- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03079375
Der Apotheker begleitet Sie und Ihre Medikamente vom Krankenhaus bis in Ihr tägliches Leben und untersucht, was dies für Sie bedeutet
Die Auswirkungen der Überprüfung pharmazeutischer Medikamente, des Medikamenteninterviews vor der Entlassung und der Nachsorge: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund
Es ist bekannt, dass die Verlegung eines Patienten vom Krankenhaus zum Hausarzt mit Fehlern in der Medikation des Patienten verbunden ist. Ein Bericht aus dem Jahr 2006 beziffert die Zahl der drogenbedingten Einweisungen in Dänemark auf 69.000 bis 162.000 pro Jahr. Um diese Fehler zu reduzieren, wird eine stärkere und bessere Kommunikation zwischen den Gesundheitsfachkräften empfohlen. Darüber hinaus scheinen Medikamentenbewertungen durch Apotheker die Zahl drogenbedingter Rückübernahmen und anderer drogenbezogener Probleme zu verringern, was zu einer wirtschaftlichen Kostensenkung führen kann.
Zielsetzung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Medikamentenüberprüfung und einer besseren Kommunikation zwischen den Gesundheitsfachkräften nach der Entlassung eines Patienten aus dem Krankenhaus zum Hausarzt zu untersuchen. Der Effekt wird als Verringerung der Zahl der Wiedereinweisungen und der Besuche in der Notaufnahme 30 Tage und sechs Monate nach Aufnahme des Patienten gemessen.
Methode
Diese Studie umfasste schätzungsweise 1500 Teilnehmer. Die Patienten wurden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt; übliche Pflege, Basisintervention oder erweiterte Intervention. Die übliche Pflege erhielt die normale Pflege nach dem dänischen Standardverfahren. Die grundlegende Intervention beinhaltete eine Medikamentenüberprüfung durch einen klinischen Apotheker während der Aufnahme.
Die Gruppe der erweiterten Interventionen ähnelte der Gruppe der Basisinterventionen, plus Nachuntersuchung mit dem Patienten, dem Hausarzt und gegebenenfalls dem Pflegeheim und der Apotheke eine Woche und sechs Monate nach der Entlassung durch ein Gespräch mit dem klinischen Apotheker.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine vielschichtige Apothekerintervention auf der Grundlage einer Medikamentenüberprüfung, eines Medikamentengesprächs und einer Nachuntersuchung mit dem Patienten, dem Hausarzt und der Apotheke die Zahl der Wiederaufnahmen und Todesfälle reduzieren kann und ob die Zeit bis zur nächsten Aufnahme verschoben werden kann. Die Kombination der vollständigen Apothekerintervention wird mit der Medikamentenüberprüfung allein im Vergleich zur Nichtintervention verglichen.
Intervention des Apothekers:
Übliche Pflegegruppe: Die Patienten erhielten keine Intervention durch den klinischen Apotheker.
Basisinterventionsgruppe: Der klinische Apotheker führte eine strukturierte, patientenzentrierte Medikamentenüberprüfung (MR) durch. Bei der MR wurde Folgendes berücksichtigt: Gab es unbehandelte Diagnosen, wurde das Behandlungsziel erreicht, entsprach die Behandlung den aktuellen nationalen Richtlinien hinsichtlich Dosis, Medikamentenwahl und Behandlungszeitpunkt. Der Schwerpunkt lag auf bestimmten Medikamenten, die am häufigsten mit der Einweisung in die Klinik in Verbindung gebracht werden. Darüber hinaus wurden alle Arzneimittel auf der Medikamentenliste nach folgenden Kriterien bewertet: Indikation zur Behandlung, Arzneimitteldosis, unter Berücksichtigung von Niereninsuffizienz, Alter usw., unerwünschte Arzneimittelereignisse, therapeutische Verdoppelung, Dosierungszeit und -intervall, Arzneimittelformulierung und -stärke, Wechselwirkungen , Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen und spezifische Patientenmerkmale.
Hinweise zur Medikamentenauswahl, Dosierung, Überwachungsbedarf und eventuellen Nebenwirkungen wurden dem behandelnden Arzt des Patienten gegeben und im elektronischen Patientenjournal (EPJ) festgehalten.
Erweiterte Interventionsgruppe: Die MR wurde zu den gleichen Bedingungen wie für die Basisinterventionsgruppe durchgeführt. Nach der Entlassung wurde ein Medikamentenabgleich durchgeführt. Der Apotheker führte ein auf Motivationsinterviews (MI) basierendes Patientengespräch einschließlich einer umfassenden Zusammenfassung der Änderungen in der Arzneimitteltherapie während des Krankenhausaufenthalts durch.
Nach der Entlassung wurden alle drogenbedingten Probleme, die während des Krankenhausaufenthalts nicht behandelt wurden, per Post oder Fax an den Hausarzt geschickt. Bei Bedarf wurden der Hausarzt, der Pfleger und die Hausapotheke telefonisch kontaktiert (ungefähr fünf Arbeitstage nach der Entlassung).
Es wurde zweimal ein telefonisches Folgeinterview durchgeführt. Die erste wurde eine Woche nach der Entlassung und die zweite sechs Monate nach der Entlassung durchgeführt. Bei Bedarf könnten zusätzliche Folgemaßnahmen durchgeführt werden. Die Folgeinterviews hatten einen motivierenden Interviewansatz.
Alle Eingriffe wurden gemäß einer definierten Standardarbeitsanweisung durchgeführt und alle Eingriffe wurden von qualifizierten klinischen Apothekern der beteiligten Standorte durchgeführt. Um das Risiko kultureller Unterschiede und Variationen in der Routine in den Regionen dazwischen zu minimieren, wurden alle Datenapotheker vor Beginn der Studie geschult.
Die Daten wurden nach der Intention-to-Treat-Methode analysiert. Die Daten wurden nach einer proportionalen Hazard-Cox-Regression analysiert, wobei die Randomisierungsgruppe die einzige Variable war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übliche Medizin mit mindestens fünf Medikamenten
- Sprechen und verstehen Sie Dänisch
- Aufnahme über die Akutmedizin-Aufnahmestation
- Sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in eine ähnliche Studie einbezogen wurden
- Deklariertes Terminal
- Lebensmüde
- In Gewahrsam
- Isoliert im Krankenhaus
- Im- und/oder Ausdrucksaphasie
- Schwere Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: übliche Pflege
kein medikamentöser Eingriff.
|
|
|
Schein-Komparator: grundlegender Eingriff
Überprüfung der Medikamente
|
Überprüfung der Medikamente
|
|
Schein-Komparator: erweiterter Eingriff
Medikamentenüberprüfung, Medikamentenbesprechung vor der Entlassung und Nachsorge mit dem Patienten, dem Hausarzt und gegebenenfalls der Apotheke und dem Pflegeheim.
|
Medikamentenüberprüfung, Medikamentengespräch vor der Entlassung und Nachsorge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückübernahmen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Patienten, die wieder aufgenommen wurden
|
30 Tage
|
|
Admissions
Zeitfenster: 180 Tage
|
Anzahl der aufgenommenen Patienten
|
180 Tage
|
|
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 180 Tage
|
Anzahl der Patienten, die in der Notaufnahme aufgesucht werden
|
180 Tage
|
|
Zusammengesetzter Endpunkt, Aufnahmen oder Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 180 Tage
|
Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten ein primärer zusammengesetzter Endpunkt, Einweisungen oder Besuche in der Notaufnahme auftreten
|
180 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zulassungen im Zusammenhang mit Drogen
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Aufnahmedatum
|
Anzahl der Patienten, die drogenbedingte Einweisungen erleiden
|
180 Tage nach dem Aufnahmedatum
|
|
Drogenbedingte Rückübernahmen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Aufnahmedatum
|
Anzahl der Patienten, die drogenbedingt wiedereingeliefert werden
|
30 Tage nach dem Aufnahmedatum
|
|
Prozentsatz der von Hausärzten akzeptierten Medikamentenänderungen
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
|
Akzeptanzrate in der Primärversorgung (Hausarzt).
Die Daten zur Medikationsüberprüfung wurden nicht von der Normalversorgungsgruppe, sondern nur von der Basis- und der erweiterten Gruppe erhoben.
|
bis zu 180 Tage
|
|
Von Ärzten (im Krankenhaus) akzeptierte Änderungen der Medikamentenbewertung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Daten zur Medikationsüberprüfung wurden nicht von der Normalversorgungsgruppe, sondern nur von der Basis- und der erweiterten Gruppe erhoben.
|
1 Monat
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Aufnahmedatum
|
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme starben
|
180 Tage nach dem Aufnahmedatum
|
|
Drogenbedingte Mortalität
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Aufnahmedatum
|
Anzahl der Patienten, die einen drogenbedingten Tod erleiden
|
180 Tage nach dem Aufnahmedatum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lene V. Ravn-Nielsen, M.Sc.Pharm, Hospital Pharmacy of Funen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Cross-sectorial medicine
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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