- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02907411
Quadrivas Therapy® w celu zmniejszenia obrzęku lipidowego podskórnej tkanki tłuszczowej (QUADRIVAS) (QUADRIVAS)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
obrzęk lipidowy
Według badania epidemiologicznego przeprowadzonego przez Földi E i Földi M, obrzęk warg dotyka 11% populacji kobiet. Rzadko u mężczyzn z hipogonadyzmem, niedoborem hormonu wzrostu lub chorobami wątroby może rozwinąć się obrzęk warg. dr. Allen i Hines z kliniki Mayo zdefiniowali obrzęk lipidowy w 1940 roku i wkrótce potem przedstawili kryteria diagnostyczne obrzęku wargowego:
- Występuje prawie wyłącznie u kobiet rozwijających się do trzeciej dekady życia
- Dwustronny i symetryczny charakter z minimalnym zaangażowaniem stóp, co daje efekt „odwrotnego barku”, „bransoletki” lub „mankietu” w kostce
- Minimalny obrzęk wżerowy (obecny obrzęk bez wżerów)
- Ból, tkliwość i łatwe powstawanie siniaków
- Trwałe powiększenie pomimo uniesienia kończyn lub utraty wagi.
- Zwiększona kruchość naczyń; łatwe siniaki
Wyróżnia się trzy etapy obrzęku lipidowego. Etap 1: Normalna powierzchnia skóry z powiększoną tkanką podskórną. Etap 2: Nierówna skóra o teksturze przypominającej pomarańczę lub materac z większymi stosami tkanki wielkości orzecha włoskiego lub jabłka, w tym powstawanie tłuszczaków i angiolipomas. i większe wgniecenia w tłuszczu Etap 3: Pojawiają się znacznie większe kopce lub ogromne zraziki tkanki powodujące deformacje, zwłaszcza w okolicach kolan
Progresja do obrzęku limfatycznego, nazywana lipolimphedema (stadium 4), może rozwinąć się na dowolnym etapie, ale najczęściej występuje u osób w stadium 3. Otyłość może wystąpić wraz z obrzękiem lipidowym, zwłaszcza w stadium 3. Poprawę stylu życia należy zawsze rozważyć w przypadku otyłości związanej z obrzękiem lipidowym, ale styl życia jest nie jest przyczyną obrzęku lipidowego ani lekarstwem.
Kobiety z obrzękiem warg mają wyraźną dysproporcję między większą ilością bolesnego tłuszczu rozłożonego w okolicach gynoidów w dolnej części ciała (biodra, pośladki, nogi) w porównaniu z tułowiem, głową i twarzą, co skutkuje niskim stosunkiem talii do bioder (WHR). Rozbieżność wynika z braku redukcji SAT obrzęku lipidowego w odpowiedzi na skrajne ograniczenia kaloryczne, w tym zabiegi bariatryczne lub intensywne codzienne ćwiczenia. Nie jest jasne, dlaczego istnieje dążenie do utrzymania obrzęku lipidowego SAT na ciele. SAT rozpoczyna się w typowych lokalizacjach gynoidalnych (biodra, pośladki, nogi), a niewiele kobiet z obrzękiem lipidowym ma cukrzycę lub zespół metaboliczny, co sugeruje, że SAT obrzęku lipidowego może chronić przed chorobami sercowo-naczyniowymi, podobnie jak tłuszcz gynoidalny. Jednak oprócz tego, że dla wielu kobiet jest wyniszczający pod względem kosmetycznym, tłuszczowy obrzęk lipidowy zwiększa ryzyko wystąpienia problemów z poruszaniem się, uszkodzenia stawów, przewlekłego bólu i obrzęku limfatycznego.
Terapia Quad Rivas®
Quad Rivas Therapy® to terapia dotykowa SAT „praktyczna” tkanek głębokich, która traktuje ciało jako jednostkę anatomiczną i fizjologiczną – wszystkie obszary zawierające SAT są leczone z naciskiem na poprawę funkcjonowania układu naczyniowego krwi, układu limfatycznego, nerwów i układ biomechaniczny (mięśnie, ścięgna i powięź). Quad Rivas Therapy® zapewnia poprawę tych czterech systemów, ale koncentruje się na układzie naczyniowym. Tkanki ze zmniejszonym ukrwieniem z powodu powiększonej masy SAT, zwłóknienia lub choroby powięzi wymagają manipulacji, aby mogły ponownie prawidłowo funkcjonować, umożliwiając swobodny przepływ przez tkankę. Terapia Quad Rivas, terapeuta wykorzystuje specjalistyczne techniki chwytania, które umożliwiają terapeucie „otwieranie” i „rozwijanie” tkanek w celu optymalnego ukrwienia. Inna technika tkankowa, zwana „techniką haka”, pozwala terapeucie na zapewnienie stymulacji przepływu krwi. Naczynia krwionośne odzyskują elastyczność, zwłóknienie w żyłach ustępuje, a organizm jest w stanie się zregenerować.
Teoria Quad Rivas Therapy® głosi, że w okresie dojrzewania pod wpływem hormonów obrzęk lipidowy SAT przerasta zdolność mięśni do wykorzystywania i rozkładania tłuszczu, co skutkuje nadmierną masą SAT. To w połączeniu z niewydolnością naczyniową, zwłaszcza żylną, która dotyka wiele kobiet w młodym wieku, tworzy postępującą chorobę, która powoduje blokadę metabolizmu związaną z tworzeniem niedotlenionego środowiska dla komórek tłuszczowych. Stymulowanie dotkniętego obszaru za pomocą Quad Rivas Therapy®, skupiając się na przywróceniu naczynek do jak najlepszej kondycji, zapewnia zniknięcie obrzęku lipidowego SAT.
Quad Rivas Therapy® skutkuje:
- Odzyskiwanie ścian żył;
- Zwiększona podstawowa przemiana materii w mięśniach;
- Poprawa stanu tkanki łącznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- The Herbst Clinic
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5099
- Clinical and Translational Sciences Research Center (CATS) at the University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjne samice dowolnej rasy, które są w stanie zrozumieć proces wyrażania zgody.
- 19-70 lat.
- Rozpoznanie obrzęku lipidowego Etap 1 lub Etap 2, chociaż zostanie rozważony wczesny Etap 3.
- Stabilna waga przez ostatnie trzy miesiące według osobistego raportu podmiotu.
- Musi być w stanie uczestniczyć we wszystkich 12 zabiegach oraz zabiegach przed i po zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków, które mogą powodować przyrost masy ciała i zapobiegać utracie tkanki tłuszczowej (np. leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji, kortykosteroidy).
- Obecne stosowanie leków odchudzających.
- Używanie tytoniu lub marihuany, które mogą zmieniać stany zapalne w organizmie.
- Ciąża ze względu na zagrożenia związane z leczeniem tkanek głębokich.
- Dwa lub więcej napojów alkoholowych dziennie, chronicznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia Quadriva
Praktyczna terapia mająca na celu poprawę wszystkich aspektów tkanki tłuszczowej, w tym naczyń w jej obrębie.
Każda z 7 osób otrzymuje 12 zabiegów w ciągu jednego miesiąca.
|
Terapia Quadrivas zostanie zastosowana wobec pacjentów.
Terapia Quadrivas to intensywna terapia masażem różnych tkanek.
Pacjenci otrzymają 12 zabiegów.
Pierwszy trwający 2,5 godziny, a pozostałych 11 trwających 1,5 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent tkanki tłuszczowej w całym ciele
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w całym ciele po 4 tygodniach leczenia
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen L Herbst, MD, PhD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1607696709
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia Quadriva
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy