Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LBL-2016 for barn eller ungdom i Kina

9. februar 2024 oppdatert av: Children's Cancer Group, China

Modifisert BFM (Berlin-Frankfurt-Munster) ryggradsterapi for kinesiske barn eller ungdommer med nylig diagnostisert lymfoblastisk lymfom

Resultatene av barn med lymfoblastisk lymfom (LBL) i Kina i etterforskernes tidligere studie var ikke uventet. I denne studien, gjennom ytterligere modifikasjoner av behandlingsprotokoller og styrke innenlands multisentersamarbeid, forsøker etterforskerne å forbedre overlevelsen for barn med LBL sammenlignet med den forrige studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen for LBL er en ALL (akutt lymfatisk leukemi)-basert behandling. Ytterligere høydose L-asparaginase ble rapportert å forbedre sykdomsfri overlevelse for pasienter med ALL. Event free survival (EFS) for pediatrisk LBL i de fleste vestlige land har oppnådd 75 % til 85 %. Utfallet av barn med LBL i Kina var imidlertid ikke uventet. I den forrige studien (CCCG-LBL-2010, 2009-2013) ble 96 pasienter med nydiagnostisert LBL fra 7 kinesiske pediatriske onkologiske sentre inkludert. Ved en median oppfølging på 21 måneder (intervall, 0,3~60,7 måneder), var 2-års hendelsesfri overlevelse 68±5 % hos alle pasienter. Pasienter som hadde oppnådd fullstendig remisjon på dag 33 av induksjonen hadde signifikant bedre EFS enn de som ikke hadde (77±6 % vs. 17±10 %, p<0,005). I den nåværende studien prøver etterforskerne å forbedre overlevelsen for barn med LBL i Kina gjennom ytterligere modifikasjonsbehandlingsprotokoller og styrke internt multisentersamarbeid.

BFM-ryggraden vil bli brukt som standard ryggradsterapi for denne studien. Tre doser daunorubicin er foreskrevet i induksjon sammenlignet med 4 doser i BFM-studier. Kranial strålebehandling kun lagret for pasienter (>2 år) med CNS-sykdom ved presentasjon.

Fullstendig remisjon (CR) er definert som minst 75 % tumorregresjon, mindre enn 5 % BM (benmarg) blaster, ingen CNS (sentralnervesystem) sykdom og forsvinninger av alle tegn på sykdom fra alle steder i minst 4 uker . Partiell respons (PR) er definert som > 50 % tumorregresjon, og ingen nye lesjoner. Respons på behandling evalueres på dag 33 og dag 64 av induksjon. Pasienter vil bli stratifisert i 3 risikogrupper.

Lavrisikogruppe: pasienter (stadium I eller II) får induksjonsprotokoll I etterfulgt av ekstrakompartmental protokoll M, og vedlikehold i opptil en total behandlingsvarighet på 96 uker. Totalt påføres 3 doser PEG-asparaginase (Pegylated-asparaginase) i denne gruppen.

Middels risikogruppe: pasienter (stadium III eller IV eller som mottar steroider innen én uke før diagnosen) får induksjonsprotokoll I etterfulgt av den ekstrakompartmentelle protokollen M, reintensiveringsprotokoll II og vedlikehold i opptil en total behandlingsvarighet på 104 uker. 5 doser PEG-asparaginase brukes i denne gruppen.

Høyrisikogruppe: pasienter (manglende kvalifisering av PR, eller >5 % BM-blaster, eller med CNS-sykdom på d33 av induksjon) mottar induksjonsprotokoll I etterfulgt av 6 intensive polykjemoterapiblokker (R'), reintensifiseringsprotokoll II og vedlikehold for opp til en total behandlingsvarighet på 104 uker. Totalt påføres 11 doser PEG-asparaginase i denne gruppen.

Second look biopsi/reseksjon er indisert for pasienter uten CR på dag 64 av induksjon. Allo- eller autohematopoietisk stamcelletransplantasjon anbefales for pasienter med gjenværende tumor. Pasienter som har sykdomsprogresjon til enhver tid vil bli fjernet fra denne protokollbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • West China Second University Hospital
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha nydiagnostisert lymfoblastisk lymfom; Pasienter skal ikke tidligere ha hatt cytotoksisk kjemoterapi med unntak av steroider (<420 mg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Downs syndrom;
  • Morfologisk uklassifiserbart lymfom
  • Pasienter med medfødt immunsvikt, kromosombruddsyndrom, tidligere organtransplantasjon, tidligere malignitet av enhver type eller kjent positiv HIV-serologi.
  • Bevis på graviditet eller amming.
  • Ph+ lymfatisk lymfom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lavrisikogruppe
Trinn I eller II: Induksjon I etterfulgt av ekstrakompartmental protokoll M, og vedlikeholdsbehandling i opptil en total behandlingsvarighet på 96 uker. Tjue trippel intratekale injeksjoner.
Legemiddel: Prednison, vinkristin, pegylert asparaginase, cytarabin, cyklofosfamid, daunorubicin, 6-merkaptopurin
Prednison 60 mg/m2 per dag, d1-28, deretter trappes ned over 9 dager; Vincristin 1,5 mg/m2 per dag (maks 2 mg),d1,8, 15, 22; Daunorubicin 30 mg/m2 per dose,d5,12,19; Pegylert-asparaginase 2000 IE/m2 per dose,d16,36,57; cyklofosfamid 1000 mg/m2 per dose, d36, 57; Cytarabin 75 mg/m2/d, d36-42, d 57-63; 6-merkaptopurin 60 mg/m2 per dag, d36-42, 57-63; Trippel det, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Andre navn:
  • Induksjon I
Legemiddel: 6-merkaptopurin, metotreksat
6-merkaptopurin 25 mg/m2 per dag, d1-56; Metotreksat 5g/m2 per dose, d1, 15, 29, 43; Trippel det, d1, 15, 29, 43;
Andre navn:
  • Protokoll M
Legemiddel: Metotreksat, 6-merkaptopurin
6-merkaptopurin 50 mg/m2 per dag, daglig; Metotreksat 20 mg/m2 per dose, en gang i uken; Trippel det, en gang hver 4. uke i 12 ganger;
Andre navn:
  • vedlikeholdsterapi
Annen: Mellomliggende risikogruppe
Stadium III eller IV eller mottak av steroider innen én uke før diagnosen: Induksjonsprotokoll I etterfulgt av den ekstrakompartmentelle protokollen M, reintensiveringsprotokoll II og vedlikeholdsbehandling i opptil en total behandlingsvarighet på 104 uker. Tjueto trippel intratekale injeksjoner.
Legemiddel: Prednison, vinkristin, pegylert asparaginase, cytarabin, cyklofosfamid, daunorubicin, 6-merkaptopurin
Prednison 60 mg/m2 per dag, d1-28, deretter trappes ned over 9 dager; Vincristin 1,5 mg/m2 per dag (maks 2 mg),d1,8, 15, 22; Daunorubicin 30 mg/m2 per dose,d5,12,19; Pegylert-asparaginase 2000 IE/m2 per dose,d16,36,57; cyklofosfamid 1000 mg/m2 per dose, d36, 57; Cytarabin 75 mg/m2/d, d36-42, d 57-63; 6-merkaptopurin 60 mg/m2 per dag, d36-42, 57-63; Trippel det, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Andre navn:
  • Induksjon I
Legemiddel: 6-merkaptopurin, metotreksat
6-merkaptopurin 25 mg/m2 per dag, d1-56; Metotreksat 5g/m2 per dose, d1, 15, 29, 43; Trippel det, d1, 15, 29, 43;
Andre navn:
  • Protokoll M
Legemiddel: Metotreksat, 6-merkaptopurin
6-merkaptopurin 50 mg/m2 per dag, daglig; Metotreksat 20 mg/m2 per dose, en gang i uken; Trippel det, en gang hver 4. uke i 12 ganger;
Andre navn:
  • vedlikeholdsterapi
Legemiddel: Deksametason, vinkristin, pegylert asparaginase, cytarabin, cyklofosfamid, doksorubicin, 6-merkaptopurin
Deksametason 10 mg/m2 per dag, d1-7, d15-21; Vincristine 1,5 mg/m2 per dag (maks 2 mg), d1, 8, 15; Doxorubicin 30 mg/m2 per dose, d1, 8, 15; Pegylert asparaginase 2000 IE/m2 per dose, d3, 24; cyklofosfamid 1000 mg/m2 per dose, d29; Cytarabin 75 mg/m2/d, d29-35; 6-merkaptopurin 60 mg/m2 per dag, d29-35; Trippel det, d1, 29;
Andre navn:
  • Reinduksjon II
Annen: Høyrisikogruppe
Unnlatelse av å kvalifisere en PR, eller >5 % BM-blaster, eller med CNS-sykdom på d33 av induksjon: Induksjonsprotokoll I etterfulgt av 6 intensive polykjemoterapiblokker (HR1'-HR2'-HR3'-HR1'-HR2'-HR3') , reintensifiseringsprotokoll II og vedlikeholdsbehandling i opptil en total behandlingsvarighet på 104 uker. Tjueto trippel intratekale injeksjoner.
Legemiddel: Prednison, vinkristin, pegylert asparaginase, cytarabin, cyklofosfamid, daunorubicin, 6-merkaptopurin
Prednison 60 mg/m2 per dag, d1-28, deretter trappes ned over 9 dager; Vincristin 1,5 mg/m2 per dag (maks 2 mg),d1,8, 15, 22; Daunorubicin 30 mg/m2 per dose,d5,12,19; Pegylert-asparaginase 2000 IE/m2 per dose,d16,36,57; cyklofosfamid 1000 mg/m2 per dose, d36, 57; Cytarabin 75 mg/m2/d, d36-42, d 57-63; 6-merkaptopurin 60 mg/m2 per dag, d36-42, 57-63; Trippel det, d8,29,36,57 1,8, 15, 22
Andre navn:
  • Induksjon I
Legemiddel: Metotreksat, 6-merkaptopurin
6-merkaptopurin 50 mg/m2 per dag, daglig; Metotreksat 20 mg/m2 per dose, en gang i uken; Trippel det, en gang hver 4. uke i 12 ganger;
Andre navn:
  • vedlikeholdsterapi
Legemiddel: Deksametason, vinkristin, pegylert asparaginase, cytarabin, cyklofosfamid, doksorubicin, 6-merkaptopurin
Deksametason 10 mg/m2 per dag, d1-7, d15-21; Vincristine 1,5 mg/m2 per dag (maks 2 mg), d1, 8, 15; Doxorubicin 30 mg/m2 per dose, d1, 8, 15; Pegylert asparaginase 2000 IE/m2 per dose, d3, 24; cyklofosfamid 1000 mg/m2 per dose, d29; Cytarabin 75 mg/m2/d, d29-35; 6-merkaptopurin 60 mg/m2 per dag, d29-35; Trippel det, d1, 29;
Andre navn:
  • Reinduksjon II
Legemiddel: Deksametason, vinkristin, pegylert asparaginase, cytarabin, cyklofosfamid, metotreksat
Deksametason 20mg/m2/dag, d1-5; Vincristine 1,5 mg/m2 per dag (maks 2 mg), d1, 6; Metotreksat 5000mg/m2, d1; cyklofosfamid 200mg/m2/dose, q12h×5, d2-4; Cytarabin 2000mg/m2/dose, ，q12h×2, d5; Pegylert asparaginase 2000 IE/m2 per dose, d6; Trippel det, d1;
Andre navn:
  • HR 1'
Legemiddel: Deksametason, Vindesin, Metotreksat, Ifosfamid, Daunorubicin, Pegylated-asparaginase
Deksametason 20mg/m2/dag, d1-5; Vindesine 3mg/m2（MAX 5mg）, d1, 6; Metotreksat 5000mg/m2, d1; Ifosfamid 800mg/m2/dose, q12h×5,d2-4; Daunorubicin 25mg/m2/dose, d5; Pegylert asparaginase 2000 IE/m2 per dose, d6; Trippel det, d1;
Andre navn:
  • HR 2'
Legemiddel: Deksametason, Cytarabin, Etoposid, Pegylert-asparaginase
Deksametason 20mg/m2/dag, d1-5; Cytarabin 2000mg/m2/dose，q12h×4,d1,2; Etoposid 100mg/m2/dose，q12t×5, d3,4,5; Pegylert asparaginase 2000 IE/m2 per dose, d6; Trippel det, d5;
Andre navn:
  • HR 3'

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arrangementsfri overlevelse for hele årskullet
Tidsramme: 3 år
3 år
Begivenhetsfri overlevelse for pasienter i høyrisikogruppe
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse for alle pasienter
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Samarbeidspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Nanjing Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi-Jin Gao, M.D., Shanghai Children's Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCCG-LBL-2016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prednison, vinkristin, pegylert asparaginase, cytarabin, cyklofosfamid, daunorubicin, 6-merkaptopurin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere