- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02907411
Quadrivas Therapy® för att minska lipödem subkutan fettvävnad (QUADRIVAS) (QUADRIVAS)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lipödem
Enligt en epidemiologisk studie av Földi E och Földi M drabbar lipödem 11 % av den kvinnliga befolkningen. I sällsynta fall kan män med hypogonadism, tillväxthormonbrist eller leversjukdom utveckla lipödem. Drs. Allen och Hines från Mayo-kliniken definierade lipödem 1940 och gav kort därefter de diagnostiska kriterierna för lipödem:
- Nästan exklusiv förekomst hos kvinnor som utvecklas under det tredje decenniet av livet
- Bilateral och symmetrisk karaktär med minimal inblandning av fötterna, vilket resulterar i en ''omvänd skuldra'', ''armband'' eller 'manschett'-effekt vid ankeln
- Minimalt pitting ödem (icke-pitting ödem är närvarande)
- Smärta, ömhet och lätta blåmärken
- Ihållande förstoring trots förhöjda extremiteter eller viktminskning.
- Ökad vaskulär bräcklighet; lätt blåmärken
Det finns tre stadier av lipödem Steg 1: Normal hudyta med förstorad hypodermis Steg 2: Ojämn hud med en peau d'orange eller madrassliknande konsistens med större vävnadshögar i storleken av en valnöt eller äpple inklusive bildandet av lipom och angiolipomas , och större fördjupningar i fettet Steg 3: Mycket större högar eller enorma lobuler av vävnad uppstår som orsakar deformationer, särskilt runt knäna
Progression till lymfödem, kallat lipolymödem (stadium 4) kan utvecklas under alla stadier men förekommer oftast hos personer med steg 3. Fetma kan förekomma tillsammans med lipödem, särskilt i steg 3. Livsstilsförbättringar bör alltid övervägas för fetma i samband med lipödem, men livsstilen är inte orsaken till lipödem eller botemedlet.
Kvinnor med lipödem har en uppenbar skillnad mellan den större mängden gynoidfördelat smärtsamt fett på underkroppen (höfter, skinkor, ben) jämfört med bålen, huvudet och ansiktet, vilket resulterar i ett lågt förhållande mellan midja och höft (WHR). Skillnaden beror på att lipödem SAT misslyckats med att minska som svar på extrem kaloribegränsning, inklusive bariatriska ingrepp eller intensiv daglig träning. Det är oklart varför det finns en drivkraft för att bibehålla lipödem SAT på kroppen. SAT börjar på typiska gynoida platser (höfter, skinkor, ben) och få kvinnor med lipödem har diabetes eller metabolt syndrom, vilket tyder på att lipödem SAT kan vara skyddande mot hjärt-kärlsjukdom som liknar gynoidfett. Men förutom att vara kosmetiskt förödande för många kvinnor, ökar lipödemfett risken för utveckling av rörlighetsproblem, ledskador, kronisk smärta och lymfödem.
Quad Rivas Therapy®
Quad Rivas Therapy® är en "hands-on" beröringsterapi av SAT som behandlar kroppen som en anatomisk och fysiologisk enhet - alla områden som innehåller SAT behandlas med fokus på att förbättra funktionen av blodkärl, lymfkärl, nerver och det biomekaniska systemet (muskler, senor och fascia). Quad Rivas Therapy® säkerställer att dessa fyra system förbättras, men fokuserar på det vaskulära systemet. Vävnader med minskad blodtillförsel på grund av förstorad SAT-massa, fibros eller fasciasjukdom behöver manipuleras för att kunna fungera ordentligt igen, vilket möjliggör ett enkelt flöde genom vävnaden. Quad Rivas Therapy, terapeuten använder specialiserade grepptekniker som gör det möjligt för terapeuten att "öppna" och "riva upp" vävnader för en optimal blodtillförsel. En annan vävnadsteknik, kallad "kroktekniken" gör att terapeuten kan säkerställa stimulering av blodflödet. Blodkärlen får tillbaka elasticiteten, fibros i venerna löser sig och kroppen kan reparera sig själv.
Quad Rivas Therapy®-teorin är att under puberteten under påverkan av hormoner växer lipödem SAT ur musklernas förmåga att använda och bryta ner fett vilket resulterar i överskott av SAT-massa. Detta i kombination med vaskulär, särskilt venös, insufficiens, som drabbar många kvinnor i unga år, skapar en progressiv sjukdom som genererar en blockering i ämnesomsättningen på grund av att en hypoxisk miljö för fettcellerna skapas. Att stimulera det drabbade området med Quad Rivas Therapy®, med fokus på att få kärlen tillbaka i toppskick säkerställer att lipödem SAT försvinner.
Quad Rivas Therapy® resulterar i följande:
- Återhämtning av venernas väggar;
- Ökad basal metabolisk hastighet i muskler;
- Förbättrat tillstånd av bindväven.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
- The Herbst Clinic
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5099
- Clinical and Translational Sciences Research Center (CATS) at the University of Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulerande kvinnor av vilken ras som helst som kan förstå samtyckesprocessen.
- 19-70 år.
- Diagnos av lipödem Steg 1 eller Steg 2 även om tidigt stadium 3 kommer att övervägas.
- Vikten stabil de senaste tre månaderna per personlig rapport av ämnet.
- Måste kunna delta i alla 12 behandlingar samt före och efter procedurer
Exklusions kriterier:
- Användning av mediciner som kan orsaka viktökning och förhindra fettminskning (t.ex. andra generationens antipsykotika, kortikosteroider).
- Nuvarande användning av viktminskningsmediciner.
- Användning av tobak eller marijuana som kan förändra inflammation i kroppen.
- Graviditet på grund av riskerna i samband med behandling av djup vävnad.
- Två eller flera alkoholhaltiga drycker per dag, kroniskt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Quadrivas terapi
Praktisk terapi för att förbättra alla aspekter av fettvävnad inklusive kärlen inuti.
Var och en av 7 försökspersoner får 12 behandlingar på en månad.
|
Quadrivas-terapi kommer att tillämpas på försökspersoner.
Quadrivas terapi är en intensiv massageterapi för olika vävnader.
Försökspersonerna kommer att få 12 behandlingar.
Den första varar i 2,5 timmar och de återstående 11 varar i 1,5 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Helkroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Förändring av helkroppsfettprocent efter 4 veckors behandling
|
Baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen L Herbst, MD, PhD, University of Arizona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1607696709
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Quadrivas terapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor