China

Módosított BFM (Berlin-Frankfurt-Munster) Hátcsontterápia újonnan diagnosztizált limfoblasztikus limfómában szenvedő kínai gyermekek és serdülők számára

A kínai limfoblasztos limfómában (LBL) szenvedő gyermekek eredményei a kutatók korábbi tanulmányában nem voltak váratlanok. Ebben a vizsgálatban a kutatók további módosító kezelési protokollokkal és a hazai multicentrikus együttműködés erősítésével próbálják javítani az LBL-ben szenvedő gyermekek túlélését az előző vizsgálathoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az LBL kezelése ALL (akut limfoblasztos leukémia) alapú kezelés. További nagy dózisú L-aszparaginázról számoltak be, hogy javítja az ALL-ben szenvedő betegek betegségmentes túlélését. A legtöbb nyugati országban a gyermekkori LBL eseménymentes túlélése (EFS) 75-85%-ot ért el. Az LBL-ben szenvedő gyermekek eredményei azonban Kínában nem voltak váratlanok. Az előző vizsgálatba (CCCG-LBL-2010, 2009-2013) 96 újonnan diagnosztizált LBL-ben szenvedő beteget vontak be 7 kínai gyermekonkológiai központból. A medián 21 hónapos követés (tartomány, 0,3-60,7 hónap) után a 2 éves eseménymentes túlélés 68±5% volt minden betegnél. Azok a betegek, akik teljes remissziót értek el az indukció 33. napján, szignifikánsan jobb EFS-t mutattak, mint azok, akik nem (77±6% v.s.17±10%, p<0,005). A jelenlegi vizsgálat során a kutatók további módosítási kezelési protokollokkal próbálják javítani a LBL-ben szenvedő gyermekek túlélését Kínában, és erősítik a hazai multicentrikus együttműködést.

Ebben a vizsgálatban a BFM-gerincet használjuk standard gerincterápiaként. Három adag daunorubicint írnak fel az indukció során, míg a BFM vizsgálatokban 4 adagot. A koponyasugárterápia csak a bemutatáskor központi idegrendszeri betegségben szenvedő (>2 éves) betegek számára mentett.

A teljes remisszió (CR) a tumor legalább 75%-os regressziója, a csontvelő-blasztok kevesebb mint 5%-a, a központi idegrendszeri (központi idegrendszeri) betegség hiánya, valamint a betegség minden jelének eltűnése minden helyen legalább 4 hétig. . A részleges választ (PR) úgy definiáljuk, mint 50%-nál nagyobb tumorregressziót, és nincs új lézió. A kezelésre adott választ az indukció 33. és 64. napján értékelik. A betegeket 3 kockázati csoportba osztják.

Alacsony kockázatú csoport: a betegek (I. vagy II. stádium) az I. indukciós protokollt, majd az M extracompartmentális protokollt kapják, és a terápia teljes időtartama 96 hétig tart. Összesen 3 adag PEG-aszparaginázt (Pegylated-asparaginase) alkalmaznak ebben a csoportban.

Közepes kockázati csoport: a betegek (III. vagy IV. stádiumban vagy a diagnózist megelőző egy héten belül szteroid kezelésben részesülnek) az I. indukciós protokollt, majd az extrakompartmentális M protokollt, a reintenzifikációs protokollt II. 5 adag PEG-aszparaginázt alkalmaznak ebben a csoportban.

Magas kockázatú csoport: azok a betegek (akiknél nem sikerült minősíteni a PR-t, vagy 5%-nál nagyobb BM blastok, vagy központi idegrendszeri betegségben szenvednek az indukció 33. napján) az I. indukciós protokollt, majd 6 intenzív polikemoterápiás blokkot (R'), a II. reintenzifikációs protokollt és a kezelés fenntartását kapják. legfeljebb 104 hét teljes terápiás időtartamig. Összesen 11 adag PEG-aszparaginázt alkalmaznak ebben a csoportban.

A második vizsgálati biopszia/reszekció olyan betegek számára javasolt, akiknél az indukció 64. napján nincs CR. Allo- vagy autohematopoietikus őssejt-transzplantáció javasolt a reziduális daganatos betegek számára. Azokat a betegeket, akiknél a betegség bármikor előrehaladott, eltávolítják ebből a protokollterápiából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chengdu, Kína
        • West China Second University Hospital
      • Shanghai, Kína, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek újonnan diagnosztizált limfoblasztos limfómában kell szenvedniük; A betegek nem részesültek korábban citotoxikus kemoterápiában, kivéve a szteroidokat (<420 mg/m2)

Kizárási kritériumok:

  • Down-szindrómás betegek;
  • Morfológiailag besorolhatatlan limfóma
  • Veleszületett immunhiányos, kromoszómatörés-szindrómában, korábbi szervátültetésben, bármilyen típusú rosszindulatú daganatos betegségben vagy ismert pozitív HIV-szerológiában szenvedő betegek.
  • Terhesség vagy szoptatási időszak bizonyítéka.
  • Ph+ limfoblaszt limfóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Alacsony kockázatú csoport
I. vagy II. stádium: I. indukció, majd extrakompartmentális M protokoll, és fenntartó terápia 96 hét teljes terápiás időtartamig. Húsz hármas intratekális injekció.
Drog: Prednizon, vinkrisztin, pegilált aszparagináz, citarabin, ciklofoszfamid, daunorubicin, 6-merkaptopurin
Prednizon 60 mg/m2 naponta, 1-28, majd 9 napon keresztül csökken; vinkrisztin 1,5 mg/m2 naponta (max. 2 mg), d1,8, 15, 22; Daunorubicin 30 mg/m2 adagonként,d5,12,19; Pegilált aszparagináz 2000 NE/m2 adagonként, d16,36,57; Ciklofoszfamid 1000 mg/m2 adagonként, d36, 57; citarabin 75 mg/m2/nap, 36-42 nap, 57-63 nap; 6-merkaptopurin 60 mg/m2 naponta, 36-42, 57-63; Háromszorozza meg, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Más nevek:
  • Indukció I
Drog: 6-merkaptopurin, metotrexát
6-merkaptopurin 25 mg/m2 naponta, 1-56; Metotrexát 5g/m2 adagonként, d1, 15, 29, 43; Háromszorozza meg, d1, 15, 29, 43;
Más nevek:
  • M. jegyzőkönyv
Drog: Metotrexát, 6-merkaptopurin
6-merkaptopurin 50 mg/m2 naponta, Naponta; Metotrexát 20 mg/m2 adagonként, hetente egyszer; Háromszorozza meg, 4 hetente egyszer 12 alkalommal;
Más nevek:
  • fenntartó terápia
Egyéb: Közepes kockázati csoport
III. vagy IV. stádium vagy szteroid adása a diagnózist megelőző egy héten belül: I. indukciós protokoll, majd M extracompartmentális protokoll, II. reintenzifikációs protokoll és fenntartó terápia 104 hét teljes kezelési időtartamig. Huszonkét hármas intratekális injekció.
Drog: Prednizon, vinkrisztin, pegilált aszparagináz, citarabin, ciklofoszfamid, daunorubicin, 6-merkaptopurin
Prednizon 60 mg/m2 naponta, 1-28, majd 9 napon keresztül csökken; vinkrisztin 1,5 mg/m2 naponta (max. 2 mg), d1,8, 15, 22; Daunorubicin 30 mg/m2 adagonként,d5,12,19; Pegilált aszparagináz 2000 NE/m2 adagonként, d16,36,57; Ciklofoszfamid 1000 mg/m2 adagonként, d36, 57; citarabin 75 mg/m2/nap, 36-42 nap, 57-63 nap; 6-merkaptopurin 60 mg/m2 naponta, 36-42, 57-63; Háromszorozza meg, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Más nevek:
  • Indukció I
Drog: 6-merkaptopurin, metotrexát
6-merkaptopurin 25 mg/m2 naponta, 1-56; Metotrexát 5g/m2 adagonként, d1, 15, 29, 43; Háromszorozza meg, d1, 15, 29, 43;
Más nevek:
  • M. jegyzőkönyv
Drog: Metotrexát, 6-merkaptopurin
6-merkaptopurin 50 mg/m2 naponta, Naponta; Metotrexát 20 mg/m2 adagonként, hetente egyszer; Háromszorozza meg, 4 hetente egyszer 12 alkalommal;
Más nevek:
  • fenntartó terápia
Drog: Dexametazon, vinkrisztin, pegilált aszparagináz, citarabin, ciklofoszfamid, doxorubicin, 6-merkaptopurin
Dexametazon 10 mg/m2 naponta, 1-7, 15-21; vinkrisztin 1,5 mg/m2 naponta (max. 2 mg), d1, 8, 15; Doxorubicin 30 mg/m2 adagonként, d1, 8, 15; Pegilált-aszparagináz 2000 NE/m2 adagonként, d3, 24; Ciklofoszfamid 1000 mg/m2 adagonként, d29; citarabin 75 mg/m2/nap, 29-35 nap; 6-merkaptopurin 60 mg/m2 naponta, 29-35; Háromszorozza meg, d1, 29;
Más nevek:
  • Reindukció II
Egyéb: Magas kockázatú csoport
PR minősítésének elmulasztása, vagy >5% BM blastok, vagy központi idegrendszeri betegség az indukció 33. napján: I. indukciós protokoll, majd 6 intenzív polikemoterápiás blokk (HR1'-HR2'-HR3'-HR1'-HR2'-HR3') , reintenzifikációs protokoll II, és fenntartó terápia legfeljebb 104 hét teljes terápiás időtartamig. Huszonkét hármas intratekális injekció.
Drog: Prednizon, vinkrisztin, pegilált aszparagináz, citarabin, ciklofoszfamid, daunorubicin, 6-merkaptopurin
Prednizon 60 mg/m2 naponta, 1-28, majd 9 napon keresztül csökken; vinkrisztin 1,5 mg/m2 naponta (max. 2 mg), d1,8, 15, 22; Daunorubicin 30 mg/m2 adagonként,d5,12,19; Pegilált aszparagináz 2000 NE/m2 adagonként, d16,36,57; Ciklofoszfamid 1000 mg/m2 adagonként, d36, 57; citarabin 75 mg/m2/nap, 36-42 nap, 57-63 nap; 6-merkaptopurin 60 mg/m2 naponta, 36-42, 57-63; Háromszorozza meg, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Más nevek:
  • Indukció I
Drog: Metotrexát, 6-merkaptopurin
6-merkaptopurin 50 mg/m2 naponta, Naponta; Metotrexát 20 mg/m2 adagonként, hetente egyszer; Háromszorozza meg, 4 hetente egyszer 12 alkalommal;
Más nevek:
  • fenntartó terápia
Drog: Dexametazon, vinkrisztin, pegilált aszparagináz, citarabin, ciklofoszfamid, doxorubicin, 6-merkaptopurin
Dexametazon 10 mg/m2 naponta, 1-7, 15-21; vinkrisztin 1,5 mg/m2 naponta (max. 2 mg), d1, 8, 15; Doxorubicin 30 mg/m2 adagonként, d1, 8, 15; Pegilált-aszparagináz 2000 NE/m2 adagonként, d3, 24; Ciklofoszfamid 1000 mg/m2 adagonként, d29; citarabin 75 mg/m2/nap, 29-35 nap; 6-merkaptopurin 60 mg/m2 naponta, 29-35; Háromszorozza meg, d1, 29;
Más nevek:
  • Reindukció II
Drog: Dexametazon, vinkrisztin, pegilált aszparagináz, citarabin, ciklofoszfamid, metotrexát
Dexametazon 20mg/m2/nap, 1-5; vinkrisztin 1,5 mg/m2 naponta (max. 2 mg), d1, 6; Metotrexát 5000mg/m2, d1; Ciklofoszfamid 200 mg/m2/dózis, q12h×5, d2-4; citarabin 2000 mg/m2/dózis, ，q12h×2, d5; pegilált aszparagináz 2000 NE/m2 adagonként, d6; Háromszorozza meg, d1;
Más nevek:
  • HR 1'
Drog: Dexametazon, vindezin, metotrexát, ifoszfamid, daunorubicin, pegilált aszparagináz
Dexametazon 20mg/m2/nap, 1-5; Vindesine 3mg/m2 (MAX. 5mg), d1, 6; Metotrexát 5000mg/m2, d1; Ifoszfamid 800mg/m2/dózis, q12h×5,d2-4; Daunorubicin 25mg/m2/dózis, d5; pegilált aszparagináz 2000 NE/m2 adagonként, d6; Háromszorozza meg, d1;
Más nevek:
  • HR 2'
Drog: Dexametazon, citarabin, etopozid, pegilált aszparagináz
Dexametazon 20mg/m2/nap, 1-5; citarabin 2000 mg/m2/dózis, q12h × 4, d1, 2; Etopozid 100mg/m2/dózis, q12h×5, d3,4,5; pegilált aszparagináz 2000 NE/m2 adagonként, d6; Háromszorozza meg, d5;
Más nevek:
  • HR 3'

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eseménymentes túlélés az egész kohorsz számára
Időkeret: 3 év
3 év
Rendezvénymentes túlélés magas kockázati csoportba tartozó betegek számára
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes beteg teljes túlélése
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Cancer Group, China

Együttműködők

Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Nanjing Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi-Jin Gao, M.D., Shanghai Children's Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 24.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCCG-LBL-2016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfoblasztikus limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel