Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel Liposome for Squamous Ikke-Småcellet Lung Cancer Study (LIPUSU) (LIPUSU)

10. februar 2020 oppdatert av: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, åpen parallell-gruppestudie av paklitakselliposomer og cisplatin sammenlignet med gemcitabin og cisplatin som førstelinjebehandling ved avansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til paklitakselliposomer og cisplatin sammenlignet med gemcitabin og cisplatin som førstelinjebehandling ved avansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til paklitakselliposomet og cisplatin sammenlignet med gemcitabin og cisplatin som førstelinjebehandling ved avansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

536

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-75 år, begge kjønn;
  2. ECOG: 0-1;
  3. Plateepitel ikke-småcellet lungekreft (stadium IIIB eller IV) bekreftet av histologisk eller cytologisk ;
  4. Ingen tidligere kjemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi; eller forsøkspersoner har tilbakefall og metastasering mer enn 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi, men ikke gemcitabin eller paklitaksel;
  5. Minst én radiografisk målbar eller vurderebar lesjon på bryst-CG i henhold til RECIST1.1 (responsevalueringskriterier for solide svulster); regionale lymfeknutemetastaser kan også måles eller vurderes ved bildediagnostikk (mediastinale lymfeknuter);
  6. Forventet levetid på minst 12 uker;

  7. Før behandling må blodprøver eller biokjemiske målinger oppfylle følgende kriterier:

    • Antall hvite blodlegemer (WBC)≥ 4,0*10^9/L;
    • Nøytrofiltall (ANC)≥ 2,0*10^9/L;
    • Blodplateantall (PLT)≥ 100*10^9/L;
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 100 g/l;
    • Leverfunksjon: serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense;
    • Nyrefunksjon: kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense;
  8. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhetsreaksjon på intervensjonsmedisiner;
  2. Gravid eller ammende;
  3. Kvinner eller menn i fertil alder som er uenige i bruken av effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden;
  4. Hjernemetastase;
  5. Ukontrollert pleural effusjon hos pasienter med plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LP gruppe
Liposome paklitaksel (Lipusu®) pluss cisplatin. Paclitaxel liposom Sterilt injeksjonspulver 175 mg/m^2, gitt på dag 1 av en 21-dagers syklus, i 4-6 sykluser. Cisplatin 75 mg/m^2, gitt på dag 1 av en 21-dagers syklus, i 4-6 sykluser.
Legemiddel: Paklitaksel-liposomet
Paclitaxel liposominjeksjon 175 mg/m^2, gitt på dag 1 av en 21-dagers syklus, i 4-6 sykluser.
Andre navn:
  • Lipusu®
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2, gitt på dag 1 av en 21-dagers syklus, i 4-6 sykluser.
Andre navn:
  • Nuoxin®
ACTIVE_COMPARATOR: Fastlegegruppe
Gemcitabin (Gemzar®) pluss cisplatin. Gemcitabinhydroklorid til injeksjon 1000 mg/m^2, gitt på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus, i 4-6 sykluser. Cisplatin 75 mg/m^2, gitt på dag 1 av en 21-dagers syklus, i 4-6 sykluser.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2, gitt på dag 1 av en 21-dagers syklus, i 4-6 sykluser.
Andre navn:
  • Nuoxin®
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2, gitt på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus, i 4-6 sykluser.
Andre navn:
  • Gemzar®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til målt progredierende sykdom, inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse vil bli beregnet fra studiestart til dokumentert sykdomsprogresjon ved bruk av RECISTv1.1 eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra studiestart til målt progredierende sykdom, inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra studiestart til målt progredierende sykdom, inntil 2 år
Objektiv responsrate er prosentandelen av deltakerne som oppnår best total tumorrespons av fullstendig respons eller delvis respons.
Fra studiestart til målt progredierende sykdom, inntil 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død uansett årsak, opptil 2 år
Total overlevelse er definert fra studiestart til dato for død uansett årsak.
Fra studiestart til død uansett årsak, opptil 2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 21 dager etter siste dose
Uønskede hendelser er evaluert i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 4.0
Fra baseline til 21 dager etter siste dose
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Fra studiestart til målt progredierende sykdom, inntil 2 år
Livskvaliteten vurderes ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) og Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13(QLQ-LC13).
Fra studiestart til målt progredierende sykdom, inntil 2 år
Korrelasjon mellom gensekvens eller ekspresjonsnivå og terapeutisk effekt
Tidsramme: Fra studiestart til radiologisk sykdomsprogresjon, inntil 2 år
Korrelasjon mellom gensekvens eller ekspresjonsnivå og terapeutisk effekt vurderes ved hjelp av blod eller tumorvev til forsøkspersoner ved genetisk testing
Fra studiestart til radiologisk sykdomsprogresjon, inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LY-TM-LPS-2016-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Paklitaksel-liposomet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere