Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Gantenerumab hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom (AD)

22 december 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, effekt- och säkerhetsstudie av Gantenerumab hos patienter med tidig (prodromal till mild) Alzheimers sjukdom

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella gruppstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av gantenerumab kontra placebo hos deltagare med tidig (prodromal till mild) AD. Alla deltagare måste visa tecken på beta-amyloidpatologi. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen subkutan (SC) injektion av gantenerumab eller placebo. Den primära effektbedömningen kommer att utföras i slutet av den dubbelblinda perioden vid vecka 116. Deltagarna kommer sedan att erbjudas att gå med i en öppen förlängning (OLE). Deltagare som inte är villiga att gå till OLE kommer att delta i en långvarig uppföljningsperiod i upp till 50 veckor efter den sista gantenerumabdosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

975

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Caba, Argentina, C1405BCK
        • Universidad Maimonides
      • Capital Federal, Argentina, C1427CCP
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves
      • Cordoba, Argentina, X5004FJF
        • CEN Centro Especializado en Neurociencias
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • La Plata, Argentina, B1902AVF
        • Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Fundacion Scherbovsky
  • Belgien
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint Blasius (Dendermonde)
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Demensklinikken
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Svendborg Sygehus; Neurologisk afdeling N, Demensklinik Fyn
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Kuopio, Finland, 70210
        • University of Eastern Finland
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Alzheimer?s Institute
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Health Initiatives Research, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Desert Valley Research
      • Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Accel Research Sites - CRU Tampa
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Optimus U Corp
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Cntr.
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Womens Hospital; Center for Alzheimer Research & Treatment
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Missouri Memory Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-8440
        • University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Förenta staterna, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • AD-CARE, University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Behavioral Health Research
      • Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic; Cleveland Lou Ruvo Center for Brain Health ? Neurological Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75206
        • Texas Neurology PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
  • Japan
      • Aichi, Japan, 446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Aichi, Japan, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Aichi, Japan, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
      • Hyogo, Japan, 670-8560
        • Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center
      • Hyogo, Japan, 671-1227
        • Tsukazaki Hospital
      • Hyogo, Japan, 673-0891
        • Matsui Dietary and Dementia Clinic
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Japan, 611-0021
        • Uji Takeda Hospital
      • Okayama, Japan, 710-0813
        • Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
      • Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Saga, Japan, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Tokushima, Japan, 770-0852
        • Medical corporation Ichiekai Itsuki Hospital
      • Tokushima, Japan, 776-8585
        • Tokushima Hospital
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34286
        • Bezmialem Vakif Univ Medical
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10475
        • Myongji Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07985
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez UANL; Depto.de NeurologíaPta.BajaConsulta
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Hospital Angeles Culiacan; Neurociencias
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Polen
      • ?cinawa, Polen, 59-330
        • O?rodek Badawczo-Naukowo-Dydaktyczny Chorób Ot?piennych w ?cinawie
      • Bia?ystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
      • Siemianowice ?l?skie, Polen, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Sopot, Polen, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Pratia S.A.
      • Wroc?aw, Polen, 53-659
        • NZOZ WCA
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Neurologia
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Neurologia
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital da Senhora da Oliveira-Guimarães; Serviço de Neurologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus; Internal Medicine
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117549
        • National University Hospital (NUH); Neuroscience
      • Singapore, Singapore, 308433
        • National Neuroscience Institute; Neurology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Victoria Eugenia; Servico Neurología
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Complejo Asistencial de Zamora; Servicio Psiquiatria
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spanien, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
    • Guipuzcoa
      • Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario de Santa Maria; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Spanien, 48993
        • CAE OROITU; Servicio de Neurología
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital; OAP Directorate
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • The Rice Centre; Royal United Hospital
      • Birmingham, Storbritannien, B16 8QQ
        • Re-Cognition
      • Cheltenham, Storbritannien, GL53 9DZ
        • The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
      • Chertsey, Storbritannien, KT16 9AU
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
      • Crowborough, Storbritannien, TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
      • Dundee, Storbritannien, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannien, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health
      • Newcastle, Storbritannien, NE4 5PL
        • Campus for Ageing and Vitality
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannien, SO166YD
        • University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
      • Mölndal, Sverige, 431 41
        • Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Uppfyller National Institute on Aging/Alzheimers Association (NIAAA) centrala kliniska kriterier för sannolik AD demens eller prodromal AD (överensstämmer med NIAAAs diagnostiska kriterier och riktlinjer för mild kognitiv funktionsnedsättning)
  • Bevis på AD-patologisk process, som bekräftats av CSF tau/A-beta42 eller amyloid PET-skanning
  • Påvisade onormal minnesfunktion
  • MMSE-poäng större än eller lika med 22 (≥ 22)
  • Klinisk demens rating-global poäng (CDR-GS) på 0,5 eller 1,0
  • Tillgänglighet för en pålitlig studiepartner som accepterar att delta i studieprocedurer under studietidens 2 år
  • Om du får symtomatiska AD-mediciner måste doseringsregimen ha varit stabil i 3 månader före screening och fram till randomisering
  • För inskrivning i Kina-förlängningen måste patienter ha bosättning i Kina, Hongkong eller Taiwan och vara av kinesisk härkomst
  • För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Alla bevis på ett annat tillstånd än AD som kan påverka kognitionen
  • Historik av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, egentlig depression eller bipolär sjukdom
  • Historik eller förekomst av kliniskt uppenbar systemisk kärlsjukdom som enligt utredaren har potential att påverka kognitiv funktion
  • Historik eller förekomst av kliniskt uppenbar cerebrovaskulär sjukdom
  • Anamnes eller närvaro av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
  • Historik eller förekomst av stroke med kliniska symtom under de senaste 12 månaderna, eller dokumenterad historia inom de senaste 6 månaderna av en akut händelse som är förenlig med en övergående ischemisk attack
  • Historik med allvarligt, kliniskt signifikant CNS-trauma
  • Historik eller närvaro av intrakraniell massa (t.ex. gliom, meningiom) som potentiellt kan försämra kognitionen
  • Förekomst av infektioner som påverkar hjärnans funktion eller historia av infektioner som resulterat i neurologiska följdsjukdomar
  • Historik eller närvaro av systemiska autoimmuna störningar som potentiellt orsakar progressiv neurologisk sjukdom med associerade kognitiva brister
  • Risk för självmord enligt utredarens uppfattning
  • Alkohol- och/eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 2 åren
  • Relevanta hjärnblödningar, blödningsrubbningar och cerebrovaskulära avvikelser
  • Eventuella kontraindikationer för hjärn-MR
  • Instabil eller kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom
  • Okontrollerad hypertoni
  • Instabil eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
  • Onormal sköldkörtelfunktion
  • Patienter med tecken på folsyrabrist

Uteslutning för Open Label Extension (OLE):

  • Avbröt från studiebehandlingen under den dubbelblinda behandlingsperioden
  • Fick någon annan prövningsmedicin under den dubbelblinda behandlingsperioden eller efter avslutad dubbelblind behandling
  • Deltagande i OLE ansågs olämpligt av utredaren
  • Förekomst av ARIA-E-fynd vid vecka 116 MR-undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gantenerumab
Gantenerumab kommer att administreras som subkutan injektioner med gradvis upptitrering.
Läkemedel: Gantenerumab
Gantenerumab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
  • RO4909832
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att administreras som subkutan injektioner med gradvis upptitrering.
Läkemedel: Placebo
Placebomatchning mot gantenerumab kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DBT-period: förändring från baslinje till vecka 116 i globalt resultat, mätt med CDR-SB
Tidsram: Baslinje, vecka 116
CDR härleddes genom semistrukturerad intervju med deltagaren och en lämplig informant, och den bedömde funktionsnedsättning inom sex domäner: minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig omvårdnad på en 5-gradig skala för vilka 0=ingen funktionsnedsättning, 0,5=tvivelaktig nedskrivning och 1, 2 och 3=lindrig, måttlig respektive svår funktionsnedsättning. CDR-SB bygger på att summera var och en av domänboxens poäng med totalpoäng från 0-18 med högre poäng som återspeglar större kognitiv och funktionsnedsättning. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 116
OLE-period: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från dagen för den första dosen i OLE-perioden upp till 14 veckor efter den sista OLE-dosen (upp till 48 veckor)
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt, oavsett orsakstillskrivning.
Från dagen för den första dosen i OLE-perioden upp till 14 veckor efter den sista OLE-dosen (upp till 48 veckor)
OLE-period: Antal deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende efter baslinjen mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Från dagen för den första dosen i OLE-perioden upp till 14 veckor efter den sista OLE-dosen (upp till 48 veckor)
C-SSRS=bedömningsverktyg som används för att bedöma livstids suicidalitet hos en deltagare (vid baslinjen) samt eventuella nya fall av suicidalitet (C-SSRS sedan senaste besök). Strukturerad intervju föranleder erinran om självmordstankar, inklusive intensiteten av föreställningar, beteende och försök med faktisk/potentiell dödlighet. Kategorier har binära svar (ja/nej) & inkluderar Wish to be Dead; Icke-specifika aktiva självmordstankar; Aktiva självmordstankar med alla metoder (ej plan) utan avsikt att agera; Aktiva självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan; Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt, förberedande handlingar och beteende; Avbrutet försök; Avbrutet försök; Faktiskt försök (icke-dödligt); Fullbordat självmord. Självmordstankar/-beteende indikeras med ett "ja"-svar till någon av de listade kategorierna. Poängen 0 ges om ingen självmordsrisk föreligger. Poäng 1 eller högre = självmordstankar eller självmordsbeteende. Kategorier med värden som inte är noll rapporteras endast här.
Från dagen för den första dosen i OLE-perioden upp till 14 veckor efter den sista OLE-dosen (upp till 48 veckor)
OLE-period: Antal deltagare med amyloidrelaterade avbildningsavvikelser - hemosiderinavsättning (ARIA-H) bekräftad av MRT
Tidsram: Från dagen för den första dosen i OLE-perioden upp till 14 veckor efter den sista OLE-dosen (upp till 48 veckor)
ARIA är en identifierad risk med anti-amyloidantikroppar, inklusive gantenerumab. Dessa förändringar kan identifieras på hjärn-MRT. ARIA-H (H för hemosideros) är små fokus för signalförlust som observeras på MRI-sekvenser känsliga för paramagnetiska vävnadsegenskaper och omfattar cerebrala mikroblödningar (små foci av blödning i hjärnans parenkym) och leptomeningeal hemosideros (små foci av blödning på ytan av hjärnan). hjärna). Dessa förändringar sker också sporadiskt i AD.
Från dagen för den första dosen i OLE-perioden upp till 14 veckor efter den sista OLE-dosen (upp till 48 veckor)
OLE-period: Antal deltagare med amyloidrelaterade avbildningsavvikelser-ödem (ARIA-E) bekräftade med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Från dagen för den första dosen i OLE-perioden upp till 14 veckor efter den sista OLE-dosen (upp till 48 veckor)
ARIA är en identifierad risk med anti-amyloidantikroppar, inklusive gantenerumab. Dessa förändringar kan identifieras på hjärn-MRT. I ARIA-E, (E för ödem eller effusion), kan ödem ses i olika delar av hjärnan på MRT, vilket representerar vätskeläckage in i hjärnans parenkym eller sulkala utrymmen.
Från dagen för den första dosen i OLE-perioden upp till 14 veckor efter den sista OLE-dosen (upp till 48 veckor)
OLE-period: Antal deltagare med reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Från dagen för den första dosen i OLE-perioden upp till 14 veckor efter den sista OLE-dosen (upp till 48 veckor)
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av en undersökningsprodukt eller annan protokollpåtvingad intervention, oavsett tillskrivning. Lokala injektionsreaktioner (eller reaktioner på injektionsstället) definieras som biverkningar relaterade till injektionsstället som inträffar under eller inom 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet och som bedöms vara relaterade till studieläkemedlets injektion.
Från dagen för den första dosen i OLE-perioden upp till 14 veckor efter den sista OLE-dosen (upp till 48 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DBT-period: Ändring från baslinje till vecka 116 i Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitionsunderskala 13 (ADAS-Cog13) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 116
ADAS-Cog13-totalpoängen inkluderar alla objekt i ADAS-Cog11 förutom fördröjd ordåterkallelse och numrering. För ADAS-cog 13 är intervallet 0-85 (poängintervallet för Delayed Word Recall [DWR]-poäng är 0-10 och för Number Cancellation [NC] är 0-5, således är poängen ADAS-cog 11[0- 70] plus poängen för DWR och NC). En högre poäng indikerar sämre prestation. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av kognitiv funktion.
Baslinje, vecka 116
DBT-period: förändring från baslinje till vecka 116 i Alzheimers sjukdom Cooperative Study- Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 116
ADCS-ADL är ett 23-objekt bedömare administrerat, observatörsrapporterat resultat (ObsRO) som fångar en deltagares förmåga att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (t.ex. äta och gå på toaletten) och mer komplexa ADL eller instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (iADL) t.ex. använda telefonen, hantera ekonomi, förbereda en måltid). Totalpoäng varierar från 0-78, med högre poäng som återspeglar bättre funktion. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 116
DBT-period: Ändring från baslinje till vecka 116 i Functional Activities Questionnaire (FAQ) Resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 116
FAQ är en bedömaradministrerad ObsRO (informantbaserat mått) som mäter en deltagares funktionella förmåga att utföra komplexa aktiviteter av högre ordning. Observatören ger resultatbetyg för målpersonen på tio komplexa aktiviteter av högre ordning. Totalpoäng som sträcker sig från 0-30, med högre poäng som återspeglar större funktionsnedsättning. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 116
DBT-period: Ändring från baslinje till vecka 116 i mini-mental State Examination (MMSE) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 116
MMSE är ett prestationsbaserat resultat (PerfO) som administreras av bedömare och som inkluderar en uppsättning standardiserade frågor som används för att utvärdera möjlig kognitiv funktionsnedsättning och hjälpa till att iscensätta svårighetsgraden av denna funktionsnedsättning. Frågorna är inriktade på sex områden: orientering, registrering, uppmärksamhet, korttidsåterkallelse, språk och konstruktionspraxis/visuospatiala förmågor. Totalpoäng varierar från 0-30, med lägre poäng tyder på större funktionsnedsättning. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 116
DBT-period: Ändring från baslinje till vecka 116 i Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitionsunderskala 11 (ADAS-Cog11) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 116
ADAS-Cog11 utformades för att mäta kognitiva symtomförändringar hos deltagare med Alzheimers sjukdom (AD) och bestod av 11 uppgifter. De 11 standardposterna (och motsvarande poängintervall) var: ordåterkallelse (0-10), kommandon (0-5), konstruktionspraxis (0-5), namngivning av objekt och fingrar (0-5), idébaserad praxis (0- 5), orientering (0-8), ordigenkänning (0-12), talad språkförmåga (0-5), förståelse av talat språk (0-5), svårighet att hitta ord (0-5) och minnestest instruktioner (0-5). Testet inkluderade 7 prestationsobjekt och 4 klinikerklassade objekt. ADAS-Cog11 totalpoäng var summan av alla 11 individuella poster, med ett totalpoäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 70 (svår funktionsnedsättning). Högre poäng tydde på allvarligare kognitiv funktionsnedsättning. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 116
DBT-period: Ändring från baslinje till vecka 116 i Verbal Fluency Task (VFT)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 116
VFT är en bedömare administrerad PerfO som mäter hastighet och flexibilitet för verbala tankar med en totalpoäng som sträcker sig från 0-99 (lägre poäng indikerar lägre prestanda). En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 116
DBT-period: Ändring från baslinje till vecka 116 i deltestet kodning (siffersymbolersättningstest [DSST])
Tidsram: Baslinje, vecka 116
Kodning, även kallad DSST, är en bedömare administrerad PerfO som mäter bearbetningshastighet och associativt minne med en totalpoäng som sträcker sig från 0-135 (lägre poäng indikerar lägre prestanda). DSST anpassades från Wechsler Adult Intelligence Scale. 120-sekundersversionen av testet användes i denna studie. Positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 116
DBT-period: Ändring från baslinje till vecka 116 i Alzheimers sjukdom Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL) Instrumental Score
Tidsram: Baslinje, vecka 116
ADCS-iADL mäter aktiviteter som att använda telefonen, handla och laga en måltid. ADCS-iADL består av 16 frågor med ett poängintervall på 0 till 56 där en högre poäng representerar bättre funktion. Positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 116
DBT-period: Antal deltagare med AE
Tidsram: Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 128 veckor)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt, oavsett orsakstillskrivning.
Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 128 veckor)
DBT-period: Antal deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende efter baslinjen mätt med C-SSRS
Tidsram: Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 128 veckor)
C-SSRS=bedömningsverktyg som används för att bedöma livstids suicidalitet hos en deltagare (vid baslinjen) samt eventuella nya fall av suicidalitet (C-SSRS sedan senaste besök). Strukturerad intervju föranleder erinran om självmordstankar, inklusive intensiteten av föreställningar, beteende och försök med faktisk/potentiell dödlighet. Kategorier har binära svar (ja/nej) & inkluderar Wish to be Dead; Icke-specifika aktiva självmordstankar; Aktiva självmordstankar med alla metoder (ej plan) utan avsikt att agera; Aktiva självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan; Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt, förberedande handlingar och beteende; Avbrutet försök; Avbrutet försök; Faktiskt försök (icke-dödligt); Fullbordat självmord. Självmordstankar/-beteende indikeras med ett "ja"-svar till någon av de listade kategorierna. Poängen 0 ges om ingen självmordsrisk föreligger. Poäng 1 eller högre = självmordstankar eller självmordsbeteende. Kategorier med värden som inte är noll rapporteras endast här.
Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 128 veckor)
DBT-period: Antal deltagare med ARIA-E bekräftad av MRT
Tidsram: Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 128 veckor)
ARIA är en identifierad risk med anti-amyloidantikroppar, inklusive gantenerumab. Dessa förändringar kan identifieras på hjärn-MRT. I ARIA-E, (E för ödem eller effusion), kan ödem ses i olika delar av hjärnan på MRT, vilket representerar vätskeläckage in i hjärnans parenkym eller sulkala utrymmen.
Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 128 veckor)
DBT-period: Antal deltagare med ARIA-H bekräftad av MRT
Tidsram: Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 128 veckor)
ARIA är en identifierad risk med anti-amyloidantikroppar, inklusive gantenerumab. Dessa förändringar kan identifieras på hjärn-MRT. ARIA-H (H för hemosideros) är små fokus för signalförlust som observeras på MRI-sekvenser känsliga för paramagnetiska vävnadsegenskaper och omfattar cerebrala mikroblödningar (små foci av blödning i hjärnans parenkym) och leptomeningeal hemosideros (små foci av blödning på ytan av hjärnan). hjärna). Dessa förändringar sker också sporadiskt i AD.
Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 128 veckor)
DBT-period: Antal deltagare med reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 128 veckor)
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av en undersökningsprodukt eller annan protokollpåtvingad intervention, oavsett tillskrivning. Lokala injektionsreaktioner (eller reaktioner på injektionsstället) definieras som biverkningar relaterade till injektionsstället som inträffar under eller inom 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet och som bedöms vara relaterade till studieläkemedlets injektion.
Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 128 veckor)
DBT-period: Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Gantenerumab
Tidsram: Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 128 veckor)
Antalet deltagare med positiva resultat för ADA mot gantenerumab vid någon av tidpunkterna för utvärdering efter baslinjen rapporterades. Deltagare med ett ADA-analysresultat från minst ett prov efter baslinjen definierades som en utvärderbar deltagare efter baslinjen. Behandling Emergent ADA = En deltagare med negativa eller saknade ADA-resultat vid baslinjen och minst ett positivt ADA-resultat efter baslinjen.
Från dag 1 upp till 14 veckor efter den sista dosen av blindat studieläkemedel (upp till 128 veckor)
Ändring från baslinje till vecka 116 i hjärnamyloidbelastning mätt med Amyloid Positron Emission Tomography (PET) Scan i en delmängd av deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 116
Hjärnamyloidbelastningen över tiden bedömdes med [18F] florbetaben eller [18F] flutemetamol-spårämnen. Dessa är PET-radioligandselektiva för amyloid. Amyloid PET-bördan mättes i en sammansatt region av intresse (ROI) genom att använda standardiserat upptagsvärde (SUVR) kartlagt till centiloidskalan. Den viktade sammansatta målregionen består av (både vänster och höger sida): frontallob, parietallob, tinninglob lateral, cingulum posterior och anterior cingulate gyrus. Referensregionen som användes för att normalisera den sammansatta regionen var hela lillhjärnan. Förankringspunkterna för centiloidskalan är 0 och 100, där 0 representerar en amyloid negativ skanning med hög säkerhet och 100 representerar mängden global amyloidavlagring som finns i en typisk AD-skanning.
Baslinje, vecka 116
Ändring från baslinje till vecka 116 i Brain Tau Load, mätt med Tau PET Scan i en delmängd av deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 116
Förändring i tau-belastning = hur mycket neurofibrillär tau-patologi som finns i hjärnan bedömd med PET-skanning. Tau PET-radioligand som användes var [18F] GTP1. Tau-belastningen mättes med hjälp av SUVR i 4 sammansatta mål-ROI: Temporala målregioner inkluderade (både vänster och höger) = främre &posterior övre temporal gyrus, bakre tinningloben, fusiform gyrus, &mellan &inferior temporal gyrus; Medial temporal region exklusive hippocampus (både vänster och höger): amygdala, parahippocampus & främre mediala & laterala temporalloben; Frontallob (både vänster och höger) & parietallob (både vänster och höger). Inferior cerebellar grå materia=referensområde för beräkning av SUVR:er för 4 målregioner. Tau-PET-mITT-analysuppsättning=alla deltagare i ITT-analysuppsättning som deltog i Tau PET-delstudie & hade minst en Tau PET-skanning med giltig kvantitativ mätning & som inte drog sig ur Tau PET-delstudie före randomisering. Totalt antal analyserat=antal deltagare med data tillgänglig för analys.
Baslinje, vecka 116
DBT-period: procentuell förändring från baslinje till vecka 116 i Cerebrospinal Fluid (CSF) sjukdomsmarkör i en delmängd av deltagare - Neurofilament Light Chain (NFL)
Tidsram: Baslinje, vecka 116
NFL är ett neuronalt cytoplasmatiskt protein som uttrycks starkt i stora myeliniserade axoner. Dess nivåer ökar i CSF och blod proportionellt mot graden av axonal skada vid en mängd olika neurologiska störningar, inklusive AD.
Baslinje, vecka 116
DBT-period: procentuell förändring från baslinje till vecka 116 i CSF-markör för sjukdom hos en undergrupp av deltagare - Neurogranin
Tidsram: Baslinje, vecka 116
Baslinje, vecka 116
DBT-period: procentuell förändring från baslinje till vecka 116 i CSF-markör för sjukdom hos en delmängd av deltagare - Total Tau (tTau)
Tidsram: Baslinje, vecka 116
CSF-biomarkör tTau har ansetts vara en allmän markör för neurodegeneration. En höjning av nivåerna av tau, såväl som specifika pTau-arter, tros vara en markör för progressiv cellulär degeneration i AD.
Baslinje, vecka 116
DBT-period: procentuell förändring från baslinje till vecka 116 i CSF-markör för sjukdom hos en undergrupp av deltagare - fosforylerad Tau (pTau-181)
Tidsram: Baslinje, vecka 116
CSF phospho-tau är en indikator på neuronal skada och neurodegeneration. CSF-biomarkör tTau har ansetts vara en allmän markör för neurodegeneration. En höjning av nivåerna av pTau-arter tros vara en markör för progressiv cellulär degeneration i AD.
Baslinje, vecka 116

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentration av Gantenerumab
Tidsram: Fördosering dag 1, vecka 24, 52 och 76; Efter dosering på dag 4, vecka 41, 103 och 115
Fördosering dag 1, vecka 24, 52 och 76; Efter dosering på dag 4, vecka 41, 103 och 115

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WN39658
  • 2017-001365-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om klinisk studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gantenerumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera