Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxelový lipozom pro studii skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (LIPUSU) (LIPUSU)

10. února 2020 aktualizováno: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami paklitaxelového lipozomu a cisplatiny ve srovnání s gemcitabinem a cisplatinou jako terapií první linie u pokročilého skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost paclitaxelového lipozomu a cisplatiny ve srovnání s gemcitabinem a cisplatinou jako terapií první volby u pokročilého dlaždicového nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost paclitaxelového lipozomu a cisplatiny ve srovnání s gemcitabinem a cisplatinou jako terapií první volby u pokročilého skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

536

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let, oba pohlaví;
  2. ECOG: 0-1;
  3. Skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (stadium IIIB nebo IV) potvrzený histologicky nebo cytologicky;
  4. Žádná předchozí chemoterapie, biologická terapie nebo imunoterapie; nebo subjekty mají recidivu a metastázy více než 6 měsíců po ukončení chemoterapie, ale ne gemcitabin nebo paclitaxel;
  5. Alespoň jedna radiograficky měřitelná nebo hodnotitelná léze na CG hrudníku podle RECIST1.1 (kritéria hodnocení odpovědi solidních nádorů); metastázy regionálních lymfatických uzlin mohou být také měřeny nebo hodnoceny zobrazením (mediastinální lymfatické uzliny);
  6. Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů;

  7. Před léčbou musí krevní testy nebo biochemická měření splňovat následující kritéria:

    • počet bílých krvinek (WBC)≥ 4,0*10^9/l;
    • počet neutrofilů (ANC)≥ 2,0*10^9/l;
    • počet krevních destiček (PLT) ≥ 100*10^9/l;
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 100 g/l;
    • Jaterní funkce: sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normy;
    • Renální funkce: kreatinin ≤ 1,5násobek horní normální hranice;
  8. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivní reakce na intervenční léky;
  2. Těhotné nebo kojící;
  3. Ženy nebo muži ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s používáním účinných antikoncepčních opatření během sledovaného období;
  4. metastázy v mozku;
  5. Nekontrolovaný pleurální výpotek u pacientů se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LP skupina
Lipozomový paclitaxel (Lipusu®) plus cisplatina. Paclitaxel liposome Sterilní injekční prášek 175 mg/m22, podávaný 1. den 21denního cyklu, po 4-6 cyklů. Cisplatina 75 mg/m22 podávaná 1. den 21denního cyklu po 4–6 cyklů.
Lék: Paklitaxelový liposom
Injekce liposomů paclitaxelu 175 mg/m22, podávaná 1. den 21denního cyklu, po 4-6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Lipusu®
Lék: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m22 podávaná 1. den 21denního cyklu po 4–6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Nuoxin®
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina GP
Gemcitabin (Gemzar®) plus cisplatina. Gemcitabin hydrochlorid pro injekci 1000 mg/m22, podávaný 1. a 8. den 21denního cyklu, po 4–6 cyklů. Cisplatina 75 mg/m22 podávaná 1. den 21denního cyklu po 4–6 cyklů.
Lék: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m22 podávaná 1. den 21denního cyklu po 4–6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Nuoxin®
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2, podávaný 1. a 8. den 21denního cyklu, po 4–6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Gemzar®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od vstupu do studie k měření progresivního onemocnění, až 2 roky
Přežití bez progrese se vypočítá od vstupu do studie po zdokumentovanou progresi onemocnění pomocí RECISTv1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od vstupu do studie k měření progresivního onemocnění, až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Od vstupu do studie k měření progresivního onemocnění, až 2 roky
Míra objektivní odpovědi je procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi nádoru z úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.
Od vstupu do studie k měření progresivního onemocnění, až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Od vstupu do studie až po smrt z jakékoli příčiny až do 2 let
Celkové přežití je definováno od vstupu do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od vstupu do studie až po smrt z jakékoli příčiny až do 2 let
Nežádoucí události
Časové okno: Od výchozího stavu do 21 dnů po poslední dávce
Nežádoucí příhody se vyhodnocují podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4.0
Od výchozího stavu do 21 dnů po poslední dávce
Dotazník kvality života
Časové okno: Od vstupu do studie k měření progresivního onemocnění, až 2 roky
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core-30 (EORTC QLQ-C30) a dotazníku kvality života Lung Cancer 13 (QLQ-LC13).
Od vstupu do studie k měření progresivního onemocnění, až 2 roky
Korelace mezi genovou sekvencí nebo úrovní exprese a terapeutickým účinkem
Časové okno: Od vstupu do studie do radiologické progrese onemocnění až 2 roky
Korelace mezi genovou sekvencí nebo úrovní exprese a terapeutickým účinkem se hodnotí pomocí krve nebo nádorové tkáně subjektů genetickým testováním
Od vstupu do studie do radiologické progrese onemocnění až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY-TM-LPS-2016-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Paklitaxelový liposom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit