Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för 1612 kapslar vid aMnestic mild kognitiv funktionsnedsättning

2 mars 2021 uppdaterad av: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Säkerheten och effekten av 1612 kapslar vid behandling av aMnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning: en 52-veckors, dubbelblind, randomiserad, parallell, placebokontrollerad studie.

Denna studie är en 52 veckor lång, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie som kommer att genomföras i 15 centra runt om i Kina. Studiepopulationen inkluderar amnestiska patienter med lätt kognitiv funktionsnedsättning (planerade totalt 240) i åldern 55-85 i båda könen. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt 1612 kapslar (1,14 g per gång, 3 gånger per dag) eller placebo under en 52-veckors dubbelblind behandlingsperiod. Det primära utfallsmåttet är förändring från baslinjen i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognition Subscale (ADAS-cog) och konverteringshastighet till demens. De sekundära resultaten är förändringar från baslinjen i Mini-Mental State Examination (MMSE), Delayed Story Recall-test (DSR), Alzheimers Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living-skalan anpassad för MCI-patienter (ADCS/MCI/ADL24). Säkerheten bedöms genom att observera biverkningar och biverkningar under hela behandlingsperioden. Statistisk analys kommer att utföras i enlighet med populationen per protokoll och populationen avsedd att behandla och säkerheten kommer att analyseras i säkerhetsset.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Dongzhimen Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

53 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter bör registreras om de uppfyllde följande kriterier[14]:

  1. kognitiva besvär från patienterna eller deras familjer;
  2. objektiva bevis för minnesstörning, fördröjd berättelseåterkallelsetest (DSR)
  3. normal allmän kognitiv funktion, med Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på mellan 24 och 30 (inklusive 30);
  4. bevarande av aktiviteter i det dagliga livet, med Alzheimers Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living-skala anpassad för MCI-patienter (ADCS/MCI/ADL24) poäng mellan 38 och 52;
  5. kognitiva störningar som framgår av klinisk utvärdering, med betygsskala för klinisk demens = 0,5, minne domän = 0,5;
  6. frånvaro av demens, inte tillräckligt nedsatt kognitivt och funktionellt för att uppfylla DSM-IV-kriterierna,
  7. tillräckligt med syn och hörsel för att utföra neuropsykologiskt test;
  8. förmåga att läsa ord och skriva enkla meningar;
  9. förmåga och vilja att ge informerat samtycke och att följa studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

Patienterna skulle inte vara berättigade om de hade följande tillstånd:

  1. icke amnestisk Mild kognitiv funktionsnedsättning;
  2. uppfylla de diagnostiska kriterierna för demens;
  3. kognitiv försämring till följd av tillstånd som akut hjärntrauma, hjärnskada på grund av syrebrist, epilepsivitaminbrist, infektioner som hjärnhinneinflammation eller AIDS, betydande endokrina eller metabola sjukdomar, mental retardation eller hjärntumör eller drogmissbruk eller alkohol missbruk
  4. har signifikant psykiatrisk sjukdom, depression, Hamilton depressionsskalan >12; CT- eller MRI-skanning visade infektioner i centrala nervsystemet Infarkt eller fokala lesioner inom 12 månader, Hachinskis ischemiska skala (HIS)>4;
  5. kombinerad följande sjukdom: diabetes; dålig kontrollerad hypertoni eller svåra arytmier; eller lidit av hjärtinfarkt inom 3 månader; svår astma eller KOL; svår matsmältningsbesvär; obstruktion i mag-tarmkanalen; gastroduodenalt sår;
  6. använde kolinesterashämmare eller memantin inom 1 månad;
  7. historia av överkänslighet mot behandlingsläkemedlen;
  8. samtidiga läkemedel med potential att störa kognitionen;
  9. administrering av andra prövningsläkemedel; allvarlig försämring av njurens eller leverns funktioner;
  10. vegetarianer eller kontraindikationer för inälvsdjur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1612 kapsel
Försökspersonerna kommer att ta 1612 kapslar 3 kapslar per gång (0,38 g per kapsel), 3 gånger per dag i 52 veckor
Läkemedel: 1612 kapsel
Försökspersonerna kommer att tilldelas 1612 kapslar, 3 kapslar per gång (0,38g per kapsel), 3 gånger per dag.1612 kapsel är en Chinse örtmedicin, som kan tonifiera mjälte och njure, innehåller huvudsakligen shudihuang (Rehmannia glutinosa), shanyao (Dioscorea opposita), shichangpu (Uncaria rhynchophylla) och så vidare,
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att ta palcebo identifierat till 1612 kapsel 3 kapslar per gång, 3 gånger per dag i 52 veckor
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att tilldelas placebo identifierad till 1612 kapslar, 3 kapslar per gång, 3 gånger per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiva poäng: Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv subskala (ADAS-cog)
Tidsram: 52 veckor
Kognition kommer att nås med Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog), vid baslinjen (dag 1 klinikbesök) och vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48 och vecka 52.
52 veckor
Förändring från baslinjen till slutet av dubbelblind behandling av graden av demenskonvertering från mild kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: 52 veckor
Omvandlingshastigheten för demens kommer att nås från baslinjen vid vecka 0 och vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48 och vecka 52.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till slutet av dubbelblind behandling av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 52 veckor
Kognition kommer att nås med Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog), vid baslinjen (dag 1 klinikbesök) och vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48 och vecka 52.
52 veckor
Ändring från baslinje till slutet av dubbelblind behandling av Delayed Story Recall-test (DSR)
Tidsram: 52 veckor
Minnet kommer att nås med det delayed story recall-testet (DSR), vid baslinjen (dag 1 klinikbesök) och vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48 och vecka 52.
52 veckor
Ändring från baslinje till slutet av dubbelblind behandling av Alzheimers sjukdom Cooperative Study/Activities of Daily Living skala anpassad för MCI-patienter (ADCS/MCI/ADL24)
Tidsram: 52 veckor
Ability of daily living kommer att nås med Alzheimers Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living-skalan anpassad för MCI-patienter (ADCS/MCI/ADL24), vid baslinjen (dag 1 klinikbesök) och vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 , vecka 48 och vecka 52.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2016

Första postat (Uppskatta)

5 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z20055424

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på 1612 kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera