Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Gantenerumab hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom (AD)

25 januari 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, effekt- och säkerhetsstudie av Gantenerumab hos patienter med tidig (prodromal till mild) Alzheimers sjukdom

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellgruppsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av gantenerumab jämfört med placebo hos deltagare med tidig (prodromal till mild) AD. Alla deltagare måste visa tecken på beta-amyloidpatologi. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen subkutan (SC) injektion av gantenerumab eller placebo. Den primära effektbedömningen kommer att utföras i slutet av den dubbelblinda perioden vid vecka 116. Deltagarna kommer sedan att erbjudas att gå med i en öppen förlängning (OLE). Deltagare som inte är villiga att gå till OLE kommer att delta i en långvarig uppföljningsperiod i upp till 50 veckor efter den sista gantenerumabdosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1053

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney; Neurology
      • Erina, New South Wales, Australien, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
      • Noble Park, Victoria, Australien, 3174
        • Neuro Trials Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
      • Maringa, PR, Brasilien, 87013-250
        • Clinica Clinilive ltda
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP_X; Neurologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04534-011
        • Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
  • Frankrike
      • Amiens Cedex1, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
      • Bobigny Cedex, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne; Centre de Recherche Clinique
      • Bron cedex, Frankrike, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Gerontopole; Centre de Recherche clinique
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92614
        • Global Clinical Trials; Irvine, CA
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Group, Neurology
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research LLC
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Precise Research Centers
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, PC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University; College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University; College of Medicine
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Förenta staterna, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas; Research Department
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22906
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Neurological Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • UW Wisconsin-Madison
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Italien, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • ASST DI MONZA; Neurologia
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Dipartimento delle Patologie Emergenti; Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japan, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukushima, Japan, 963-8052
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
      • Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Yuai Clinic
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Niigata, Japan, 940-2302
        • Mishima Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-8688
        • NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Shizuoka, Japan, 424-0911
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0403
        • Jichiidai Station Brain Clinic
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 102-0084
        • Yotsuya Medical Cube
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japan, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Tokyo, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • Yamagata Tokusyukai Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 2Z3
        • The Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Center for Diagnosis and Research on Alzheimer's disease
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke
  • Kina
      • Beijing City, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, Kina, 100071
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing City, Kina, 100032
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital; Neurology
      • Guangzhou City, Kina, 510180
        • Guangdong Provincial People's Hospital; Breast
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou City, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hefei, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing City, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing City, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai City, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenzhen City, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Yangzhou City, Kina, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics; Neurology
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • San Martin de Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Servicio de Neurologia
  • Ryska Federationen
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Ryska Federationen, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 121467
        • University ?linic of headaches
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 107150
        • Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
    • Sankt Petersburg
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ryska Federationen, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
      • Kazan, Tatarstan, Ryska Federationen, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional; Servicio de Neurología
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Cantabria
      • SANtander, Cantabria, Spanien, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Neurology
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
      • Niaosong Dist., Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung - Neurology
      • North Dist., Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Neurology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH; MVZ Neurologie Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin derJohannes Gutenberg-Universität Mainz;Klinik für Psychiatrie und Psychotherapi
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis University; Department of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Uppfyller National Institute on Aging/Alzheimers Association (NIAAA) centrala kliniska kriterier för sannolik AD demens eller prodromal AD (överensstämmer med NIAAAs diagnostiska kriterier och riktlinjer för mild kognitiv funktionsnedsättning)
  • Bevis på AD-patologisk process, som bekräftats av CSF tau/A-beta42 eller amyloid PET-skanning
  • Påvisade onormal minnesfunktion
  • MMSE-poäng större än eller lika med 22 (≥ 22)
  • Klinisk demens rating-global poäng (CDR-GS) på 0,5 eller 1,0
  • Tillgänglighet för en pålitlig studiepartner som accepterar att delta i studieprocedurer under studietidens 2 år
  • Om du får symtomatiska AD-läkemedel måste doseringsregimen ha varit stabil i 3 månader före screening och fram till randomisering
  • För inskrivning i Kina-förlängningen måste patienter ha bosättning i Kina, Hongkong eller Taiwan och vara av kinesisk härkomst
  • För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Alla tecken på ett annat tillstånd än AD som kan påverka kognitionen
  • Historik av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, egentlig depression eller bipolär sjukdom
  • Historik eller förekomst av kliniskt uppenbar systemisk kärlsjukdom som enligt utredaren har potential att påverka kognitiv funktion
  • Historik eller förekomst av kliniskt uppenbar cerebrovaskulär sjukdom
  • Anamnes eller närvaro av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
  • Anamnes eller förekomst av stroke med kliniska symtom under de senaste 12 månaderna, eller dokumenterad historia inom de senaste 6 månaderna av en akut händelse som är förenlig med en övergående ischemisk attack
  • Historik med allvarligt, kliniskt signifikant CNS-trauma
  • Historik eller närvaro av intrakraniell massa (t.ex. gliom, meningiom) som potentiellt kan försämra kognitionen
  • Förekomst av infektioner som påverkar hjärnans funktion eller historia av infektioner som resulterat i neurologiska följdsjukdomar
  • Historik eller närvaro av systemiska autoimmuna störningar som potentiellt orsakar progressiv neurologisk sjukdom med associerade kognitiva brister
  • Risk för självmord enligt utredarens uppfattning
  • Alkohol- och/eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 2 åren
  • Relevant hjärnblödning, blödningsstörning och cerebrovaskulära avvikelser
  • Eventuella kontraindikationer för hjärn-MR
  • Instabil eller kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom
  • Okontrollerad hypertoni
  • Instabil eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
  • Onormal sköldkörtelfunktion
  • Patienter med tecken på folsyrabrist

Uteslutning för Open Label Extension (OLE):

  • Avbröt från studiebehandlingen under den dubbelblinda behandlingsperioden
  • Fick någon annan prövningsmedicin under den dubbelblinda behandlingsperioden eller efter avslutad dubbelblind behandling
  • Deltagande i OLE ansågs olämpligt av utredaren
  • Förekomst av ARIA-E-fynd vid vecka 116 MR-undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gantenerumab
Gantenerumab kommer att administreras som subkutan injektioner med gradvis upptitrering.
Läkemedel: Gantenerumab
Gantenerumab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
  • RO4909832
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att administreras som subkutan injektioner med gradvis upptitrering.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DBT-period: förändring från baslinje till vecka 116 i globalt resultat, mätt med CDR-SB
Tidsram: Baslinje, vecka 116
CDR härleddes genom semistrukturerad intervju med deltagaren och en lämplig informant, och den bedömde funktionsnedsättning inom sex domäner: minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig omvårdnad på en 5-gradig skala för vilka 0=ingen funktionsnedsättning, 0,5=tvivelaktig nedskrivning och 1, 2 och 3=lindrig, måttlig respektive svår funktionsnedsättning. CDR-SB bygger på att summera var och en av domänboxens poäng med totalpoäng från 0-18 med högre poäng som återspeglar större kognitiv och funktionsnedsättning. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 116
Kina-förlängning: DBT-period: Ändring från baslinje till vecka 116 i globalt resultat, mätt med CDR-SB
Tidsram: Baslinje, vecka 116
CDR härleddes genom semistrukturerad intervju med deltagaren och en lämplig informant, och den bedömde funktionsnedsättning inom sex domäner: minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig omvårdnad på en 5-gradig skala för vilka 0=ingen funktionsnedsättning, 0,5=tvivelaktig nedskrivning och 1, 2 och 3=lindrig, måttlig respektive svår funktionsnedsättning. CDR-SB bygger på att summera var och en av domänboxens poäng med totalpoäng från 0-18 med högre poäng som återspeglar större kognitiv och funktionsnedsättning. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 116

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DBT-period: Ändring från baslinje till vecka 116 i Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitionsunderskala 13 (ADAS-Cog13) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 116
ADAS-Cog13-totalpoängen inkluderar alla objekt i ADAS-Cog11 förutom fördröjd ordåterkallelse och numrering. För ADAS-cog 13 är intervallet 0-85 (poängintervallet för Delayed Word Recall [DWR]-poäng är 0-10 och för Number Cancellation [NC] är 0-5, således är poängen ADAS-cog 11[0- 70] plus poängen för DWR och NC). En högre poäng indikerar sämre prestation. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av kognitiv funktion.
Baslinje, vecka 116
DBT-period: förändring från baslinje till vecka 116 i Alzheimers sjukdom Cooperative Study- Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 116
ADCS-ADL är ett 23-objekt bedömare administrerat, observatörsrapporterat resultat (ObsRO) som fångar en deltagares förmåga att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (t.ex. äta och gå på toaletten) och mer komplexa ADL eller instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (iADL) t.ex. använda telefonen, hantera ekonomi, förbereda en måltid). Totalpoäng varierar från 0-78, med högre poäng som återspeglar bättre funktion. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 116
DBT-period: Ändring från baslinje till vecka 116 i Functional Activities Questionnaire (FAQ) Resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 116
FAQ är en bedömaradministrerad ObsRO (informantbaserat mått) som mäter en deltagares funktionella förmåga att utföra komplexa aktiviteter av högre ordning. Observatören ger resultatbetyg för målpersonen på tio komplexa aktiviteter av högre ordning. Totalpoäng som sträcker sig från 0-30, med högre poäng som återspeglar större funktionsnedsättning. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 116
DBT-period: Ändring från baslinje till vecka 116 i mini-mental State Examination (MMSE) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 116
MMSE är ett prestationsbaserat resultat (PerfO) som administreras av bedömare och som inkluderar en uppsättning standardiserade frågor som används för att utvärdera möjlig kognitiv funktionsnedsättning och hjälpa till att iscensätta svårighetsgraden av denna funktionsnedsättning. Frågorna är inriktade på sex områden: orientering, registrering, uppmärksamhet, korttidsåterkallelse, språk och konstruktionspraxis/visuospatiala förmågor. Totalpoäng varierar från 0-30, med lägre poäng tyder på större funktionsnedsättning. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 116
DBT-period: Ändring från baslinje till vecka 116 i Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitionsunderskala 11 (ADAS-Cog11) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 116
ADAS-Cog11 utformades för att mäta kognitiva symtomförändringar hos deltagare med Alzheimers sjukdom (AD) och bestod av 11 uppgifter. De 11 standardposterna (och motsvarande poängintervall) var: ordåterkallelse (0-10), kommandon (0-5), konstruktionspraxis (0-5), namngivning av objekt och fingrar (0-5), idébaserad praxis (0- 5), orientering (0-8), ordigenkänning (0-12), talad språkförmåga (0-5), förståelse av talat språk (0-5), svårighet att hitta ord (0-5) och minnestest instruktioner (0-5). Testet inkluderade 7 prestationsobjekt och 4 klinikerklassade objekt. ADAS-Cog11 totalpoäng var summan av alla 11 individuella poster, med ett totalpoäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 70 (svår funktionsnedsättning). Högre poäng tydde på allvarligare kognitiv funktionsnedsättning. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 116
DBT-period: Ändring från baslinje till vecka 116 i Verbal Fluency Task (VFT)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 116
VFT är en bedömare administrerad PerfO som mäter hastighet och flexibilitet för verbala tankar med en totalpoäng som sträcker sig från 0-99 (lägre poäng indikerar lägre prestanda). En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 116
DBT-period: Ändring från baslinje till vecka 116 i deltestet kodning (siffersymbolersättningstest [DSST])
Tidsram: Baslinje, vecka 116
Kodning, även kallad DSST, är en bedömare administrerad PerfO som mäter bearbetningshastighet och associativt minne med en totalpoäng som sträcker sig från 0-135 (lägre poäng indikerar lägre prestanda). DSST anpassades från Wechsler Adult Intelligence Scale. 120-sekundersversionen av testet användes i denna studie. Positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 116
DBT-period: Ändring från baslinje till vecka 116 i Alzheimers sjukdom Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL) Instrumental Score
Tidsram: Baslinje, vecka 116
ADCS-iADL mäter aktiviteter som att använda telefonen, handla och laga en måltid. ADCS-iADL består av 16 frågor med ett poängintervall på 0 till 56 där en högre poäng representerar bättre funktion. Positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 116
DBT-period: procentuell förändring från baslinje till vecka 116 i CSF-markör för sjukdom hos en undergrupp av deltagare - Neurogranin
Tidsram: Baslinje, vecka 116
Baslinje, vecka 116
DBT-period: procentuell förändring från baslinje till vecka 116 i CSF-markör för sjukdom hos en undergrupp av deltagare - fosforylerad Tau (pTau-181)
Tidsram: Baslinje, vecka 116
CSF phospho-tau är en indikator på neuronal skada och neurodegeneration. CSF-biomarkör tTau har ansetts vara en allmän markör för neurodegeneration. En höjning av nivåerna av pTau-arter tros vara en markör för progressiv cellulär degeneration i AD.
Baslinje, vecka 116
DBT-period: Antal deltagare med minst en biverkning (AE)
Tidsram: Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 131 veckor)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt, oavsett orsakstillskrivning.
Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 131 veckor)
DBT-period: Antal deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende efter baslinjen mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 131 veckor)
C-SSRS=bedömningsverktyg som används för att bedöma livstids suicidalitet hos en deltagare (vid baslinjen) samt eventuella nya fall av suicidalitet (C-SSRS sedan senaste besök). Strukturerad intervju föranleder erinran om självmordstankar, inklusive intensiteten av föreställningar, beteende och försök med faktisk/potentiell dödlighet. Kategorier har binära svar (ja/nej) & inkluderar Wish to be Dead; Icke-specifika aktiva självmordstankar; Aktiva självmordstankar med alla metoder (ej plan) utan avsikt att agera; Aktiva självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan; Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt, förberedande handlingar och beteende; Avbrutet försök; Avbrutet försök; Faktiskt försök (icke-dödligt); Fullbordat självmord. Självmordstankar/-beteende indikeras med ett "ja"-svar till någon av de listade kategorierna. Poängen 0 ges om ingen självmordsrisk föreligger. Poäng 1 eller högre = självmordstankar eller självmordsbeteende. Kategorier med värden som inte är noll rapporteras endast här.
Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 131 veckor)
DBT-period: Antal deltagare med minst en amyloidrelaterade avbildningsavvikelser-ödem (ARIA-E) upptäckt av magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 131 veckor)
ARIA är en identifierad risk med anti-amyloidantikroppar, inklusive gantenerumab. Dessa förändringar kan identifieras på hjärn-MRT. I ARIA-E, (E för ödem eller effusion), kan ödem ses i olika delar av hjärnan på MRT, vilket representerar vätskeläckage in i hjärnans parenkym eller sulkala utrymmen.
Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 131 veckor)
DBT-period: Antal deltagare med minst en amyloidrelaterade avbildningsavvikelser - Haemosiderin Deposition (ARIA-H) MRT-fynd
Tidsram: Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 131 veckor)
ARIA är en identifierad risk med anti-amyloidantikroppar, inklusive gantenerumab. Dessa förändringar kan identifieras på hjärn-MRT. ARIA-H (H för hemosideros) är små fokus för signalförlust som observeras på MRI-sekvenser känsliga för paramagnetiska vävnadsegenskaper och omfattar cerebrala mikroblödningar (små foci av blödning i hjärnans parenkym) och leptomeningeal hemosideros (små foci av blödning på ytan av hjärnan). hjärna). Dessa förändringar sker också sporadiskt i AD.
Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 131 veckor)
DBT-period: Antal deltagare med reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 131 veckor)
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av en undersökningsprodukt eller annan protokollpåtvingad intervention, oavsett tillskrivning. Lokala injektionsreaktioner (eller reaktioner på injektionsstället) definieras som biverkningar relaterade till injektionsstället som inträffar under eller inom 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet och som bedöms vara relaterade till studieläkemedlets injektion.
Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 131 veckor)
DBT-period: Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Gantenerumab
Tidsram: Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 131 veckor)
Antalet deltagare med positiva resultat för ADA mot gantenerumab vid någon av tidpunkterna för utvärdering efter baslinjen rapporterades. Deltagare med ett ADA-analysresultat från minst ett prov efter baslinjen definierades som en utvärderbar deltagare efter baslinjen. Behandling Emergent ADA = En deltagare med negativa eller saknade ADA-resultat vid baslinjen och minst ett positivt ADA-resultat efter baslinjen.
Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 131 veckor)
DBT-period: Ändring från baslinje till vecka 116 i hjärnamyloidbelastning mätt med amyloid-positronemissionstomografi (PET)-skanning i en delmängd av deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 116
Hjärnamyloidbelastningen över tiden bedömdes med [18F] florbetaben eller [18F] flutemetamol-spårämnen. Dessa är PET-radioligandselektiva för amyloid. Amyloid PET-bördan mättes i en sammansatt region av intresse (ROI) genom att använda standardiserat upptagsvärde (SUVR) kartlagt till centiloidskalan. Den viktade sammansatta målregionen består av (både vänster och höger sida): frontallob, parietallob, tinninglob lateral, cingulum posterior och anterior cingulate gyrus. Referensregionen som användes för att normalisera den sammansatta regionen var hela lillhjärnan. Förankringspunkterna för centiloidskalan är 0 och 100, där 0 representerar en amyloid negativ skanning med hög säkerhet och 100 representerar mängden global amyloidavlagring som finns i en typisk AD-skanning.
Baslinje, vecka 116
DBT-period: Ändring från baslinje till vecka 116 i Brain Tau Load, mätt med Tau PET Scan i en delmängd av deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 116
Förändring i tau-belastning = hur mycket neurofibrillär tau-patologi som finns i hjärnan bedömd med PET-skanning. [18F] GTP1 var tau PET-radioliganden. Tau-belastningen mättes med hjälp av SUVR i 4 sammansatta mål-ROI: Temporal sammansatt målregion (vänster och höger)=anterior & posterior superior temporal gyrus, posterior temporallob, fusiform gyrus, & middle & inferior temporal gyrus; Medial temporal sammansatt region exklusive hippocampus (vänster & höger): amygdala, parahippocampus & främre mediala & laterala temporalloben; Frontallob (vänster & höger) & Parietallob (vänster & höger). Inferior cerebellar grå materia=referensområde för beräkning av SUVR:er för alla 4 regioner. Tau-PET-mITT analysuppsättning=alla deltagare i ITT analysuppsättning som deltog i Tau PET delstudie & som hade minst en Tau PET scan med en giltig kvantitativ mätning & som inte drog sig ur Tau PET delstudie före randomisering. Totalt antal analyserat=antal deltagare med data tillgänglig för analys.
Baslinje, vecka 116
DBT-period: procentuell förändring från baslinje till vecka 116 i cerebrospinalvätska (CSF) sjukdomsmarkör i en delmängd av deltagare - Total Tau (tTau)
Tidsram: Baslinje, vecka 116
CSF-biomarkör tTau har ansetts vara en allmän markör för neurodegeneration. En höjning av nivåerna av tau, såväl som specifika pTau-arter, tros vara en markör för progressiv cellulär degeneration i AD.
Baslinje, vecka 116
DBT-period: procentuell förändring från baslinje till vecka 116 i CSF-markör för sjukdom i en delmängd av deltagare - neurofilament light chain (NFL)
Tidsram: Baslinje, vecka 116
NFL är ett neuronalt cytoplasmatiskt protein som uttrycks starkt i stora myeliniserade axoner. Dess nivåer ökar i CSF och blod proportionellt mot graden av axonal skada vid en mängd olika neurologiska störningar, inklusive AD.
Baslinje, vecka 116
Kina – DBT-period: Ändring från baslinje till vecka 116 i ADAS-Cog13-resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 116
ADAS-Cog13-totalpoängen inkluderar alla objekt i ADAS-Cog11 förutom fördröjd ordåterkallelse och numrering. För ADAS-cog 13 är intervallet 0-85 (poängintervallet för Delayed Word Recall [DWR]-poäng är 0-10 och för Number Cancellation [NC] är 0-5, således är poängen ADAS-cog 11[0- 70] plus poängen för DWR och NC). En högre poäng indikerar sämre prestation. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av kognitiv funktion.
Baslinje, vecka 116
Kina - DBT-period: Ändring från baslinje till vecka 116 i ADCS-ADL totalresultat
Tidsram: Baslinje, vecka 116
ADCS-ADL är en 23-objekt bedömare administrerad, ObsRO som fångar en deltagares förmåga att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (t.ex. att äta och gå på toaletten) och mer komplexa ADL eller instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (iADL, t.ex. att använda telefonen , hantera ekonomi, förbereda en måltid). Totalpoäng varierar från 0-78, med högre poäng som återspeglar bättre funktion. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 116
Kina - DBT-period: Ändring från baslinje till vecka 116 i FAQ-resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 116
FAQ är en bedömaradministrerad ObsRO (informantbaserat mått) som mäter en deltagares funktionella förmåga att utföra komplexa aktiviteter av högre ordning. Observatören ger resultatbetyg för målpersonen på tio komplexa aktiviteter av högre ordning. Totalpoäng som sträcker sig från 0-30, med högre poäng som återspeglar större funktionsnedsättning. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 116
Kina - DBT-period: DBT-period: Ändring från baslinje till vecka 116 i MMSE-totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 116
MMSE är en bedömningsadministrerad PerfO som inkluderar en uppsättning standardiserade frågor som används för att utvärdera möjlig kognitiv funktionsnedsättning och hjälpa till att iscensätta svårighetsgraden av denna funktionsnedsättning. Frågorna är inriktade på sex områden: orientering, registrering, uppmärksamhet, korttidsåterkallelse, språk och konstruktionspraxis/visuospatiala förmågor. Totalpoäng varierar från 0-30, med lägre poäng tyder på större funktionsnedsättning. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 116
Kina – DBT-period: Ändring från baslinje till vecka 116 i ADAS-Cog11-resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 116
ADAS-Cog11 utformades för att mäta kognitiva symtomförändringar hos deltagare med AD och bestod av 11 uppgifter. De 11 standardposterna (och motsvarande poängintervall) var: ordåterkallelse (0-10), kommandon (0-5), konstruktionspraxis (0-5), namngivning av objekt och fingrar (0-5), idébaserad praxis (0- 5), orientering (0-8), ordigenkänning (0-12), talad språkförmåga (0-5), förståelse av talat språk (0-5), svårighet att hitta ord (0-5) och minnestest instruktioner (0-5). Testet inkluderade 7 prestationsobjekt och 4 klinikerklassade objekt. ADAS-Cog11 totalpoäng var summan av alla 11 individuella poster, med ett totalpoäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 70 (svår funktionsnedsättning). Högre poäng tydde på allvarligare kognitiv funktionsnedsättning. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 116
Kina - DBT-period: Ändring från baslinje till vecka 116 i VFT-resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 116
VFT är en bedömare som administreras PerfO som mäter hastighet och flexibilitet för verbalt tänkande med en totalpoäng som sträcker sig från 0-99 (lägre poäng indikerar lägre prestanda). En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 116
Kina – DBT-period: Ändring från baslinje till vecka 116 i deltestet Coding (DSST)
Tidsram: Baslinje, vecka 116
Kodning, även kallad DSST, är en bedömare administrerad PerfO som mäter bearbetningshastighet och associativt minne med en totalpoäng som sträcker sig från 0-135 (lägre poäng indikerar lägre prestanda). DSST anpassades från Wechsler Adult Intelligence Scale. 120-sekundersversionen av testet användes i denna studie. Positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 116
Kina - DBT-period: Antal deltagare med minst en AE
Tidsram: Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 124 veckor)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt, oavsett orsakstillskrivning. Totalt antal deltagare med minst en händelse (AE) har rapporterats här.
Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 124 veckor)
Kina – DBT-period: Antal deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende efter baslinjen mätt med C-SSRS
Tidsram: Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 124 veckor)
C-SSRS=bedömningsverktyg som används för att bedöma livstids suicidalitet hos en deltagare (vid baslinjen) samt eventuella nya fall av suicidalitet (C-SSRS sedan senaste besök). Strukturerad intervju föranleder erinran om självmordstankar, inklusive intensiteten av föreställningar, beteende och försök med faktisk/potentiell dödlighet. Kategorier har binära svar (ja/nej) & inkluderar Wish to be Dead; Icke-specifika aktiva självmordstankar; Aktiva självmordstankar med alla metoder (ej plan) utan avsikt att agera; Aktiva självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan; Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt, förberedande handlingar och beteende; Avbrutet försök; Avbrutet försök; Faktiskt försök (icke-dödligt); Fullbordat självmord. Självmordstankar/-beteende indikeras med ett "ja"-svar till någon av de listade kategorierna. Poängen 0 ges om ingen självmordsrisk föreligger. Poäng 1 eller högre = självmordstankar eller självmordsbeteende. Kategorier med värden som inte är noll rapporteras endast här.
Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 124 veckor)
Kina - DBT-period: Antal deltagare med minst ett ARIA-E MRI-fynd
Tidsram: Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 124 veckor)
ARIA är en identifierad risk med anti-amyloidantikroppar, inklusive gantenerumab. Dessa förändringar kan identifieras på hjärn-MRT. I ARIA-E, (E för ödem eller effusion), kan ödem ses i olika delar av hjärnan på MRT, vilket representerar vätskeläckage in i hjärnans parenkym eller sulkala utrymmen.
Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 124 veckor)
Kina - DBT-period: Antal deltagare med minst ett ARIA-H MRT-fynd
Tidsram: Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 124 veckor)
ARIA är en identifierad risk med anti-amyloidantikroppar, inklusive gantenerumab. Dessa förändringar kan identifieras på hjärn-MRT. ARIA-H (H för hemosideros) är små fokus för signalförlust som observeras på MRI-sekvenser känsliga för paramagnetiska vävnadsegenskaper och omfattar cerebrala mikroblödningar (små foci av blödning i hjärnans parenkym) och leptomeningeal hemosideros (små foci av blödning på ytan av hjärnan). hjärna). Dessa förändringar sker också sporadiskt i AD.
Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 124 veckor)
Kina - DBT-period: Antal deltagare med reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 124 veckor)
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av en undersökningsprodukt eller annan protokollpåtvingad intervention, oavsett tillskrivning. Lokala injektionsreaktioner (eller reaktioner på injektionsstället) definieras som biverkningar relaterade till injektionsstället som inträffar under eller inom 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet och som bedöms vara relaterade till studieläkemedlets injektion.
Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 124 veckor)
OLE-period: Antal deltagare med minst en AE
Tidsram: Från dagen för den första dosen i OLE-perioden upp till 14 veckor efter den sista OLE-dosen (upp till 68 veckor)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt, oavsett orsakstillskrivning.
Från dagen för den första dosen i OLE-perioden upp till 14 veckor efter den sista OLE-dosen (upp till 68 veckor)
OLE-period: Antal deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende efter baslinjen mätt med C-SSRS
Tidsram: Från dagen för den första dosen i OLE-perioden upp till 14 veckor efter den sista OLE-dosen (upp till 68 veckor)
C-SSRS=bedömningsverktyg som används för att bedöma livstids suicidalitet hos en deltagare (vid baslinjen) samt eventuella nya fall av suicidalitet (C-SSRS sedan senaste besök). Strukturerad intervju föranleder erinran om självmordstankar, inklusive intensiteten av föreställningar, beteende och försök med faktisk/potentiell dödlighet. Kategorier har binära svar (ja/nej) & inkluderar Wish to be Dead; Icke-specifika aktiva självmordstankar; Aktiva självmordstankar med alla metoder (ej plan) utan avsikt att agera; Aktiva självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan; Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt, förberedande handlingar och beteende; Avbrutet försök; Avbrutet försök; Faktiskt försök (icke-dödligt); Fullbordat självmord. Självmordstankar/-beteende indikeras med ett "ja"-svar till någon av de listade kategorierna. Poängen 0 ges om ingen självmordsrisk föreligger. Poäng 1 eller högre = självmordstankar eller självmordsbeteende. Kategorier med värden som inte är noll rapporteras endast här.
Från dagen för den första dosen i OLE-perioden upp till 14 veckor efter den sista OLE-dosen (upp till 68 veckor)
OLE-period: Antal deltagare med minst ett ARIA-H MRI-fynd
Tidsram: Från dagen för den första dosen i OLE-perioden upp till 14 veckor efter den sista OLE-dosen (upp till 68 veckor)
ARIA är en identifierad risk med anti-amyloidantikroppar, inklusive gantenerumab. Dessa förändringar kan identifieras på hjärn-MRT. ARIA-H (H för hemosideros) är små fokus för signalförlust som observeras på MRI-sekvenser känsliga för paramagnetiska vävnadsegenskaper och omfattar cerebrala mikroblödningar (små foci av blödning i hjärnans parenkym) och leptomeningeal hemosideros (små foci av blödning på ytan av hjärnan). hjärna). Dessa förändringar sker också sporadiskt i AD.
Från dagen för den första dosen i OLE-perioden upp till 14 veckor efter den sista OLE-dosen (upp till 68 veckor)
OLE-period: Antal deltagare med minst ett ARIA-E MRI-fynd
Tidsram: Från dagen för den första dosen i OLE-perioden upp till 14 veckor efter den sista OLE-dosen (upp till 68 veckor)
ARIA är en identifierad risk med anti-amyloidantikroppar, inklusive gantenerumab. Dessa förändringar kan identifieras på hjärn-MRT. I ARIA-E, (E för ödem eller effusion), kan ödem ses i olika delar av hjärnan på MRT, vilket representerar vätskeläckage in i hjärnans parenkym eller sulkala utrymmen.
Från dagen för den första dosen i OLE-perioden upp till 14 veckor efter den sista OLE-dosen (upp till 68 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av Gantenerumab administrerad SC
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 24, 41, 52, 76, 103, 115, 128, 164 och vid tidig uppsägning och oplanerat besök, vecka 1 och vecka 24 (öppen etikettförlängning)
Omklassificeras som "Andra förspecificerade" på grund av gles PK-provtagning, för att stödja populations-PK-analys av data som är en explorativ analys.
Baslinje, vecka 2, 24, 41, 52, 76, 103, 115, 128, 164 och vid tidig uppsägning och oplanerat besök, vecka 1 och vecka 24 (öppen etikettförlängning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WN29922
  • 2017-001364-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om klinisk studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera