Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2 studie van de zeer selectieve RET-remmer, pralsetinib (BLU-667), bij deelnemers met schildklierkanker, niet-kleincellige longkanker en andere geavanceerde vaste tumoren (ARROW)

21 februari 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase 1/2-studie van de uiterst selectieve RET-remmer, BLU-667, bij patiënten met schildklierkanker, niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en andere gevorderde vaste tumoren

Dit is een fase 1/2, open-label, first-in-human (FIH) studie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en voorlopige antineoplastische activiteit van pralsetinib (BLU-667) te evalueren. oraal toegediend bij deelnemers met medullaire schildklierkanker (MTC), RET-veranderde NSCLC en andere RET-veranderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit 2 delen, een dosis-escalatiedeel (Fase 1) en een uitbreidingsdeel (Fase 2). Beide delen zullen deelnemers inschrijven met gevorderde niet-reseceerbare NSCLC, gevorderde niet-reseceerbare schildklierkanker en andere gevorderde solide tumoren die zijn gevorderd na standaard systemische therapie, die niet adequaat hebben gereageerd op standaard systemische therapie, of de deelnemers moeten intolerant zijn voor of de onderzoeker heeft vastgesteld dat behandeling met standaardtherapie niet geschikt is, of er moet geen geaccepteerde standaardtherapie voor hun ziekte zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

589

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Edegem, België, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China, 610041
        • The affiliated Cancer Hospital, School of Medicine, UESTC
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou City, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Ganzhou, China, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou City, China, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Jinan City, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Lanzhou, China, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, China, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Berlin, Duitsland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Muenchen, Duitsland, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Berard
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine LACASSAGNE
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hôpital Larrey;Université Paul Sabatier
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
      • Shatin, Hongkong, 123456
        • The Chinese University of Hong Kong
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • IEO; Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust; NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center; University of Miami School of Medicine
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Stellar - Chance Laboratories
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose tijdens dosisverhoging (Fase 1) - Pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde niet-reseceerbare gevorderde solide tumor.

    • Alle deelnemers die worden behandeld met doses > 120 mg per dag moeten MTC hebben, of een RET-gewijzigde solide tumor volgens lokale beoordeling van tumorweefsel en/of bloed.
  • Diagnose tijdens dosisuitbreiding (Fase 2) - Alle deelnemers (met uitzondering van deelnemers met MTC ingeschreven in Groep 3, 4 en 9) moeten een oncogene RET-herschikking/fusie of mutatie hebben (exclusief synoniemen, frameshift en nonsense mutaties) solide tumor, zoals bepaald door lokaal of centraal testen van tumor of circulerend tumornucleïnezuur in bloed; Zoals hieronder beschreven.

    • Groep 1 - deelnemers moeten pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC hebben met een RET-fusie die eerder is behandeld met chemotherapie op basis van platina.
    • Groep 2 - deelnemers moeten pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met een RET-fusie hebben die niet eerder is behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie, inclusief degenen die geen systemische therapie hebben gehad. Voorafgaande platinachemotherapie in de neoadjuvante en adjuvante setting is toegestaan ​​als de laatste dosis platina 4 maanden of langer vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel was.
    • Groep 3 - deelnemers moeten pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde geavanceerde MTC hebben die binnen 14 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek was gevorderd en eerder werden behandeld met cabozantinib en/of vandetanib.
    • Groep 4 - deelnemers moeten pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde geavanceerde MTC hebben die binnen 14 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek was gevorderd en niet eerder was behandeld met cabozantinib en/of vandetanib.
    • Groep 5 - deelnemers moeten een pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde, gevorderde solide tumor met een oncogene RET-fusie hebben, eerder standaardzorg (SOC) hebben gekregen die geschikt is voor hun tumortype (tenzij er geen geaccepteerde standaardtherapie is voor het tumortype of de onderzoeker heeft vastgesteld dat behandeling met standaardtherapie niet passend is), en mag niet in aanmerking komen voor een van de andere groepen.
    • Groep 6 - deelnemers moeten een pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde, gevorderde solide tumor hebben met een oncogene RET-fusie of -mutatie die eerder is behandeld met een selectieve tyrosinekinaseremmer (TKI) die RET remt
    • Groep 7 - deelnemers moeten een pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde, gevorderde solide tumor hebben met een oncogene RET-mutatie die eerder is behandeld met de SOC die geschikt is voor het tumortype en niet in aanmerking komt voor een van de andere groepen
    • Groep 8 - deelnemers moeten pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC hebben met een RET-fusie die eerder werd behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie (alleen China).
    • Groep 9 - deelnemers moeten pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde geavanceerde MTC hebben die binnen 14 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek was gevorderd, en niet eerder behandeld met systemische therapie (behalve dat eerdere cytotoxische chemotherapie is toegestaan) voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte (alleen China) .
  • Deelnemers moeten een niet-reseceerbare ziekte hebben.
  • Dosisuitbreiding (fase 2): deelnemers in alle groepen (behalve groep 7) moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1 (of RANO, criteria indien van toepassing voor tumortype).
  • De deelnemer stemt ermee in om tumorweefsel (gearchiveerd, indien beschikbaar of een nieuwe biopsie) te verstrekken voor bevestiging van de RET-status en is bereid een tumorbiopsie tijdens de behandeling te overwegen, indien dit veilig en medisch haalbaar wordt geacht door de behandelend onderzoeker. Voor fase 2, groep 6, moeten deelnemers een voorbehandelingsbiopsie ondergaan om de basislijn-RET-status in tumorweefsel te bepalen.
  • De deelnemer heeft een prestatiestatus (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • De kanker van de deelnemer heeft een andere bekende primaire drijfveerverandering dan RET. Bijvoorbeeld NSCLC met een targetbare mutatie in EGFR, ALK, ROS1 of BRAF; colorectaal met een oncogene KRAS-, NRAS- of BRAF-mutatie.
  • Deelnemers hadden een van de volgende symptomen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

    1. Aantal bloedplaatjes < 75 × 10^9/L.
    2. Absoluut aantal neutrofielen < 1,0 × 10^9/L.
    3. Hemoglobine < 9,0 g/dl (transfusie van rode bloedcellen en erytropoëtine kunnen worden gebruikt om ten minste 9,0 g/dl te bereiken, maar moeten ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn toegediend.
    4. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 3 × de bovengrens van normaal (ULN) als er geen levermetastasen aanwezig zijn; > 5 × ULN als levermetastasen aanwezig zijn.
    5. Totaal bilirubine > 1,5 × ULN; > 3 × ULN met direct bilirubine > 1,5 × ULN in aanwezigheid van de ziekte van Gilbert.
    6. Geschatte (formule Cockcroft-Gault) of gemeten creatinineklaring < 40 ml/min.
    7. Totaal serumfosfor > 5,5 mg/dL
  • QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) > 470 msec of voorgeschiedenis van verlengd QT-syndroom of Torsades de pointes, of familiale voorgeschiedenis van verlengd QT-syndroom.
  • Klinisch significante, ongecontroleerde hart- en vaatziekten.
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of een primaire CZS-tumor die gepaard gaat met progressieve neurologische symptomen.
  • Klinisch symptomatische interstitiële longziekte of interstitiële pneumonitis inclusief bestralingspneumonitis
  • Deelnemers in groep 1-5 en 7 (fase 2) eerder behandeld met een selectieve RET-remmer
  • De deelnemer onderging een grote chirurgische ingreep binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • De deelnemer had een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit die binnen een jaar voorafgaand aan het onderzoek was gediagnosticeerd of waarvoor therapie nodig was
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 dosisescalatie
Meerdere doses pralsetinib (BLU-667) voor orale toediening.
pralsetinib (BLU-667) is een krachtige en selectieve remmer van de RET-mutaties, fusies en voorspelde resistente mutanten
Andere namen:
  • BLU-667
Experimenteel: Fase 2 dosisuitbreiding
Orale dosis pralsetinib (BLU-667) zoals bepaald tijdens dosisescalatie.
pralsetinib (BLU-667) is een krachtige en selectieve remmer van de RET-mutaties, fusies en voorspelde resistente mutanten
Andere namen:
  • BLU-667

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Fase 1) Bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van pralsetinib
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen) van behandeling voor MTD en aan het einde van elke cyclus (28 dagen) voor RP2D gedurende ongeveer 12 maanden of eerder als de deelnemer stopt met het onderzoek
Cyclus 1 (28 dagen) van behandeling voor MTD en aan het einde van elke cyclus (28 dagen) voor RP2D gedurende ongeveer 12 maanden of eerder als de deelnemer stopt met het onderzoek
(Fase 1) Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Elke cyclus (28 dagen) gedurende ongeveer 12 maanden of eerder als de deelnemer het onderzoek beëindigt, en 30 dagen na de laatste dosis
Elke cyclus (28 dagen) gedurende ongeveer 12 maanden of eerder als de deelnemer het onderzoek beëindigt, en 30 dagen na de laatste dosis
(Fase 2) Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus
Zoals beoordeeld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1) of Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), naargelang het type tumor
Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus
(Fase 2) Aantal deelnemers met AE's en SAE's
Tijdsspanne: Elke cyclus (28 dagen) gedurende ongeveer 24 maanden of eerder als de deelnemer het onderzoek beëindigt, en 30 dagen na de laatste dosis
Elke cyclus (28 dagen) gedurende ongeveer 24 maanden of eerder als de deelnemer het onderzoek beëindigt, en 30 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Fase 1) ORR
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling, 14 dagen na de laatste dosis en elke 3 maanden na de laatste dosis (tot 12 maanden) bij deelnemers zonder progressieve ziekte
Zoals beoordeeld door RECIST v1.1 of RANO, afhankelijk van het type tumor
Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling, 14 dagen na de laatste dosis en elke 3 maanden na de laatste dosis (tot 12 maanden) bij deelnemers zonder progressieve ziekte
(Fase 1) RET-genstatus en correlatie tussen RET-genstatus en ORR, CBR, DOR, DCR, PFS en andere antineoplastische maatregelen
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus (tot ongeveer 12 maanden)
Percentage klinisch voordeel (CBR), responsduur (DOR), percentage ziektebestrijding (DCR), progressievrije overleving (PFS)
Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus (tot ongeveer 12 maanden)
(Fase 2) CBR
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus
Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus
(Fase 2) DOR
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus
Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus
(Fase 2) DKR
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus
Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus
(Fase 2) PFS
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus (tot ongeveer 84 maanden)
Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus (tot ongeveer 84 maanden)
(Fase 2) Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus (tot ongeveer 84 maanden)
Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus (tot ongeveer 84 maanden)
(Fase 2) RET-genstatus en correlatie tussen RET-genstatus en ORR, CBR, DOR, DCR en andere antineoplastische maatregelen
Tijdsspanne: Op dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen), 2 en 3 en daarna elke tweede cyclus tot cyclus 13
RET-genstatus (d.w.z. genfusiepartner of primaire mutatie en, voor MTC, erfelijk of sporadisch)
Op dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen), 2 en 3 en daarna elke tweede cyclus tot cyclus 13
(Fase 1 en 2) Farmacokinetische parameters inclusief maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 en maandelijks tot en met cyclus 4
Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 en maandelijks tot en met cyclus 4
(Fase 1 en 2) Farmacokinetische parameters, inclusief gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur na dosering (AUC0-24)
Tijdsspanne: Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 en maandelijks tot en met cyclus 4
Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 en maandelijks tot en met cyclus 4
(Fase 1 en 2) Farmacokinetische parameters inclusief terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 en maandelijks tot en met cyclus 4
Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 en maandelijks tot en met cyclus 4
(Fase 2) Elektrocardiogram (ECG) beoordeling met behulp van QT-analyse
Tijdsspanne: Effecten van BLU-667 op ECG-parameters op cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 15
Wordt gemeten vanaf afleiding II en gecorrigeerd voor hartslag (QTc)n met behulp van Fridericia's correctiefactoren
Effecten van BLU-667 op ECG-parameters op cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 15
(Fase 1 en 2) Farmacodynamische parameters, waaronder veranderingen in calcitonine in het bloed
Tijdsspanne: Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 en maandelijks tot cyclus 3 en om de maand tot cyclus 13
Alleen MTC-deelnemers
Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 en maandelijks tot cyclus 3 en om de maand tot cyclus 13
(Fase 1 en 2) Farmacodynamische parameters, waaronder tumormarker, carcino-embryonaal antigeen (CEA)
Tijdsspanne: Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 en maandelijks tot cyclus 3 en om de maand tot cyclus 13
Alleen MTC-deelnemers
Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 en maandelijks tot cyclus 3 en om de maand tot cyclus 13
(Fase 2) Beoordeel het intracraniale responspercentage en de tijd tot intracraniële progressie bij deelnemers met NSCLC
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus
Target door RECIST v1.1 of RANO
Ongeveer elke 8 weken of 16 weken op basis van de behandelingscyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

22 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

22 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BO42863
  • 2016-004390-41 (EudraCT-nummer)
  • BLU-667-1101 (Register-ID: CT.Gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pralsetinib (BLU-667)

3
Abonneren