Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel-liposoom voor plaveiselcel niet-kleincellig longkankeronderzoek (LIPUSU) (LIPUSU)

10 februari 2020 bijgewerkt door: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen van paclitaxel-liposoom en cisplatine in vergelijking met gemcitabine en cisplatine als eerstelijnstherapie bij gevorderde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van paclitaxel liposoom en cisplatine te onderzoeken in vergelijking met gemcitabine en cisplatine als eerstelijnstherapie bij gevorderde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van paclitaxel-liposoom en cisplatine te onderzoeken in vergelijking met gemcitabine en cisplatine als eerstelijnstherapie bij gevorderde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

536

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar oud, beide geslachten;
  2. ECOG: 0-1;
  3. Plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (stadium IIIB of IV) histologisch of cytologisch bevestigd;
  4. Geen voorafgaande chemotherapie, biologische therapie of immunotherapie; of proefpersonen hebben een recidief en metastase meer dan 6 maanden na het einde van de chemotherapie, maar geen gemcitabine of paclitaxel;
  5. Ten minste één radiografisch meetbare of beoordeelbare laesie op het CG van de borst volgens RECIST1.1 (responsevaluatiecriteria van solide tumoren); regionale lymfekliermetastasen kunnen ook worden gemeten of beoordeeld door middel van beeldvorming (mediastinale lymfeklieren);
  6. Levensverwachting van minimaal 12 weken;

  7. Voorafgaand aan de behandeling moeten bloedonderzoeken of biochemische metingen aan de volgende criteria voldoen:

    • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 4,0*10^9/L;
    • Aantal neutrofielen (ANC) ≥ 2,0*10^9/L;
    • Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100*10^9/L;
    • Hemoglobine (Hb) ≥ 100g/L;
    • Leverfunctie: serumbilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde;
    • Nierfunctie: creatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal;
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheidsreactie op de interventionele geneesmiddelen;
  2. Zwanger of borstvoeding;
  3. Vrouwen of mannen in de vruchtbare leeftijd die het niet eens zijn met het gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de onderzoeksperiode;
  4. Hersenmetastasen;
  5. Ongecontroleerde pleurale effusie bij patiënten met plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LP groep
Liposoom paclitaxel (Lipusu®) plus cisplatine. Paclitaxel-liposoom Steriel injectiepoeder 175 mg/m^2, toegediend op dag 1 van een cyclus van 21 dagen, gedurende 4-6 cycli. Cisplatine 75 mg/m^2, gegeven op dag 1 van een cyclus van 21 dagen, gedurende 4-6 cycli.
Geneesmiddel: Paclitaxel Liposoom
Paclitaxel-liposoominjectie 175 mg/m^2, gegeven op dag 1 van een cyclus van 21 dagen, gedurende 4-6 cycli.
Andere namen:
  • Lipusu®
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 75 mg/m^2, gegeven op dag 1 van een cyclus van 21 dagen, gedurende 4-6 cycli.
Andere namen:
  • Nuoxin®
ACTIVE_COMPARATOR: Huisartsen groep
Gemcitabine (Gemzar®) plus cisplatine. Gemcitabine hydrochloride voor injectie 1000 mg/m^2, toegediend op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen, gedurende 4-6 cycli. Cisplatine 75 mg/m^2, gegeven op dag 1 van een cyclus van 21 dagen, gedurende 4-6 cycli.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 75 mg/m^2, gegeven op dag 1 van een cyclus van 21 dagen, gedurende 4-6 cycli.
Andere namen:
  • Nuoxin®
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m^2, gegeven op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen, gedurende 4-6 cycli.
Andere namen:
  • Gemzar®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van deelname aan de studie tot gemeten progressieve ziekte, tot 2 jaar
Progressievrije overleving wordt berekend vanaf het begin van het onderzoek tot gedocumenteerde ziekteprogressie met behulp van RECISTv1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van deelname aan de studie tot gemeten progressieve ziekte, tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Van deelname aan de studie tot gemeten progressieve ziekte, tot 2 jaar
Objectief responspercentage is het percentage deelnemers dat de beste algehele tumorrespons van volledige respons of gedeeltelijke respons bereikt.
Van deelname aan de studie tot gemeten progressieve ziekte, tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van deelname aan de studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 2 jaar
De totale overleving wordt gedefinieerd vanaf het begin van de studie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van deelname aan de studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 21 dagen na de laatste dosis
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Vanaf baseline tot 21 dagen na de laatste dosis
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van deelname aan de studie tot gemeten progressieve ziekte, tot 2 jaar
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) en de Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (QLQ-LC13).
Van deelname aan de studie tot gemeten progressieve ziekte, tot 2 jaar
Correlatie tussen gensequentie of expressieniveau en therapeutisch effect
Tijdsspanne: Van opname in de studie tot radiologische ziekteprogressie, tot 2 jaar
Correlatie tussen gensequentie of expressieniveau en therapeutisch effect wordt beoordeeld met behulp van het bloed of tumorweefsel van proefpersonen door middel van genetische testen
Van opname in de studie tot radiologische ziekteprogressie, tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LY-TM-LPS-2016-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paclitaxel Liposoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren