- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03035604
Omfattande nutritionella geriatriska bedömningar för att identifiera undernäring hos äldre cancerdeltagare
Undernäring hos äldre cancerpatienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera om näringsstatus, som bestäms av vart och ett av fyra screeningverktyg (Mini Nutritional Assessment [MNA], viktminskning, body mass index [BMI] och muskelmassa), korrelerar med 6-månaders och 12-månaders mortalitet hos äldre cancerpatienter efter geriatrisk bedömning, efter justering för kovariater.
II. Att utvärdera om näringsstatus, som bestäms av vart och ett av fyra screeningverktyg (MNA, viktminskning, BMI och muskelmassa) korrelerar med 6-månaders och 12-månaders oplanerad sjukhusvistelse hos äldre cancerpatienter som genomgår geriatrisk bedömning, efter justering för kovariater.
III. Att utvärdera om näringsstatus, som bestäms av vart och ett av fyra screeningverktyg (MNA, viktminskning, BMI och muskelmassa) korrelerar med 6-månaders och 12-månaders återinläggningar på sjukhus hos äldre cancerpatienter som genomgår geriatrisk bedömning, efter justering för kovariater.
SKISSERA:
Deltagarna genomgår nutritionell geriatrisk bedömning under 15 minuter personligen eller i telefon var tredje månad i 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med hematologiska och solida tumörcancer.
- Genomgå en omfattande geriatrisk bedömning av en geriatriker.
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte underteckna samtyckesformulär.
- Förväntad livslängd under 6 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nutritionsgeriatrisk bedömning
Deltagarna genomgår nutritionell geriatrisk bedömning under 15 minuter personligen eller i telefon var tredje månad i 12 månader.
|
Genomgå nutritionell geriatrisk bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Vid 6 månader
|
Sambandet mellan nutritionsstatus och dödlighet (6 månaders och 1-års mortalitet sedan geriatrisk bedömning) kommer att bedömas genom logistisk regressionsanalys, med hänsyn till dödlighet som en svarsvariabel.
Univariat logistisk regressionsanalys kommer att användas för att uppskatta råoddsförhållandet, och multivariabel logistisk regression kommer att användas för att uppskatta det justerade oddsförhållandet, efter kontroll av potentiella konfoundervariabler, såsom ålder, ras, cancertyp, cancerstadium, komorbiditet kognitiv status) och svaghet.
ROC-kurvan för att förutsäga 6-månaders och 1-års dödlighet kommer att konstrueras för näringsstatus, som bestäms av varje screeningverktyg.
Arean under ROC-kurvan, sensitivitet och specificitet och 95 % konfidensintervall kommer att erhållas för varje screeningverktyg.
|
Vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Vid 1 år
|
Sambandet mellan nutritionsstatus och dödlighet (6 månaders och 1-års mortalitet sedan geriatrisk bedömning) kommer att bedömas genom logistisk regressionsanalys, med hänsyn till dödlighet som en svarsvariabel.
Univariat logistisk regressionsanalys kommer att användas för att uppskatta råoddsförhållandet, och multivariabel logistisk regression kommer att användas för att uppskatta det justerade oddsförhållandet, efter kontroll av potentiella konfoundervariabler, såsom ålder, ras, cancertyp, cancerstadium, komorbiditet kognitiv status) och svaghet.
ROC-kurvan för att förutsäga 6-månaders och 1-års dödlighet kommer att konstrueras för näringsstatus, som bestäms av varje screeningverktyg.
Arean under ROC-kurvan, sensitivitet och specificitet och 95 % konfidensintervall kommer att erhållas för varje screeningverktyg.
|
Vid 1 år
|
|
Oplanerad sjukhusvistelse
Tidsram: Vid 6 månader och 1 år
|
Sambanden mellan nutritionsstatus och oplanerad sjukhusvistelse kommer att bedömas genom logistisk regressionsanalys.
Univariat logistisk regressionsanalys kommer att användas för att få råoddskvoten, och multivariabel logistisk regression kommer att användas för att få den justerade oddskvoten, efter kontroll för potentiella konfoundervariabler, såsom ålder, ras, cancertyp, cancerstadium, samsjuklighet , kognitiv status och svaghet.
Patienter som dog före 6 månader eller 1 år från geriatrisk test kommer att anses ha haft oplanerad 6 månaders eller 1-årig sjukhusvistelse.
ROC-kurvan för att förutsäga vart och ett av sekundära utfall kommer att konstrueras för näringsstatus, som bestäms av varje screeningverktyg.
Arean under ROC-kurvan, sensitivitet och specificitet och 95 % konfidensintervall kommer att erhållas för varje screeningverktyg.
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta data.
Två prov t-test eller Wilcoxon rangsumma test kommer att användas för jämförelsen i numeriska variabler.
|
Vid 6 månader och 1 år
|
|
Återinläggningsfrekvens på sjukhus
Tidsram: Vid 6 månader
|
Sambanden mellan nutritionsstatus och återinläggningar på sjukhus kommer att bedömas genom logistisk regressionsanalys.
Univariat logistisk regressionsanalys kommer att användas för att få råoddskvoten, och multivariabel logistisk regression kommer att användas för att få den justerade oddskvoten, efter kontroll för potentiella konfoundervariabler, såsom ålder, ras, cancertyp, cancerstadium, samsjuklighet , kognitiv status och svaghet.
Patienter som dog före 6 månader eller 1 år från geriatrisk test kommer att anses ha haft oplanerad 6 månaders eller 1-årig sjukhusvistelse.
ROC-kurvan för att förutsäga vart och ett av sekundära utfall kommer att konstrueras för näringsstatus, som bestäms av varje screeningverktyg.
Arean under ROC-kurvan, sensitivitet och specificitet och 95 % konfidensintervall kommer att erhållas för varje screeningverktyg.
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta data.
Två prov t-test eller Wilcoxon rangsumma test kommer att användas för jämförelsen i numeriska variabler.
|
Vid 6 månader
|
|
Återinläggningstakt
Tidsram: Vid 1 år
|
Sambanden mellan nutritionsstatus och återinläggningar på sjukhus kommer att bedömas genom logistisk regressionsanalys.
Univariat logistisk regressionsanalys kommer att användas för att få råoddskvoten, och multivariabel logistisk regression kommer att användas för att få den justerade oddskvoten, efter kontroll för potentiella konfoundervariabler, såsom ålder, ras, cancertyp, cancerstadium, samsjuklighet , kognitiv status och svaghet.
Patienter som dog före 6 månader eller 1 år från geriatrisk test kommer att anses ha haft oplanerad 6 månaders eller 1-årig sjukhusvistelse.
ROC-kurvan för att förutsäga vart och ett av sekundära utfall kommer att konstrueras för näringsstatus, som bestäms av varje screeningverktyg.
Arean under ROC-kurvan, sensitivitet och specificitet och 95 % konfidensintervall kommer att erhållas för varje screeningverktyg.
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta data.
Två prov t-test eller Wilcoxon rangsumma test kommer att användas för jämförelsen i numeriska variabler.
|
Vid 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mehnaz Shafi, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hematologiska sjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Hematologiska neoplasmer
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Befolkningsegenskaper
- Hälsostatus
- Demografi
- Epidemiologiska mätningar
- Geriatrisk bedömning
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0705 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01280 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .