Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposom paklitakselu do badania płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc (LIPUSU) (LIPUSU)

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie liposomu paklitakselu i cisplatyny w porównaniu z gemcytabiną i cisplatyną jako terapią pierwszego rzutu w zaawansowanym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuca

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa liposomu paklitakselu i cisplatyny w porównaniu z gemcytabiną i cisplatyną jako terapii pierwszego rzutu w zaawansowanym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa liposomu paklitakselu i cisplatyny w porównaniu z gemcytabiną i cisplatyną jako terapii pierwszego rzutu w zaawansowanym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

536

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat, obojga płci;
  2. ECOG: 0-1;
  3. płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium IIIB lub IV) potwierdzony histologicznie lub cytologicznie;
  4. Brak wcześniejszej chemioterapii, terapii biologicznej lub immunoterapii; lub pacjenci mają nawrót i przerzuty po ponad 6 miesiącach od zakończenia chemioterapii, ale nie otrzymują gemcytabiny ani paklitakselu;
  5. Co najmniej jedna mierzalna radiologicznie lub możliwa do oceny zmiana na CG klatki piersiowej zgodnie z RECIST 1.1 (kryteria oceny odpowiedzi dla guzów litych); przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych można również zmierzyć lub ocenić za pomocą obrazowania (węzły chłonne śródpiersia);
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni;

  7. Przed rozpoczęciem leczenia badania krwi lub pomiary biochemiczne muszą spełniać następujące kryteria:

    • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 4,0*10^9/L;
    • liczba neutrofili (ANC) ≥ 2,0*10^9/l;
    • liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100*10^9/l;
    • Hemoglobina (Hb) ≥ 100 g/L;
    • Czynność wątroby: bilirubina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy;
    • Czynność nerek: kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy;
  8. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Reakcja nadwrażliwości na leki interwencyjne;
  2. Ciąża lub karmienie piersią;
  3. Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania;
  4. przerzuty do mózgu;
  5. Niekontrolowany wysięk opłucnowy u pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa LP
Paklitaksel liposomowy (Lipusu®) plus cisplatyna. Paclitaxel liposom Sterylny proszek do iniekcji 175 mg/m^2, podawany w 1. dniu 21-dniowego cyklu, przez 4-6 cykli. Cisplatyna 75 mg/m^2, podawana w 1. dniu 21-dniowego cyklu, przez 4-6 cykli.
Lek: Liposom paklitakselu
Paklitaksel w postaci iniekcji liposomowej 175 mg/m^2, podawany w 1. dniu 21-dniowego cyklu, przez 4-6 cykli.
Inne nazwy:
  • Lipusu®
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75 mg/m^2, podawana w 1. dniu 21-dniowego cyklu, przez 4-6 cykli.
Inne nazwy:
  • Nuoxin®
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa GP
Gemcytabina (Gemzar®) plus cisplatyna. Chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań 1000 mg/m^2, podawany w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu, przez 4-6 cykli. Cisplatyna 75 mg/m^2, podawana w 1. dniu 21-dniowego cyklu, przez 4-6 cykli.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75 mg/m^2, podawana w 1. dniu 21-dniowego cyklu, przez 4-6 cykli.
Inne nazwy:
  • Nuoxin®
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m^2 podawana w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu przez 4-6 cykli.
Inne nazwy:
  • Gemzar®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od wejścia do badania do mierzonej progresji choroby, do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji zostanie obliczone od wejścia do badania do udokumentowanej progresji choroby przy użyciu RECISTv1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od wejścia do badania do mierzonej progresji choroby, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wejścia do badania do mierzonej progresji choroby, do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi to odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź guza, całkowitą lub częściową odpowiedź.
Od wejścia do badania do mierzonej progresji choroby, do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 2 lat
Całkowity czas przeżycia definiuje się od włączenia do badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 2 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 21 dni po ostatniej dawce
Zdarzenia niepożądane są oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0
Od wartości początkowej do 21 dni po ostatniej dawce
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Od wejścia do badania do mierzonej progresji choroby, do 2 lat
Jakość życia ocenia się za pomocą Kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Core-30 (EORTC QLQ-C30) oraz Kwestionariusza Jakości Życia Raka Płuca 13 (QLQ-LC13).
Od wejścia do badania do mierzonej progresji choroby, do 2 lat
Korelacja między sekwencją genu lub poziomem ekspresji a efektem terapeutycznym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do progresji choroby radiologicznej, do 2 lat
Korelację między sekwencją genu lub poziomem ekspresji a efektem terapeutycznym ocenia się na podstawie krwi lub tkanki nowotworowej osobników za pomocą testów genetycznych
Od rozpoczęcia badania do progresji choroby radiologicznej, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY-TM-LPS-2016-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposom paklitakselu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj