Paclitaxel liposzóma laphám nem kissejtes tüdőrák vizsgálatára (LIPUSU) (LIPUSU)

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 évesek, mindkét nem;
2. ECOG: 0-1;
3. Laphám, nem kissejtes tüdőrák (IIIB vagy IV stádium), szövettani vagy citológiailag igazolt;
4. Nincs előzetes kemoterápia, biológiai terápia vagy immunterápia; vagy az alanyoknál a kemoterápia befejezése után több mint 6 hónappal recidíva és metasztázis van, de a gemcitabin vagy a paklitaxel nem;
5. Legalább egy röntgenvizsgálattal mérhető vagy értékelhető elváltozás a mellkasi CG-n a RECIST1.1 (szolid tumorok válaszértékelési kritériumai) szerint; a regionális nyirokcsomó-metasztázisok képalkotó módszerrel is mérhetők vagy értékelhetők (mediastinalis nyirokcsomók);
6. Várható élettartam legalább 12 hét;

7. A kezelés előtt a vérvizsgálatoknak vagy a biokémiai méréseknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

   • Fehérvérsejtszám (WBC)≥ 4,0*10^9/L;
   • Neutrofilszám (ANC)≥ 2,0*10^9/L;
   • Thrombocytaszám (PLT)≥ 100*10^9/L;
   • Hemoglobin (Hb)≥ 100g/L;
   • Májfunkció: szérum bilirubin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese, aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normál felső határának;
   • Vesefunkció: kreatinin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese;
8. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. Túlérzékenységi reakció az intervenciós gyógyszerekre;
2. Terhes vagy szoptató;
3. Fogamzóképes korú nők vagy férfiak, akik nem értenek egyet a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásával a vizsgálati időszak alatt;
4. agyi metasztázis ;
5. Nem kissejtes, laphámsejtes tüdőrákban szenvedő betegek kontrollálatlan pleurális effúziója