- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02907411
Quadrivas Therapy® for å redusere lipødem subkutant fettvev (QUADRIVAS) (QUADRIVAS)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lipødem
I følge en epidemiologisk studie av Földi E og Földi M rammer lipødem 11 % av den kvinnelige befolkningen. I sjeldne tilfeller kan menn med hypogonadisme, veksthormonmangel eller leversykdom utvikle lipødem. Drs. Allen og Hines fra Mayo-klinikken definerte lipødem i 1940 og ga kort tid etter de diagnostiske kriteriene for lipødem:
- Nesten eksklusiv forekomst hos kvinner som utvikler seg innen det tredje tiåret av livet
- Bilateral og symmetrisk natur med minimal involvering av føttene, noe som resulterer i en "omvendt skulder", "armbånd" eller "mansjett"-effekt ved ankelen
- Minimalt pitting ødem (ikke-pitting ødem er tilstede)
- Smerter, ømhet og lett blåmerker
- Vedvarende forstørrelse til tross for forhøyede ekstremiteter eller vekttap.
- Økt vaskulær skjørhet; lett blåmerker
Det er tre stadier av lipødem Stadium 1: Normal hudoverflate med forstørret hypodermis Stadium 2: Ujevn hud med en peau d'orange eller madrasslignende tekstur med større vevshauger på størrelse med en valnøtt eller eple, inkludert dannelse av lipomer og angiolipomer , og større fordypninger i fettet. Stadium 3: Mye større hauger eller store lobuler av vev oppstår som forårsaker deformasjoner, spesielt rundt knærne
Progresjon til lymfødem, kalt lipolymfødem (stadium 4), kan utvikle seg i alle stadier, men forekommer oftest hos personer med stadium 3. Fedme kan forekomme sammen med lipødem, spesielt i stadium 3. Livsstilsforbedringer bør alltid vurderes for fedme forbundet med lipødem, men livsstil er ikke årsaken til lipødem eller kuren.
Kvinner med lipødem har en åpenbar forskjell mellom den større mengden gynoidfordelt smertefullt fett på underkroppen (hofter, rumpe, ben) sammenlignet med bagasjerommet, hodet og ansiktet, noe som resulterer i et lavt midje/hofteforhold (WHR). Forskjellen skyldes at lipødem SAT ikke reduseres som svar på ekstrem kaloribegrensning, inkludert bariatriske prosedyrer eller intensiv daglig trening. Det er uklart hvorfor det er en drivkraft for å opprettholde lipødem SAT på kroppen. SAT begynner på typiske gynoide steder (hofter, rumpe, ben) og få kvinner med lipødem har diabetes eller metabolsk syndrom, noe som tyder på at lipødem SAT kan være beskyttende mot kardiovaskulær sykdom som ligner på gynoid fett. Men i tillegg til å være kosmetisk ødeleggende for mange kvinner, øker lipødemfett risikoen for utvikling av mobilitetsproblemer, leddskader, kroniske smerter og lymfødem.
Quad Rivas Therapy®
Quad Rivas Therapy® er en "hands-on" berøringsterapi av SAT som behandler kroppen som en anatomisk og fysiologisk enhet - alle områder som inneholder SAT behandles med fokus på å forbedre funksjonen av blodkar, lymfekar, nerver og det biomekaniske systemet (muskler, sener og fascia). Quad Rivas Therapy® sikrer at disse fire systemene er forbedret, men fokuserer på det vaskulære systemet. Vev med nedsatt blodtilførsel på grunn av forstørret SAT-masse, fibrose eller fasciesykdom trenger manipulering for å kunne fungere ordentlig igjen, slik at det lett kan strømme gjennom vevet. Quad Rivas Therapy, terapeuten bruker spesialiserte grepsteknikker som gjør det mulig for terapeuten å "åpne" og "nøste opp" vev for optimal blodtilførsel. En annen vevsteknikk, kalt "krokteknikken" lar terapeuten sikre stimulering av blodstrømmen. Blodårene får tilbake elastisiteten, fibrose i venene løser seg og kroppen er i stand til å reparere seg selv.
Quad Rivas Therapy®-teorien er at under puberteten under påvirkning av hormoner, vokser lipødem SAT ut av musklenes evne til å bruke og bryte ned fett, noe som resulterer i overflødig SAT-masse. Dette i kombinasjon med vaskulær, spesielt venøs, insuffisiens, som rammer mange kvinner i ung alder, skaper en progressiv sykdom som genererer en blokkering i stoffskiftet på grunn av å sette opp et hypoksisk miljø for fettcellene. Stimulering av det berørte området med Quad Rivas Therapy®, med fokus på å få karene tilbake i topp stand, sikrer at lipødem SAT forsvinner.
Quad Rivas Therapy® resulterer i følgende:
- Gjenoppretting av veggene i venene;
- Økt basal metabolsk hastighet i muskler;
- Forbedret tilstand av bindevevet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- The Herbst Clinic
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5099
- Clinical and Translational Sciences Research Center (CATS) at the University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende kvinner av enhver rase kan forstå samtykkeprosessen.
- 19-70 år.
- Diagnose av lipødem stadium 1 eller stadium 2, selv om tidlig stadium 3 vil bli vurdert.
- Vektstabil de siste tre månedene per personlig rapport om emnet.
- Må kunne delta på alle 12 behandlinger og pre- og postprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner som kan føre til vektøkning og forhindre fetttap (f.eks. andre generasjons antipsykotika, kortikosteroider).
- Nåværende bruk av vekttapsmedisiner.
- Bruk av tobakk eller marihuana som kan endre betennelse i kroppen.
- Graviditet på grunn av risikoen forbundet med dypvevsbehandling.
- To eller flere alkoholholdige drikker per dag, kronisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Quadrivas terapi
Hands on terapi for å forbedre alle aspekter av fettvev inkludert karene innenfor.
Hver av 7 forsøkspersoner får 12 behandlinger på en måneds tid.
|
Quadrivas-terapi vil bli brukt på fag.
Quadrivas terapi er en intensiv massasjeterapi for ulike vev.
Forsøkspersonene vil motta 12 behandlinger.
De første varer i 2,5 timer og de resterende 11 varer i 1,5 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helkroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Endring i full kroppsfettprosent etter 4 ukers behandling
|
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen L Herbst, MD, PhD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1607696709
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Quadrivas terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
Mayo ClinicRekruttering
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført