Paklitaxelliposomer för studie av icke-småcellig lungcancer av skivepitel (LIPUSU) (LIPUSU)
10 februari 2020 uppdaterad av: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie av paklitaxelliposomer och cisplatin jämfört med gemcitabin och cisplatin som förstahandsterapi vid avancerad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer
Syftet med denna studie är att undersöka effekten och säkerheten av paklitaxelliposomer och cisplatin jämfört med gemcitabin och cisplatin som förstahandsbehandling vid avancerad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten och säkerheten av paklitaxelliposomer och cisplatin jämfört med gemcitabin och cisplatin som förstahandsbehandling vid avancerad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
536
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-75 år, båda könen;
- ECOG: 0-1;
- Skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer (stadium IIIB eller IV) bekräftad av histologiskt eller cytologiskt;
- Ingen tidigare kemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi; eller patienter har återfall och metastaser mer än 6 månader efter avslutad kemoterapi, men inte gemcitabin eller paklitaxel;
- Minst en röntgenmässigt mätbar eller bedömbar lesion på CG i bröstet enligt RECIST1.1 (kriterier för svarsutvärdering av solida tumörer); regionala lymfkörtelmetastaser kan också mätas eller bedömas genom avbildning (mediastinala lymfkörtlar);
- förväntad livslängd på minst 12 veckor;
Före behandling måste blodprov eller biokemiska mätningar uppfylla följande kriterier:
- Antal vita blodkroppar (WBC)≥ 4,0*10^9/L;
- Neutrofilantal (ANC)≥ 2,0*10^9/L;
- Trombocytantal (PLT)≥ 100*10^9/L;
- Hemoglobin (Hb) ≥ 100 g/L;
- Leverfunktion: serumbilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen;
- Njurfunktion: kreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighetsreaktion mot interventionsläkemedlen;
- Gravid eller ammande;
- Kvinnor eller män i fertil ålder som inte håller med om användningen av effektiva preventivmedel under studieperioden;
- Hjärnmetastaser;
- Okontrollerad pleurautgjutning hos patienter med skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LP-grupp
Liposom paklitaxel (Lipusu®) plus cisplatin.
Paklitaxel liposom Sterilt injektionspulver 175 mg/m^2, givet dag 1 i en 21-dagars cykel, i 4-6 cykler.
Cisplatin 75 mg/m^2, givet dag 1 i en 21-dagarscykel, i 4-6 cykler.
|
Paklitaxel liposominjektion 175 mg/m^2, ges på dag 1 i en 21-dagarscykel, i 4-6 cykler.
Andra namn:
Cisplatin 75 mg/m^2, givet dag 1 i en 21-dagarscykel, i 4-6 cykler.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GP grupp
Gemcitabin (Gemzar®) plus cisplatin.
Gemcitabinhydroklorid för injektion 1000 mg/m^2, givet dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel, i 4-6 cykler.
Cisplatin 75 mg/m^2, givet dag 1 i en 21-dagarscykel, i 4-6 cykler.
|
Cisplatin 75 mg/m^2, givet dag 1 i en 21-dagarscykel, i 4-6 cykler.
Andra namn:
Gemcitabin 1000 mg/m^2, givet dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel, i 4-6 cykler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från studiestart till uppmätt progressiv sjukdom, upp till 2 år
|
Progressionsfri överlevnad kommer att beräknas från studiestart till dokumenterad sjukdomsprogression med hjälp av RECISTv1.1 eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från studiestart till uppmätt progressiv sjukdom, upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från studiestart till uppmätt progressiv sjukdom, upp till 2 år
|
Objektiv svarsfrekvens är andelen deltagare som uppnår bästa totala tumörsvar av fullständig respons eller partiell respons.
|
Från studiestart till uppmätt progressiv sjukdom, upp till 2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från studiestart till dödsfall oavsett orsak, upp till 2 år
|
Total överlevnad definieras från studiestart till datum för dödsfall oavsett orsak.
|
Från studiestart till dödsfall oavsett orsak, upp till 2 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 21 dagar efter den sista dosen
|
Biverkningar utvärderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
|
Från baslinjen till 21 dagar efter den sista dosen
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Från studiestart till uppmätt progressiv sjukdom, upp till 2 år
|
Livskvaliteten bedöms med hjälp av European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) och Quality of Life Questionnaire Lungcancer 13(QLQ-LC13).
|
Från studiestart till uppmätt progressiv sjukdom, upp till 2 år
|
|
Korrelation mellan gensekvens eller uttrycksnivå och terapeutisk effekt
Tidsram: Från studiestart till radiologisk sjukdomsprogression, upp till 2 år
|
Korrelation mellan gensekvens eller uttrycksnivå och terapeutisk effekt bedöms med hjälp av blod eller tumörvävnad hos försökspersoner genom genetisk testning
|
Från studiestart till radiologisk sjukdomsprogression, upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2016
Första postat (UPPSKATTA)
19 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Gemcitabin
- Paklitaxel
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- LY-TM-LPS-2016-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
Kliniska prövningar på Paklitaxel liposom
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekryteringAvancerat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Sun Yat-sen University; Peking University International Hospital; Zhejiang...Har inte rekryterat ännuHER2-positiv bröstcancer | HjärnmetastaserKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har inte rekryterat ännuEsofagus skivepitelcancer
-
Institute of Nuclear Energy Research, TaiwanAvslutad
-
NCIC Clinical Trials GroupNexstar PharmaceuticalsAvslutadOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifikKanada
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytering
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.RekryteringMajor depressiv sjukdomItalien
-
Ascension Healthcare Development LimitedRekryteringBlödarsjuka A med inhibitorRyska Federationen
-
NCIC Clinical Trials GroupAvslutadÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal Cavity CancerKanada, Storbritannien
-
Huijing WuBeijing Xisike Clinical Oncology Research Foundation; CSPC Pharmaceutical...RekryteringAngioimmunoblastiskt T-cellslymfomKina