LBL-2016 para Niños o Adolescentes en China
BFM modificado (Berlin-Frankfurt-Munster) Terapia de columna vertebral para niños o adolescentes chinos con linfoma linfoblástico recién diagnosticado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Prednisona, vincristina, asparaginasa pegilada, citarabina, ciclofosfamida, daunorrubicina, 6-mercaptopurina
- Droga: 6-mercaptopurina, metotrexato
- Droga: Metotrexato, 6-mercaptopurina
- Droga: Dexametasona, vincristina, asparaginasa pegilada, citarabina, ciclofosfamida, doxorrubicina, 6-mercaptopurina
- Droga: Dexametasona, vincristina, asparaginasa pegilada, citarabina, ciclofosfamida, metotrexato
- Droga: Dexametasona, vindesina, metotrexato, ifosfamida, daunorrubicina, asparaginasa pegilada
- Droga: Dexametasona, citarabina, etopósido, asparaginasa pegilada
Descripción detallada
El tratamiento para LBL es un tratamiento basado en ALL (leucemia linfoblástica aguda). Se informó que dosis altas adicionales de L-asparaginasa mejoran la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con LLA. La supervivencia libre de eventos (EFS) para LBL pediátrico en la mayoría de los países occidentales ha alcanzado 75% a 85%. Sin embargo, los resultados de los niños con LBL en China no fueron inesperados. En el estudio anterior (CCCG-LBL-2010, 2009-2013), se incluyeron 96 pacientes con LBL recién diagnosticado de 7 centros de oncología pediátrica chinos. Con una mediana de seguimiento de 21 meses (rango, 0,3~60,7 meses), la supervivencia libre de eventos a los 2 años fue del 68±5 % en todos los pacientes. Los pacientes que lograron una remisión completa el día 33 de la inducción tuvieron una SSC significativamente mejor que los que no la lograron (77±6 % vs. 17±10 %, p<0,005). En el ensayo actual, los investigadores intentan mejorar la supervivencia de los niños con LBL en China a través de protocolos de tratamiento de modificación adicionales y fortalecer la colaboración multicéntrica nacional.
La columna vertebral de BFM se utilizará como la terapia de columna vertebral estándar para este estudio. Se prescriben tres dosis de daunorrubicina en la inducción en comparación con 4 dosis en los estudios de BFM. La radioterapia craneal solo se guardó para pacientes (> 2 años) con enfermedad del SNC en la presentación.
La remisión completa (CR) se define como al menos un 75 % de regresión del tumor, menos del 5 % de blastos en la médula ósea, ausencia de enfermedad del SNC (sistema nervioso central) y desaparición de toda evidencia de enfermedad en todos los sitios durante al menos 4 semanas. . La respuesta parcial (RP) se define como > 50% de regresión del tumor y sin nuevas lesiones. La respuesta al tratamiento se evalúa el día 33 y el día 64 de la inducción. Los pacientes se estratificarán en 3 grupos de riesgo.
Grupo de bajo riesgo: los pacientes (estadio I o II) reciben el protocolo de inducción I seguido del protocolo extracompartimental M y mantenimiento hasta una duración total de la terapia de 96 semanas. En total, en este grupo se aplican 3 dosis de PEG-asparaginasa (Pegylated-asparaginase).
Grupo de riesgo intermedio: pacientes (estadio III o IV o que reciben esteroides dentro de la semana anterior al diagnóstico) reciben el protocolo de inducción I seguido del protocolo extracompartimental M, el protocolo de reintensificación II y el mantenimiento hasta una duración total de la terapia de 104 semanas.Totalmente En este grupo se aplican 5 dosis de PEG-asparaginasa.
Grupo de alto riesgo: pacientes (no calificar una PR, o > 5% de blastos de MO, o con enfermedad del SNC en el día 33 de la inducción) reciben el protocolo de inducción I seguido de 6 bloques intensivos de poliquimioterapia (R'), protocolo de reintensificación II y mantenimiento para hasta una duración total de la terapia de 104 semanas. En total, en este grupo se aplican 11 dosis de PEG-asparaginasa.
La biopsia/resección de segunda observación está indicada para pacientes sin RC en el día 64 de la inducción. Se recomienda el trasplante alo o autohematopoyético de células madre para pacientes con tumor residual. Los pacientes que tengan progresión de la enfermedad en cualquier momento serán retirados de este protocolo de terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chengdu, Porcelana
- West China Second University Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un linfoma linfoblástico recién diagnosticado; Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia citotóxica previa con la excepción de esteroides (<420 mg/m2)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome de Down;
- Linfoma morfológicamente inclasificable
- Pacientes con inmunodeficiencia congénita, síndrome de rotura cromosómica, trasplante de órgano previo, malignidad previa de cualquier tipo o serología VIH positiva conocida.
- Evidencia de embarazo o período de lactancia.
- Linfoma linfoblástico Ph+
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de bajo riesgo
Etapa I o II: Inducción I seguida de Protocolo M extracompartimental y terapia de mantenimiento hasta una duración total de la terapia de 96 semanas.
Veinte inyecciones intratecales triples.
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Prednisona 60 mg/m2 por día, d1-28, luego disminuir durante 9 días; Vincristina 1,5 mg/m2 por día (máx. 2 mg),d1,8, 15, 22; Daunorrubicina 30 mg/m2 por dosis,d5,12,19; Asparaginasa pegilada 2000 UI/m2 por dosis,d16,36,57; Ciclofosfamida 1000 mg/m2 por dosis, d36, 57; Citarabina 75 mg/m2/d, d36-42, d 57-63; 6-mercaptopurina 60 mg/m2 por día, d36-42, 57-63; Triplicarlo, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Otros nombres:
6-mercaptopurina 25 mg/m2 por día, d1-56; Metotrexato 5g/m2 por dosis, d1, 15, 29, 43; Triple, d1, 15, 29, 43;
Otros nombres:
6-mercaptopurina 50 mg/m2 por día, Diariamente; Metotrexato 20 mg/m2 por dosis, Una vez por semana; Triplíquelo, una vez cada 4 semanas durante 12 veces;
Otros nombres:
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Otro: Grupo de riesgo intermedio
Etapa III o IV o recibir esteroides dentro de una semana antes del diagnóstico: Protocolo de inducción I seguido del protocolo extracompartimental M, protocolo de reintensificación II y terapia de mantenimiento hasta una duración total de la terapia de 104 semanas.
Veintidós inyecciones intratecales triples.
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Prednisona 60 mg/m2 por día, d1-28, luego disminuir durante 9 días; Vincristina 1,5 mg/m2 por día (máx. 2 mg),d1,8, 15, 22; Daunorrubicina 30 mg/m2 por dosis,d5,12,19; Asparaginasa pegilada 2000 UI/m2 por dosis,d16,36,57; Ciclofosfamida 1000 mg/m2 por dosis, d36, 57; Citarabina 75 mg/m2/d, d36-42, d 57-63; 6-mercaptopurina 60 mg/m2 por día, d36-42, 57-63; Triplicarlo, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Otros nombres:
6-mercaptopurina 25 mg/m2 por día, d1-56; Metotrexato 5g/m2 por dosis, d1, 15, 29, 43; Triple, d1, 15, 29, 43;
Otros nombres:
6-mercaptopurina 50 mg/m2 por día, Diariamente; Metotrexato 20 mg/m2 por dosis, Una vez por semana; Triplíquelo, una vez cada 4 semanas durante 12 veces;
Otros nombres:
Dexametasona 10 mg/m2 por día, d1-7, d15-21; Vincristina 1,5 mg/m2 por día (máx. 2 mg), d1, 8, 15; Doxorrubicina 30 mg/m2 por dosis, d1, 8, 15; Asparaginasa pegilada 2000 UI/m2 por dosis, d3, 24; Ciclofosfamida 1000 mg/m2 por dosis, d29; Citarabina 75 mg/m2/d, d29-35; 6-mercaptopurina 60 mg/m2 por día, d29-35; Triple, d1, 29;
Otros nombres:
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Otro: Grupo de alto riesgo
Fracaso para calificar una RP, o >5% de blastos de MO, o con enfermedad del SNC en el día 33 de la inducción: Protocolo de inducción I seguido de 6 bloques intensivos de poliquimioterapia (HR1'-HR2'-HR3'-HR1'-HR2'-HR3') , protocolo de reintensificación II y terapia de mantenimiento hasta una duración total de la terapia de 104 semanas.
Veintidós inyecciones intratecales triples.
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Prednisona 60 mg/m2 por día, d1-28, luego disminuir durante 9 días; Vincristina 1,5 mg/m2 por día (máx. 2 mg),d1,8, 15, 22; Daunorrubicina 30 mg/m2 por dosis,d5,12,19; Asparaginasa pegilada 2000 UI/m2 por dosis,d16,36,57; Ciclofosfamida 1000 mg/m2 por dosis, d36, 57; Citarabina 75 mg/m2/d, d36-42, d 57-63; 6-mercaptopurina 60 mg/m2 por día, d36-42, 57-63; Triplicarlo, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Otros nombres:
6-mercaptopurina 50 mg/m2 por día, Diariamente; Metotrexato 20 mg/m2 por dosis, Una vez por semana; Triplíquelo, una vez cada 4 semanas durante 12 veces;
Otros nombres:
Dexametasona 10 mg/m2 por día, d1-7, d15-21; Vincristina 1,5 mg/m2 por día (máx. 2 mg), d1, 8, 15; Doxorrubicina 30 mg/m2 por dosis, d1, 8, 15; Asparaginasa pegilada 2000 UI/m2 por dosis, d3, 24; Ciclofosfamida 1000 mg/m2 por dosis, d29; Citarabina 75 mg/m2/d, d29-35; 6-mercaptopurina 60 mg/m2 por día, d29-35; Triple, d1, 29;
Otros nombres:
Dexametasona 20mg/m2/día, d1-5; Vincristina 1,5 mg/m2 por día (máx. 2 mg), d1, 6; Metotrexato 5000mg/m2, d1; Ciclofosfamida 200 mg/m2/dosis, q12h×5, d2-4; Citarabina 2000 mg/m2/dosis, ，q12h×2, d5; Asparaginasa pegilada 2000 UI/m2 por dosis, d6; Triple, d1;
Otros nombres:
Dexametasona 20mg/m2/día, d1-5; Vindesina 3 mg/m2 (MÁX. 5 mg), d1, 6; Metotrexato 5000mg/m2, d1; Ifosfamida 800mg/m2/dosis, q12h×5,d2-4; Daunorrubicina 25 mg/m2/dosis, d5; Asparaginasa pegilada 2000 UI/m2 por dosis, d6; Triple, d1;
Otros nombres:
Dexametasona 20mg/m2/día, d1-5; Citarabina 2000 mg/m2/dosis, q12h× 4, d1, 2; Etopósido 100 mg/m2/dosis, q12h×5, d3,4,5; Asparaginasa pegilada 2000 UI/m2 por dosis, d6; Triplicarlo, d5;
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos para toda la cohorte
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia libre de eventos para pacientes en el grupo de alto riesgo
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global para todos los pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Jin Gao, M.D., Shanghai Children's Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burkhardt B, Reiter A, Landmann E, Lang P, Lassay L, Dickerhoff R, Lakomek M, Henze G, von Stackelberg A. Poor outcome for children and adolescents with progressive disease or relapse of lymphoblastic lymphoma: a report from the berlin-frankfurt-muenster group. J Clin Oncol. 2009 Jul 10;27(20):3363-9. doi: 10.1200/JCO.2008.19.3367. Epub 2009 May 11.
- Reiter A, Schrappe M, Ludwig WD, Tiemann M, Parwaresch R, Zimmermann M, Schirg E, Henze G, Schellong G, Gadner H, Riehm H. Intensive ALL-type therapy without local radiotherapy provides a 90% event-free survival for children with T-cell lymphoblastic lymphoma: a BFM group report. Blood. 2000 Jan 15;95(2):416-21.
- Moghrabi A, Levy DE, Asselin B, Barr R, Clavell L, Hurwitz C, Samson Y, Schorin M, Dalton VK, Lipshultz SE, Neuberg DS, Gelber RD, Cohen HJ, Sallan SE, Silverman LB. Results of the Dana-Farber Cancer Institute ALL Consortium Protocol 95-01 for children with acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2007 Feb 1;109(3):896-904. doi: 10.1182/blood-2006-06-027714. Epub 2006 Sep 26.
- Stary J, Zimmermann M, Campbell M, Castillo L, Dibar E, Donska S, Gonzalez A, Izraeli S, Janic D, Jazbec J, Konja J, Kaiserova E, Kowalczyk J, Kovacs G, Li CK, Magyarosy E, Popa A, Stark B, Jabali Y, Trka J, Hrusak O, Riehm H, Masera G, Schrappe M. Intensive chemotherapy for childhood acute lymphoblastic leukemia: results of the randomized intercontinental trial ALL IC-BFM 2002. J Clin Oncol. 2014 Jan 20;32(3):174-84. doi: 10.1200/JCO.2013.48.6522. Epub 2013 Dec 16.
- Lymphoma Study Group, Subspecialty Group of Hematology, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Lymphoma Study Group Committee of Pediatrics Chinese Anti-Cancer Association. [A collaborative study of children with lymphoblastic non-Hodgkin's lymphoma in China]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2015 Dec;53(12):931-7. Chinese.
- Burkhardt B, Woessmann W, Zimmermann M, Kontny U, Vormoor J, Doerffel W, Mann G, Henze G, Niggli F, Ludwig WD, Janssen D, Riehm H, Schrappe M, Reiter A. Impact of cranial radiotherapy on central nervous system prophylaxis in children and adolescents with central nervous system-negative stage III or IV lymphoblastic lymphoma. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):491-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.2707.
- Widjajanto PH, Sumadiono S, Purwanto I, Sutaryo S, Veerman AJ. L-asparaginase: long-term results of a randomized trial of the effect of additional 3 doses during consolidation treatment in the Indonesian WK-ALL-2000 protocol. J Pediatr Hematol Oncol. 2013 Nov;35(8):597-602. doi: 10.1097/MPH.0b013e31827e7f89.
- Yu Q, Wang G, Wang J, Zhang W, Meng L, Cao Y. Primary Testicular and Cutaneous Philadelphia Chromosome Positive B-Cell Lymphoblastic Lymphoma: A Rare Case and Review. Cancer Manag Res. 2022 Apr 21;14:1507-1514. doi: 10.2147/CMAR.S353022. eCollection 2022.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Linfoma
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Ifosfamida
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Daunorrubicina
- Asparaginasa
- Mercaptopurina
- Pegaspargasa
- Vindesina
Otros números de identificación del estudio
- CCCG-LBL-2016
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