중국 아동 및 청소년을 위한 LBL-2016
2024년 2월 9일 업데이트: Children's Cancer Group, China
새로 진단된 림프구성 림프종을 가진 중국 어린이 또는 청소년을 위한 수정된 BFM(Berlin-Frankfurt-Munster) 척추 치료
조사관의 이전 연구에서 중국의 림프구성 림프종(LBL)을 가진 어린이의 결과는 예상치 못한 것이 아닙니다.
본 연구에서는 치료 프로토콜의 추가 수정 및 국내 다기관 협력 강화를 통해 이전 연구와 비교하여 LBL 소아의 생존율을 개선하고자 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
- 의약품: 프레드니손, 빈크리스틴, 페길화-아스파라기나제, 시타라빈, 시클로포스파미드, 다우노루비신, 6-머캅토퓨린
- 의약품: 6-머캅토퓨린, 메토트렉세이트
- 의약품: 메토트렉세이트, 6-메르캅토퓨린
- 의약품: 덱사메타손, 빈크리스틴, 페길화-아스파라기나제, 시타라빈, 시클로포스파미드, 독소루비신, 6-메르캅토퓨린
- 의약품: 덱사메타손, 빈크리스틴, 페길화-아스파라기나제, 시타라빈, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트
- 의약품: 덱사메타손, 빈데신, 메토트렉세이트, 이포스파마이드, 다우노루비신, 페길화-아스파라기나제
- 의약품: 덱사메타손, 시타라빈, 에토포사이드, 페길화-아스파라기나제
상세 설명
LBL의 치료법은 ALL(급성 림프구성 백혈병) 기반 치료법입니다. 추가로 고용량 L-아스파라기나제는 ALL 환자의 무병 생존을 개선하는 것으로 보고되었습니다. 대부분의 서구 국가에서 소아 LBL의 무사고 생존율(EFS)은 75~85%를 달성했습니다. 그러나 중국에서 LBL이 있는 어린이의 결과는 예상치 못한 것이 아닙니다. 이전 연구(CCCG-LBL-2010, 2009-2013)에는 7개의 중국 소아 종양 센터에서 새로 진단된 LBL 환자 96명이 포함되었습니다. 중앙값 21개월(범위, 0.3~60.7개월)의 추적관찰에서 모든 환자의 2년 무사고 생존율은 68±5%였다. 유도 33일에 완전 관해를 달성한 환자는 그렇지 않은 환자보다 EFS가 유의하게 더 우수했습니다(77±6% 대 17±10%, p<0.005). 현재 임상시험에서 연구자들은 추가 수정 치료 프로토콜을 통해 중국에서 LBL이 있는 어린이의 생존율을 개선하고 국내 다기관 협력을 강화하려고 합니다.
BFM 백본은 이 연구의 표준 백본 요법으로 사용될 것입니다. 다우노루비신은 BFM 연구에서 4회 용량과 비교하여 유도 시 3회 용량으로 처방됩니다. 두개골 방사선 요법은 내원 당시 CNS 질환이 있는 환자(>2세)에게만 도움이 되었습니다.
완전관해(CR)는 최소 75% 종양 퇴행, 5% 미만의 BM(골수)모세포, CNS(중추신경계) 질환 없음, 최소 4주 동안 모든 부위에서 질병의 모든 증거 소실로 정의됩니다. . 부분 반응(PR)은 > 50% 종양 퇴행 및 새로운 병변 없음으로 정의됩니다. 치료에 대한 반응은 유도 33일 및 64일에 평가됩니다. 환자는 3개의 위험 그룹으로 계층화됩니다.
저위험군: 환자(1기 또는 2기)는 유도 프로토콜 I에 이어 구획외 프로토콜 M을 받고 최대 96주의 총 치료 기간 동안 유지 관리를 받습니다. 전체적으로 PEG-아스파라기나제(Pegylated-asparaginase)의 3회 용량이 이 그룹에 적용됩니다.
중간 위험 그룹: 환자(3기 또는 4기 또는 진단 전 1주 이내에 스테로이드를 투여받은 환자)는 유도 프로토콜 I에 이어 구획외 프로토콜 M, 강화 프로토콜 II 및 최대 104주의 총 치료 기간 동안 유지 관리를 받습니다.완전히 , 5 용량의 PEG-아스파라기나제가 이 그룹에 적용됩니다.
고위험군: 환자(PR 자격에 실패하거나 >5% BM 모세포, 또는 유도 d33에 CNS 질환이 있는 환자)는 유도 프로토콜 I에 이어 6개의 집중 다중 화학 요법 블록(R'), 강화 프로토콜 II 및 유지 관리를 받습니다. 최대 104주의 총 치료 기간. 총 11회 용량의 PEG-아스파라기나제가 이 그룹에 적용됩니다.
2차 생검/절제술은 유도 64일째에 CR이 없는 환자에게 지시됩니다. 잔여 종양이 있는 환자에게는 동종 또는 자가 조혈 줄기 세포 이식이 권장됩니다. 언제든지 질병이 진행되는 환자는 이 프로토콜 요법에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chengdu, 중국
- West China Second University Hospital
-
Shanghai, 중국, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 새로 진단된 림프구성 림프종이 있어야 합니다. 환자는 스테로이드(<420mg/m2)를 제외하고 이전에 세포독성 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 다운증후군 환자;
- 형태학적으로 분류할 수 없는 림프종
- 선천성 면역결핍, 염색체 파손 증후군, 장기 이식 이전, 모든 유형의 이전 악성 종양 또는 알려진 HIV 혈청 검사 양성 환자.
- 임신 또는 수유 기간의 증거.
- Ph+ 림프구성 림프종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 저위험군
1기 또는 2기: 유도 I에 이어 구획외 프로토콜 M, 최대 96주의 총 치료 기간 동안 유지 요법.
20번의 삼중 경막내 주사.
|
프레드니손 60 mg/m2/일, d1-28, 이후 9일에 걸쳐 점감; 빈크리스틴 1.5mg/m2/일(최대 2mg),d1,8, 15, 22; 용량당 다우노루비신 30mg/m2,d5,12,19; Pegylated-asparaginase 용량당 2000 IU/m2,d16,36,57; 용량당 시클로포스파미드 1000 mg/m2, d36, 57; 시타라빈 75mg/m2/d, d36-42,d 57-63; 6-메르캅토퓨린 60 mg/m2/일, d36-42, 57-63; 트리플, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
다른 이름들:
6-메르캅토푸린 25 mg/m2/일, d1-56; 투여량당 메토트렉세이트 5g/m2, d1, 15, 29, 43; 트리플, d1, 15, 29, 43;
다른 이름들:
6-메르캅토푸린 50 mg/m2/일, 매일; 메토트렉세이트 20 mg/m2/용량, 일주일에 한 번; 3배, 4주에 한 번 12회;
다른 이름들:
|
|
다른: 중간 위험군
3기 또는 4기 또는 진단 전 1주 이내에 스테로이드 투여: 유도 프로토콜 I에 이어 구획외 프로토콜 M, 강화 프로토콜 II 및 유지 요법을 최대 104주까지 총 치료 기간 동안.
22번의 삼중척수강내 주사.
|
프레드니손 60 mg/m2/일, d1-28, 이후 9일에 걸쳐 점감; 빈크리스틴 1.5mg/m2/일(최대 2mg),d1,8, 15, 22; 용량당 다우노루비신 30mg/m2,d5,12,19; Pegylated-asparaginase 용량당 2000 IU/m2,d16,36,57; 용량당 시클로포스파미드 1000 mg/m2, d36, 57; 시타라빈 75mg/m2/d, d36-42,d 57-63; 6-메르캅토퓨린 60 mg/m2/일, d36-42, 57-63; 트리플, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
다른 이름들:
6-메르캅토푸린 25 mg/m2/일, d1-56; 투여량당 메토트렉세이트 5g/m2, d1, 15, 29, 43; 트리플, d1, 15, 29, 43;
다른 이름들:
6-메르캅토푸린 50 mg/m2/일, 매일; 메토트렉세이트 20 mg/m2/용량, 일주일에 한 번; 3배, 4주에 한 번 12회;
다른 이름들:
덱사메타손 10 mg/m2/일, d1-7, d15-21; 빈크리스틴 1.5mg/m2/일(최대 2mg), d1, 8, 15; 투여량당 독소루비신 30 mg/m2, d1, 8, 15; Pegylated-asparaginase 용량당 2,000 IU/m2, d3, 24; 용량당 시클로포스파미드 1000 mg/m2, d29; 시타라빈 75mg/m2/d, d29-35; 6-메르캅토푸린 60 mg/m2/일, d29-35; 트리플, d1, 29;
다른 이름들:
|
|
다른: 고위험군
PR 적격성 실패, 또는 >5% BM 모세포, 또는 유도 d33에 CNS 질환이 있는 경우: 유도 프로토콜 I에 이어 6개의 집중 다중화학요법 블록(HR1'-HR2'-HR3'-HR1'-HR2'-HR3') , 강화 프로토콜 II 및 최대 총 치료 기간 104주 동안의 유지 요법.
22번의 삼중척수강내 주사.
|
프레드니손 60 mg/m2/일, d1-28, 이후 9일에 걸쳐 점감; 빈크리스틴 1.5mg/m2/일(최대 2mg),d1,8, 15, 22; 용량당 다우노루비신 30mg/m2,d5,12,19; Pegylated-asparaginase 용량당 2000 IU/m2,d16,36,57; 용량당 시클로포스파미드 1000 mg/m2, d36, 57; 시타라빈 75mg/m2/d, d36-42,d 57-63; 6-메르캅토퓨린 60 mg/m2/일, d36-42, 57-63; 트리플, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
다른 이름들:
6-메르캅토푸린 50 mg/m2/일, 매일; 메토트렉세이트 20 mg/m2/용량, 일주일에 한 번; 3배, 4주에 한 번 12회;
다른 이름들:
덱사메타손 10 mg/m2/일, d1-7, d15-21; 빈크리스틴 1.5mg/m2/일(최대 2mg), d1, 8, 15; 투여량당 독소루비신 30 mg/m2, d1, 8, 15; Pegylated-asparaginase 용량당 2,000 IU/m2, d3, 24; 용량당 시클로포스파미드 1000 mg/m2, d29; 시타라빈 75mg/m2/d, d29-35; 6-메르캅토푸린 60 mg/m2/일, d29-35; 트리플, d1, 29;
다른 이름들:
덱사메타손 20mg/m2/일, d1-5; 빈크리스틴 1.5mg/m2/일(최대 2mg), d1, 6; 메토트렉세이트 5000mg/m2, d1; 시클로포스파미드 200mg/m2/용량, q12h×5, d2-4; 시타라빈 2000mg/m2/용량, ，q12h×2, d5; Pegylated-asparaginase 용량당 2,000 IU/m2, d6; 3배, d1;
다른 이름들:
덱사메타손 20mg/m2/일, d1-5; 빈데신 3mg/m2(최대 5mg), d1, 6; 메토트렉세이트 5000mg/m2, d1; 이포스파미드 800mg/m2/용량, q12h×5,d2-4; 다우노루비신 25mg/m2/용량, d5; Pegylated-asparaginase 용량당 2,000 IU/m2, d6; 3배, d1;
다른 이름들:
덱사메타손 20mg/m2/일, d1-5; 시타라빈 2000mg/m2/용량，q12h×4, d1, 2; 에토포사이드 100mg/m2/용량, q12h×5, d3,4,5; Pegylated-asparaginase 용량당 2,000 IU/m2, d6; 3배, d5;
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 코호트에 대한 무사고 생존
기간: 3 년
|
3 년
|
|
고위험군 환자의 무사고 생존
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 환자의 전체 생존
기간: 5년
|
5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yi-Jin Gao, M.D., Shanghai Children's Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Burkhardt B, Reiter A, Landmann E, Lang P, Lassay L, Dickerhoff R, Lakomek M, Henze G, von Stackelberg A. Poor outcome for children and adolescents with progressive disease or relapse of lymphoblastic lymphoma: a report from the berlin-frankfurt-muenster group. J Clin Oncol. 2009 Jul 10;27(20):3363-9. doi: 10.1200/JCO.2008.19.3367. Epub 2009 May 11.
- Reiter A, Schrappe M, Ludwig WD, Tiemann M, Parwaresch R, Zimmermann M, Schirg E, Henze G, Schellong G, Gadner H, Riehm H. Intensive ALL-type therapy without local radiotherapy provides a 90% event-free survival for children with T-cell lymphoblastic lymphoma: a BFM group report. Blood. 2000 Jan 15;95(2):416-21.
- Moghrabi A, Levy DE, Asselin B, Barr R, Clavell L, Hurwitz C, Samson Y, Schorin M, Dalton VK, Lipshultz SE, Neuberg DS, Gelber RD, Cohen HJ, Sallan SE, Silverman LB. Results of the Dana-Farber Cancer Institute ALL Consortium Protocol 95-01 for children with acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2007 Feb 1;109(3):896-904. doi: 10.1182/blood-2006-06-027714. Epub 2006 Sep 26.
- Stary J, Zimmermann M, Campbell M, Castillo L, Dibar E, Donska S, Gonzalez A, Izraeli S, Janic D, Jazbec J, Konja J, Kaiserova E, Kowalczyk J, Kovacs G, Li CK, Magyarosy E, Popa A, Stark B, Jabali Y, Trka J, Hrusak O, Riehm H, Masera G, Schrappe M. Intensive chemotherapy for childhood acute lymphoblastic leukemia: results of the randomized intercontinental trial ALL IC-BFM 2002. J Clin Oncol. 2014 Jan 20;32(3):174-84. doi: 10.1200/JCO.2013.48.6522. Epub 2013 Dec 16.
- Lymphoma Study Group, Subspecialty Group of Hematology, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Lymphoma Study Group Committee of Pediatrics Chinese Anti-Cancer Association. [A collaborative study of children with lymphoblastic non-Hodgkin's lymphoma in China]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2015 Dec;53(12):931-7. Chinese.
- Burkhardt B, Woessmann W, Zimmermann M, Kontny U, Vormoor J, Doerffel W, Mann G, Henze G, Niggli F, Ludwig WD, Janssen D, Riehm H, Schrappe M, Reiter A. Impact of cranial radiotherapy on central nervous system prophylaxis in children and adolescents with central nervous system-negative stage III or IV lymphoblastic lymphoma. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):491-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.2707.
- Widjajanto PH, Sumadiono S, Purwanto I, Sutaryo S, Veerman AJ. L-asparaginase: long-term results of a randomized trial of the effect of additional 3 doses during consolidation treatment in the Indonesian WK-ALL-2000 protocol. J Pediatr Hematol Oncol. 2013 Nov;35(8):597-602. doi: 10.1097/MPH.0b013e31827e7f89.
- Yu Q, Wang G, Wang J, Zhang W, Meng L, Cao Y. Primary Testicular and Cutaneous Philadelphia Chromosome Positive B-Cell Lymphoblastic Lymphoma: A Rare Case and Review. Cancer Manag Res. 2022 Apr 21;14:1507-1514. doi: 10.2147/CMAR.S353022. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 림프종
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 피부과 약제
- 항생제, 항종양제
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 비비 1101
- 사이클로포스파마이드
- 에토포사이드
- 이포스파마이드
- 프레드니손
- 독소루비신
- 시타라빈
- 메토트렉세이트
- 빈크리스틴
- 다우노루비신
- 아스파라기나제
- 메르캅토퓨린
- 페가스파가제
- 빈데신
기타 연구 ID 번호
- CCCG-LBL-2016
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .