Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1/2-studie av den mycket selektiva RET-hämmaren, Pralsetinib (BLU-667), i deltagare med sköldkörtelcancer, icke-småcellig lungcancer och andra avancerade solida tumörer (ARROW)

21 februari 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas 1/2-studie av den mycket selektiva RET-hämmaren, BLU-667, hos patienter med sköldkörtelcancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och andra avancerade solida tumörer

Detta är en öppen fas 1/2-studie, först i människa (FIH) utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och preliminär antineoplastisk aktivitet av pralsetinib (BLU-667) administreras oralt till deltagare med medullär sköldkörtelcancer (MTC), RET-förändrad NSCLC och andra RET-förändrade solida tumörer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien består av 2 delar, en dosökningsdel (Fas 1) och en expansionsdel (Fas 2). Båda delarna kommer att registrera deltagare med avancerad icke-opererbar NSCLC, avancerad icke-resektabel sköldkörtelcancer och andra avancerade solida tumörer som har utvecklats efter standardsystemisk terapi, inte har svarat adekvat på standardsystemisk terapi, eller så måste deltagarna vara intoleranta mot eller utredaren har bestämt att behandling med standardterapi inte är lämplig, eller så får det inte finnas någon accepterad standardterapi för deras sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

589

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Berard
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine LACASSAGNE
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Larrey;Université Paul Sabatier
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center; University of Miami School of Medicine
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Stellar - Chance Laboratories
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Shatin, Hong Kong, 123456
        • The Chinese University of Hong Kong
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • IEO; Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • The affiliated Cancer Hospital, School of Medicine, UESTC
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou City, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Ganzhou, Kina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou City, Kina, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Jinan City, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Lanzhou, Kina, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, Kina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Storbritannien, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust; NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos under dosökning (Fas 1) - Patologiskt dokumenterad, definitivt diagnostiserad icke-resekterbar avancerad solid tumör.

    • Alla deltagare som behandlas i doser > 120 mg per dag måste ha MTC, eller en RET-förändrad solid tumör per lokal bedömning av tumörvävnad och/eller blod.
  • Diagnos under dosexpansion (fas 2) - Alla deltagare (med undantag för deltagare med MTC inskrivna i grupp 3, 4 och 9) måste ha en onkogen RET-omläggning/fusion eller mutation (exklusive synonyma, ramskifte och nonsensmutationer) solid tumör, som bestäms genom lokal eller central testning av tumör eller cirkulerande tumörnukleinsyra i blod; som beskrivs nedan.

    • Grupp 1 – deltagare måste ha patologiskt dokumenterad, definitivt diagnostiserad lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med en RET-fusion som tidigare behandlats med en platinabaserad kemoterapi.
    • Grupp 2 – deltagare måste ha patologiskt dokumenterad, definitivt diagnostiserad lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC med en RET-fusion som inte tidigare behandlats med en platinabaserad kemoterapi, inklusive de som inte har genomgått någon systemisk behandling. Tidigare platinakemoterapi i neoadjuvant och adjuvant miljö är tillåtet om den sista platinadosen var 4 månader eller mer före den första dosen av studieläkemedlet.
    • Grupp 3 – deltagare måste ha patologiskt dokumenterad, definitivt diagnostiserad avancerad MTC som hade utvecklats inom 14 månader före screeningbesöket och som tidigare behandlats med cabozantinib och/eller vandetanib.
    • Grupp 4 – deltagare måste ha patologiskt dokumenterad, definitivt diagnostiserad avancerad MTC som hade utvecklats inom 14 månader före screeningbesöket och som inte tidigare behandlats med cabozantinib och/eller vandetanib.
    • Grupp 5 - deltagare måste ha en patologiskt dokumenterad, definitivt diagnostiserad avancerad solid tumör med en onkogen RET-fusion, tidigare ha fått standardvård (SOC) lämplig för deras tumörtyp (såvida det inte finns någon accepterad standardterapi för tumörtypen eller utredaren har bestämt att behandling med standardterapi inte är lämplig), och får inte ha varit berättigad till någon av de andra grupperna.
    • Grupp 6 - deltagare måste ha en patologiskt dokumenterad, definitivt diagnostiserad avancerad solid tumör med en onkogen RET-fusion eller mutation som tidigare behandlats med en selektiv tyrosinkinashämmare (TKI) som hämmar RET
    • Grupp 7 - deltagare måste ha en patologiskt dokumenterad, definitivt diagnostiserad avancerad solid tumör med en onkogen RET-mutation som tidigare behandlats med SOC lämplig för tumörtypen och inte kvalificerad för någon av de andra grupperna
    • Grupp 8 – deltagare måste ha patologiskt dokumenterad, definitivt diagnostiserad lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med en RET-fusion som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi (endast Kina).
    • Grupp 9 - deltagare måste ha patologiskt dokumenterad, definitivt diagnostiserad avancerad MTC som hade utvecklats inom 14 månader före screeningbesöket och som inte tidigare behandlats med systemisk terapi (förutom att tidigare cytotoxisk kemoterapi är tillåten) för avancerad eller metastaserande sjukdom (endast Kina) .
  • Deltagarna måste ha icke-resekterbar sjukdom.
  • Dosexpansion (fas 2): Deltagare i alla grupper (utom grupp 7) måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 (eller RANO, kriterier om lämpligt för tumörtyp).
  • Deltagarna samtycker till att tillhandahålla tumörvävnad (arkiverad, om tillgänglig eller en ny biopsi) för RET-statusbekräftelse och är villiga att överväga en tumörbiopsi under behandling, om den anses säker och medicinskt möjlig av den behandlande utredaren. För fas 2, grupp 6, måste deltagarna genomgå en förbehandlingsbiopsi för att definiera RET-status i tumörvävnad.
  • Deltagarna har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0-1.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Deltagarens cancer har en annan känd primär förändringsförändring än RET. Till exempel, NSCLC med en målbar mutation i EGFR, ALK, ROS1 eller BRAF; kolorektal med en onkogen KRAS-, NRAS- eller BRAF-mutation.
  • Deltagarna hade något av följande inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet:

    1. Trombocytantal < 75 × 10^9/L.
    2. Absolut antal neutrofiler < 1,0 × 10^9/L.
    3. Hemoglobin < 9,0 g/dL (transfusion av röda blodkroppar och erytropoietin kan användas för att nå minst 9,0 g/dL, men måste ha administrerats minst 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
    4. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 3 × den övre normalgränsen (ULN) om inga levermetastaser förekommer; > 5 × ULN om levermetastaser förekommer.
    5. Totalt bilirubin > 1,5 × ULN; > 3 × ULN med direkt bilirubin > 1,5 × ULN i närvaro av Gilberts sjukdom.
    6. Uppskattad (Cockcroft-Gault-formel) eller uppmätt kreatininclearance < 40 ml/min.
    7. Totalt serumfosfor > 5,5 mg/dL
  • QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) > 470 msek eller historia av förlängt QT-syndrom eller Torsades de pointes, eller familjär historia med förlängt QT-syndrom.
  • Kliniskt signifikant, okontrollerad, hjärt-kärlsjukdom.
  • Metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller en primär CNS-tumör som är associerad med progressiva neurologiska symtom.
  • Kliniskt symptomatisk interstitiell lungsjukdom eller interstitiell pneumonit inklusive strålningspneumonit
  • Deltagare i grupp 1-5 och 7 (fas 2) som tidigare behandlats med en selektiv RET-hämmare
  • Deltagaren genomgick ett större kirurgiskt ingrepp inom 14 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
  • Deltagaren hade en historia av en annan primär malignitet som hade diagnostiserats eller krävde behandling inom ett år före studien
  • Gravida eller ammande kvinnliga deltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1 Doseskalering
Flera doser pralsetinib (BLU-667) för oral administrering.
pralsetinib (BLU-667) är en potent och selektiv hämmare av RET-mutationer, fusioner och förutsagda resistenta mutanter
Andra namn:
  • BLU-667
Experimentell: Fas 2 Dosexpansion
Oral dos av pralsetinib (BLU-667) bestämd under dosökning.
pralsetinib (BLU-667) är en potent och selektiv hämmare av RET-mutationer, fusioner och förutsagda resistenta mutanter
Andra namn:
  • BLU-667

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Fas 1) Bestämning av maximal tolererad dos (MTD) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av Pralsetinib
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar) av behandling för MTD och i slutet av varje cykel (28 dagar) för RP2D i cirka 12 månader eller tidigare om deltagaren avslutar studien
Cykel 1 (28 dagar) av behandling för MTD och i slutet av varje cykel (28 dagar) för RP2D i cirka 12 månader eller tidigare om deltagaren avslutar studien
(Fas 1) Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Varje cykel (28 dagar) i cirka 12 månader eller tidigare om deltagaren avslutar studien och 30 dagar efter den sista dosen
Varje cykel (28 dagar) i cirka 12 månader eller tidigare om deltagaren avslutar studien och 30 dagar efter den sista dosen
(Fas 2) Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln
Enligt bedömningen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) eller Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), beroende på tumörtyp
Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln
(Fas 2) Antal deltagare med AE och SAE
Tidsram: Varje cykel (28 dagar) i cirka 24 månader eller tidigare om deltagaren avslutar studien och 30 dagar efter den sista dosen
Varje cykel (28 dagar) i cirka 24 månader eller tidigare om deltagaren avslutar studien och 30 dagar efter den sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Fas 1) ORR
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka under behandlingen, 14 dagar efter den sista dosen och var tredje månad efter den sista dosen (upp till 12 månader) hos deltagare utan progressiv sjukdom
Enligt bedömning av RECIST v1.1 eller RANO, beroende på tumörtyp
Ungefär var 8:e vecka under behandlingen, 14 dagar efter den sista dosen och var tredje månad efter den sista dosen (upp till 12 månader) hos deltagare utan progressiv sjukdom
(Fas 1) RET-genstatus och korrelation mellan RET-genstatus och ORR, CBR, DOR, DCR, PFS och andra antineoplastiska åtgärder
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln (upp till cirka 12 månader)
Clinical Benefit Rate (CBR), Duration of Response (DOR), Disease Control Rate (DCR), Progressionsfri överlevnad (PFS)
Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln (upp till cirka 12 månader)
(Fas 2) CBR
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln
Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln
(Fas 2) DOR
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln
Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln
(Fas 2) DCR
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln
Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln
(Fas 2) PFS
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln (upp till cirka 84 månader)
Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln (upp till cirka 84 månader)
(Fas 2) Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln (upp till cirka 84 månader)
Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln (upp till cirka 84 månader)
(Fas 2) RET-genstatus och korrelation mellan RET-genstatus och ORR, CBR, DOR, DCR och andra antineoplastiska åtgärder
Tidsram: På dag 1 av cykel 1 (varje cykel är på 28 dagar), 2 och 3 och varannan cykel därefter upp till cykel 13
RET-genstatus (dvs genfusionspartner eller primär mutation och, för MTC, ärftlig eller sporadisk)
På dag 1 av cykel 1 (varje cykel är på 28 dagar), 2 och 3 och varannan cykel därefter upp till cykel 13
(Fas 1 och 2) Farmakokinetiska parametrar inklusive maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Ungefär varannan vecka i cykel 1 och varje månad till och med cykel 4
Ungefär varannan vecka i cykel 1 och varje månad till och med cykel 4
(Fas 1 och 2) Farmakokinetiska parametrar inklusive area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid Från tid 0 till 24 timmar efter dosering (AUC0-24)
Tidsram: Ungefär varannan vecka i cykel 1 och varje månad till och med cykel 4
Ungefär varannan vecka i cykel 1 och varje månad till och med cykel 4
(Fas 1 och 2) Farmakokinetiska parametrar inklusive terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Ungefär varannan vecka i cykel 1 och varje månad till och med cykel 4
Ungefär varannan vecka i cykel 1 och varje månad till och med cykel 4
(Fas 2) Elektrokardiogram (EKG) bedömning med QT-analys
Tidsram: Effekter av BLU-667 på EKG-parametrar på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 15
Kommer att mätas från avledning II och kommer att korrigeras för hjärtfrekvens (QTc)n med hjälp av Fridericias korrigeringsfaktorer
Effekter av BLU-667 på EKG-parametrar på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 15
(Fas 1 och 2) Farmakodynamiska parametrar inklusive förändringar i blodkalcitonin
Tidsram: Ungefär varannan vecka i cykel 1 och varje månad genom cykel 3 och varannan månad genom cykel 13
Endast MTC-deltagare
Ungefär varannan vecka i cykel 1 och varje månad genom cykel 3 och varannan månad genom cykel 13
(Fas 1 och 2) Farmakodynamiska parametrar inklusive tumörmarkör, karcinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsram: Ungefär varannan vecka i cykel 1 och varje månad genom cykel 3 och varannan månad genom cykel 13
Endast MTC-deltagare
Ungefär varannan vecka i cykel 1 och varje månad genom cykel 3 och varannan månad genom cykel 13
(Fas 2) Bedöm intrakraniell svarsfrekvens och tid till intrakraniell progression hos deltagare med NSCLC
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln
Mål med RECIST v1.1 eller RANO
Ungefär var 8:e vecka eller 16:e vecka baserat på behandlingscykeln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

22 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

22 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Första postat (Beräknad)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BO42863
  • 2016-004390-41 (EudraCT-nummer)
  • BLU-667-1101 (Registeridentifierare: CT.Gov)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på pralsetinib (BLU-667)

3
Prenumerera