- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03037385
Fas 1/2-studie av den mycket selektiva RET-hämmaren, Pralsetinib (BLU-667), i deltagare med sköldkörtelcancer, icke-småcellig lungcancer och andra avancerade solida tumörer (ARROW)
En fas 1/2-studie av den mycket selektiva RET-hämmaren, BLU-667, hos patienter med sköldkörtelcancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och andra avancerade solida tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer i huvud och hals
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Sköldkörtelsjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, nervvävnad
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Neuroendokrina tumörer
- Kolonneoplasmer
- Medullär sköldkörtelcancer
- Karcinom, neuroendokrina
- Sköldkörtelcancer, papillär
- Adenocarcinom, papillärt
- Neoplasma i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdom
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasma i endokrin körtel
- Luftvägssjukdom
- Tarmsjukdom
- Lungneoplasma
- Sköldkörtelneoplasma
- RET-förändrade solida tumörer
- RET-förändrad icke småcellig lungcancer
- RET-förändrad papillär sköldkörtelcancer
- RET-förändrad tjocktarmscancer
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonié
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Berard
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine LACASSAGNE
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital Larrey;Université Paul Sabatier
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center; University of Miami School of Medicine
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0934
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Stellar - Chance Laboratories
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 123456
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- IEO; Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610041
- The affiliated Cancer Hospital, School of Medicine, UESTC
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou City, Kina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Ganzhou, Kina, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou City, Kina, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
-
Jinan City, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Lanzhou, Kina, 730050
- Gansu Cancer Hospital
-
Shanghai City, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kina, 3000060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan City, Kina, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science and Technology
-
Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Storbritannien, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust; NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Muenchen, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universität München
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Diagnos under dosökning (Fas 1) - Patologiskt dokumenterad, definitivt diagnostiserad icke-resekterbar avancerad solid tumör.
- Alla deltagare som behandlas i doser > 120 mg per dag måste ha MTC, eller en RET-förändrad solid tumör per lokal bedömning av tumörvävnad och/eller blod.
Diagnos under dosexpansion (fas 2) - Alla deltagare (med undantag för deltagare med MTC inskrivna i grupp 3, 4 och 9) måste ha en onkogen RET-omläggning/fusion eller mutation (exklusive synonyma, ramskifte och nonsensmutationer) solid tumör, som bestäms genom lokal eller central testning av tumör eller cirkulerande tumörnukleinsyra i blod; som beskrivs nedan.
- Grupp 1 – deltagare måste ha patologiskt dokumenterad, definitivt diagnostiserad lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med en RET-fusion som tidigare behandlats med en platinabaserad kemoterapi.
- Grupp 2 – deltagare måste ha patologiskt dokumenterad, definitivt diagnostiserad lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC med en RET-fusion som inte tidigare behandlats med en platinabaserad kemoterapi, inklusive de som inte har genomgått någon systemisk behandling. Tidigare platinakemoterapi i neoadjuvant och adjuvant miljö är tillåtet om den sista platinadosen var 4 månader eller mer före den första dosen av studieläkemedlet.
- Grupp 3 – deltagare måste ha patologiskt dokumenterad, definitivt diagnostiserad avancerad MTC som hade utvecklats inom 14 månader före screeningbesöket och som tidigare behandlats med cabozantinib och/eller vandetanib.
- Grupp 4 – deltagare måste ha patologiskt dokumenterad, definitivt diagnostiserad avancerad MTC som hade utvecklats inom 14 månader före screeningbesöket och som inte tidigare behandlats med cabozantinib och/eller vandetanib.
- Grupp 5 - deltagare måste ha en patologiskt dokumenterad, definitivt diagnostiserad avancerad solid tumör med en onkogen RET-fusion, tidigare ha fått standardvård (SOC) lämplig för deras tumörtyp (såvida det inte finns någon accepterad standardterapi för tumörtypen eller utredaren har bestämt att behandling med standardterapi inte är lämplig), och får inte ha varit berättigad till någon av de andra grupperna.
- Grupp 6 - deltagare måste ha en patologiskt dokumenterad, definitivt diagnostiserad avancerad solid tumör med en onkogen RET-fusion eller mutation som tidigare behandlats med en selektiv tyrosinkinashämmare (TKI) som hämmar RET
- Grupp 7 - deltagare måste ha en patologiskt dokumenterad, definitivt diagnostiserad avancerad solid tumör med en onkogen RET-mutation som tidigare behandlats med SOC lämplig för tumörtypen och inte kvalificerad för någon av de andra grupperna
- Grupp 8 – deltagare måste ha patologiskt dokumenterad, definitivt diagnostiserad lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med en RET-fusion som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi (endast Kina).
- Grupp 9 - deltagare måste ha patologiskt dokumenterad, definitivt diagnostiserad avancerad MTC som hade utvecklats inom 14 månader före screeningbesöket och som inte tidigare behandlats med systemisk terapi (förutom att tidigare cytotoxisk kemoterapi är tillåten) för avancerad eller metastaserande sjukdom (endast Kina) .
- Deltagarna måste ha icke-resekterbar sjukdom.
- Dosexpansion (fas 2): Deltagare i alla grupper (utom grupp 7) måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 (eller RANO, kriterier om lämpligt för tumörtyp).
- Deltagarna samtycker till att tillhandahålla tumörvävnad (arkiverad, om tillgänglig eller en ny biopsi) för RET-statusbekräftelse och är villiga att överväga en tumörbiopsi under behandling, om den anses säker och medicinskt möjlig av den behandlande utredaren. För fas 2, grupp 6, måste deltagarna genomgå en förbehandlingsbiopsi för att definiera RET-status i tumörvävnad.
- Deltagarna har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0-1.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagarens cancer har en annan känd primär förändringsförändring än RET. Till exempel, NSCLC med en målbar mutation i EGFR, ALK, ROS1 eller BRAF; kolorektal med en onkogen KRAS-, NRAS- eller BRAF-mutation.
Deltagarna hade något av följande inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet:
- Trombocytantal < 75 × 10^9/L.
- Absolut antal neutrofiler < 1,0 × 10^9/L.
- Hemoglobin < 9,0 g/dL (transfusion av röda blodkroppar och erytropoietin kan användas för att nå minst 9,0 g/dL, men måste ha administrerats minst 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
- Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 3 × den övre normalgränsen (ULN) om inga levermetastaser förekommer; > 5 × ULN om levermetastaser förekommer.
- Totalt bilirubin > 1,5 × ULN; > 3 × ULN med direkt bilirubin > 1,5 × ULN i närvaro av Gilberts sjukdom.
- Uppskattad (Cockcroft-Gault-formel) eller uppmätt kreatininclearance < 40 ml/min.
- Totalt serumfosfor > 5,5 mg/dL
- QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) > 470 msek eller historia av förlängt QT-syndrom eller Torsades de pointes, eller familjär historia med förlängt QT-syndrom.
- Kliniskt signifikant, okontrollerad, hjärt-kärlsjukdom.
- Metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller en primär CNS-tumör som är associerad med progressiva neurologiska symtom.
- Kliniskt symptomatisk interstitiell lungsjukdom eller interstitiell pneumonit inklusive strålningspneumonit
- Deltagare i grupp 1-5 och 7 (fas 2) som tidigare behandlats med en selektiv RET-hämmare
- Deltagaren genomgick ett större kirurgiskt ingrepp inom 14 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
- Deltagaren hade en historia av en annan primär malignitet som hade diagnostiserats eller krävde behandling inom ett år före studien
- Gravida eller ammande kvinnliga deltagare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fas 1 Doseskalering
Flera doser pralsetinib (BLU-667) för oral administrering.
|
pralsetinib (BLU-667) är en potent och selektiv hämmare av RET-mutationer, fusioner och förutsagda resistenta mutanter
Andra namn:
|
Experimentell: Fas 2 Dosexpansion
Oral dos av pralsetinib (BLU-667) bestämd under dosökning.
|
pralsetinib (BLU-667) är en potent och selektiv hämmare av RET-mutationer, fusioner och förutsagda resistenta mutanter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
(Fas 1) Bestämning av maximal tolererad dos (MTD) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av Pralsetinib
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar) av behandling för MTD och i slutet av varje cykel (28 dagar) för RP2D i cirka 12 månader eller tidigare om deltagaren avslutar studien
|
Cykel 1 (28 dagar) av behandling för MTD och i slutet av varje cykel (28 dagar) för RP2D i cirka 12 månader eller tidigare om deltagaren avslutar studien
|
|
(Fas 1) Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Varje cykel (28 dagar) i cirka 12 månader eller tidigare om deltagaren avslutar studien och 30 dagar efter den sista dosen
|
Varje cykel (28 dagar) i cirka 12 månader eller tidigare om deltagaren avslutar studien och 30 dagar efter den sista dosen
|
|
(Fas 2) Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln
|
Enligt bedömningen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) eller Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), beroende på tumörtyp
|
Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln
|
(Fas 2) Antal deltagare med AE och SAE
Tidsram: Varje cykel (28 dagar) i cirka 24 månader eller tidigare om deltagaren avslutar studien och 30 dagar efter den sista dosen
|
Varje cykel (28 dagar) i cirka 24 månader eller tidigare om deltagaren avslutar studien och 30 dagar efter den sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
(Fas 1) ORR
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka under behandlingen, 14 dagar efter den sista dosen och var tredje månad efter den sista dosen (upp till 12 månader) hos deltagare utan progressiv sjukdom
|
Enligt bedömning av RECIST v1.1 eller RANO, beroende på tumörtyp
|
Ungefär var 8:e vecka under behandlingen, 14 dagar efter den sista dosen och var tredje månad efter den sista dosen (upp till 12 månader) hos deltagare utan progressiv sjukdom
|
(Fas 1) RET-genstatus och korrelation mellan RET-genstatus och ORR, CBR, DOR, DCR, PFS och andra antineoplastiska åtgärder
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln (upp till cirka 12 månader)
|
Clinical Benefit Rate (CBR), Duration of Response (DOR), Disease Control Rate (DCR), Progressionsfri överlevnad (PFS)
|
Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln (upp till cirka 12 månader)
|
(Fas 2) CBR
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln
|
Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln
|
|
(Fas 2) DOR
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln
|
Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln
|
|
(Fas 2) DCR
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln
|
Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln
|
|
(Fas 2) PFS
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln (upp till cirka 84 månader)
|
Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln (upp till cirka 84 månader)
|
|
(Fas 2) Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln (upp till cirka 84 månader)
|
Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln (upp till cirka 84 månader)
|
|
(Fas 2) RET-genstatus och korrelation mellan RET-genstatus och ORR, CBR, DOR, DCR och andra antineoplastiska åtgärder
Tidsram: På dag 1 av cykel 1 (varje cykel är på 28 dagar), 2 och 3 och varannan cykel därefter upp till cykel 13
|
RET-genstatus (dvs genfusionspartner eller primär mutation och, för MTC, ärftlig eller sporadisk)
|
På dag 1 av cykel 1 (varje cykel är på 28 dagar), 2 och 3 och varannan cykel därefter upp till cykel 13
|
(Fas 1 och 2) Farmakokinetiska parametrar inklusive maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Ungefär varannan vecka i cykel 1 och varje månad till och med cykel 4
|
Ungefär varannan vecka i cykel 1 och varje månad till och med cykel 4
|
|
(Fas 1 och 2) Farmakokinetiska parametrar inklusive area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid Från tid 0 till 24 timmar efter dosering (AUC0-24)
Tidsram: Ungefär varannan vecka i cykel 1 och varje månad till och med cykel 4
|
Ungefär varannan vecka i cykel 1 och varje månad till och med cykel 4
|
|
(Fas 1 och 2) Farmakokinetiska parametrar inklusive terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Ungefär varannan vecka i cykel 1 och varje månad till och med cykel 4
|
Ungefär varannan vecka i cykel 1 och varje månad till och med cykel 4
|
|
(Fas 2) Elektrokardiogram (EKG) bedömning med QT-analys
Tidsram: Effekter av BLU-667 på EKG-parametrar på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 15
|
Kommer att mätas från avledning II och kommer att korrigeras för hjärtfrekvens (QTc)n med hjälp av Fridericias korrigeringsfaktorer
|
Effekter av BLU-667 på EKG-parametrar på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 15
|
(Fas 1 och 2) Farmakodynamiska parametrar inklusive förändringar i blodkalcitonin
Tidsram: Ungefär varannan vecka i cykel 1 och varje månad genom cykel 3 och varannan månad genom cykel 13
|
Endast MTC-deltagare
|
Ungefär varannan vecka i cykel 1 och varje månad genom cykel 3 och varannan månad genom cykel 13
|
(Fas 1 och 2) Farmakodynamiska parametrar inklusive tumörmarkör, karcinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsram: Ungefär varannan vecka i cykel 1 och varje månad genom cykel 3 och varannan månad genom cykel 13
|
Endast MTC-deltagare
|
Ungefär varannan vecka i cykel 1 och varje månad genom cykel 3 och varannan månad genom cykel 13
|
(Fas 2) Bedöm intrakraniell svarsfrekvens och tid till intrakraniell progression hos deltagare med NSCLC
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln
|
Mål med RECIST v1.1 eller RANO
|
Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Subbiah V, Cassier PA, Siena S, Garralda E, Paz-Ares L, Garrido P, Nadal E, Vuky J, Lopes G, Kalemkerian GP, Bowles DW, Seetharam M, Chang J, Zhang H, Green J, Zalutskaya A, Schuler M, Fan Y, Curigliano G. Pan-cancer efficacy of pralsetinib in patients with RET fusion-positive solid tumors from the phase 1/2 ARROW trial. Nat Med. 2022 Aug;28(8):1640-1645. doi: 10.1038/s41591-022-01931-y. Epub 2022 Aug 12.
- Popat S, Liu SV, Scheuer N, Hsu GG, Lockhart A, Ramagopalan SV, Griesinger F, Subbiah V. Addressing challenges with real-world synthetic control arms to demonstrate the comparative effectiveness of Pralsetinib in non-small cell lung cancer. Nat Commun. 2022 Jun 17;13(1):3500. doi: 10.1038/s41467-022-30908-1.
- Subbiah V, Hu MI, Wirth LJ, Schuler M, Mansfield AS, Curigliano G, Brose MS, Zhu VW, Leboulleux S, Bowles DW, Baik CS, Adkins D, Keam B, Matos I, Garralda E, Gainor JF, Lopes G, Lin CC, Godbert Y, Sarker D, Miller SG, Clifford C, Zhang H, Turner CD, Taylor MH. Pralsetinib for patients with advanced or metastatic RET-altered thyroid cancer (ARROW): a multi-cohort, open-label, registrational, phase 1/2 study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Aug;9(8):491-501. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00120-0. Epub 2021 Jun 9. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Oct;9(10):e4.
- Gainor JF, Curigliano G, Kim DW, Lee DH, Besse B, Baik CS, Doebele RC, Cassier PA, Lopes G, Tan DSW, Garralda E, Paz-Ares LG, Cho BC, Gadgeel SM, Thomas M, Liu SV, Taylor MH, Mansfield AS, Zhu VW, Clifford C, Zhang H, Palmer M, Green J, Turner CD, Subbiah V. Pralsetinib for RET fusion-positive non-small-cell lung cancer (ARROW): a multi-cohort, open-label, phase 1/2 study. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):959-969. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00247-3. Epub 2021 Jun 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):e347.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- RET-genmutation
- RET-hämmare
- avancerad lungcancer
- metastaserande lungcancer
- RET Lung
- RET NSCLC
- M918T
- TRIM33-RET
- BLU 667
- KIF5B-RET
- CCDC6-RET
- RET omarrangering
- RET-PTC1
- NCOA4-RET
- RET-PTC
- RET-PTC3
- RET-PTC4
- PRKAR1A-RET
- RET-PTC2
- GOLGA5-RET
- RET-PTC5
- ERC1-RET
- KTN1-RET
- RET-PTC8
- HOOK3-RET
- PCM1-RET
- TRIM24-RET
- RET-PTC6
- TRIM27-RET
- RET-PTC7
- AKAP13-RET
- FKBP15-RET
- SPECC1L-RET
- TBL1XR1-RET
- BCR-RET
- FGRF1OP-RET
- RFG8-RET
- V804L
- V804M
- RET-fusion
- RET-ändring
- RET-mutation
- RET sköldkörteln
- RET positiv
- RET ändrad
- RET medullär sköldkörtelcancer
- RET-omarrangerad NSCLC
- RET-omarrangerad sköldkörtel
- RET fusion lungcancer
- RET fusion sköldkörtelcancer
- lungcancermutation
- RET tyrosinkinas
- RET kinas
- RET MTC
- avancerad icke-småcellig lungcancer
- förskott solid tumör
- sköldkörtelcancer RET-hämmare
- lungcancer RET-hämmare
- RET PTC
- omarrangeras under transfektion
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Bronkialsjukdomar
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Rektala sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer i huvud och hals
- Lungsjukdomar
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Carcinom
- Kolorektala neoplasmer
- Adenocarcinom
- Sköldkörtelsjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Tarmsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kolonneoplasmer
- Sköldkörtelneoplasmer
- Karcinom, neuroendokrina
- Sköldkörtelcancer, papillär
- Neuroendokrina tumörer
- Intestinala neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Thoracic neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neuroektodermala tumörer, primitiva
- Bronkiella neoplasmer
- Adenocarcinom, papillärt
- Kolonsjukdomar
- Karcinom, bronkogent
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Neoplasmer, nervvävnad
- Antineoplastiska medel
- Pralsetinib
Andra studie-ID-nummer
- BO42863
- 2016-004390-41 (EudraCT-nummer)
- BLU-667-1101 (Registeridentifierare: CT.Gov)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
SanofiRekryteringNeoplasmFörenta staterna, Kanada, Kina, Korea, Republiken av, Singapore
Kliniska prövningar på pralsetinib (BLU-667)
-
Blueprint Medicines CorporationGodkänd för marknadsföringIcke-småcellig lungcancer | Medullär sköldkörtelcancer
-
Hoffmann-La RocheAktiv, inte rekryterandeNeoplasmer | Neoplasmer efter histologisk typ | Lungsjukdomar | Neoplasmer efter plats | Adenocarcinom | Carcinom | Neoplasmer, könsceller och embryonala | Neoplasmer i huvud och hals | Karcinom, icke-småcellig lunga | Bronkialsjukdomar | Neoplasmer i andningsvägarna | Thoracic neoplasmer | Karcinom, bronkogent | Neoplasmer... och andra villkorItalien, Spanien, Korea, Republiken av, Australien, Argentina, Belgien, Brasilien, Frankrike, Portugal, Storbritannien, Förenta staterna, Japan, Mexiko, Polen, Norge, Costa Rica, Schweiz, Nederländerna, Nya Zeeland, Tyskland, Sve... och mer
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyRekryteringFriska | HostaStorbritannien
-
Rogers Sciences Inc.OkändBrännsårFörenta staterna
-
Blueprint Medicines CorporationRekryteringIndolent systemisk mastocytos | Monoklonalt mastcellsaktiveringssyndromFörenta staterna, Spanien, Australien, Frankrike, Nederländerna, Schweiz, Norge, Storbritannien, Österrike, Belgien, Tyskland, Italien, Portugal
-
Blueprint Medicines CorporationTillgängligtFasta tumörer
-
Blueprint Medicines CorporationAktiv, inte rekryterandeGastrointestinala stromala tumörerFrankrike
-
Bellus Health IncAvslutadRefraktär kronisk hostaFörenta staterna, Tyskland, Kanada, Tjeckien, Ungern, Polen, Storbritannien
-
Blueprint Medicines CorporationGodkänd för marknadsföring
-
Blueprint Medicines CorporationAvslutadFriska volontärerFörenta staterna