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Bewertung eines Internet-basierten Programms für ängstliche Jugendliche

30. April 2019 aktualisiert von: University of Alberta

Bewertung eines internetbasierten Programms für ängstliche Jugendliche: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Angst ist ein häufiges psychisches Gesundheitsproblem für kanadische Jugendliche. Bis zu 10 % aller Jugendlichen im Alter von 16 Jahren leiden unter Angstzuständen, die als Störung diagnostiziert werden und schwerwiegend genug sind, um behandelt zu werden. Das mittlere Erkrankungsalter liegt bei 11 Jahren, wodurch diese Störungen zu den frühesten gehören, die sich entwickeln. Angststörungen können schwerwiegende negative Auswirkungen auf die persönlichen Beziehungen, die schulischen Leistungen und das Familienleben eines jungen Menschen haben. Diese Störungen können von Jugendlichen, Eltern und Gesundheitsdienstleistern nicht entdeckt werden. Selbst wenn Angststörungen entdeckt werden, erhalten Jugendliche möglicherweise nicht die richtige Therapie. Ängstliche Jugendliche können krank werden, wenn ihre Angst nicht richtig behandelt wird. Die Ermittler werden Untersuchungen durchführen, um Breathe zu testen, eine internetbasierte Behandlung für Jugendliche mit Angstproblemen. Jugendliche können diese Behandlung von zu Hause aus über den Computer durchführen. Breathe umfasst Informationsmaterialien und personalisierte Hausaufgaben, um ängstlichen Jugendlichen dabei zu helfen, Wege zu finden, mit Angst umzugehen. Weitere Informationen finden Sie unter www.TheBreatheStudy.com

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit zwei Gruppen, einer experimentellen Gruppe zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) über das Internet (Breathe) und einer Ressourcen-Webseite (Kontrollgruppe; Behandlung wie üblich für Jugendliche, die auf Dienste warten). Die Ermittler werden mehrere methodische Prozesse und Ergebnisse anhand der folgenden Ziele bewerten:

  1. Um die Wirksamkeit eines selbstgesteuerten internetbasierten CBT-Programms mit begrenzter Telefon- und E-Mail-Unterstützung bei der Verringerung von Angstsymptomen bei Jugendlichen mit leichter bis mittelschwerer Angst im Vergleich zu einer üblichen Selbsthilfeintervention zu bestimmen, eine ressourcenbasierte Webseite.
  2. Suche nach Mediatoren und Moderatoren des internetbasierten CBT-Programms.
  3. Bestimmung der Wirksamkeit eines selbstgesteuerten internetbasierten CBT-Programms zur Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zu einer üblichen Selbsthilfemaßnahme.
  4. Um die Einhaltung eines selbstgesteuerten internetbasierten CBT-Programms festzustellen.
  5. Bestimmung der Kosteneffektivität des internetbasierten CBT-Programms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

563

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 3G8
        • The Breathe Team

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ergebnis von ≥25 auf dem Screen für angstbezogene Störungen bei Kindern (SCARED)
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Regelmäßiger Zugang zu einem Telefon und einem Computersystem mit Hochgeschwindigkeits-Internetdienst
  • Fähigkeit, den Computer zu verwenden, um mit Webmaterial zu interagieren

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Screen auf dem Ask Suicide-Screening Questionnaire (ASQ)
  • Positiver Screen auf dem Schizophrenia Test and Early Psychosis Indicator (STEPI; modifizierte Version)
  • Ergebnis von ≥ 3 auf der Subskala Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C)
  • Wohnsitz außerhalb Kanadas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Atmen
6 Sitzungen internetbasierter kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) mit eingeschränktem Telefon- und E-Mail-Support
Verhalten: Atmen
Sechs webbasierte kognitive Verhaltenstherapiesitzungen. Während des Programms wird auch Telefon- und E-Mail-Support angeboten.
ACTIVE_COMPARATOR: Ressourcen-Webseite
Webseite, die allgemeine Ressourcen zum Thema Angst bereitstellt
Verhalten: Ressourcen-Webseite
Statische Webseite, die Ressourcen zum Thema Angst auflistet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Angst bei Jugendlichen unter Verwendung der Gesamtpunktzahl der multidimensionalen Angstskala für Kinder (MASC 2).
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach Baseline (Post-Intervention)
Baseline bis 6 Wochen nach Baseline (Post-Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst bei Jugendlichen unter Verwendung des Gesamt-MASC-2-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen nach Baseline (Post-Intervention) bis 18 Wochen nach Baseline (3-Monats-Follow-up)
6 Wochen nach Baseline (Post-Intervention) bis 18 Wochen nach Baseline (3-Monats-Follow-up)
Veränderung der Lebensqualität mit dem Youth Quality of Life Instrument - Short Form (YQOL-SF)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach Baseline (Post-Intervention), 6 Wochen nach Baseline (Post-Intervention) bis 18 Wochen nach Baseline (3-Monats-Follow-up)
Baseline bis 6 Wochen nach Baseline (Post-Intervention), 6 Wochen nach Baseline (Post-Intervention) bis 18 Wochen nach Baseline (3-Monats-Follow-up)
Benutzererfahrung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Baseline (Post-Intervention)
Dieses von den Ermittlern entwickelte elektronisch verwaltete Selbstberichtsinstrument bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer (z. B. Benutzerfreundlichkeit, Layout, Bequemlichkeit), die wahrgenommene Glaubwürdigkeit und Wirkung (z. B. Hilfsbereitschaft, Wissensgewinn, Vertrauen in das Programm/die Website) und die Einhaltung und Nutzung (z. B. Barrieren und Erleichterungen für die Behandlung) mit einem internetbasierten Programm/einer internetbasierten Webseite.
6 Wochen nach Baseline (Post-Intervention)
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: 6 Wochen nach Baseline (Post-Intervention)
Die Interventionsadhärenz wird gemessen, indem die Anzahl der Sitzungen und erledigten Hausaufgaben dokumentiert wird. Die Ermittler zeichnen auch die Anzahl der von jedem Teilnehmer durchgeführten maßgeschneiderten Sitzungen (Interventionsbedingung) und Besuche vor Ort (Kontrollbedingung) auf. Diese Daten werden über das Softwaresystem der Intervention erfasst.
6 Wochen nach Baseline (Post-Intervention)
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline, 18 Wochen nach Baseline
Dieses von den Ermittlern entwickelte Selbstberichtsinstrument bewertet, ob die Teilnehmer Zugang zu Gesundheitsressourcen erhalten haben (d. h. sich mit einem Psychologen/Psychiater/Hausarzt/Krankenhaus usw. getroffen haben) und wenn ja, wie oft.
Baseline, 18 Wochen nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Durch Studiendurchführung durchschnittlich 1 Jahr.
Durch Studiendurchführung durchschnittlich 1 Jahr.
Retentionsrate
Zeitfenster: Durch Studiendurchführung durchschnittlich 1 Jahr.
Durch Studiendurchführung durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00066393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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