Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til 1612 kapsler ved aMnestisk mild kognitiv svikt

2. mars 2021 oppdatert av: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Sikkerheten og effekten av 1612 kapsler i behandling av aMnestisk mild kognitiv svikt: en 52-ukers, dobbeltblind, randomisert, parallell, placebokontrollert prøve.

Denne studien er en 52-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie som vil bli utført i 15 sentre rundt om i Kina. Studiepopulasjonen inkluderer amnestiske pasienter med mild kognitiv svikt (planlagt totalt 240) i alderen 55-85 i begge kjønn. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1612 kapsler (1,14 g per gang, 3 ganger per dag) eller placebo i en 52 ukers dobbeltblind behandlingsperiode. Det primære utfallsmålet er endring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognition Subscale (ADAS-cog) og konverteringsraten til demens. De sekundære resultatene er endringer fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE), Delayed Story Recall-test (DSR), Alzheimers Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living-skala tilpasset MCI-pasienter (ADCS/MCI/ADL24). Sikkerheten vurderes ved å observere bivirkninger og bivirkninger under hele behandlingsperioden. Statistisk analyse vil bli utført i henhold til populasjon per protokoll og populasjon som skal behandles, og sikkerheten vil bli analysert i sikkerhetssett.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Dongzhimen Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter bør registreres hvis de oppfyller følgende kriterier[14]:

  1. kognitive plager fra pasientene eller deres familier;
  2. objektiv bevis for hukommelsessvikt, forsinket historiegjenkallingstest (DSR)
  3. normal generell kognitiv funksjon, med Mini-Mental State Examination (MMSE) score på mellom 24 og 30 (inkludert 30);
  4. bevaring av dagliglivets aktiviteter, med Alzheimers Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living-skala tilpasset MCI-pasienter (ADCS/MCI/ADL24) skår mellom 38 og 52;
  5. kognitive lidelser som påvist av klinisk evaluering, med klinisk demensvurderingsskala=0,5,minne domene = 0,5;
  6. fravær av demens, ikke tilstrekkelig svekket kognitivt og funksjonelt til å oppfylle DSM-IV-kriteriene,
  7. nok syn og hørsel til å gjennomføre nevropsykologisk test;
  8. evne til å lese ord og skrive enkel setning;
  9. evne og vilje til å gi informert samtykke og til å overholde studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

Pasientene ville ikke være kvalifisert hvis de hadde følgende forhold:

  1. ikke amnestisk Mild kognitiv svikt;
  2. oppfylle de diagnostiske kriteriene for demens;
  3. kognitiv svekkelse som følge av tilstander som akutte hjernetraumer, hjerneskade på grunn av oksygenmangel, epilepsi vitaminmangel, infeksjoner som hjernehinnebetennelse eller AIDS, betydelig endokrin eller metabolsk sykdom, mental retardasjon eller hjernesvulst, eller narkotikamisbruk eller alkohol misbruke
  4. har betydelig psykiatrisk sykdom, depresjon, Hamilton-depresjonsskalaen >12; CT- eller MR-skanning viste infeksjoner i sentralnervesystemet Infarkt eller fokale lesjoner innen 12 måneder, Hachinski iskemisk skala (HIS)>4;
  5. kombinert følgende sykdom: diabetes; dårlig kontrollert hypertensjon eller alvorlige arytmier; eller led av hjerteinfarkt innen 3 måneder; alvorlig astma eller KOLS; alvorlig fordøyelsesbesvær; obstruksjon i mage-tarmkanalen; gastroduodenalt sår;
  6. brukte kolinesterasehemmere eller memantin innen 1 måned;
  7. historie med overfølsomhet for behandlingsmedisiner;
  8. samtidig medikamenter med potensial til å forstyrre kognisjon;
  9. administrering av andre undersøkelsesmedisiner; alvorlig svekkelse av funksjonene til nyrene eller leveren;
  10. vegetarianere eller kontraindikasjoner for innmat hos dyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1612 kapsel
Forsøkspersonene vil ta 1612 kapsler 3 kapsler per gang (0,38 g per kapsel), 3 ganger per dag i 52 uker
Legemiddel: 1612 kapsel
Forsøkspersonene vil bli tildelt 1612 kapsler, 3 kapsler per gang (0,38 g per kapsel), 3 ganger per dag.1612 kapsel er en Chinse urtemedisin, som kan tonifisering av milt og nyre, inneholder hovedsakelig shudihuang (Rehmannia glutinosa), shanyao (Dioscorea opposita), shichangpu (Uncaria rhynchophylla) og så videre,
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil ta palcebo identifisert til 1612 kapsel 3 kapsler per gang, 3 ganger per dag i 52 uker
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil bli tildelt placebo identifisert til 1612 kapsler, 3 kapsler per gang, 3 ganger per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitive skårer: Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv subskala (ADAS-cog)
Tidsramme: 52 uker
Kognisjon er tilgjengelig med Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog), ved baseline (dag 1 klinikkbesøk) og uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 og uke 52.
52 uker
Endring fra baseline til slutten av dobbeltblind behandling av rate av demenskonvertering fra mild kognitiv svikt
Tidsramme: 52 uker
Frekvensen for demenskonvertering vil nås fra baselin i uke 0 og uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 og uke 52.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutt av dobbeltblind behandling av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 52 uker
Kognisjon er tilgjengelig med Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog), ved baseline (dag 1 klinikkbesøk) og uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 og uke 52.
52 uker
Endring fra baseline til slutten av dobbeltblind behandling av Delayed Story Recall-test (DSR)
Tidsramme: 52 uker
Du får tilgang til minnet med den delayed story recall-testen (DSR), ved baseline (dag 1 klinikkbesøk) og uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 og uke 52.
52 uker
Endring fra baseline til slutt av dobbeltblind behandling av Alzheimers sykdom Cooperative Study/Activities of Daily Living-skala tilpasset MCI-pasienter (ADCS/MCI/ADL24)
Tidsramme: 52 uker
Dagliglivsevnen er tilgjengelig med Alzheimers Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living-skalaen tilpasset MCI-pasienter (ADCS/MCI/ADL24), ved baseline (dag 1 klinikkbesøk) og uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 , uke 48 og uke 52.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z20055424

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på 1612 kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere