Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LBL-2016 voor kinderen of adolescenten in China

9 februari 2024 bijgewerkt door: Children's Cancer Group, China

Gemodificeerde BFM (Berlijn-Frankfurt-Munster) ruggengraattherapie voor Chinese kinderen of adolescenten met nieuw gediagnosticeerd lymfoblastisch lymfoom

De resultaten van kinderen met lymfoblastisch lymfoom (LBL) in China in de eerdere studie van de onderzoekers waren niet onverwacht. In deze studie proberen de onderzoekers, door verdere aanpassing van behandelingsprotocollen en versterking van de binnenlandse multicenter-samenwerking, de overleving van kinderen met LBL te verbeteren in vergelijking met de vorige studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling voor LBL is een op ALL (acute lymfoblastische leukemie) gebaseerde behandeling. Er werd gemeld dat aanvullende, hoge dosis L-asparaginase de ziektevrije overleving van patiënten met ALL verbetert. De gebeurtenisvrije overleving (EFS) voor LBL bij kinderen is in de meeste westerse landen 75% tot 85%. De uitkomsten van kinderen met LBL in China waren echter niet onverwacht. In de vorige studie (CCCG-LBL-2010, 2009-2013) werden 96 patiënten met nieuw gediagnosticeerde LBL uit 7 Chinese kinderoncologische centra geïncludeerd. Bij een mediane follow-up van 21 maanden (variërend van 0,3~60,7 maanden) was de 2-jaars gebeurtenisvrije overleving 68±5% bij alle patiënten. Patiënten die op dag 33 van de inductie volledige remissie hadden bereikt, hadden significant betere EFS dan degenen die dat niet hadden gedaan (77 ± 6% vs. 17 ± 10%, p < 0,005). In de huidige proef proberen de onderzoekers de overleving van kinderen met LBL in China te verbeteren door behandelingsprotocollen verder aan te passen en de binnenlandse multicenter-samenwerking te versterken.

De BFM-ruggengraat zal worden gebruikt als de standaard ruggengraattherapie voor deze studie. Drie doses daunorubicine worden voorgeschreven in inductie vergeleken met 4 doses in BFM-onderzoeken. Craniale radiotherapie alleen bespaard voor patiënten (> 2 jaar) met CZS-ziekte bij presentatie.

Volledige remissie (CR) wordt gedefinieerd als ten minste 75% tumorregressie, minder dan 5% BM (beenmerg)blasten, geen ziekte van het CZS (centraal zenuwstelsel) en het verdwijnen van alle tekenen van ziekte van alle locaties gedurende ten minste 4 weken . Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als > 50% tumorregressie en geen nieuwe laesies. De respons op de behandeling wordt geëvalueerd op dag 33 en dag 64 van de inductie. Patiënten worden ingedeeld in 3 risicogroepen.

Groep met laag risico: patiënten (stadium I of II) krijgen inductieprotocol I gevolgd door het extracompartimentele protocol M, en onderhoud tot een totale therapieduur van 96 weken. In totaal worden in deze groep 3 doses PEG-asparaginase (Pegylated-asparaginase) toegepast.

Gemiddelde risicogroep: patiënten (stadium III of IV of steroïden ontvangen binnen een week voorafgaand aan de diagnose) krijgen inductieprotocol I gevolgd door het extracompartimentele protocol M, herintensificatieprotocol II en onderhoud tot een totale therapieduur van 104 weken.Totaal In deze groep worden 5 doses PEG-asparaginase toegediend.

Groep met hoog risico: patiënten (die geen PR kunnen kwalificeren, of >5% BM-blasten, of met CZS-ziekte op d33 van inductie) krijgen inductieprotocol I gevolgd door 6 intensieve polychemotherapieblokken (R'), herintensificatieprotocol II en onderhoud voor tot een totale therapieduur van 104 weken. In totaal worden in deze groep 11 doses PEG-asparaginase toegepast.

Second-look biopsie/resectie is geïndiceerd voor patiënten zonder CR op dag 64 van de inductie. Allo- of auto-hematopoietische stamceltransplantatie wordt aanbevolen voor patiënten met resttumor. Patiënten die op enig moment ziekteprogressie hebben, zullen uit deze protocoltherapie worden verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China
        • West China Second University Hospital
      • Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerd lymfoblastisch lymfoom hebben; Patiënten mogen geen eerdere cytotoxische chemotherapie hebben ondergaan, met uitzondering van steroïden (<420 mg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met het syndroom van Down;
  • Morfologisch niet-classificeerbaar lymfoom
  • Patiënten met aangeboren immunodeficiëntie, chromosomaal breuksyndroom, eerdere orgaantransplantatie, eerdere maligniteit van welk type dan ook, of bekende positieve hiv-serologie.
  • Bewijs van zwangerschap of lactatieperiode.
  • Ph+ lymfoblastisch lymfoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Laag risico groep
Stadium I of II: Inductie I gevolgd door extracompartimenteel Protocol M en onderhoudstherapie tot een totale therapieduur van 96 weken. Twintig drievoudige intrathecale injecties.
Geneesmiddel: Prednison, vincristine, gepegyleerde asparaginase, cytarabine, cyclofosfamide, daunorubicine, 6-mercaptopurine
Prednison 60 mg/m2 per dag, d1-28, daarna afbouwen in 9 dagen; Vincristine 1,5 mg/m2 per dag (max 2 mg),d1,8, 15, 22; Daunorubicine 30 mg/m2 per dosis,d5,12,19; Gepegyleerde asparaginase 2000 IE/m2 per dosis,d16,36,57; Cyclofosfamide 1000 mg/m2 per dosis, d36, 57; Cytarabine 75 mg/m2 /d, d36-42,d 57-63; 6-Mercaptopurine 60 mg/m2 per dag, d36-42, 57-63; Verdrievoudig het, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Andere namen:
  • Inductie ik
Geneesmiddel: 6-mercaptopurine, Methotrexaat
6-Mercaptopurine 25 mg/m2 per dag, d1-56; Methotrexaat 5g/m2 per dosis, d1, 15, 29, 43; Verdrievoudig het, d1, 15, 29, 43;
Andere namen:
  • Protocol M
Geneesmiddel: Methotrexaat, 6-mercaptopurine
6-mercaptopurine 50 mg/m2 per dag, dagelijks; Methotrexaat 20 mg/m2 per dosis, eenmaal per week; Verdrievoudig het, eens in de 4 weken gedurende 12 keer;
Andere namen:
  • onderhoudstherapie
Ander: Middelbare risicogroep
Stadium III of IV of steroïden ontvangen binnen een week voorafgaand aan de diagnose: Inductieprotocol I gevolgd door het extracompartimentele protocol M, herintensificatieprotocol II en onderhoudstherapie tot een totale therapieduur van 104 weken. Tweeëntwintig drievoudige intrathecale injecties.
Geneesmiddel: Prednison, vincristine, gepegyleerde asparaginase, cytarabine, cyclofosfamide, daunorubicine, 6-mercaptopurine
Prednison 60 mg/m2 per dag, d1-28, daarna afbouwen in 9 dagen; Vincristine 1,5 mg/m2 per dag (max 2 mg),d1,8, 15, 22; Daunorubicine 30 mg/m2 per dosis,d5,12,19; Gepegyleerde asparaginase 2000 IE/m2 per dosis,d16,36,57; Cyclofosfamide 1000 mg/m2 per dosis, d36, 57; Cytarabine 75 mg/m2 /d, d36-42,d 57-63; 6-Mercaptopurine 60 mg/m2 per dag, d36-42, 57-63; Verdrievoudig het, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Andere namen:
  • Inductie ik
Geneesmiddel: 6-mercaptopurine, Methotrexaat
6-Mercaptopurine 25 mg/m2 per dag, d1-56; Methotrexaat 5g/m2 per dosis, d1, 15, 29, 43; Verdrievoudig het, d1, 15, 29, 43;
Andere namen:
  • Protocol M
Geneesmiddel: Methotrexaat, 6-mercaptopurine
6-mercaptopurine 50 mg/m2 per dag, dagelijks; Methotrexaat 20 mg/m2 per dosis, eenmaal per week; Verdrievoudig het, eens in de 4 weken gedurende 12 keer;
Andere namen:
  • onderhoudstherapie
Geneesmiddel: Dexamethason, vincristine, gepegyleerde asparaginase, cytarabine, cyclofosfamide, doxorubicine, 6-mercaptopurine
Dexamethason 10 mg/m2 per dag, d1-7, d15-21; Vincristine 1,5 mg/m2 per dag (max. 2 mg), d1, 8, 15; Doxorubicine 30 mg/m2 per dosis, d1, 8, 15; Gepegyleerde asparaginase 2.000 IE/m2 per dosis, d3, 24; Cyclofosfamide 1000 mg/m2 per dosis, d29; Cytarabine 75 mg/m2 /d, d29-35; 6-Mercaptopurine 60 mg/m2 per dag, d29-35; Verdrievoudig het, d1, 29;
Andere namen:
  • Reinductie II
Ander: Groep met een hoog risico
Het niet kwalificeren van een PR, of >5% BM-blasten, of met CZS-ziekte op d33 van inductie: Inductieprotocol I gevolgd door 6 intensieve polychemotherapieblokken (HR1'-HR2'-HR3'-HR1'-HR2'-HR3') , herintensificatieprotocol II en onderhoudstherapie tot een totale therapieduur van 104 weken. Tweeëntwintig drievoudige intrathecale injecties.
Geneesmiddel: Prednison, vincristine, gepegyleerde asparaginase, cytarabine, cyclofosfamide, daunorubicine, 6-mercaptopurine
Prednison 60 mg/m2 per dag, d1-28, daarna afbouwen in 9 dagen; Vincristine 1,5 mg/m2 per dag (max 2 mg),d1,8, 15, 22; Daunorubicine 30 mg/m2 per dosis,d5,12,19; Gepegyleerde asparaginase 2000 IE/m2 per dosis,d16,36,57; Cyclofosfamide 1000 mg/m2 per dosis, d36, 57; Cytarabine 75 mg/m2 /d, d36-42,d 57-63; 6-Mercaptopurine 60 mg/m2 per dag, d36-42, 57-63; Verdrievoudig het, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Andere namen:
  • Inductie ik
Geneesmiddel: Methotrexaat, 6-mercaptopurine
6-mercaptopurine 50 mg/m2 per dag, dagelijks; Methotrexaat 20 mg/m2 per dosis, eenmaal per week; Verdrievoudig het, eens in de 4 weken gedurende 12 keer;
Andere namen:
  • onderhoudstherapie
Geneesmiddel: Dexamethason, vincristine, gepegyleerde asparaginase, cytarabine, cyclofosfamide, doxorubicine, 6-mercaptopurine
Dexamethason 10 mg/m2 per dag, d1-7, d15-21; Vincristine 1,5 mg/m2 per dag (max. 2 mg), d1, 8, 15; Doxorubicine 30 mg/m2 per dosis, d1, 8, 15; Gepegyleerde asparaginase 2.000 IE/m2 per dosis, d3, 24; Cyclofosfamide 1000 mg/m2 per dosis, d29; Cytarabine 75 mg/m2 /d, d29-35; 6-Mercaptopurine 60 mg/m2 per dag, d29-35; Verdrievoudig het, d1, 29;
Andere namen:
  • Reinductie II
Geneesmiddel: Dexamethason, vincristine, gepegyleerde asparaginase, cytarabine, cyclofosfamide, methotrexaat
Dexamethason 20 mg/m2/dag, d1-5; Vincristine 1,5 mg/m2 per dag (max. 2 mg), d1, 6; Methotrexaat 5000mg/m2, d1; Cyclofosfamide 200 mg/m2/dosis, q12h×5, d2-4; Cytarabine 2000mg/m2/dosis, ，q12h×2, d5; Gepegyleerde asparaginase 2.000 IE/m2 per dosis, d6; Verdrievoudig het, d1;
Andere namen:
  • HR 1'
Geneesmiddel: Dexamethason, vindesine, methotrexaat, ifosfamide, daunorubicine, gepegyleerde asparaginase
Dexamethason 20 mg/m2/dag, d1-5; Vindesine 3 mg/m2 (MAX 5 mg), d1, 6; Methotrexaat 5000mg/m2, d1; Ifosfamide 800 mg/m2/dosis, q12h×5,d2-4; Daunorubicine 25 mg/m2/dosis, d5; Gepegyleerde asparaginase 2.000 IE/m2 per dosis, d6; Verdrievoudig het, d1;
Andere namen:
  • HR 2'
Geneesmiddel: Dexamethason, Cytarabine, Etoposide, Gepegyleerde asparaginase
Dexamethason 20 mg/m2/dag, d1-5; Cytarabine 2000mg/m2/dosis, q12h× 4, d1, 2; Etoposide 100mg/m2/dosis, q12h×5, d3,4,5; Gepegyleerde asparaginase 2.000 IE/m2 per dosis, d6; Verdrievoudig het, d5;
Andere namen:
  • HR 3'

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving voor het hele cohort
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Gebeurtenisvrije overleving voor patiënten in de groep met een hoog risico
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving voor alle patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Medewerkers

Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Nanjing Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi-Jin Gao, M.D., Shanghai Children's Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCCG-LBL-2016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren