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甲状腺がん、非小細胞肺がん、およびその他の進行性固形腫瘍の参加者を対象とした、高度に選択的な RET 阻害剤、プラルセチニブ (BLU-667) の第 1/2 相試験 (ARROW)

2025年5月30日 更新者：Hoffmann-La Roche

甲状腺がん、非小細胞肺がん（NSCLC）、およびその他の進行性固形腫瘍の患者における高選択的RET阻害剤BLU-667の第1/2相試験

これは、プラルセチニブ (BLU-667) の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および予備的な抗腫瘍活性を評価するために設計された第 1/2 相、オープンラベル、ファースト イン ヒューマン (FIH) 試験です。甲状腺髄様がん（MTC）、RET改変NSCLCおよびその他のRET改変固形腫瘍の参加者に経口投与。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、用量漸増部分（フェーズ 1）と拡大部分（フェーズ 2）の 2 つの部分で構成されています。 どちらの部分も、切除不能な進行NSCLC、切除不能な進行性甲状腺がん、および標準的な全身療法後に進行した、標準的な全身療法に十分に反応していない、または参加者が不寛容または治験責任医師に不寛容でなければならない他の進行性固形腫瘍の参加者を登録します。標準療法による治療が適切でないと判断した場合、または自分の疾患に対して受け入れられた標準療法が存在しないはずであると判断した場合。

研究の種類

介入

入学 (実際)

590

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044-3257
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0934
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902-3003
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208-3412
        • Albany Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705-1165
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4000
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London、イギリス、W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • IEO
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universitat Munchen
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Pius-Hospital
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Institut Bergonie
      • Lille、フランス、59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Leon Berard
      • Nice、フランス、6100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス、75248
        • Institut Curie
      • Rennes cedex 09、フランス、35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Larrey
      • Villejuif CEDEX、フランス、94800
        • Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Antwerp University Hospital
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、中国、610041
        • The affiliated Cancer Hospital, School of Medicine, UESTC
      • Chongqing、中国、400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou City、中国、350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Ganzhou、中国、341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan City、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Lanzhou、中国、730050
        • Gansu Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjing、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City、中国、430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 香港
      • Shatin、香港、123456
        • The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 用量漸増中の診断 (フェーズ 1) - 病理学的に文書化され、確定的に診断された、切除不能な進行性固形腫瘍。

    • 1日あたり120 mgを超える用量で治療されたすべての参加者は、MTC、または腫瘍組織および/または血液の局所評価ごとにRET変化した固形腫瘍を持っている必要があります。

  • 用量拡大中の診断 (フェーズ 2) - すべての参加者 (グループ 3、4、および 9 に登録された MTC の参加者を除く) は、発癌性 RET 再構成/融合または突然変異 (同義、フレームシフト、およびナンセンス突然変異を除く) を持っている必要があります。血液中の腫瘍または循環腫瘍核酸の局所または中央検査によって決定される固形腫瘍;以下に詳細を示します。

    • グループ1 - 参加者は病理学的に文書化され、決定的に診断された局所進行性または転移性NSCLCで、以前にプラチナベースの化学療法で治療されたRET融合を持っている必要があります。
    • グループ 2 - 参加者は病理学的に文書化され、これまでにプラチナベースの化学療法で治療されたことのない RET 融合を伴う局所進行性または転移性 NSCLC と確定的に診断されている必要があります。 -プラチナの最後の投与が治験薬の最初の投与の4か月以上前である場合、ネオアジュバントおよびアジュバント設定での以前のプラチナ化学療法は許可されます。
    • グループ3 - 参加者は、病理学的に記録され、決定的に診断された進行MTCで、スクリーニング来院前の14か月以内に進行し、以前にカボザンチニブおよび/またはバンデタニブで治療されていなければなりません。
    • グループ 4 - 参加者は病理学的に記録され、決定的に診断された進行 MTC で、スクリーニング来院前の 14 か月以内に進行し、以前にカボザンチニブおよび/またはバンデタニブで治療されていない必要があります。
    • グループ5 - 参加者は、病理学的に文書化され、発癌性RET融合を伴う決定的に診断された進行性固形腫瘍を持っている必要があり、腫瘍の種類に適した標準治療(SOC)を以前に受けていなければなりません標準療法による治療が適切ではないと判断した場合）、他のグループのいずれにも適格ではなかったはずです。
    • グループ6 - 参加者は、病理学的に文書化され、決定的に診断された進行性固形腫瘍を持っている必要があります 発癌性RET融合または変異を伴う RETを阻害する選択的チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）で以前に治療された
    • グループ7 - 参加者は、病理学的に文書化され、決定的に診断された進行性固形腫瘍を持っている必要があります 腫瘍の種類に適したSOCで以前に治療された発癌性RET変異を持ち、他のグループのいずれにも適格ではありません
    • グループ 8 - 参加者は、プラチナベースの化学療法 (中国のみ) で以前に治療された RET 融合を伴う局所進行性または転移性 NSCLC と病理学的に文書化され、確定的に診断されている必要があります。
    • グループ9 - 参加者は、病理学的に文書化され、決定的に診断された進行MTCを持っている必要があります スクリーニング来院前の14か月以内に進行し、以前に全身療法で治療されていない (以前の細胞毒性化学療法が許可されている場合を除く) 進行性または転移性疾患 (中国のみ) .
  • -参加者は切除不能な疾患にかかっている必要があります。
  • 用量拡大 (フェーズ 2): すべてのグループ (グループ 7 を除く) の参加者は、RECIST v1.1 (または RANO、腫瘍の種類に応じた基準) に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • 参加者は、RET状態の確認のために腫瘍組織（利用可能な場合はアーカイブまたは新鮮な生検）を提供することに同意し、治療中の腫瘍生検を検討することをいとわない。 フェーズ 2、グループ 6 では、参加者は治療前の生検を受けて、腫瘍組織のベースライン RET 状態を定義する必要があります。
  • 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 ～ 1 です。

主な除外基準:

  • -参加者のがんには、RET以外の既知の主要なドライバーの変化があります。 たとえば、EGFR、ALK、ROS1、または BRAF にターゲティング可能な変異がある NSCLC。発癌性KRAS、NRAS、またはBRAF突然変異を伴う結腸直腸。

  • 参加者は、治験薬の最初の投与前の14日以内に以下のいずれかを持っていました:

    1. 血小板数 < 75 × 10^9/L。
    2. -好中球の絶対数 < 1.0 × 10^9/L。
    3. -ヘモグロビン < 9.0 g/dL (赤血球輸血およびエリスロポエチンを使用して、少なくとも 9.0 g/dL に到達させることができますが、治験薬の初回投与の少なくとも 2 週間前に投与されている必要があります。
    4. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3×正常上限（ULN） 肝転移が存在しない場合; > 5 × ULN 肝転移が存在する場合。
    5. 総ビリルビン > 1.5 × ULN; > 3 × ULN (直接ビリルビンあり) > 1.5 × ULN (ギルバート病の存在下)。
    6. -推定（Cockcroft-Gault式）または測定されたクレアチニンクリアランス<40 mL /分。
    7. 血清総リン > 5.5mg/dL
  • -フリデリシアの式（QTcF）> 470ミリ秒を使用して補正されたQT間隔、またはQT延長症候群またはTorsades de pointesの病歴、またはQT延長症候群の家族歴。
  • -臨床的に重要な、制御されていない、心血管疾患。
  • 進行性の神経症状を伴う中枢神経系 (CNS) 転移または原発性 CNS 腫瘍。
  • 臨床的に症候性の間質性肺疾患または放射線性肺炎を含む間質性肺炎
  • -グループ1〜5および7（フェーズ2）の参加者は、以前に選択的RET阻害剤で治療されました
  • -参加者は、治験薬の最初の投与から14日以内に主要な外科的処置を受けました
  • -参加者は、別の原発性悪性腫瘍の病歴があり、研究の1年以内に診断または治療が必要でした
  • 妊娠中または授乳中の女性参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1 用量漸増
経口投与のためのプラルセチニブ（BLU-667）の複数回投与。
薬：プラルセチニブ (BLU-667)
プラルセチニブ (BLU-667) は、RET 変異、融合、および予測される耐性変異の強力かつ選択的な阻害剤です。
他の名前：
  • BLU-667
実験的：フェーズ 2 用量拡大
用量漸増中に決定されたプラルセチニブ (BLU-667) の経口用量。
薬：プラルセチニブ (BLU-667)
プラルセチニブ (BLU-667) は、RET 変異、融合、および予測される耐性変異の強力かつ選択的な阻害剤です。
他の名前：
  • BLU-667

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1：プラルセチニブの最大耐量（MTD）および推奨フェーズ2用量（RP2D）
時間枠：約30.8か月まで
MTDは、用量制限毒性（DLT）を引き起こすことなく、プラルセチニブの最も耐性の高い用量として定義されました。 DLTは、プラルセチニブ以外の何かによって明らかに引き起こされないフェーズ1（用量エスカレーション）中に、サイクル1（用量エスカレーション）で発生するグレード≥3の有害事象（AE）として定義されました。 RP2Dは、用量エスカレーション相から決定されるように、許容可能な毒性を持つ最高用量として定義されました。
約30.8か月まで
フェーズ1およびフェーズ2：AESと深刻なAES（SAE）を持つ参加者の数
時間枠：サイクル1日1日から、研究薬の最終投与後最大30日後（最大約6.7年）
AEは、薬物関連と見なされているかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する不気味な医学的発生でした。 AEは、因果関係についての判断なしに、薬物の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（例えば、異常な臨床検査所見）、症状、または疾患になる可能性があります。 SAEは、重大な危険性、禁忌、致命的または生命を脅かす副作用、既存の入院または持続的または重大な障害/能力の延長を必要とするものであり、先天性異常または出生障害があり、医学的に重要であるか、上記の結果を防ぐための介入を必要とします。
サイクル1日1日から、研究薬の最終投与後最大30日後（最大約6.7年）
フェーズ2：全体的な回答率（ORR）
時間枠：約79.8か月まで
ORRは、少なくとも28日間離れた少なくとも2つの評価で、完全な応答（CR）または部分反応（PR）が確認された参加者の割合として定義されました。 反応性評価基準腫瘍、バージョン1.1（RECIST V1.1）、CRは、すべての標的病変または短軸を<10ミリメートル（mm）に減少させる病理学的リンパ節（標的または非ターゲットのいずれか）の消失として定義されました。 PRは、すべての標的病変の直径（SOD）の合計の少なくとも30％の減少と定義され、Crの非存在下でベースラインSODを参照して採取しました。 PDは、標的病変のSODの少なくとも20％の増加と定義され、研究で最小のSOD（ベースラインを含む）を参照しています。 正確な二項分布（Clopper-Pearson）に基づくORRとその両面95％CIが提示されました。
約79.8か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1：ORR
時間枠：最大約28か月
ORRは、少なくとも28日間の間隔があり、その間にPDなしで、少なくとも2つの評価でCRまたはPRが確認された参加者の割合として定義されました。 RECIST V1.1ごとに、CRは、すべての標的病変または病理学的リンパ節（標的または非ターゲットのいずれか）の消失が、短軸を10 mm未満に減少させるものとして定義されました。 PRは、Crの非存在下でベースラインSODを参照するように、すべての標的病変のSODの少なくとも30％の減少と定義されました。 PDは、標的病変のSODの少なくとも20％の増加と定義され、研究で最小のSOD（ベースラインを含む）を参照しています。 正確な二項分布（Clopper-Pearson）に基づいたORRとその両面95％CIが提示されました。
最大約28か月
フェーズ1およびフェーズ2：特定のRET遺伝子ステータスを持つRET融合陽性NSCLC参加者のORR
時間枠：約79.8か月まで
発癌性RETの再配列は、NSCLCの1％-2％で特定されています。 これらの再編成は通常、二量体化ドメインを持つタンパク質に結合したRETキナーゼドメインからなる融合タンパク質をコードするキメラ転写産物を生成します（たとえば、キネシンファミリーメンバー5B（KIF5B）、6（CCDC6）、核受容体コアクチベーター4（NCOA4）を含むコイルドコイルドメイン）。 RET遺伝子型は、循環腫瘍デオキシリボヌクレ酸（CTDNA）の局所検査および/または中心分析によって決定されました。 ORRは、特定のRETの再配列を持つ参加者で評価されました。 ORRは、少なくとも28日間の間隔があり、その間にPDがないため、少なくとも2回の評価でCRまたはPRが確認された参加者の割合として定義されました。 CR、PR、およびPDは、OM 3の説明で概説されているように、RECISTごとに定義されました。
約79.8か月まで
フェーズ1およびフェーズ2：特定のRET遺伝子ステータスを持つMTC MTC参加者のORR
時間枠：約79.8か月まで
発癌性のRET活性化は、MTCのドライバーとして関与しています。 これらの再編成は通常、二量体化ドメイン（例：M918T、システインリッチドメイン、V804X）を持つタンパク質に結合したRETキナーゼドメインからなる融合タンパク質をコードするキメラ転写産物を生成します。 RET遺伝子型は、ctDNAの局所テストおよび/または中央分析によって決定されました。 ORRは、特定のRETの再配列を持つ参加者で評価されました。 ORRは、少なくとも28日間の間隔があり、その間にPDがないため、少なくとも2回の評価でCRまたはPRが確認された参加者の割合として定義されました。 CR、PR、およびPDは、OM 3の説明で概説されているように、RECISTごとに定義されました。
約79.8か月まで
フェーズ1およびフェーズ2：特定のRET遺伝子ステータスを持つRET融合陽性TC参加者のORR
時間枠：約79.8か月まで
発癌性RET活性化は、MTCと分化TC（DTC）の両方のドライバーとして関与しています。 これらの再編成は通常、二量体化ドメイン（KIF5B、CCDC6、NCOA4）を持つタンパク質に結合したRETキナーゼドメインからなる融合タンパク質をコードするキメラ転写産物を生成します。 RET遺伝子型は、ctDNAの局所テストおよび/または中央分析によって決定されました。 ORRは、特定のRETの再配列を持つ参加者で評価されました。 ORRは、少なくとも28日間の間隔があり、その間にPDがないため、少なくとも2回の評価でCRまたはPRが確認された参加者の割合として定義されました。 CR、PR、およびPDは、OM 3の説明で概説されているように、RECISTごとに定義されました。
約79.8か月まで
フェーズ1およびフェーズ2：特定のRET遺伝子ステータスを持つRET融合陽性NSCLC参加者の臨床利益率（CBR）
時間枠：約79.8か月まで
発癌性RETの再配列は、NSCLCの1％-2％で特定されています。 これらの再編成は通常、二量体化ドメイン（KIF5B、CCDC6、NCOA4）を持つタンパク質に結合したRETキナーゼドメインからなる融合タンパク質をコードするキメラ転写産物を生成します。 RET遺伝子型は、ctDNAの局所テストおよび/または中央分析によって決定されました。 CBRは、特定のRETの再配列を持つ参加者で評価されました。 CBRは、最初の投与日から少なくとも16週間（つまり、28日が1サイクルの場合は4サイクル）続いているCRまたはPR、または安定した疾患（SD）を持つ参加者の割合として定義されました。 CRとPRは、OM 3の説明で概説されているようにRECISTごとに定義されました。SDは、CRまたはPRの資格を得るのに十分な収縮でも、PDの資格を得るのに十分な増加として定義されました。 PDは、標的病変のSODの少なくとも20％の増加と定義され、研究で最小のSOD（ベースラインを含む）を参照しています。
約79.8か月まで
フェーズ1およびフェーズ2：特定のRET遺伝子ステータスを持つMTC MTC参加者のCBR
時間枠：約79.8か月まで
発癌性のRET活性化は、MTCのドライバーとして関与しています。 これらの再編成は通常、二量体化ドメイン（例：M918T、システインリッチドメイン、V804X）を持つタンパク質に結合したRETキナーゼドメインからなる融合タンパク質をコードするキメラ転写産物を生成します。 RET遺伝子型は、ctDNAの局所テストおよび/または中央分析によって決定されました。 CBRは、特定のRETの再配列を持つ参加者で評価されました。 CBRは、最初の用量日から少なくとも16週間続いている（つまり、28日が1サイクルの場合は4サイクル）、CRまたはPR、またはSDを確認した参加者の割合として定義されました。 CRとPRは、OM 3の説明で概説されているようにRECISTごとに定義されました。SDは、CRまたはPRの資格を得るのに十分な収縮でも、PDの資格を得るのに十分な増加として定義されました。 PDは、標的病変のSODの少なくとも20％の増加と定義され、研究で最小のSOD（ベースラインを含む）を参照しています。
約79.8か月まで
フェーズ1およびフェーズ2：特定のRET遺伝子ステータスを持つRET融合陽性TC参加者のCBR
時間枠：約79.8か月まで
発癌性RET活性化は、MTCとDTCの両方のドライバーとして関与しています。 これらの再編成は通常、二量体化ドメイン（KIF5B、CCDC6、NCOA4）を持つタンパク質に結合したRETキナーゼドメインからなる融合タンパク質をコードするキメラ転写産物を生成します。 RET遺伝子型は、ctDNAの局所テストおよび/または中央分析によって決定されました。 CBRは、特定のRETの再配列を持つ参加者で評価されました。 CBRは、最初の用量日から少なくとも16週間続いているCRまたはPRまたはSDが確認されたCRまたはPRまたはSDが確認された参加者の割合として定義されました。 CRとPRは、OM 3の説明で概説されているようにRECISTごとに定義されました。SDは、CRまたはPRの資格を得るのに十分な収縮でも、PDの資格を得るのに十分な増加として定義されました。 PDは、標的病変のSODの少なくとも20％の増加と定義され、研究で最小のSOD（ベースラインを含む）を参照しています。
約79.8か月まで
フェーズ1およびフェーズ2：特定のRET遺伝子ステータスを持つ再灌流陽性NSCLC参加者の疾患制御率（DCR）
時間枠：約79.8か月まで
発癌性RETの再配列は、NSCLCの1％-2％で特定されています。 これらの再編成は通常、二量体化ドメイン（KIF5B、CCDC6、NCOA4）を持つタンパク質に結合したRETキナーゼドメインからなる融合タンパク質をコードするキメラ転写産物を生成します。 RET遺伝子型は、ctDNAの局所テストおよび/または中央分析によって決定されました。 DCRは、特定のRETの再配列を持つ参加者で評価されました。 DCRは、CR/PRまたはSDが確認された参加者の割合として定義されました。 CRとPRは、OM 3の説明で概説されているようにRECISTごとに定義されました。SDは、CRまたはPRの資格を得るのに十分な収縮でも、PDの資格を得るのに十分な増加として定義されました。 PDは、標的病変のSODの少なくとも20％の増加と定義され、研究で最小のSOD（ベースラインを含む）を参照しています。
約79.8か月まで
フェーズ1およびフェーズ2：特定のRET遺伝子ステータスを持つMTC MTC参加者のDCR
時間枠：約79.8か月まで
発癌性のRET活性化は、MTCのドライバーとして関与しています。 これらの再編成は通常、二量体化ドメイン（例：M918T、システインリッチドメイン、V804X）を持つタンパク質に結合したRETキナーゼドメインからなる融合タンパク質をコードするキメラ転写産物を生成します。 RET遺伝子型は、ctDNAの局所テストおよび/または中央分析によって決定されました。 DCRは、特定のRETの再配列を持つ参加者で評価されました。 DCRは、CR/PRまたはSDが確認された参加者の割合として定義されました。 CRとPRは、OM 3の説明で概説されているようにRECISTごとに定義されました。SDは、CRまたはPRの資格を得るのに十分な収縮でも、PDの資格を得るのに十分な増加として定義されました。 PDは、標的病変のSODの少なくとも20％の増加と定義され、研究で最小のSOD（ベースラインを含む）を参照しています。
約79.8か月まで
フェーズ1およびフェーズ2：特定のRET遺伝子ステータスを持つRET融合陽性TC参加者のDCR
時間枠：約79.8か月まで
発癌性RET活性化は、MTCとDTCの両方のドライバーとして関与しています。 これらの再編成は通常、二量体化ドメイン（KIF5B、CCDC6、NCOA4）を持つタンパク質に結合したRETキナーゼドメインからなる融合タンパク質をコードするキメラ転写産物を生成します。 RET遺伝子型は、ctDNAの局所テストおよび/または中央分析によって決定されました。 DCRは、特定のRETの再配列を持つ参加者で評価されました。 DCRは、CR/PRまたはSDが確認された参加者の割合として定義されました。 CRとPRは、OM 3の説明で概説されているようにRECISTごとに定義されました。SDは、CRまたはPRの資格を得るのに十分な収縮でも、PDの資格を得るのに十分な増加として定義されました。 PDは、標的病変のSODの少なくとも20％の増加と定義され、研究で最小のSOD（ベースラインを含む）を参照しています。
約79.8か月まで
フェーズ1およびフェーズ2：特定のRET遺伝子ステータスを持つ再突撃NSCLC参加者の応答期間（DOR）
時間枠：約79.8か月まで
発癌性RETの再配列は、NSCLCの1％-2％で特定されています。 これらの再配列は通常、二量体化ドメイン（KIF5）、CCDC6、NCOA4）を持つタンパク質に結合したRETキナーゼドメインからなる融合タンパク質をコードするキメラ転写産物を生成します。 RET遺伝子型は、循環腫瘍デオキシリボヌクレ酸（CTDNA）の局所検査および/または中心分析によって決定されました。 DORは、特定のRETの再配列を持つ参加者で評価されました。 DOR =最初に文書化されたCR/PRから、最初に文書化されたPDまたは死亡の日付までの時間は、いずれか最初のものです。 RECISTあたり、CR =すべての標的病変または病理学的リンパ節（標的または非ターゲット）の消失（標的または非ターゲット）が短軸を10 mm未満に減らします。 PR =すべての標的病変のSODの少なくとも30％の減少。 PD =標的病変のSODが少なくとも20％増加し、研究で最小のSODを参照しています。 DORは、Kaplan-Meier（km）メソッドを使用して分析されました。
約79.8か月まで
フェーズ1およびフェーズ2：特定のRET遺伝子ステータスを持つDOR MTC MTC参加者
時間枠：約79.8か月まで
発癌性のRET活性化は、MTCのドライバーとして関与しています。 これらの再編成は通常、二量体化ドメイン（例：M918T、システインリッチドメイン、V804X）を持つタンパク質に結合したRETキナーゼドメインからなる融合タンパク質をコードするキメラ転写産物を生成します。 RET遺伝子型は、ctDNAの局所テストおよび/または中央分析によって決定されました。 DORは、特定のRETの再配列を持つ参加者で評価されました。 DOR =最初に文書化されたCR/PRから、最初に文書化されたPDまたは死亡の日付までの時間は、いずれか最初のものです。 RECISTあたり、CR =すべての標的病変または病理学的リンパ節（標的または非ターゲット）の消失（標的または非ターゲット）が短軸を10 mm未満に減らします。 PR =すべての標的病変のSODが少なくとも30％減少し、Crがない場合にベースラインSODを参照して採取します。 PD =標的病変のSODの少なくとも20％の増加として、研究で最も小さなSOD（ベースラインを含む）を参照します。 DORは、Kaplan-Meier（km）メソッドを使用して分析されました。
約79.8か月まで
フェーズ1およびフェーズ2：特定のRET遺伝子ステータスを持つRET融合陽性TC参加者のDOR
時間枠：約79.8か月まで
発癌性のRET活性化は、MTCのドライバーとして関与しています。 これらの再編成は通常、二量体化ドメイン（KIF5B、CCDC6、NCOA4）を持つタンパク質に結合したRETキナーゼドメインからなる融合タンパク質をコードするキメラ転写産物を生成します。 RET遺伝子型は、ctDNAの局所テストおよび/または中央分析によって決定されました。 DORは、特定のRETの再配列を持つ参加者で評価されました。 DOR =最初に文書化されたCR/PRから、最初に文書化されたPDまたは死亡の日付までの時間は、いずれか最初のものです。 RECISTあたり、CR =すべての標的病変または病理学的リンパ節（標的または非ターゲット）の消失（標的または非ターゲット）が短軸を10 mm未満に減らします。 PR =すべての標的病変のSODが少なくとも30％減少し、Crがない場合にベースラインSODを参照して採取します。 PD =標的病変のSODの少なくとも20％の増加として、研究で最も小さなSOD（ベースラインを含む）を参照します。 DORはKMメソッドを使用して分析されました。
約79.8か月まで
フェーズ2：DOR
時間枠：約79.8か月まで
DORは、最初に文書化された応答（CR/PR）から、最初の原因による最初の文書化されたPDまたは死亡の日付までの時間として定義されました。 CRは、すべての標的病変または病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）の消失が、短軸を10 mm未満に減少させるものとして定義されました。 PRは、Crの非存在下でベースラインSODを参照するように、すべての標的病変のSODの少なくとも30％の減少と定義されました。 PDは、標的病変のSODの少なくとも20％の増加と定義され、研究で最小のSOD（ベースラインを含む）を参照しています。 DORはKMメソッドを使用して分析されました。
約79.8か月まで
フェーズ2：CBR
時間枠：約79.8か月まで
CBRは、CRまたはPRの参加者の割合、または最初の用量日から少なくとも16週間続いているSD（つまり、28日が1サイクルの場合は4サイクル）として定義されました。 CRは、すべての標的病変または病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）の消失が、短軸を10 mm未満に減少させるものとして定義されました。 PRは、Crの非存在下でベースラインSODを参照するように、すべての標的病変のSODの少なくとも30％の減少と定義されました。 SDは、CRまたはPRの資格を得るのに十分な収縮も、PDの資格を得るのに十分な増加でもないと定義されました。 PDは、標的病変のSODの少なくとも20％の増加と定義され、研究で最小のSOD（ベースラインを含む）を参照しています。 CBRとその双方向95％CIは、正確な二項分布（Clopper-Pearson）に基づいて提示されました。
約79.8か月まで
フェーズ2：DCR
時間枠：約79.8か月まで
DCRは、RECIST V1.1ごとに、CR/PR、またはSDが確認された参加者の割合として定義されました。 CRは、すべての標的病変または病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）の消失が、短軸を10 mm未満に減少させるものとして定義されました。 PRは、Crの非存在下でベースラインSODを参照するように、すべての標的病変のSODの少なくとも30％の減少と定義されました。 SDは、CRまたはPRの資格を得るのに十分な収縮も、PDの資格を得るのに十分な増加でもないと定義されました。 PDは、標的病変のSODの少なくとも20％の増加と定義され、研究で最小のSOD（ベースラインを含む）を参照しています。 DCRとその双方向95％CIは、正確な二項分布（Clopper-Pearson）に基づいて提示されました。
約79.8か月まで
フェーズ2：無増悪生存（PFS）
時間枠：約7年まで
PFSは、プラルセチニブの最初の用量から、最初の原因による最初の文書化されたPDまたは死亡の日付までの時間として、最初に発生した時間として定義されました。 PDは、標的病変のSODの少なくとも20％の増加と定義され、研究で最小のSOD（ベースラインを含む）を参照しています。 PFSは、KMメソッドを使用して分析されました。
約7年まで
フェーズ2：全生存（OS）
時間枠：約7年まで
OSは、プラルセチニブの最初の用量から、原因による死亡日までの時間として定義されました。
約7年まで
フェーズ2：再灌流陽性NSCLC中枢神経系（CNS）転移参加者における頭蓋内ORR参加者
時間枠：約79.8か月まで
ORR =少なくとも28日間離れた少なくとも2つの評価、およびその間にPDなしのCRまたはPRの参加者の割合。 CR =ベースラインで特定された脳幹および/または小脳の病変を含むすべての標的CNS/脳病変の消失およびベースラインでのすべての非標的CNS/脳病変の消失および新しいCNS/脳病変の識別なし。 PR = CNS/脳病変のSODの少なくとも30％減少。ベースラインでRECIST 1.1標的病変として識別され、ベースラインでの非標的CNS/脳病変の明確な進行がない場合、または新しいCNS/脳病変の同定。 PD =標的CNS/脳病変のSODの少なくとも20％の増加のいずれかで、研究で最小の合計を参照しています。 20％の相対的な増加に加えて、合計は、ベースラインでRECIST 1.1非標的病変として特定されたCNS/脳病変の少なくとも5mmまたは明確な進行の絶対増加、または新しいCNS/脳病変の識別を示すことも示さなければなりません。
約79.8か月まで
フェーズ2：再灌流陽性NSCLC CNS転移の頭蓋内CBR参加者
時間枠：約79.8か月まで
CBR =最初の用量日から少なくとも16週間続いているCR/PR/SDの参加者の割合（つまり、28日が1サイクルの場合は4サイクル）。 Cr =ベースラインおよびすべての非標的CNS/脳病変のベースラインおよび消失で特定された脳幹および/小脳の病変を含むすべての標的CNS/脳病変の消失および新しいCNS/脳病変の識別なし。 PR = CNS/脳病変のSODの少なくとも30％減少。ベースラインでの標的病変として識別され、ベースラインでの非標的CNS/脳病変の明確な進行がない場合、または新しいCNS/脳病変の同定。 SD = PRに対して十分な収縮も、標的/非標的CNS/脳病変のPDの十分な増加も、研究中に参照された最小の芝として摂取します。 PD =標的CNS/脳病変のSODの少なくとも20％の増加のいずれかで、研究で最小の合計として参照されます。 ベースラインでのCNS/脳病変の非標的病変の明確な進行、または新しいCNS/脳病変の識別。
約79.8か月まで
フェーズ2：再灌流陽性NSCLC CNS転移の頭蓋内DCR参加者
時間枠：約79.8か月まで
DCR = CR/PRまたはSDが確認された参加者の割合。 CR =ベースラインで特定された脳幹および/または小脳の病変を含むすべての標的CNS/脳病変の消失およびベースラインでのすべての非標的CNS/脳病変の消失および新しいCNS/脳病変の識別なし。 PR = CNS/脳病変のSODの少なくとも30％減少。ベースラインでRECIST 1.1標的病変として識別され、ベースラインでの非標的CNS/脳病変の明確な進行がない場合、または新しいCNS/脳病変の同定。 SD = PRの資格を得るのに十分な収縮も、ターゲット/非標的CNS/脳病変のPDの資格を得るのに十分な増加も、研究中に最小のSODを参照しています。 PD =標的CNS/脳病変のSODの少なくとも20％の増加のいずれかで、研究で最小の合計として参照されます。 ベースラインでのCNS/脳病変の非標的病変の明確な進行、または新しいCNS/脳病変の識別。
約79.8か月まで
フェーズ2：再灌流陽性NSCLC CNS転移の頭蓋内DOR参加者
時間枠：約79.8か月まで
DOR =最初に文書化されたCR/PRから、最初の原因による最初の文書化されたPD/死の日付まで、最初に発生した時間。 Cr =ベースラインおよびすべての非標的CNS/脳病変のベースラインおよび消失で特定された脳幹および/小脳の病変を含むすべての標的CNS/脳病変の消失および新しいCNS/脳病変の識別なし。 PR = CNS/脳病変のSODの少なくとも30％の減少。ベースラインでRECIST 1.1標的病変として識別され、ベースラインでの非ターゲットCNS/脳病変の明確な進行がない場合、または新しいCNS/脳病変の同定。 PD =標的CNS/脳病変のSODの少なくとも20％の増加のいずれかで、研究で最小の合計として参照されます。 ベースラインでのCNS/脳病変の非標的病変の明確な進行、または新しいCNS/脳病変の識別。 DORはKMメソッドを使用して分析されました。
約79.8か月まで
フェーズ1：最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1の1日目と15日目に投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（1サイクル= 28日）で事前に事前に
このOMの各腕の参加者の数は、受け取った実際の治療に基づいています。 200/100 mgのアームに元々割り当てられた1人の参加者は、100/100 mgの治療を受けたため、このOMの100/100 mgアームの下にカウントされました。
サイクル1の1日目と15日目に投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（1サイクル= 28日）で事前に事前に
フェーズ1：最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：サイクル1の1日目と15日目に投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（1サイクル= 28日）で事前に事前に
このOMの各腕の参加者の数は、受け取った実際の治療に基づいています。 200/100 mgのアームに元々割り当てられた1人の参加者は、100/100 mgの治療を受けたため、このOMの100/100 mgアームの下にカウントされました。
サイクル1の1日目と15日目に投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（1サイクル= 28日）で事前に事前に
フェーズ1：最後の定量化可能な血漿薬濃度（TLAST）の時間
時間枠：サイクル1の1日目と15日目に投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（1サイクル= 28日）で事前に事前に
TLASTの最大値は、分析で実際の時間、つまりプロトコルで指定された24時間の公称サンプリング時間ではなく、投与と実際のサンプル収集の期間を使用したため、24時間をわずかに超えています。 時間枠は、プロトコルで事前に指定された名目サンプリングの時点に従って与えられています。 このOMの各腕の参加者の数は、受け取った実際の治療に基づいています。 200/100 mgのアームに元々割り当てられた1人の参加者は、100/100 mgの治療を受けたため、このOMの100/100 mgアームの下にカウントされました。
サイクル1の1日目と15日目に投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（1サイクル= 28日）で事前に事前に
フェーズ1：投与後0から24時間までの血漿濃度と時間の曲線の下の面積（AUC0-24）
時間枠：サイクル1の1日目の24時間後の1（1サイクル= 28日）
このOMの各腕の参加者の数は、受け取った実際の治療に基づいています。 200/100 mgのアームに元々割り当てられた1人の参加者は、100/100 mgの治療を受けたため、このOMの100/100 mgアームの下にカウントされました。
サイクル1の1日目の24時間後の1（1サイクル= 28日）
フェーズ1：投与後24時間での血漿薬物濃度（C24時間）
時間枠：サイクル1の1日目と15日目に24時間投与後（1サイクル= 28日）
このOMの各腕の参加者の数は、受け取った実際の治療に基づいています。 200/100 mgのアームに元々割り当てられた1人の参加者は、100/100 mgの治療を受けたため、このOMの100/100 mgアームの下にカウントされました。
サイクル1の1日目と15日目に24時間投与後（1サイクル= 28日）
フェーズ1：分布の見かけの量（VZ/F）
時間枠：サイクル1の1日目と15日目に投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（1サイクル= 28日）で事前に事前に
このOMの各腕の参加者の数は、受け取った実際の治療に基づいています。 200/100 mgのアームに元々割り当てられた1人の参加者は、100/100 mgの治療を受けたため、このOMの100/100 mgアームの下にカウントされました。
サイクル1の1日目と15日目に投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（1サイクル= 28日）で事前に事前に
フェーズ1：ターミナルエリミネーションハーフライフ（t½）
時間枠：サイクル1の1日目と15日目に投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（1サイクル= 28日）で事前に事前に
T1/2の最大値は、分析で実際の時間、つまりプロトコルで指定された24時間の公称サンプリング時間ではなく、投与と実際のサンプル収集の期間を使用したため、24時間をわずかに超えています。 時間枠は、プロトコルで事前に指定された名目サンプリングの時点に従って与えられています。 このOMの各腕の参加者の数は、受け取った実際の治療に基づいています。 200/100 mgのアームに元々割り当てられた1人の参加者は、100/100 mgの治療を受けたため、このOMの100/100 mgアームの下にカウントされました。
サイクル1の1日目と15日目に投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（1サイクル= 28日）で事前に事前に
フェーズ1：見かけの経口クリアランス（CL/F）
時間枠：サイクル1の1日目と15日目に投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（1サイクル= 28日）で事前に事前に
このOMの各腕の参加者の数は、受け取った実際の治療に基づいています。 200/100 mgのアームに元々割り当てられた1人の参加者は、100/100 mgの治療を受けたため、このOMの100/100 mgアームの下にカウントされました。
サイクル1の1日目と15日目に投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（1サイクル= 28日）で事前に事前に
フェーズ1：CMAX（RCMAX）の蓄積比
時間枠：サイクル1の15日目の24時間後の投与後（1サイクル= 28日）
このOMの各腕の参加者の数は、受け取った実際の治療に基づいています。 200/100 mgのアームに元々割り当てられた1人の参加者は、100/100 mgの治療を受けたため、このOMの100/100 mgアームの下にカウントされました。
サイクル1の15日目の24時間後の投与後（1サイクル= 28日）
フェーズ1：AUC（RAUC）の蓄積率
時間枠：サイクル1の15日目の24時間後の投与後（1サイクル= 28日）
このOMの各腕の参加者の数は、受け取った実際の治療に基づいています。 200/100 mgのアームに元々割り当てられた1人の参加者は、100/100 mgの治療を受けたため、このOMの100/100 mgアームの下にカウントされました。
サイクル1の15日目の24時間後の投与後（1サイクル= 28日）
フェーズ2：CMAX
時間枠：サイクル1の1日目と15日目に投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（1サイクル= 28日）で事前に事前に
サイクル1の1日目と15日目に投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（1サイクル= 28日）で事前に事前に
フェーズ2：TMAX
時間枠：サイクル1の1日目と15日目に投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（1サイクル= 28日）で事前に事前に
サイクル1の1日目と15日目に投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（1サイクル= 28日）で事前に事前に
フェーズ2：TLAST
時間枠：サイクル1の1日目と15日目に投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（1サイクル= 28日）で事前に事前に
TLASTの最大値は、分析で実際の時間、つまりプロトコルで指定された24時間の公称サンプリング時間ではなく、投与と実際のサンプル収集の期間を使用したため、24時間をわずかに超えています。 時間枠は、プロトコルで事前に指定された名目サンプリングの時点に従って与えられています。
サイクル1の1日目と15日目に投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（1サイクル= 28日）で事前に事前に
フェーズ2：AUC0-24
時間枠：サイクル1の1日目と15日目に24時間投与後（1サイクル= 28日）
サイクル1の1日目と15日目に24時間投与後（1サイクル= 28日）
フェーズ2：C24時間
時間枠：サイクル1の1日目と15日目に24時間投与後（1サイクル= 28日）
サイクル1の1日目と15日目に24時間投与後（1サイクル= 28日）
フェーズ2：T½
時間枠：サイクル1の1日目と15日目に投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（1サイクル= 28日）で事前に事前に
T1/2の最大値は、分析で実際の時間、つまりプロトコルで指定された24時間の公称サンプリング時間ではなく、投与と実際のサンプル収集の期間を使用したため、24時間をわずかに超えています。 時間枠は、プロトコルで事前に指定された名目サンプリングの時点に従って与えられています。
サイクル1の1日目と15日目に投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（1サイクル= 28日）で事前に事前に
フェーズ2：CL/F
時間枠：サイクル1の1日目と15日目に投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（1サイクル= 28日）で事前に事前に
サイクル1の1日目と15日目に投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（1サイクル= 28日）で事前に事前に
フェーズ1：デュアル特異性ホスファターゼ6（DUSP6）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目
マイトジェン活性化プロテインキナーゼ（MAPK）経路発現シグネチャの用量依存の変化は、MTCおよびNSCLC参加者のすべての利用可能なサンプルについて分析されました。 アーカイブされたサンプル（ベースラインとして使用）および治療サイクル2日目（1サイクル= 28日）の参加者は、20％を超える腫瘍細胞を持つ腫瘍組織が分析に含まれています。 腫瘍バイオマーカーDUSP6レベルの変化が調査されました。
ベースライン、4週目
フェーズ1：スプラウト受容体チロシンキナーゼシグナル伝達拮抗薬4（SPRY4）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目
MAPK経路発現シグネチャの用量依存の変化は、MTCおよびNSCLC参加者のすべての利用可能なサンプルについて分析されました。 アーカイブされたサンプル（ベースラインとして使用）および治療サイクル2日目（1サイクル= 28日）の参加者は、20％を超える腫瘍細胞を持つ腫瘍組織が分析に含まれています。 腫瘍バイオマーカーSPRY4レベルの変化が調査されました。
ベースライン、4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月17日

一次修了 (実際)

2024年3月21日

研究の完了 (実際)

2024年3月21日

試験登録日

最初に提出

2017年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月27日

最初の投稿 (推定)

2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月30日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO42863
  • 2016-004390-41 (EudraCT番号)
  • BLU-667-1101 (レジストリ識別子：CT.Gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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