- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03037385
Fase 1/2 studie van de zeer selectieve RET-remmer, pralsetinib (BLU-667), bij deelnemers met schildklierkanker, niet-kleincellige longkanker en andere geavanceerde vaste tumoren (ARROW)
Een fase 1/2-studie van de uiterst selectieve RET-remmer, BLU-667, bij patiënten met schildklierkanker, niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en andere gevorderde vaste tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Schildklier Ziekten
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Neuro-endocriene tumoren
- Koloniale neoplasmata
- Medullaire schildklierkanker
- Carcinoom, neuro-endocrien
- Schildklierkanker, Papillair
- Adenocarcinoom, Papillair
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekte van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale ziekte
- Endocriene klier neoplasma
- Aandoening van de luchtwegen
- Darmziekte
- Long neoplasma
- Schildklier neoplasma
- RET-veranderde vaste tumoren
- RET-veranderde niet-kleincellige longkanker
- RET-veranderde papillaire schildklierkanker
- RET-veranderde darmkanker
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, China, 610041
- The affiliated Cancer Hospital, School of Medicine, UESTC
-
Chongqing, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou City, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Ganzhou, China, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou City, China, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
-
Jinan City, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Lanzhou, China, 730050
- Gansu Cancer Hospital
-
Shanghai City, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, China, 3000060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan City, China, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science and Technology
-
Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Muenchen, Duitsland, 80336
- Klinikum der Universität München
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonié
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Berard
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine LACASSAGNE
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hôpital Larrey;Université Paul Sabatier
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong, 123456
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48100
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Lombardia, Italië, 20141
- IEO; Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust; NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center; University of Miami School of Medicine
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0934
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Stellar - Chance Laboratories
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Diagnose tijdens dosisverhoging (Fase 1) - Pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde niet-reseceerbare gevorderde solide tumor.
- Alle deelnemers die worden behandeld met doses > 120 mg per dag moeten MTC hebben, of een RET-gewijzigde solide tumor volgens lokale beoordeling van tumorweefsel en/of bloed.
Diagnose tijdens dosisuitbreiding (Fase 2) - Alle deelnemers (met uitzondering van deelnemers met MTC ingeschreven in Groep 3, 4 en 9) moeten een oncogene RET-herschikking/fusie of mutatie hebben (exclusief synoniemen, frameshift en nonsense mutaties) solide tumor, zoals bepaald door lokaal of centraal testen van tumor of circulerend tumornucleïnezuur in bloed; Zoals hieronder beschreven.
- Groep 1 - deelnemers moeten pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC hebben met een RET-fusie die eerder is behandeld met chemotherapie op basis van platina.
- Groep 2 - deelnemers moeten pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met een RET-fusie hebben die niet eerder is behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie, inclusief degenen die geen systemische therapie hebben gehad. Voorafgaande platinachemotherapie in de neoadjuvante en adjuvante setting is toegestaan als de laatste dosis platina 4 maanden of langer vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel was.
- Groep 3 - deelnemers moeten pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde geavanceerde MTC hebben die binnen 14 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek was gevorderd en eerder werden behandeld met cabozantinib en/of vandetanib.
- Groep 4 - deelnemers moeten pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde geavanceerde MTC hebben die binnen 14 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek was gevorderd en niet eerder was behandeld met cabozantinib en/of vandetanib.
- Groep 5 - deelnemers moeten een pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde, gevorderde solide tumor met een oncogene RET-fusie hebben, eerder standaardzorg (SOC) hebben gekregen die geschikt is voor hun tumortype (tenzij er geen geaccepteerde standaardtherapie is voor het tumortype of de onderzoeker heeft vastgesteld dat behandeling met standaardtherapie niet passend is), en mag niet in aanmerking komen voor een van de andere groepen.
- Groep 6 - deelnemers moeten een pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde, gevorderde solide tumor hebben met een oncogene RET-fusie of -mutatie die eerder is behandeld met een selectieve tyrosinekinaseremmer (TKI) die RET remt
- Groep 7 - deelnemers moeten een pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde, gevorderde solide tumor hebben met een oncogene RET-mutatie die eerder is behandeld met de SOC die geschikt is voor het tumortype en niet in aanmerking komt voor een van de andere groepen
- Groep 8 - deelnemers moeten pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC hebben met een RET-fusie die eerder werd behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie (alleen China).
- Groep 9 - deelnemers moeten pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde geavanceerde MTC hebben die binnen 14 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek was gevorderd, en niet eerder behandeld met systemische therapie (behalve dat eerdere cytotoxische chemotherapie is toegestaan) voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte (alleen China) .
- Deelnemers moeten een niet-reseceerbare ziekte hebben.
- Dosisuitbreiding (fase 2): deelnemers in alle groepen (behalve groep 7) moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1 (of RANO, criteria indien van toepassing voor tumortype).
- De deelnemer stemt ermee in om tumorweefsel (gearchiveerd, indien beschikbaar of een nieuwe biopsie) te verstrekken voor bevestiging van de RET-status en is bereid een tumorbiopsie tijdens de behandeling te overwegen, indien dit veilig en medisch haalbaar wordt geacht door de behandelend onderzoeker. Voor fase 2, groep 6, moeten deelnemers een voorbehandelingsbiopsie ondergaan om de basislijn-RET-status in tumorweefsel te bepalen.
- De deelnemer heeft een prestatiestatus (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- De kanker van de deelnemer heeft een andere bekende primaire drijfveerverandering dan RET. Bijvoorbeeld NSCLC met een targetbare mutatie in EGFR, ALK, ROS1 of BRAF; colorectaal met een oncogene KRAS-, NRAS- of BRAF-mutatie.
Deelnemers hadden een van de volgende symptomen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:
- Aantal bloedplaatjes < 75 × 10^9/L.
- Absoluut aantal neutrofielen < 1,0 × 10^9/L.
- Hemoglobine < 9,0 g/dl (transfusie van rode bloedcellen en erytropoëtine kunnen worden gebruikt om ten minste 9,0 g/dl te bereiken, maar moeten ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn toegediend.
- Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 3 × de bovengrens van normaal (ULN) als er geen levermetastasen aanwezig zijn; > 5 × ULN als levermetastasen aanwezig zijn.
- Totaal bilirubine > 1,5 × ULN; > 3 × ULN met direct bilirubine > 1,5 × ULN in aanwezigheid van de ziekte van Gilbert.
- Geschatte (formule Cockcroft-Gault) of gemeten creatinineklaring < 40 ml/min.
- Totaal serumfosfor > 5,5 mg/dL
- QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) > 470 msec of voorgeschiedenis van verlengd QT-syndroom of Torsades de pointes, of familiale voorgeschiedenis van verlengd QT-syndroom.
- Klinisch significante, ongecontroleerde hart- en vaatziekten.
- Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of een primaire CZS-tumor die gepaard gaat met progressieve neurologische symptomen.
- Klinisch symptomatische interstitiële longziekte of interstitiële pneumonitis inclusief bestralingspneumonitis
- Deelnemers in groep 1-5 en 7 (fase 2) eerder behandeld met een selectieve RET-remmer
- De deelnemer onderging een grote chirurgische ingreep binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- De deelnemer had een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit die binnen een jaar voorafgaand aan het onderzoek was gediagnosticeerd of waarvoor therapie nodig was
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fase 1 dosisescalatie
Meerdere doses pralsetinib (BLU-667) voor orale toediening.
|
pralsetinib (BLU-667) is een krachtige en selectieve remmer van de RET-mutaties, fusies en voorspelde resistente mutanten
Andere namen:
|
Experimenteel: Fase 2 dosisuitbreiding
Orale dosis pralsetinib (BLU-667) zoals bepaald tijdens dosisescalatie.
|
pralsetinib (BLU-667) is een krachtige en selectieve remmer van de RET-mutaties, fusies en voorspelde resistente mutanten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
(Fase 1) Bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van pralsetinib
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen) van behandeling voor MTD en aan het einde van elke cyclus (28 dagen) voor RP2D gedurende ongeveer 12 maanden of eerder als de deelnemer stopt met het onderzoek
|
Cyclus 1 (28 dagen) van behandeling voor MTD en aan het einde van elke cyclus (28 dagen) voor RP2D gedurende ongeveer 12 maanden of eerder als de deelnemer stopt met het onderzoek
|
|
(Fase 1) Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Elke cyclus (28 dagen) gedurende ongeveer 12 maanden of eerder als de deelnemer het onderzoek beëindigt, en 30 dagen na de laatste dosis
|
Elke cyclus (28 dagen) gedurende ongeveer 12 maanden of eerder als de deelnemer het onderzoek beëindigt, en 30 dagen na de laatste dosis
|
|
(Fase 2) Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus
|
Zoals beoordeeld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1) of Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), naargelang het type tumor
|
Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus
|
(Fase 2) Aantal deelnemers met AE's en SAE's
Tijdsspanne: Elke cyclus (28 dagen) gedurende ongeveer 24 maanden of eerder als de deelnemer het onderzoek beëindigt, en 30 dagen na de laatste dosis
|
Elke cyclus (28 dagen) gedurende ongeveer 24 maanden of eerder als de deelnemer het onderzoek beëindigt, en 30 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
(Fase 1) ORR
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling, 14 dagen na de laatste dosis en elke 3 maanden na de laatste dosis (tot 12 maanden) bij deelnemers zonder progressieve ziekte
|
Zoals beoordeeld door RECIST v1.1 of RANO, afhankelijk van het type tumor
|
Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling, 14 dagen na de laatste dosis en elke 3 maanden na de laatste dosis (tot 12 maanden) bij deelnemers zonder progressieve ziekte
|
(Fase 1) RET-genstatus en correlatie tussen RET-genstatus en ORR, CBR, DOR, DCR, PFS en andere antineoplastische maatregelen
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus (tot ongeveer 12 maanden)
|
Percentage klinisch voordeel (CBR), responsduur (DOR), percentage ziektebestrijding (DCR), progressievrije overleving (PFS)
|
Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus (tot ongeveer 12 maanden)
|
(Fase 2) CBR
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus
|
Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus
|
|
(Fase 2) DOR
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus
|
Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus
|
|
(Fase 2) DKR
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus
|
Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus
|
|
(Fase 2) PFS
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus (tot ongeveer 84 maanden)
|
Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus (tot ongeveer 84 maanden)
|
|
(Fase 2) Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus (tot ongeveer 84 maanden)
|
Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus (tot ongeveer 84 maanden)
|
|
(Fase 2) RET-genstatus en correlatie tussen RET-genstatus en ORR, CBR, DOR, DCR en andere antineoplastische maatregelen
Tijdsspanne: Op dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen), 2 en 3 en daarna elke tweede cyclus tot cyclus 13
|
RET-genstatus (d.w.z. genfusiepartner of primaire mutatie en, voor MTC, erfelijk of sporadisch)
|
Op dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen), 2 en 3 en daarna elke tweede cyclus tot cyclus 13
|
(Fase 1 en 2) Farmacokinetische parameters inclusief maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 en maandelijks tot en met cyclus 4
|
Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 en maandelijks tot en met cyclus 4
|
|
(Fase 1 en 2) Farmacokinetische parameters, inclusief gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur na dosering (AUC0-24)
Tijdsspanne: Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 en maandelijks tot en met cyclus 4
|
Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 en maandelijks tot en met cyclus 4
|
|
(Fase 1 en 2) Farmacokinetische parameters inclusief terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 en maandelijks tot en met cyclus 4
|
Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 en maandelijks tot en met cyclus 4
|
|
(Fase 2) Elektrocardiogram (ECG) beoordeling met behulp van QT-analyse
Tijdsspanne: Effecten van BLU-667 op ECG-parameters op cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 15
|
Wordt gemeten vanaf afleiding II en gecorrigeerd voor hartslag (QTc)n met behulp van Fridericia's correctiefactoren
|
Effecten van BLU-667 op ECG-parameters op cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 15
|
(Fase 1 en 2) Farmacodynamische parameters, waaronder veranderingen in calcitonine in het bloed
Tijdsspanne: Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 en maandelijks tot cyclus 3 en om de maand tot cyclus 13
|
Alleen MTC-deelnemers
|
Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 en maandelijks tot cyclus 3 en om de maand tot cyclus 13
|
(Fase 1 en 2) Farmacodynamische parameters, waaronder tumormarker, carcino-embryonaal antigeen (CEA)
Tijdsspanne: Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 en maandelijks tot cyclus 3 en om de maand tot cyclus 13
|
Alleen MTC-deelnemers
|
Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 en maandelijks tot cyclus 3 en om de maand tot cyclus 13
|
(Fase 2) Beoordeel het intracraniale responspercentage en de tijd tot intracraniële progressie bij deelnemers met NSCLC
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus
|
Target door RECIST v1.1 of RANO
|
Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Subbiah V, Cassier PA, Siena S, Garralda E, Paz-Ares L, Garrido P, Nadal E, Vuky J, Lopes G, Kalemkerian GP, Bowles DW, Seetharam M, Chang J, Zhang H, Green J, Zalutskaya A, Schuler M, Fan Y, Curigliano G. Pan-cancer efficacy of pralsetinib in patients with RET fusion-positive solid tumors from the phase 1/2 ARROW trial. Nat Med. 2022 Aug;28(8):1640-1645. doi: 10.1038/s41591-022-01931-y. Epub 2022 Aug 12.
- Popat S, Liu SV, Scheuer N, Hsu GG, Lockhart A, Ramagopalan SV, Griesinger F, Subbiah V. Addressing challenges with real-world synthetic control arms to demonstrate the comparative effectiveness of Pralsetinib in non-small cell lung cancer. Nat Commun. 2022 Jun 17;13(1):3500. doi: 10.1038/s41467-022-30908-1.
- Subbiah V, Hu MI, Wirth LJ, Schuler M, Mansfield AS, Curigliano G, Brose MS, Zhu VW, Leboulleux S, Bowles DW, Baik CS, Adkins D, Keam B, Matos I, Garralda E, Gainor JF, Lopes G, Lin CC, Godbert Y, Sarker D, Miller SG, Clifford C, Zhang H, Turner CD, Taylor MH. Pralsetinib for patients with advanced or metastatic RET-altered thyroid cancer (ARROW): a multi-cohort, open-label, registrational, phase 1/2 study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Aug;9(8):491-501. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00120-0. Epub 2021 Jun 9. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Oct;9(10):e4.
- Gainor JF, Curigliano G, Kim DW, Lee DH, Besse B, Baik CS, Doebele RC, Cassier PA, Lopes G, Tan DSW, Garralda E, Paz-Ares LG, Cho BC, Gadgeel SM, Thomas M, Liu SV, Taylor MH, Mansfield AS, Zhu VW, Clifford C, Zhang H, Palmer M, Green J, Turner CD, Subbiah V. Pralsetinib for RET fusion-positive non-small-cell lung cancer (ARROW): a multi-cohort, open-label, phase 1/2 study. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):959-969. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00247-3. Epub 2021 Jun 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):e347.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- RET-genmutatie
- RET-remmer
- gevorderde longkanker
- uitgezaaide longkanker
- RET Long
- RET NSCLC
- M918T
- TRIM33-RET
- BLAUW 667
- KIF5B-RET
- CCDC6-RET
- RET herschikking
- RET-PTC1
- NCOA4-RET
- RET-PTC
- RET-PTC3
- RET-PTC4
- PRKAR1A-RET
- RET-PTC2
- GOLGA5-RET
- RET-PTC5
- ERC1-RET
- KTN1-RET
- RET-PTC8
- HOOK3-RET
- PCM1-RET
- TRIM24-RET
- RET-PTC6
- TRIM27-RET
- RET-PTC7
- AKAP13-RET
- FKBP15-RET
- SPECC1L-RET
- TBL1XR1-RET
- BKR-RET
- FGRF1OP-RET
- RFG8-RET
- V804L
- V804M
- RET-fusie
- RET wijziging
- RET-mutatie
- RET Schildklier
- RET positief
- RET gewijzigd
- RET medullaire schildklierkanker
- RET-herschikte NSCLC
- RET-herschikte schildklier
- RET fusie longkanker
- RET fusie schildklierkanker
- longkanker mutatie
- RET-tyrosinekinase
- RET-kinase
- RET MTC
- gevorderde niet-kleincellige longkanker
- voortschrijdende solide tumor
- schildklierkanker RET-remmer
- longkanker RET-remmer
- RET PTC
- herschikt tijdens transfectie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bronchiale ziekten
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Rectale ziekten
- Neoplasmata
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Longziekten
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Carcinoom
- Colorectale neoplasmata
- Adenocarcinoom
- Schildklier Ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Darmziekten
- Endocriene systeemziekten
- Koloniale neoplasmata
- Schildklier neoplasmata
- Carcinoom, neuro-endocrien
- Schildklierkanker, Papillair
- Neuro-endocriene tumoren
- Intestinale neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata per histologisch type
- Endocriene klierneoplasmata
- Thoracale neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Bronchiale neoplasmata
- Adenocarcinoom, Papillair
- Colon Ziekten
- Carcinoom, bronchogeen
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Antineoplastische middelen
- Pralsetinib
Andere studie-ID-nummers
- BO42863
- 2016-004390-41 (EudraCT-nummer)
- BLU-667-1101 (Register-ID: CT.Gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op pralsetinib (BLU-667)
-
Blueprint Medicines CorporationGoedgekeurd voor marketingNiet-kleincellige longkanker | Medullaire schildklierkanker
-
Hoffmann-La RocheActief, niet wervendNeoplasmata | Neoplasmata per histologisch type | Longziekten | Neoplasmata per site | Adenocarcinoom | Carcinoom | Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal | Hoofd- en nekneoplasmata | Carcinoom, niet-kleincellige long | Bronchiale ziekten | Neoplasmata van de luchtwegen | Thoracale neoplasmata | Carcinoom, bronchogeen en andere voorwaardenItalië, Spanje, Korea, republiek van, Australië, Argentinië, België, Brazilië, Frankrijk, Portugal, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Japan, Mexico, Polen, Noorwegen, Costa Rica, Zwitserland, Nederland, Nieuw-Zeeland, Duit... en meer
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyWervingGezond | HoestenVerenigd Koninkrijk
-
Fontem US LLCActief, niet wervendGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Blueprint Medicines CorporationWervingIndolente systemische mastocytose | Monoklonaal mestcelactiveringssyndroomVerenigde Staten, Spanje, Australië, Frankrijk, Nederland, Zwitserland, Noorwegen, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, België, Duitsland, Italië, Portugal
-
Blueprint Medicines CorporationVerkrijgbaarVaste tumoren
-
Blueprint Medicines CorporationActief, niet wervendGastro-intestinale stromale tumorenFrankrijk
-
Bellus Health IncVoltooidRefractaire chronische hoestVerenigde Staten, Duitsland, Canada, Tsjechië, Hongarije, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
Blueprint Medicines CorporationGoedgekeurd voor marketing
-
Rogers Sciences Inc.OnbekendWond verbrandenVerenigde Staten