Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera ett internetbaserat program för oroliga ungdomar

30 april 2019 uppdaterad av: University of Alberta

Utvärdera ett internetbaserat program för oroliga ungdomar: en randomiserad kontrollerad prövning

Ångest är ett vanligt psykiskt problem för kanadensiska ungdomar. Ångest som diagnostiseras som en störning och som är tillräckligt allvarlig för att kräva behandling drabbar upp till 10 % av alla ungdomar vid 16 års ålder. Medianåldern för debut är 11 år, vilket gör dessa sjukdomar till några av de tidigaste att utveckla. Ångestsyndrom kan ha allvarliga negativa effekter på en ung persons personliga relationer, skolprestationer och familjeliv. Dessa störningar kanske inte upptäcks av ungdomar, föräldrar och vårdgivare. Även om ångeststörningar upptäcks kan det hända att ungdomar inte får rätt terapi. Oroliga ungdomar kan bli sjuka om deras ångest inte behandlas på rätt sätt. Utredarna kommer att genomföra forskning för att testa Breathe, en internetbaserad behandling för ungdomar med ångestproblem. Ungdomar kan använda denna behandling hemifrån via datorn. Andas kommer att innehålla informationsmaterial och personliga läxuppgifter för att hjälpa oroliga ungdomar att lära sig sätt att hantera ångest. Mer information finns och www.TheBreatheStudy.com

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med två grupper, en internetlevererad kognitiv beteendeterapi (KBT) experimentell grupp (Breathe) och en resurswebbsida (kontrollgrupp; betraktad behandling som vanligt för ungdomar som väntar på service). Utredarna kommer att utvärdera flera metodologiska processer och resultat genom följande mål:

  1. För att fastställa effektiviteten av ett självstyrt internetbaserat KBT-program med begränsat telefon- och e-poststöd för att minska ångestsymtom bland ungdomar med mild till måttlig ångest jämfört med en vanlig självhjälpsintervention, en resursbaserad webbsida.
  2. Att utforska medlare och moderatorer för det internetbaserade CBT-programmet.
  3. Att fastställa effektiviteten av ett självstyrt internetbaserat KBT-program för att förbättra livskvaliteten jämfört med en vanlig självhjälpsinsats.
  4. För att fastställa efterlevnaden av ett självstyrt internetbaserat CBT-program.
  5. För att fastställa kostnadseffektiviteten för det internetbaserade KBT-programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

563

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 3G8
        • The Breathe Team

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 19 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Poäng på ≥25 på skärmen för barnångestrelaterade störningar (SCARED)
  • Förmåga att läsa och skriva engelska
  • Regelbunden tillgång till en telefon och ett datorsystem med höghastighetsinternet
  • Förmåga att använda datorn för att interagera med webbmaterial

Exklusions kriterier:

  • Positiv skärm på Ask Suicide-Screening Questionnaire (ASQ)
  • Positiv skärm på schizofrenitest och tidig psykosindikator (STEPI; modifierad version)
  • Poäng på ≥3 på underskalan för identifiering av alkoholmissbruksstörningar för konsumtion (AUDIT-C)
  • Bostad utanför Kanada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Andas
6 sessioner av internetbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT) med begränsad telefon- och e-postsupport
Beteende: Andas
Sex webbaserade kognitiv beteendeterapisessioner. Telefon- och e-postsupport tillhandahålls också under programmet.
ACTIVE_COMPARATOR: Resurs webbsida
Webbsida som ger allmänna resurser om ångest
Beteende: Resurs webbsida
Statisk webbsida som listar ångestresurser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i ungdomars ångest med hjälp av den totala poängen Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC 2)
Tidsram: baslinje till 6 veckor efter baslinje (efter intervention)
baslinje till 6 veckor efter baslinje (efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ungdomars ångest med den totala MASC 2-poängen
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen (efter intervention) till 18 veckor efter baslinjen (3 månaders uppföljning)
6 veckor efter baslinjen (efter intervention) till 18 veckor efter baslinjen (3 månaders uppföljning)
Förändring i livskvalitet med hjälp av Youth Quality of Life Instrument - Short Form (YQOL-SF)
Tidsram: baseline till 6 veckor efter baslinjen (efter intervention), 6 veckor efter baslinjen (post-intervention) till 18 veckor efter baslinjen (3 månaders uppföljning)
baseline till 6 veckor efter baslinjen (efter intervention), 6 veckor efter baslinjen (post-intervention) till 18 veckor efter baslinjen (3 månaders uppföljning)
Användarupplevelse
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen (efter intervention)
Detta elektroniskt administrerade självrapporteringsinstrument, som utvecklats av utredarna, kommer att bedöma deltagarnas tillfredsställelse (t.ex. användarvänlighet, layout, bekvämlighet), upplevd trovärdighet och inverkan (t.ex. hjälpsamhet, kunskapsvinster, förtroende för programmet/webbplatsen) och efterlevnad och användning (t.ex. hinder och facilitatorer för behandling) med ett internetbaserat program/webbsida.
6 veckor efter baslinjen (efter intervention)
Interventionsföljsamhet
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen (efter intervention)
Interventionsföljsamhet kommer att mätas genom att dokumentera antalet genomförda sessioner och läxuppgifter. Utredarna kommer också att registrera antalet skräddarsydda sessioner som genomförts av varje deltagare (interventionstillstånd) och platsbesök (kontrolltillstånd). Dessa data kommer att samlas in genom interventionens mjukvarusystem.
6 veckor efter baslinjen (efter intervention)
sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: baslinje, 18 veckor efter baslinjen
Detta självrapporteringsinstrument, som utvecklats av utredarna, kommer att bedöma om deltagarna har fått tillgång till hälsovårdsresurser (d.v.s. träffat en psykolog/psykiater/husläkare/sjukhus etc.) och i så fall hur många gånger.
baslinje, 18 veckor efter baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Genom studieuppförande i snitt 1 år.
Genom studieuppförande i snitt 1 år.
Retentionsgrad
Tidsram: Genom studieuppförande i snitt 1 år.
Genom studieuppförande i snitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

22 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

22 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00066393

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Andas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera