- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03079375
Apotekaren följer dig och din medicin från sjukhus till ditt dagliga liv och undersöker vad detta betyder för dig
Effekten av läkemedelsgenomgång, läkemedelsintervju före utskrivning och uppföljning: en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund
Det är välkänt att överföringen av en patient från sjukhus till allmänläkare är förknippad med misstag i medicineringen av patienten. En rapport från 2006 mäter antalet narkotikarelaterade intagningar i Danmark till 69 000 till 162 000 per år. För att minska dessa misstag föreslås mer och bättre kommunikation mellan vårdpersonal. Dessutom verkar läkemedelsgenomgångar gjorda av farmaceuter minska antalet läkemedelsrelaterade återinläggningar och andra läkemedelsrelaterade frågor, vilket kan leda till en ekonomisk kostnadsminskning.
Mål
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av läkemedelsgenomgång och bättre kommunikation mellan vårdpersonal efter utskrivning av en patient från sjukhus till allmänläkare. Effekten mäts som minskning av antalet återinläggningar och antal besök på akutmottagningen 30 dagar och sex månader efter patientens inkludering.
Metod
Denna studie beräknades omfatta 1500 deltagare. Patienterna randomiserades till en av tre grupper; sedvanlig vård, grundinsats eller utökad insats. Den vanliga vården fick normal vård enligt dansk standardprocedur. Grundinsatsen hade en läkemedelsgenomgång av en klinisk farmaceut under inläggningen.
Den utökade interventionsgruppen liknade den grundläggande interventionsgruppen plus uppföljning med patient, allmänläkare och i förekommande fall äldreboende och apotek en vecka och sex månader efter utskrivning genom intervju med klinisk farmaceut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om en mångfacetterad farmaceutintervention baserad på läkemedelsgenomgång, läkemedelsintervju och uppföljning med patient, allmänläkare och apotek kan minska antalet återinläggningar och dödsfall och eller om tiden till nästa inläggning kan skjutas upp. Kombinationen av den fullständiga farmaceutens intervention jämförs med enbart läkemedelsgenomgång i jämförelse med icke-intervention.
Farmaceuts ingripande:
Vanlig vårdgrupp: patienterna fick ingen intervention av den kliniska farmaceuten.
Grundläggande interventionsgrupp: En strukturerad, patientcentrerad läkemedelsgenomgång (MR) genomfördes av den kliniska farmaceuten. Följande övervägdes vid MR: Fanns det obehandlade diagnoser, har målet för behandlingen uppnåtts, var behandlingen förenlig med gällande nationella riktlinjer avseende dos, val av läkemedel och tidpunkt för behandling. Fokus låg på vissa läkemedel som oftast var inblandade i att orsaka inläggning. Vidare bedömdes alla läkemedel på läkemedelslistan enligt följande: Indikation för behandling, läkemedelsdos, med hänsyn till d.v.s. njurinsufficiens, ålder etc., biverkningar av läkemedel, terapeutisk dubbelarbete, doseringstid och intervall, läkemedelsformulering och styrka, interaktioner , kontraindikationer, försiktighetsåtgärder och specifika patientegenskaper.
Råd om läkemedelsval, doseringar, övervakningsbehov och eventuella biverkningar gavs till patientansvarig läkare och skrevs i den elektroniska patientjournalen (EPJ).
Utökad interventionsgrupp: MR genomfördes enligt samma villkor som för den grundläggande interventionsgruppen. Vid utskrivning genomfördes läkemedelsavstämning. Apoteket gav en motiverande intervju (MI)-baserad patientintervju inklusive en omfattande sammanfattning av förändringar i läkemedelsbehandlingen under sjukhusvistelsen.
Efter utskrivningen postades eller faxades alla drogrelaterade problem som inte behandlades under sjukhusvistelsen till allmänläkaren. Vid behov kontaktades husläkare, vårdgivare och primärvårdsapotek per telefon (cirka fem arbetsdagar efter utskrivning).
Uppföljningsintervju per telefon gjordes två gånger. Den första genomfördes en vecka efter utskrivning och den andra sex månader efter utskrivning. Vid behov kan ytterligare uppföljningar göras. Uppföljningsintervjuerna hade en motiverande intervjuansats.
Alla interventioner utfördes enligt ett definierat standardförfarande och alla interventioner utfördes av kvalificerade kliniska farmaceuter från de inblandade platserna. För att minimera risken för kulturella skillnader och variationer i rutinerna mellan regionerna utbildades alla datafarmaceuter innan de gick in i studien.
Data analyserades efter intention-to-treat-metoden. Data analyserades efter en proportionell hazard cox-regression med randomiseringsgruppen som enda variabel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vanlig medicin av fem läkemedel eller mer
- Tala och förstå danska
- Inläggs via Akutmedicinsk mottagning
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som ingick i en liknande studie
- Deklarerad terminal
- Suicidal
- I häktet
- Isolerad på sjukhuset
- Im- och/eller uttrycksfull afasi
- Svår demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: vanlig skötsel
ingen farmaceutisk intervention.
|
|
|
Sham Comparator: grundläggande ingripande
Läkemedelsgenomgång
|
läkemedelsgenomgång
|
|
Sham Comparator: utökat ingripande
läkemedelsgenomgång, läkemedelssamtal inför utskrivning och uppföljning med patient, husläkare och vid behov apotek och äldreboende.
|
läkemedelsgenomgång, läkemedelssamtal inför utskrivning och uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggningar
Tidsram: 30 dagar
|
antal patienter som återinlagts
|
30 dagar
|
|
Antagningar
Tidsram: 180 dagar
|
antal patienter som har tagits in
|
180 dagar
|
|
Akutmottagningsbesök
Tidsram: 180 dagar
|
antal patienter som har akutmottagningsbesök
|
180 dagar
|
|
Sammansatt slutpunkt, intagningsbesök eller akutmottagningsbesök
Tidsram: 180 dagar
|
antal patienter som upplever primärt sammansatt effektmått, inläggningar eller akutmottagningsbesök inom 6 månader
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Narkotikarelaterade antagningar
Tidsram: 180 dagar efter införandedatum
|
antal patienter som har läkemedelsrelaterade inläggningar
|
180 dagar efter införandedatum
|
|
Narkotikarelaterade återinläggningar
Tidsram: 30 dagar efter införandedatum
|
antal patienter som har läkemedelsrelaterade återinläggningar
|
30 dagar efter införandedatum
|
|
Andel av läkemedelsförändringar som accepteras av husläkare
Tidsram: upp till 180 dagar
|
Acceptansgrad i primärvården (allmänläkare).
Läkemedelsgenomgångsdata samlades inte in från den vanliga vårdgruppen och samlades endast in för de grundläggande och utökade grupperna.
|
upp till 180 dagar
|
|
Ändringar av läkemedelsgranskning som accepteras av läkare (på sjukhus)
Tidsram: 1 månad
|
Läkemedelsgenomgångsdata samlades inte in från den vanliga vårdgruppen och samlades endast in för de grundläggande och utökade grupperna.
|
1 månad
|
|
Dödlighet
Tidsram: 180 dagar efter införandedatum
|
antal patienter som dog inom 6 månader efter inkluderingen
|
180 dagar efter införandedatum
|
|
Narkotikarelaterad dödlighet
Tidsram: 180 dagar efter införandedatum
|
antal patienter som lider av drogrelaterad död
|
180 dagar efter införandedatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lene V. Ravn-Nielsen, M.Sc.Pharm, Hospital Pharmacy of Funen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Cross-sectorial medicine
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .